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儿童的同意

从法律上讲，孩子们要等到18岁时才能给予真正的知情同意。因此，在参加临床试验之前，需要他们的同意。 同意表示他们同意参加。 他们也可能不同意，这意味着他们不同意。 与知情同意不同，虽然IRB可能会要求，但法律并不总是要求同意。

要参加同意程序，孩子必须足够成熟，才能理解审判和他们期望做的事情。 一些7岁以下的孩子也许可以参加。 但是，这个年龄因孩子和参加审判的机构而异。

与知情同意程序一样，同意程序意味着孩子与研究团队之间的持续对话。 该团队可能包括医生，护士，社会工作者和其他医疗保健提供者。

在批准过程中：

• 父母或监护人为孩子提供了知情许可，使其可以参加临床试验。

• 研究小组以孩子可以理解的语言向孩子解释了审判，包括参加比赛意味着什么以及孩子可以期望什么。

• 研究小组可以使用书面形式，视频，图形和其他视觉辅助工具来帮助解释试验。

• 鼓励孩子提出问题。

研究小组可能要花几个时间才能让孩子对试验涉及的内容有清楚的了解。 届时，要求孩子签署一份表格或勾选“是”或“否”的框，表示同意或不同意。

父母双方都需要给予许可

通常，除非一名父母：父母双方都需要允许孩子参加审判。

• 已经死了

• 未知

• 不称职

• 没有合理的可用

• 有孩子的唯一合法监护权

不需要同意时

必须获得儿童的同意，除非：

• 这个孩子没有能力说服。

• 儿童可能会从试验中正在研究的治疗或程序中受益。

• 仅在临床试验中才有可能使儿童受益的治疗方法或程序。

即使不需要同意，孩子仍然可以从同意过程中受益。 这样做可以帮助孩子更好地控制和参与审判。 它表明他们对发生的事情有发言权，他们的问题和投入得到重视。