Тикшеренү / өлкәләр / клиник-сынаулар / nctn

NCTN: NCI милли клиник сынаулар челтәре

Бу бейджны катнашучы челтәр оешмаларында һәм учреждениеләрендә эзләгез. Димәк, алар Милли онкология институты (NCI) тарафыннан NCI Милли Клиник Сынаулар Челтәре (NCTN) әгъзасы буларак бүләкләнгәннәр.

NCI Милли Клиник Сынаулар Челтәре (NCTN) - АКШ, Канада һәм халыкара дәрәҗәдә 2200 дән артык мәйданда рак клиник сынауларын координацияләүче һәм ярдәм итүче оешмалар һәм клиниклар җыелмасы. NCTN, NCI финанслаган дәвалау һәм яман шеш авырулары булган кешеләрнең тормышын яхшырту өчен, алдынгы алдынгы сурәтләү сынаулары өчен инфраструктура белән тәэмин итә.

NCTN клиник сынаулары яңа кайгырту стандартларын булдырырга, Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе тарафыннан яңа терапия раслауга нигез салырга, яңа дәвалау ысулларын сынап карарга һәм яңа биомаркерларны расларга ярдәм итә.

NCI NCTN аша берничә сынау башлады, шул исәптән:

• АЛХЕМИСТ: ungпкә яман шешен баету маркерын ачыклау һәм эзләү сынаулары

• ДАРТ: Сирәк шешләрне сынауда икеләтә анти-CTLA-4 һәм анти-ПД-1 блокадасы

• Ungпкә-картасы: II / III Фаза Биомаркер белән идарә ителгән мастер-протокол, кече булмаган күзәнәк үпкә яман шешләре өчен икенче линия терапиясе өчен.

• NCI-MATCH: Алга киткән яман шеш авырулары өчен терапия сайлау өчен молекуляр анализ

• NCI-COG педиатр матчы: алдынгы яман шеш авырулары булган балалар һәм яшьләр өчен терапия сайлау өчен молекуляр анализ.

• NCI-NRG ALK мастер-протокол: Элегрәк дәваланган ALK-позитив булмаган NSCLC пациентлары өчен биомаркер белән идарә итү.

Челтәр төркемнәре һәм аларга ярдәм компонентлары

Челтәрнең оештыру структурасы күп санлы пациентларны тикшерү өчен идеаль, шешләре молекуляр үзенчәлекләрне күрсәткән кешеләрне табу өчен идеаль, аларга яңа, максатчан дәвалау чараларына җавап бирү өчен иң яхшы мөмкинлек бирә. Табиблар һәм аларның пациентлары өчен мөһим сынаулар менюсы ил буенча, зур шәһәрләрдә һәм кечкенә җәмгыятьләрдә киң таралган. NCTN күпчелек таралган, хәтта сирәк очрый торган яман шеш авырулары өчен иң яхшы ысулларга керү мөмкинлеген тәкъдим итә.

NCTN күзәтчелеге - аның оештыру структурасы, финанслау һәм озак вакытлы стратегик юнәлеш - Клиник сынаулар һәм тәрҗемә тикшеренүләре консультатив комитеты (CTAC) карамагында. Бу федераль консультатив комитет клиник сынаулар белгечләреннән, тармак вәкилләреннән, илнең пациентларын яклаучылардан тора һәм NCI директорына тәкъдимнәр бирә.

NCTN структурасына биш АКШ челтәре төркеме һәм Канада хезмәттәшлеге клиник сынаулар челтәре керә. Аерым NCTN төркемнәренә керү һәр төркемгә хас критерийларга нигезләнә. Сайтлар бердән артык төркемгә керә ала, һәм ким дигәндә бер төркемгә керү сайтка тикшерүчеләр квалификацияле булган NCTN төркеме җитәкчелегендәге суд процессларында катнашырга мөмкинлек бирә. Нәтиҗәдә, LAPS, NCORP, бүтән академик үзәкләр, җәмгыять практикалары, челтәр төркемнәре белән бәйләнгән халыкара әгъзалар барысы да пациентларны NCTN сынауларына кертә алалар. NCTN төркемнәре җитәкчелегендәге клиник сынаулар IROC Группасы, ITSA һәм тукымалар банкларыннан ярдәм ала ала, сынауларның фәнни ихтыяҗлары буенча.

Челтәр төркемнәре

NCTN дүрт олылар төркеменнән һәм бер зур төркемнән тора, алар бары тик балачак яман шеш авыруларына юнәлтелгән. Структурага шулай ук ​​Канада хезмәттәшлеге клиник сынаулар челтәре керә. АКШның биш челтәр төркеме:

• Онкологиядә клиник сынаулар өчен союз

• ECOG-ACRIN яман шеш авыруларын тикшерү төркеме

• NRG Онкология Эксит

• SWOGExit баш тарту

• Балалар онкология төркеме (COG) Чыгыштан баш тарту

АКШ төркемнәре һәрберсе ике аерым премия ярдәмендә финанслана - берсе челтәр операцияләренә, икенчесе Статистика һәм мәгълүмат белән идарә итү үзәкләренә булышу өчен. Операция үзәкләре яңа протоколлар эшләү һәм һәр төркемнең көйләү, финанс, әгъзалык һәм фәнни комитетлары белән идарә итү өчен җаваплы. Статистика үзәкләре мәгълүмат белән идарә итү һәм анализлау, кулъязмалар әзерләү, куркынычсызлык мониторингы өчен җаваплы, сынау проектлау һәм эшкәртүдә булышудан тыш.

Канада челтәр төркеме АКШ челтәр төркемнәре белән сайлап алынган, соңрак, күп сайтлы клиник сынаулар үткәрүдә партнерлар. Канада челтәр төркеме:

• Канада яман шешен сынау төркеме (CCTG) Чыгыштан баш тарту

NCәр NCTN төркеме өчен челтәр операцияләре һәм статистика үзәкләре географик яктан аерым, ләкин тыгыз хезмәттәшлек итәләр. Алар еш кына төркемгә "өй" тәкъдим иткән академик учреждениедә урнашалар; шулай да, берничә очракта, үзәк коммерцияле булмаган фонд ярдәмендә финансланган ирекле мәйданда урнашкан. Aboveгарыда әйтелгәннәрдән бердәнбер очрак - Канада хезмәттәшлеге клиник сынаулар челтәре, аның операцияләре һәм статистика үзәге өчен бер премия алган.

Академик катнашучы сайтлар (LAPS)

АКШның утыз ике уку йорты әйдәп баручы академик катнашучы сайт (LAPS) гранты белән бүләкләнде, бу аеруча NCTN өчен булдырылган финанслау чыганагы. Сайтлар - академик фәнни-тикшеренү учреждениеләре, хезмәттәшлек программалары, һәм бүләкләнүчеләрнең күбесе - NCI тарафыннан билгеләнгән яман шеш үзәкләре. Бу бүләкләрне алу өчен, сайтлар күп санлы пациентларны NCTN сынауларына кертә белүләрен, шулай ук ​​клиник сынауларны проектлау һәм үткәрүдә фәнни лидерлыкны күрсәтергә тиеш иде.

32 LAPS гранты:

Көнбатыш Резерв Университеты - Дана Фарбер / Гарвард онкология үзәге

Герцог университеты медицина үзәгендә Герцог онкология институты

Эмори Университеты - җиңү яман шеш институты

Фред Хатчинсон яман шеш авыруларын тикшерү үзәге

Джонс Хопкинс университеты - Сидни Киммель яман шеш авыруы үзәге

Майо клиник онкология үзәге

Висконсин медицина көллияте

Мемориал Слоан Кеттеринг яман шеш авыруы үзәге

Дартмут Хичкок медицина үзәгендәге Норрис мамык яман шеш авыруы үзәге

Төньяк-Көнбатыш Университеты - Роберт Х.Лури яман шеш авыруы үзәге

Огайо дәүләт университеты яман шеш авыруы үзәге

Розуэлл Парк онкология институты

Джефферсон сәламәтлегендә Сидни Киммель онкология үзәге

Бирмингемдагы Алабама университеты

Калифорния Университеты Дэвис яман шеш авыруы үзәге

Чикаго университеты яман шеш авыруы үзәге

Колорадо Университеты онкология үзәге

Мичиган Университеты яман шеш авыруы үзәге

Төньяк Каролина Университеты Лайнбергер яман шеш авыруы үзәге

Оклахома университеты - Стивенсон онкология үзәге

Питсбург университеты онкология институты

Рочестер университеты Вилмот яман шеш институты

Көньяк Калифорния Университеты - Норрис Комплекслы Рак Centerзәге

Техас Университеты Андерсон онкология үзәге

Техас Университеты Көньяк-Көнбатыш Медицина Centerзәге - Харольд Симмонс онкология үзәге

Utта университеты - Хантсман яман шеш институты

Висконсин университеты углевод яман шеш авыруы үзәге

Вандербилт университеты медицина үзәге - Вандербилт Инграм яман шеш авыруы үзәге

Сент-Луистагы Вашингтон университеты - Ситман яман шеш авыруы үзәге

Уэйн дәүләт университеты Барбара Энн Карманос яман шеш институты

Ял университеты - Ял яман шеш авыруы үзәге

Patientгары дәрәҗәдәге пациентлар кабул итү берничә ел дәвамында мәгълүмат белән идарә итүнең тотрыклы дәрәҗәсен таләп итә, һәм LAPS грантлары бу тырышлык белән идарә итү өчен кирәк булган тикшеренү персоналына ярдәм итә. Бу арткан эш авырлыгын каплау өчен LAPS грантларында бирелгән акча сайланган сайтларда пациентка түләү дәрәҗәсен эффектив күтәрә.

LAPS премиясе шулай ук ​​сайтның фәнни һәм административ лидерлыгы өчен берникадәр финанслауны тәэмин итә, чөнки сайттагы төп тикшерүчеләр алар катнашкан клиник сынауларга өстенлек бирергә тиеш, шулай ук ​​клиник тикшеренүләрдә сайтларда персоналны укытырга һәм үстерергә. пациентларны кабул итүгә ярдәм итү стратегиясе.

Иҗтимагый хастаханәләр һәм медицина үзәкләре

Иҗтимагый больницаларда һәм медицина үзәкләрендә бик күп тикшерүчеләр NCTN сынауларында катнаша ала, хәтта LAPS премиясен алмаган сайтларда булса да. Бу сайтлар, шулай ук ​​берничә халыкара сайт, яисә алар белән бәйләнгән челтәр төркемнәренең берсеннән турыдан-туры компенсация алалар, яисә алар NCI Иҗтимагый Онкология Тикшеренү Программасы (NCORP) бүләкләрен алалар.

Аерым NCTN төркемнәренә сайт әгъзасы һәр төркемгә хас критерийларга нигезләнә. Клиник сынаулар үткәрүче сайтлар бердән артык төркемгә керә ала, һәм ким дигәндә бер төркемгә керү сайтка теләсә нинди NCTN төркеме җитәкчелегендәге тикшерүләрдә катнашырга мөмкинлек бирә, алар өчен тикшерүчеләр квалификацияле. Нәтиҗәдә, LAPS, NCORP, башка академик үзәкләр, җәмгыять практикалары, челтәр төркемнәре белән бәйләнгән халыкара әгъзалар барысы да пациентларны NCTN сынауларына кертә алалар.

Тасвирлау һәм нурланыш онкология үзәге (IROC)

Яңа сурәтләү модальләрен һәм / яки радиация терапиясен үз эченә алган сынауларда сыйфатны күзәтергә һәм тәэмин итәргә булышу өчен, NCTN Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer булдырды, бу сынауларда бу модальләрне кулланган барлык NCTN төркемнәренә булыша.

Интеграль тәрҗемә фәннәре премиясе (ITSA)

NCTNның соңгы компоненты - Интеграль Тәрҗемә Фән Бүләкләре (ITSAs). ITSA алган биш академик учреждениегә тәрҗемәче галимнәр коллективы керә, алар инновацион генетик, протеомик һәм сурәтләү технологияләрен кулланалар, челтәр төркемнәре киләчәк клиник сынауларга кертә алган терапиягә җавапның биомаркларын ачыкларга һәм квалификацияләргә булышалар.

Бу бүләкләр бу тикшерүчеләр лабораторияләрендә эшләнгән эшне еш куллану өчен кулланыла, еш кына бүтән NCI грантлары белән булыша, бу тикшерүчеләр челтәр төркемнәренә яңа лаборатория ачышларын клиник сынауларга кертергә ярдәм итәрләр дип өметләнәләр. Бу лабораторияләр барысы да заманча технологияләр кулланалар, бу шешләргә яхшырак характеристика бирә һәм дәвалауга каршы шеш биологиясендәге үзгәрешләрне ачыкларга ярдәм итә, бу дәвалауга каршы торуның ничек үсүен аңлатырга ярдәм итә ала.

ITSA грант алучылары:

Филадельфия балалар хастаханәсе

Эмори Университеты - Уңыш яман шеш авыруы институты

Мемориал Слоан Кеттеринг Рак Centerзәгеннән баш тарту

Огайо дәүләт университеты яман шеш авыру үзәгеннән баш тарту

Төньяк Каролина Университеты Лайнбергер онкологиянең комплекслы үзәге

NCTN тукымалы банклар

Eachәрбер NCTN төркеме шулай ук ​​тукымалар банкларының гармонияләнгән челтәрендә NCTN сынауларында пациентлардан тукымалар җыя һәм саклый. Collectedыелган тукыманың иң югары сыйфатлы булуын тәэмин итү өчен стандарт протоколлар эшләнде. Сакланган үрнәкләрнең компьютерлаштырылган язмалары мөһим клиник детальләргә ия, мәсәлән, тукыманы алган пациентлар кабул иткән дәвалау, дәвалау реакциясе, пациент нәтиҗәләре. NCTN сынауларында катнашучылар шулай ук ​​үзләренең тукымалар үрнәкләрен үзләре язылган NCTN сынауларыннан тыш өйрәнү өчен кулланырга риза булырга мөмкин. NCTN тукымалар банкы программасына веб-нигезләнгән система керә, теләсә нинди тикшерүче куллана ала. Тикшерүчеләр, шул исәптән NCTN белән бәйләнешле булмаганнар,

Фәнни күзәтчелек комитетлары

NCTN төркемнәре NCI авырулары / имидж белән идарә итү комитетларына яңа клиник сынаулар өчен төшенчәләр тәкъдим итәләр. Бу комитетлар яңа клиник сынауларны бәяләү һәм өстенлек бирү өчен, иң югары фәнни һәм клиник йогынты ясарга мөмкин булган кешеләргә NCI тәкъдим итәләр. Eachәр комитетны хөкүмәтнеке булмаган рәисләр җитәкли, аларга NCTN төркемнәрендә лидерлык позицияләрен тотарга рөхсәт ителми, алар төркем әгъзалары була алалар. Комитет әгъзаларының калган өлеше һәр төркем тарафыннан сайланган NCTN төркеме әгъзаларыннан, төркемнәрдәге лидерлык позицияләрендә катнашмаган бүтән авырулар белгечләреннән, NCI финанслаган SPORE һәм Консорциа вәкилләреннән, биостатистлар, пациентлар яклаучылары, һәм NCI авырулары белгечләреннән тора.

Бюджет

Гомуми NCTN бюджеты - челтәрнең төрле компонентларына таратылган 171 миллион доллар. Бу система ел саен якынча 17,000-20,000 катнашучыларны яман шеш авыруларын дәвалау һәм сурәтләү сынауларына язуны тәэмин итә.

Хезмәттәшлекнең эффективлыгы

NCTN төркемнәре ресурсларны бүлешеп сынаулар үткәрү чыгымнарын киметә ала. Бу уртак алым бер NCTN төркеме әгъзаларына бүтән төркемнәр җитәкчелегендәге сынауларга булышырга мөмкинлек бирә һәм NCTN әгъзаларына иң киң таралган яман шеш авыруларында тулы сынау портфолио үткәрү мөмкинлеген бирә.

NCTNның дүрт АКШ олылар төркеме булганга, финанс ярдәм таләп иткән Операцияләр һәм Статистика ersзәкләре аз булганга, чиста чыгымнарны экономияләү булды. Барлык төркемнәр дә уртак мәгълүмат белән идарә итү системасын (Medidata Rave) һәм тукымалар банкы өчен интеграль IT системасын кулланалар, бу чыгымнарны экономияләүгә тәрҗемә ителә.

Өстәмә ярдәм

Клиник сынаулар - бик күп оешмалар һәм финанслау агымнарын таләп итүче катлаулы эш. Челтәр NCTN премиясенә кермәгән, ләкин NCTN миссиясен үтәү өчен бик мөһим булган башка үзенчәлекләрне үз эченә ала.

Өстәмә ярдәм үз эченә ала:

• Iзәк институциональ күзәтү такталары, NCI клиник сынаулар системасының мөһим компоненты, ул этика күзәтүенә тизлек, эффективлык һәм бердәмлек өсти.

• Яман шеш сынауларын тәэмин итү бүлеге (CTSU), NCI финанслаган контракт, ул клиник тикшерүчеләргә һәм аларның хезмәткәрләренә NCTN сынауларына бер тәрәзә онлайн керү мөмкинлеген бирә һәм тикшерүчеләргә яңа пациентларны теркәлергә мөмкинлек бирә.

• Networkәр челтәр төркеме өчен махсус тукымалар банкы аерым NCI бүләкләү механизмы ярдәмендә финанслана.

• Биомаркер, Тасвирлама, һәм Тормышны Сыйфатны Тикшерү Финанслау Программасы (BIQSFP), төркем сынаулары буенча корреляцион фән тикшеренүләрен хуплаучы NCTN сынаулары өчен аерым финанслау агымы. NCTN төркемнәре моның өчен ел саен махсус сакланган акча өчен көч сынаша. Аерым акчаларның булуы координацияне җиңеләйтә, чөнки клиник сынаулар катгый срокларга туры килергә тиеш.

• Моннан тыш, NCTN дәвалау сынауларында пациентларның якынча дүрттән бер өлеше NCORP программасы өчен түләнә. NCORP программасында катнашкан җәмгыять хастаханәләре һәм медицина үзәкләре пациентларны NCTN дәвалау сынауларына NCTN Группа Операцияләре премиясе аша түгел, ә NCORP премияләре белән түләү өчен кайтарыла.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Төркемнәр арасындагы хезмәттәшлек барлык оештыру дәрәҗәләрендә уңыш өчен бик мөһим дип санала һәм хәзерге вакытта грант карау вакытында бүләкләнә. Эффективлык шулай ук ​​басым ясала, һәм хәзер протокол эшләү өчен мәҗбүри сроклар бар. Бу үзгәрешләр дәүләт системасы сәламәтлеге өчен бик мөһим дип саналса да, алар шулай ук ​​уңайлы мизгелдә килеп чыга, чөнки онкология фәнендәге мавыктыргыч үзгәрешләр тиз үсеш өчен яңа юллар тәкъдим итә, аеруча яңа системалы дәвалау үсеше өчен.