Araştırma / alanlar / klinik denemeler / nctn

NCTN: NCI'nin Ulusal Klinik Araştırmalar Ağı

Katılımcı Ağ kuruluşlarında ve kurumlarında bu rozeti arayın. National Cancer Institute (NCI) tarafından NCI National Clinical Trials Network'ün (NCTN) üyesi olarak bir hibe aldıkları anlamına gelir.

NCI'nin Ulusal Klinik Araştırmalar Ağı (NCTN), Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve uluslararası düzeyde 2.200'den fazla tesiste kanser klinik denemelerini koordine eden ve destekleyen kuruluşlar ve klinisyenler topluluğudur. NCTN, kanserli kişilerin yaşamlarını iyileştirmek için NCI tarafından finanse edilen tedavi ve birincil gelişmiş görüntüleme denemeleri için altyapı sağlar.

NCTN klinik deneyleri, yeni bakım standartları oluşturmaya, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yeni tedavilerin onaylanmasına, yeni tedavi yaklaşımlarını test etmeye ve yeni biyobelirteçleri doğrulamaya yardımcı olur.

NCI, NCTN aracılığıyla aşağıdakileri içeren bir dizi deneme başlattı:

• ALCHEMIST: Adjuvan Akciğer Kanseri Zenginleştirme Marker Tanımlama ve Sıralama Denemeleri

• DART: Nadir Tümör Denemesinde Çift Anti-CTLA-4 ve Anti-PD-1 Abluka

• Akciğer-MAP: Tüm İleri Evre Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserleri için İkinci Basamak Tedavisi için Faz II / III Biyobelirteç Güdümlü Ana Protokol

• NCI-MATCH: Gelişmiş kanserli yetişkinler için Terapi Seçimi için Moleküler Analiz

• NCI-COG Pediatric MATCH: Gelişmiş kanserli çocuklar ve genç yetişkinler için Terapi Seçimi için Moleküler Analiz

• NCI-NRG ALK Ana Protokolü: Daha önce tedavi edilmiş ALK pozitif skuamöz olmayan NSCLC hastaları için biyobelirteç güdümlü bir çalışma

Ağ Grupları ve Destek Bileşenleri

Ağın organizasyon yapısı, tümörleri yeni, hedeflenen tedavilere en iyi yanıt verme şansı veren moleküler özellikler sergileyenleri bulmak için çok sayıda hastayı taramak için idealdir. Hekimler ve hastaları için, ülke genelinde, büyük şehirlerde ve benzer şekilde küçük topluluklarda önemli deneylerden oluşan bir menü mevcuttur. NCTN, birçok yaygın ve hatta nadir görülen kanserler için mevcut en iyi yaklaşımlara erişim sağlar.

NCTN'nin denetimi - organizasyon yapısı, finansmanı ve uzun vadeli stratejik yönü - Klinik Araştırmalar ve Çeviri Araştırma Danışma Komitesi (CTAC) kapsamındadır. Bu federal danışma komitesi, klinik araştırma uzmanlarından, endüstri temsilcilerinden ve ülkenin dört bir yanından hasta savunucularından oluşur ve NCI direktörüne tavsiyelerde bulunur.

NCTN yapısı, beş ABD Ağı grubunu ve Kanada İşbirliği Yapan Klinik Araştırmalar Ağı'nı içerir. Bireysel NCTN gruplarındaki üyelik, her gruba özgü kriterlere dayanır. Siteler birden fazla gruba ait olabilir ve en az bir gruba üyelik, bir sitenin, araştırmacılarının nitelikli olduğu herhangi bir NCTN grubu tarafından yönetilen denemelere katılmasına izin verir. Sonuç olarak, LAPS, NCORP, diğer akademik merkezlerden, topluluk uygulamalarından ve Ağ gruplarıyla ilişkili uluslararası üyelerden araştırmacılar, hastaları NCTN denemelerine kaydedebilir. NCTN grupları tarafından yürütülen klinik araştırmalar, çalışmaların bilimsel ihtiyaçlarına göre IROC Group, ITSA'lar ve doku bankalarından destek alabilir.

Ağ Grupları

NCTN, yalnızca çocukluk çağı kanserlerine odaklanan dört yetişkin grubu ve bir büyük gruptan oluşur. Yapı aynı zamanda bir Kanada İşbirliği Yapan Klinik Araştırmalar Ağı'nı da içermektedir. Beş ABD Ağ Grubu şunlardır:

• Onkolojide Klinik Araştırmalar için İttifak Feragatnameden Çık

• ECOG-ACRIN Kanser Araştırma Grubu Çık Yasal Uyarı

• NRG Oncology Exit Sorumluluk Reddi

• SWOGExit Sorumluluk Reddi

• Çocuk Onkoloji Grubu (COG) Sorumluluk Reddi Beyanından Çık

ABD gruplarının her biri iki ayrı ödülle finanse ediliyor - biri Ağ Operasyonlarını desteklemek, diğeri ise İstatistik ve Veri Yönetim Merkezlerini desteklemek için. Operasyon Merkezleri, yeni protokoller geliştirmekten ve her grubun düzenleyici, mali, üyelik ve bilimsel komitelerini yönetmekten sorumludur. İstatistik Merkezleri, deneme tasarımı ve geliştirmesine yardımcı olmanın yanı sıra veri yönetimi ve analizi, taslak hazırlama ve güvenlik izlemesinden sorumludur.

Canadian Network Group, seçkin, geç aşama, çok merkezli klinik deneylerin yürütülmesinde ABD Ağ Grupları ile ortaktır. Kanada Ağ Grubu:

• Canadian Cancer Trials Group (CCTG) Sorumluluk Reddi Beyanından Çık

Her NCTN grubu için Ağ Operasyonları ve İstatistik Merkezleri coğrafi olarak ayrıdır, ancak birlikte yakından çalışır. Genellikle grubu "barındırmayı" teklif eden bir akademik kurumda bulunurlar; ancak, bazı durumlarda, kar amacı gütmeyen bir vakıf aracılığıyla finanse edilen bağımsız bir sitede bir merkez bulunur. Yukarıdakinin tek istisnası, Operasyon ve İstatistik Merkezi için tek bir ödül alan Kanada İşbirliği Yapan Klinik Araştırmalar Ağıdır.

Lider Akademik Katılımcı Siteler (LAPS)

Otuz iki ABD akademik kurumu, özellikle NCTN için oluşturulmuş bir finansman kaynağı olan Baş Akademik Katılımcı Site (LAPS) hibe ile ödüllendirildi. Bu siteler, burs eğitim programları olan akademik araştırma kurumlarıdır ve ödül alanların çoğu NCI Tarafından Belirlenmiş Kanser Merkezleridir. Bu ödülleri almak için, tesislerin NCTN denemelerine yüksek sayıda hastayı kaydetme becerilerinin yanı sıra, klinik deneylerin tasarımı ve yürütülmesinde bilimsel liderlik göstermeleri gerekiyordu.

32 LAPS bursiyerleri:

Case Western Reserve Üniversitesi - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Üniversitesi Tıp Merkezi Duke Kanser Enstitüsü

Emory Üniversitesi - Winship Kanser Enstitüsü

Fred Hutchinson Kanser Araştırma Merkezi

Johns Hopkins Üniversitesi - Sidney Kimmel Kapsamlı Kanser Merkezi

Mayo Clinic Kanser Merkezi

Wisconsin Tıp Fakültesi

Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi

Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern Üniversitesi - Robert H.Lurie Kapsamlı Kanser Merkezi

Ohio Eyalet Üniversitesi Kapsamlı Kanser Merkezi

Roswell Park Kanser Enstitüsü

Jefferson Health'deki Sidney Kimmel Kanser Merkezi

Alabama Üniversitesi, Birmingham

California Davis Üniversitesi Kapsamlı Kanser Merkezi

Chicago Üniversitesi Kapsamlı Kanser Merkezi

Colorado Üniversitesi Kanser Merkezi

Michigan Üniversitesi Kapsamlı Kanser Merkezi

Kuzey Carolina Üniversitesi Lineberger Kapsamlı Kanser Merkezi

Oklahoma Üniversitesi - Stephenson Kanser Merkezi

Pittsburgh Üniversitesi Kanser Enstitüsü

Rochester Üniversitesi Wilmot Kanser Enstitüsü

Güney Kaliforniya Üniversitesi - Norris Kapsamlı Kanser Merkezi

Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi

Texas Southwestern Tıp Merkezi Üniversitesi - Harold C. Simmons Kanser Merkezi

Utah Üniversitesi - Huntsman Kanser Enstitüsü

Wisconsin Üniversitesi Carbone Cancer Center

Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi - Vanderbilt Ingram Kanser Merkezi

St.Louis'deki Washington Üniversitesi - Siteman Kanser Merkezi

Wayne Eyalet Üniversitesi Barbara Ann Karmanos Kanser Enstitüsü

Yale Üniversitesi - Yale Kanser Merkezi

Daha yüksek hasta kaydı seviyeleri, birkaç yıl boyunca sürdürülen bir veri yönetimi çalışması seviyesi gerektirir ve LAPS hibeleri, bu çabayı yönetmek için gereken araştırma personelini destekler. LAPS'de sağlanan fonlar, bu artan iş yükünü karşılamak için seçilen yerlerde hasta başına geri ödeme düzeyini etkili bir şekilde yükseltir.

LAPS ödülleri ayrıca, sahadaki baş araştırmacıların katıldıkları klinik araştırmalara öncelik vermeleri ve klinik araştırma ve geliştirme alanlarında personeli eğitip eğitmeleri gerektiğinden, sahadaki bilimsel ve idari liderlik için bir miktar fon sağlar. hasta kaydını teşvik edecek stratejiler.

Toplum Hastaneleri ve Tıp Merkezleri

Toplum hastanelerindeki ve tıp merkezlerindeki diğer birçok araştırmacı, LAPS ödülü almayan sitelerde olsalar bile NCTN denemelerine katılabilir. Bu siteler ve birkaç uluslararası site, ya doğrudan bağlı oldukları ağ gruplarından birinden araştırma geri ödemesi alırlar ya da NCI Toplum Onkoloji Araştırma Programından (NCORP) ödüller alırlar.

Bireysel NCTN gruplarındaki site üyeliği, her gruba özgü kriterlere dayanır. Klinik deneyler yürüten siteler birden fazla gruba ait olabilir ve en az bir gruba üyelik, bir sitenin araştırmacılarının kalifiye olduğu herhangi bir NCTN grubu tarafından yönetilen denemelere katılmasına izin verir. Sonuç olarak, LAPS, NCORP, diğer akademik merkezlerden, topluluk uygulamalarından ve Ağ gruplarıyla ilişkili uluslararası üyelerden araştırmacılar, hastaları NCTN denemelerine kaydedebilir.

Görüntüleme ve Radyasyon Onkolojisi Çekirdek Grubu (IROC)

Yeni görüntüleme modalitelerini ve / veya radyasyon tedavisini içeren denemelerde kaliteyi izlemeye ve sağlamaya yardımcı olmak için NCTN, denemelerinde bu modaliteleri kullanan tüm NCTN gruplarına yardımcı olan bir Görüntüleme ve Radyasyon Onkolojisi Çekirdeği (IROC) Grup Çıkış Sorumluluk Reddi Beyanı oluşturmuştur.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

NCTN'nin son bileşeni Integrated Translational Science Awards (ITSA) 'dır. ITSA alan beş akademik kurum, ağ gruplarının gelecekteki klinik araştırmalara dahil edebilecekleri terapiye yanıtın potansiyel öngörücü biyobelirteçlerini belirlemeye ve nitelendirmeye yardımcı olmak için yenilikçi genetik, proteomik ve görüntüleme teknolojilerini kullanan çeviri bilim adamları ekiplerini içerir.

Bu ödüller, bu araştırmacıların laboratuvarlarında halihazırda devam etmekte olan çalışmalardan yararlanmak için kullanılır ve bu araştırmacıların ağ gruplarının yeni laboratuvar keşiflerini klinik deneylere getirmesine yardımcı olacağı beklentisiyle, genellikle kısmen diğer NCI hibeleriyle desteklenir. Bu laboratuvarların tümü, tümörlerin daha iyi karakterize edilmesini sağlayan ve tedavi direncinin nasıl gelişebileceğini açıklamaya yardımcı olabilecek tedaviye yanıt olarak tümör biyolojisindeki değişiklikleri belirlemeye yardımcı olan en son teknolojileri kullanır.

ITSA bursiyerleri:

Philadelphia Çocuk Hastanesi Feragatnameden Çık

Emory Üniversitesi - Winship Kanser Enstitüsü Sorumluluk Reddi Beyanı

Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi Çıkış Feragatnamesi

Ohio State University Comprehensive Cancer CenterExit Feragatname

North Carolina Üniversitesi Lineberger Kapsamlı Kanser Merkezi Sorumluluk Reddi Beyanı

NCTN Doku Bankaları

Her NCTN grubu, uyumlu bir doku bankası ağında NCTN denemelerinde hastalardan doku toplar ve depolar. Toplanan dokunun en yüksek kalitede olmasını sağlamak için standart protokoller geliştirilmiştir. Depolanan numunelerin bilgisayarlı kayıtları, dokunun alındığı hastaların aldığı tedaviler, tedavi yanıtı ve hasta sonucu gibi önemli klinik ayrıntılara sahiptir. NCTN denemelerine katılanlar, doku örneklerinin, kayıtlı oldukları NCTN denemesinin ötesinde çalışmalar için kullanılmasına da onay verebilirler. NCTN doku bankası programı, herhangi bir araştırmacının kullanabileceği web tabanlı bir sistem içerir. NCTN'ye bağlı olmayanlar da dahil olmak üzere araştırmacılar,

Bilimsel Gözetim Komiteleri

NCTN grupları, NCI Hastalığı / Görüntüleme Yönlendirme Komitelerine yeni klinik denemeler için konseptler önerir. Bu komiteler, NCI tarafından, yeni klinik araştırmaları değerlendirmek ve önceliklendirmek ve en yüksek bilimsel ve klinik etkiye sahip olma olasılığı en yüksek olanları NCI'ye tavsiye etmek için organize edilmektedir. Her komite, NCTN gruplarında liderlik pozisyonlarında bulunmalarına izin verilmeyen hükümet dışı eş başkanlar tarafından yönetilir, ancak bunlar grup üyesi olabilirler. Komite üyeliğinin geri kalanı, her grup tarafından seçilen NCTN grup üyelerinden, gruplarda liderlik pozisyonlarında yer almayan diğer hastalık uzmanlarından, NCI tarafından finanse edilen SPORE ve Konsorsiyum temsilcilerinden, biyoistatistikçilerden, hasta savunucularından ve NCI hastalık uzmanlarından oluşur.

NCTN Bütçesi

Genel NCTN bütçesi, ağın çeşitli bileşenlerine dağıtılmış 171 milyon dolardır. Bu sistem, kanser tedavisi ve görüntüleme denemelerine yıllık yaklaşık 17.000-20.000 katılımcının kaydını sağlar.

İşbirliğinde Verimlilikler

NCTN grupları, kaynakları paylaşarak deneme yürütme maliyetlerini azaltabilir. Bu işbirlikçi yaklaşım, bir NCTN grubunun üyelerinin diğer gruplar tarafından yönetilen denemeleri desteklemesine izin verir ve NCTN üyelerine en yaygın kanserlerde tam bir deneme portföyü yürütme yeteneği sağlar.

NCTN, finansal destek gerektiren daha az Operasyon ve İstatistik Merkezine sahip yalnızca dört ABD yetişkin grubuna sahip olduğu için, net bir maliyet tasarrufu sağlanmıştır. Tüm gruplar ortak bir veri yönetim sistemi (Medidata Rave) ve doku bankaları için maliyet tasarrufu sağlayan entegre bir BT sistemi kullanır.

Ek Destek

Klinik araştırmalar, bir dizi destek kuruluşu ve finansman akışı gerektiren karmaşık girişimlerdir. Ağ, NCTN ödüllerinde yer almayan ancak NCTN görevini gerçekleştirmek için gerekli olan bir dizi başka özellik içerir.

Ek destek şunları içerir:

• NCI'nin klinik araştırmalar sisteminin etik incelemesine hız, verimlilik ve tekdüzelik katan önemli bir bileşeni olan Merkezi Kurumsal İnceleme Kurulları.

• Kanser Denemeleri Destek Birimi (CTSU), klinik araştırmacılara ve personeline NCTN araştırmalarına tek noktadan çevrimiçi erişim sağlayan ve araştırmacıların yeni hastaları kaydetmesine olanak tanıyan NCI tarafından finanse edilen bir sözleşme.

• Ayrı bir NCI ödül mekanizmasıyla finanse edilen her Ağ grubu için özel bir doku bankası.

• Biyomarker, Görüntüleme ve Yaşam Kalitesi Çalışmaları Finansman Programı (BIQSFP), grup denemelerindeki bağıntılı bilim çalışmalarını destekleyen NCTN denemeleri için ayrı bir finansman akışı. NCTN grupları, bu amaç için yıllık olarak özel olarak ayrılan fonlar için rekabet eder. Özel fonların mevcudiyeti, klinik denemelerin sıkı son teslim tarihlerini karşılaması gerektiğinden koordinasyonu büyük ölçüde kolaylaştırır.

• Ayrıca, NCTN tedavi denemelerinde tahakkuk eden yaklaşık dörtte biri, NCORP programı tarafından ödenir. NCORP programına katılan toplum hastaneleri ve tıp merkezleri, hastaları NCTN tedavi denemelerine tahakkuk ettirdikleri için NCTN Grup Operasyonları ödülü ile değil NCORP ödülleriyle geri ödenir.

Son olarak, bu önemli yıllık harcamalara ek olarak, NCI ayrıca diğer birçok temel klinik araştırma işlevini ödeyerek NCTN'yi sübvanse eder, böylece Ağ grupları tarafından karşılanan maliyetleri daha da azaltır:

• NCI, tüm NCTN grupları tarafından kullanılan Medidata Rave adlı elektronik, ortak veri yönetim sisteminin lisanslarını ve barındırma ücretlerini öder.

• NCI, NCTN denemeleri için ulusal bir denetim sistemini denetler.

• NCI, birçok NCTN denemesi için bu ilaçların dağıtımının yanı sıra Gıda ve İlaç İdaresine Araştırma Yeni İlaç uygulamalarını yönetir.

Gruplar arasındaki işbirliği, tüm organizasyon düzeylerinde başarı için kritik olarak görülüyor ve şimdi hibe incelemesi sırasında özellikle ödüllendiriliyor. Verimlilik de vurgulanmıştır ve artık protokol geliştirme için zorunlu zaman çizelgeleri mevcuttur. Bu değişiklikler kamu sisteminin sağlığı için hayati önemde görülse de, aynı zamanda elverişli bir anda da ortaya çıkıyor çünkü onkolojik bilimdeki heyecan verici değişiklikler, özellikle yeni sistemik tedavilerin geliştirilmesi için hızlı ilerlemeler için yeni yollar sunuyor.