Pananaliksik / lugar / klinikal-pagsubok / nctn

NCTN: National Clinical Trials Network ng NCI

Hanapin ang badge na ito sa mga kalahok na mga samahan at institusyon sa Network. Nangangahulugan ito na iginawad sa kanila ang isang gawad ng National Cancer Institute (NCI) bilang isang miyembro ng NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

Ang National Clinical Trials Network (NCTN) ng NCI ay isang koleksyon ng mga samahan at klinika na nagsasaayos at sumusuporta sa mga klinikal na pagsubok sa cancer sa higit sa 2,200 mga site sa buong Estados Unidos, Canada, at internasyonal. Nagbibigay ang NCTN ng imprastraktura para sa paggamot na pinondohan ng NCI at pangunahing mga advanced na pagsubok sa imaging upang mapabuti ang buhay ng mga taong may cancer.

Ang mga pagsubok sa klinikal na NCTN ay tumutulong upang maitaguyod ang mga bagong pamantayan ng pangangalaga, itakda ang yugto para sa pag-apruba ng mga bagong therapies ng Food and Drug Administration, subukan ang mga bagong diskarte sa paggamot, at patunayan ang mga bagong biomarker.

Ang NCI ay naglunsad ng isang bilang ng mga pagsubok sa pamamagitan ng NCTN, kabilang ang:

• ALCHEMIST: Adjuvant Lung Cancer Enrichment Marker Identification at Sequencing Trials

• DART: Dobleng Anti-CTLA-4 at Anti-PD-1 Blockade sa Rare Tumors Trial

• Lung-MAP: Phase II / III Biomarker-Driven Master Protocol para sa Second Line Therapy para sa lahat ng Advanced Stage Non-Small Cell Lung Cancers

• NCI-MATCH: Molecular Analysis para sa Therapy Choice para sa mga may sapat na gulang na may advanced cancer

• NCI-COG Pediatric MATCH: Pagsusuri ng Molekular para sa Pagpipilian sa Therapy para sa mga bata at kabataan na may mga advanced na kanser

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Isang pagsubok na hinihimok ng biomarker para sa dating ginagamot na ALK-positibong hindi-squamous na mga pasyente ng NSCLC

Mga Grupo ng Network at Ang kanilang Mga Component ng Suporta

Ang istrakturang pang-organisasyon ng network ay perpekto para sa pag-screen ng maraming mga pasyente upang makita ang mga may mga tumor na nagpapakita ng mga tampok na molekular na nagbibigay sa kanila ng pinakamainam na pagkakataon na tumugon sa mga bago, naka-target na paggamot. Para sa mga manggagamot at kanilang mga pasyente, ang isang menu ng mahahalagang pagsubok ay malawak na magagamit sa buong bansa, sa malalaking lungsod at maliit na pamayanan. Nag-aalok ang NCTN ng pag-access sa mga pinakamahusay na diskarte na magagamit para sa maraming mga karaniwan at, lalong, kahit na mga bihirang cancer.

Ang pangangasiwa ng NCTN — ang istrakturang pang-organisasyon, pagpopondo, at pangmatagalang direksyon na madiskarteng ito-ay nasa ilalim ng pananaw ng Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee (CTAC). Ang komite ng payo ng pederal na ito ay binubuo ng mga eksperto sa klinikal na pagsubok, mga kinatawan ng industriya, at tagapagtaguyod ng pasyente mula sa buong bansa at nagbibigay ng mga rekomendasyon sa direktor ng NCI.

Ang istraktura ng NCTN ay may kasamang limang mga pangkat ng US Network at ang Canadian Collaborating Clinical Trials Network. Ang pagiging kasapi sa mga indibidwal na pangkat ng NCTN ay batay sa pamantayan na tukoy sa bawat pangkat. Ang mga site ay maaaring kabilang sa higit sa isang pangkat, at ang pagiging miyembro ng hindi bababa sa isang pangkat ay nagpapahintulot sa isang site na lumahok sa mga pagsubok na pinangunahan ng anumang pangkat ng NCTN kung saan kwalipikado ang kanilang mga investigator. Dahil dito, ang mga mananaliksik mula sa LAPS, NCORP, iba pang mga sentro ng pang-akademiko, kasanayan sa pamayanan, at mga kasapi sa internasyonal na nauugnay sa mga pangkat ng Network ay maaaring magpalista ng mga pasyente sa mga pagsubok sa NCTN. Ang mga klinikal na pagsubok na pinangunahan ng mga pangkat ng NCTN ay maaaring makatanggap ng suporta mula sa IROC Group, ITSAs, at mga banko ng tisyu, ayon sa pang-agham na pangangailangan ng mga pagsubok.

Mga Pangkat ng Network

Ang NCTN ay binubuo ng apat na mga pangkat na pang-nasa hustong gulang at isang malaking pangkat na nakatuon lamang sa mga kanser sa pagkabata. Kasama rin sa istraktura ang isang Canada Collaborating Clinical Trials Network. Ang limang US Network Groups ay:

• Alliance para sa Mga Klinikal na Pagsubok sa OncologyExit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit Disclaimer

• NRG OncologyExit Disclaimer

• SWOGExit Disclaimer

• Paglabas ng Disclaimer ng Grupo ng Oncology ng Bata (COG)

Ang mga pangkat ng US ay pinopondohan bawat isa sa pamamagitan ng dalawang magkakahiwalay na parangal — ang isa upang suportahan ang Network Operations at isa pa upang suportahan ang Statistics at Data Management Center. Ang Operations Centers ay responsable para sa pagbuo ng mga bagong protocol at pamamahala sa mga kumokontrol, pampinansyal, pagiging miyembro at pang-agham na mga komite ng bawat pangkat. Ang mga Sentro ng Istatistika ay responsable para sa pamamahala ng data at pagtatasa, paghahanda ng manuskrito, at pagsubaybay sa kaligtasan, bilang karagdagan sa pagtulong sa disenyo at pag-unlad ng pagsubok.

Nakikipagtulungan ang Canadian Network Group sa US Network Groups sa pagsasagawa ng mga piling, late-phase, multi-site na klinikal na pagsubok. Ang Canadian Network Group ay:

• Paglabas sa Pag-disclaim ng Grupo ng Mga Kanser sa Kanser sa Canada (CCTG)

Ang Mga Operasyon ng Network at Mga Sentral ng Istatistika para sa bawat pangkat ng NCTN ay hiwalay sa heograpiya ngunit magkakasamang gumagana. Sila ay madalas na matatagpuan sa isang institusyong pang-akademiko na nag-aalok na "bahay" ang pangkat; gayunpaman, sa maraming mga kaso, ang isang sentro ay matatagpuan sa isang freestanding site na pinopondohan sa pamamagitan ng isang nonprofit na pundasyon. Ang tanging pagbubukod lamang sa itaas ay ang Canada Collaborating Clinical Trials Network, na nakatanggap ng isang solong parangal para sa Operations at Statistical Center.

Nangungunang Mga Lugar na Sumasali sa Akademikong (LAPS)

Tatlumpu't dalawang institusyong pang-akademiko ng US ang iginawad sa isang gawad na Lead Academic Sumali sa Site (LAPS), na isang mapagkukunan ng pondo na nilikha lalo na para sa NCTN. Ang mga site ay mga institusyong pananaliksik sa akademiko na may mga programa sa pagsasanay sa pakikisama, at karamihan sa mga ginawaran ay mga NCI-Designated Cancer Center. Upang matanggap ang mga parangal na ito, kailangang ipakita ng mga site ang kanilang kakayahang mag-enrol ng maraming pasyente sa mga pagsubok sa NCTN, pati na rin ang pang-agham na pamumuno sa disenyo at pag-uugali ng mga klinikal na pagsubok.

Ang 32 mga bigay ng LAPS ay:

Case Western Reserve University - Kaso Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute sa Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College ng Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center sa Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center sa Jefferson Health

Unibersidad ng Alabama sa Birmingham

Unibersidad ng California Davis Comprehensive Cancer Center

Unibersidad ng Chicago Comprehensive Cancer Center

University of Colorado Cancer Center

Unibersidad ng Michigan Comprehensive Cancer Center

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center

University of Pittsburgh Cancer Institute

University of Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

University of Texas MD Anderson Cancer Center

University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Cancer Center

University of Utah - Huntsman Cancer Institute

University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington University sa St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Ang mas mataas na antas ng pagpapatala ng pasyente ay nangangailangan ng isang napapanatiling antas ng gawain sa pamamahala ng data sa loob ng maraming taon, at suportahan ng mga gawad ng LAPS ang kawani ng pananaliksik na kinakailangan upang pamahalaan ang pagsisikap na ito. Ang mga pondong ibinigay sa mga gawad ng LAPS upang sakupin ang nadagdagang workload na ito na mabisang taasan ang antas ng pagbabayad ng bawat pasyente sa mga napiling site.

Ang mga parangal ng LAPS ay nagbibigay din ng ilang pondo para sa pamumuno ng pang-agham at pang-administratibo sa site mismo, dahil ang pangunahing punong mga investigator sa site ay kailangang unahin ang mga klinikal na pagsubok kung saan sila lumahok, pati na rin turuan at sanayin ang mga kawani sa mga site sa klinikal na pagsasaliksik at pagbuo. mga diskarte upang itaguyod ang pagpapatala ng pasyente.

Mga Ospital sa Komunidad at Sentro ng Medikal

Maraming iba pang mga investigator sa mga ospital ng komunidad at mga sentro ng medikal ay maaaring lumahok sa mga pagsubok sa NCTN, kahit na nasa mga site sila na hindi nakatanggap ng isang parangal na LAPS. Ang mga site na ito, pati na rin ang bilang ng mga pang-internasyonal na site, alinman ay makakatanggap ng muling pagbabayad ng pananaliksik nang direkta mula sa isa sa mga pangkat ng network na kanilang kaakibat o nakakatanggap sila ng mga parangal mula sa NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Ang pagiging miyembro ng site sa mga indibidwal na pangkat ng NCTN ay batay sa pamantayan na tukoy sa bawat pangkat. Ang mga site na nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay maaaring kabilang sa higit sa isang pangkat, at ang pagiging miyembro ng hindi bababa sa isang pangkat ay nagpapahintulot sa isang site na lumahok sa mga pagsubok na pinangunahan ng anumang pangkat ng NCTN kung saan kwalipikado ang kanilang mga investigator. Dahil dito, ang mga mananaliksik mula sa LAPS, NCORP, iba pang mga sentro ng pang-akademiko, kasanayan sa pamayanan, at mga kasapi sa internasyonal na nauugnay sa mga pangkat ng Network ay maaaring magpalista ng mga pasyente sa mga pagsubok sa NCTN.

Imaging at Radiation Oncology Core Group (IROC)

Upang matulungan subaybayan at matiyak ang kalidad sa mga pagsubok na nagsasangkot ng mga bagong modalidad ng imaging at / o radiation therapy, ang NCTN ay nagtatag ng isang Imaging at Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer na tumutulong sa lahat ng mga pangkat ng NCTN na gumagamit ng mga modalidad na ito sa kanilang mga pagsubok.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

Ang pangwakas na bahagi ng NCTN ay ang Integrated Translational Science Awards (ITSAs). Ang limang mga institusyong pang-akademiko na nakatanggap ng mga ITSA ay nagsasama ng mga pangkat ng mga siyentipikong translational na gumagamit ng makabagong mga teknolohiyang genetiko, proteomic, at imaging upang matulungan na makilala at kwalipikado ang mga potensyal na mahuhulaan na biomarker ng tugon sa therapy na maaaring isama ng mga pangkat ng network sa mga klinikal na pagsubok sa hinaharap.

Ang mga parangal na ito ay ginagamit upang magamit ang trabaho na isinasagawa na sa mga laboratoryo ng mga investigator na ito, na madalas na suportado ng bahagi ng iba pang mga gawad ng NCI, na may pag-asang makakatulong ang mga mananaliksik na ito sa mga pangkat ng network na magdala ng mga bagong tuklas sa laboratoryo sa mga klinikal na pagsubok. Ang lahat ng mga lab na ito ay gumagamit ng mga teknolohiyang may gilid na nagbibigay-daan sa mas mahusay na paglalarawan ng mga bukol at makakatulong na makilala ang mga pagbabago sa tumor biology bilang tugon sa paggamot na maaaring makatulong na ipaliwanag kung paano maaaring umunlad ang paglaban sa paggamot.

Ang mga nagbibigay ng ITSA ay:

Children's Hospital ng PhiladelphiaExit Disclaimer

Emory University - Winship Cancer InstituteExit Disclaimer

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExit Disclaimer

Ohio State University Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

Mga Bangko sa Tissue ng NCTN

Ang bawat pangkat ng NCTN ay nangongolekta at nag-iimbak din ng tisyu mula sa mga pasyente sa mga pagsubok sa NCTN sa isang maayos na network ng mga bangko sa tisyu. Ang mga karaniwang protokol ay binuo upang matiyak na ang tisyu na nakolekta ay may pinakamataas na kalidad. Ang mga computerized record ng nakaimbak na mga sample ay may mahalagang mga detalye sa klinikal, tulad ng paggamot na natanggap ng mga pasyente kung kanino kinuha ang tisyu, tugon sa paggamot, at kinalabasan ng pasyente. Ang mga kalahok sa mga pagsubok sa NCTN ay maaari ring sumang-ayon sa paggamit ng kanilang mga ispesimen sa tisyu para sa mga pag-aaral na lampas sa pagsubok sa NCTN kung saan sila ay nakatala. Ang programa ng NCTN tissue bank ay nagsasama ng isang web-based system na maaaring magamit ng sinumang mananaliksik. Ang mga mananaliksik, kabilang ang mga hindi kaanib sa NCTN,

Mga Komite ng Pangangasiwa sa Siyentipiko

Ang mga pangkat ng NCTN ay nagmumungkahi ng mga konsepto para sa mga bagong klinikal na pagsubok sa Mga Komite sa Pagmamaneho ng NCI Disease / Imaging. Ang mga komite na ito ay inayos ng NCI upang suriin at unahin ang mga bagong klinikal na pagsubok at irekomenda sa NCI sa mga malamang na magkaroon ng pinakamataas na pang-agham at klinikal na epekto. Ang bawat komite ay pinamumunuan ng mga nongovernmental co-chair na hindi pinahihintulutan na humawak ng mga posisyon sa pamumuno sa mga pangkat ng NCTN, bagaman maaari silang maging miyembro ng grupo. Ang natitirang pagiging miyembro ng komite ay binubuo ng mga miyembro ng grupo ng NCTN na napili ng bawat pangkat, iba pang mga eksperto sa sakit na hindi kasangkot sa mga posisyon sa pamumuno sa mga grupo, mga kinatawan ng pinopondohan ng NCI na SPORE at Consortia, biostatisticians, tagapagtaguyod ng pasyente, at mga eksperto sa sakit na NCI.

Badyet ng NCTN

Ang pangkalahatang badyet ng NCTN ay $ 171 milyon, na ipinamahagi sa iba't ibang mga bahagi ng network. Nagbibigay ang sistemang ito para sa isang taunang pagpapatala ng halos 17,000-20,000 na mga kalahok sa paggamot sa kanser at mga pagsubok sa imaging.

Mga Kahusayan sa Pakikipagtulungan

Ang mga pangkat ng NCTN ay maaaring mabawasan ang mga gastos sa pagsasagawa ng mga pagsubok sa pamamagitan ng pagbabahagi ng mga mapagkukunan. Pinapayagan ng pakikitungo na diskarte na ito ang mga miyembro ng isang pangkat na NCTN na suportahan ang mga pagsubok na pinangunahan ng iba pang mga pangkat at binibigyan ang mga miyembro ng NCTN ng kakayahang magsagawa ng isang buong portfolio ng mga pagsubok sa pinakakaraniwang mga cancer.

Sapagkat ang NCTN ay mayroon lamang apat na mga pangkat na pang-nasa hustong gulang ng US, na may mas kaunting mga Operasyon at Mga Sentro ng Istatistika na nangangailangan ng suporta sa pananalapi, nagkaroon ng netong pagtipid sa gastos. Ang lahat ng mga pangkat ay gumagamit ng isang karaniwang sistema ng pamamahala ng data (Medidata Rave) at isang pinagsamang IT system para sa mga bangko ng tisyu, na isinalin sa pagtipid sa gastos.

Karagdagang Suporta

Ang mga klinikal na pagsubok ay kumplikadong mga gawain na nangangailangan ng isang host ng mga samahan ng suporta at mga stream ng pagpopondo. Kasama sa network ang isang bilang ng iba pang mga tampok na hindi kasama sa mga parangal sa NCTN ngunit mahalaga ito sa pagsasakatuparan ng misyon ng NCTN.

Kasama sa karagdagang suporta ang:

• Ang Central Board Institution Review Board, isang mahalagang sangkap ng klinikal na pagsubok ng NCI system na nagdaragdag ng bilis, kahusayan, at pagkakapareho sa pagsusuri ng etika.

• Ang Cancer Trials Support Unit (CTSU), isang kontrata na pinondohan ng NCI na nagbibigay sa mga klinikal na investigator at kanilang kawani ng one-stop online access sa mga pagsubok sa NCTN at pinapayagan ang mga investigator na magparehistro ng mga bagong pasyente.

• Ang isang nakalaang tissue bank para sa bawat pangkat ng Network na pinondohan sa pamamagitan ng isang hiwalay na mekanismo ng gantimpala ng NCI.

• Ang Biomarker, Imaging, at Kalidad ng Life Studies Funding Program (BIQSFP), isang magkakahiwalay na stream ng pagpopondo para sa mga pagsubok sa NCTN na sumusuporta sa mga pag-aaral na may kaugnayan sa agham sa mga pagsubok sa pangkat. Ang mga pangkat ng NCTN ay nakikipagkumpitensya para sa mga pondo na partikular na nakareserba taun-taon para sa hangaring ito. Ang pagkakaroon ng nakatuon na pondo ay lubos na pinapadali ang koordinasyon, dahil ang mga klinikal na pagsubok ay dapat na matugunan ang mahigpit na mga deadline.

• Bilang karagdagan, humigit-kumulang isang-kapat ng pasyente na naipon sa mga pagsubok sa paggamot sa NCTN ay binabayaran ng programa ng NCORP. Ang mga ospital ng pamayanan at mga medikal na sentro na lumahok sa programa ng NCORP ay binayaran para sa pag-ipon ng mga pasyente sa mga pagsubok sa paggamot sa NCTN sa pamamagitan ng kanilang mga parangal sa NCORP, hindi sa pamamagitan ng parangal sa NCTN Group Operations.

Sa wakas, bilang karagdagan sa mga malalaking taunang paggasta na ito, tinutulungan din ng NCI ang NCTN sa pamamagitan ng pagbabayad para sa maraming iba pang mga mahahalagang pagpapaandar sa klinikal na pagsubok, sa gayon ay binabawasan ang mga gastos na nadala ng mga pangkat ng Network

• Binabayaran ng NCI ang mga lisensya at mga bayad sa pagho-host ng elektronikong, karaniwang sistema ng pamamahala ng data, na tinatawag na Medidata Rave, na ginagamit ng lahat ng mga pangkat ng NCTN.

• Pinangangasiwaan ng NCI ang isang pambansang sistema ng pag-audit para sa mga pagsubok sa NCTN.

• Pinangangasiwaan ng NCI ang mga aplikasyon ng Investigational New Drug sa Food and Drug Administration kasama ang pamamahagi ng mga gamot na ito para sa maraming pagsubok sa NCTN.

Ang pakikipagtulungan sa mga pangkat ay tinitingnan bilang kritikal sa tagumpay sa lahat ng antas ng organisasyon at ngayon ay partikular na ginantimpalaan sa oras ng pagsusuri ng pagbibigay. Ang kahusayan ay binibigyang diin din, at ang mga sapilitan na timeline ay nasa lugar na ngayon para sa pagpapaunlad ng protokol. Bagaman ang mga pagbabagong ito ay tinitingnan bilang mahalaga para sa kalusugan ng sistemang publiko, dumating din ito sa isang angkop na sandali, sapagkat ang mga kapanapanabik na pagbabago sa oncologic science ay nag-aalok ng mga bagong daan para sa mabilis na pagsulong, partikular sa pag-unlad ng mga bagong sistematikong paggamot.