Истраживање / подручја / клиничка испитивања / нцтн

НЦТН: Национална мрежа клиничких испитивања НЦИ

Потражите ову значку у мрежним организацијама и институцијама које учествују. То значи да им је Национални институт за рак (НЦИ) доделио грант као члан Националне мреже клиничких испитивања НЦИ (НЦТН).

НЦИ-ова Национална мрежа за клиничка испитивања (НЦТН) је колекција организација и клиничара која координира и подржава клиничка испитивања рака на више од 2.200 локација широм Сједињених Држава, Канаде и међународно. НЦТН пружа инфраструктуру за лечење које финансира НЦИ и примарна напредна испитивања слика ради побољшања живота људи са раком.

Клиничка испитивања НЦТН помажу у успостављању нових стандарда неге, постављају услове за одобравање нових терапија од стране Управе за храну и лекове, тестирају нове приступе лечењу и потврђују нове биомаркере.

НЦИ је путем НЦТН-а покренуо низ испитивања, укључујући:

• АЛХЕМИСТИКА: Испитивања идентификатора и секвенцирања маркера обогаћивања помоћног рака плућа

• ДАРТ: Двострука блокада блокаде Анти-ЦТЛА-4 и Анти-ПД-1 у испитивању ретких тумора

• МАПА ПЛУЋА: Фаза ИИ / ИИИ Биомаркер-Дривен Мастер Протоцол за терапију друге линије за све напредне стадијуме немалих ћелијских карцинома

• НЦИ-МАТЦХ: Молекуларна анализа за избор терапије за одрасле са напредним карциномом

• НЦИ-ЦОГ Педиатриц МАТЦХ: Молекуларна анализа за избор терапије за децу и младе са напредним карциномом

• НЦИ-НРГ АЛК главни протокол: Суђење вођено биомаркерима за претходно лечене АЛК позитивне нескувамозне НСЦЛЦ пацијенте

Мрежне групе и њихове компоненте подршке

Организациона структура мреже идеална је за скрининг великог броја пацијената како би се пронашли они чији тумори показују молекуларне карактеристике које им дају најбољу шансу да одговоре на нове, циљане третмане. За лекаре и њихове пацијенте, мени важних испитивања широко је доступан у целој земљи, како у великим градовима, тако и у малим заједницама. НЦТН нуди приступ најбољим приступима доступним за многе уобичајене, а све чешће чак и ретке карциноме.

Надзор над НЦТН-ом - његова организациона структура, финансирање и дугорочно стратешко усмеравање - у надлежности је Саветодавног одбора за клиничка испитивања и транслационо истраживање (ЦТАЦ). Овај савезни саветодавни одбор састоји се од стручњака за клиничка испитивања, представника индустрије и адвоката пацијената из целе земље и даје препоруке директору НЦИ.

Структура НЦТН укључује пет група америчке мреже и Канадску мрежу за сарадничка клиничка испитивања. Чланство у појединачним НЦТН групама заснива се на критеријумима који су специфични за сваку групу. Сајтови могу припадати више група, а чланство у најмање једној групи омогућава веб локацији да учествује у испитивањима које води било која НЦТН група за коју су њихови истражитељи квалификовани. Следствено томе, истраживачи из ЛАПС-а, НЦОРП-а, других академских центара, пракси у заједници и међународних чланова повезаних са мрежним групама могу сви да упишу пацијенте у НЦТН испитивања. Клиничка испитивања која воде групе НЦТН могу добити подршку ИРОЦ групе, ИТСА и банака ткива, у складу са научним потребама испитивања.

Мрежне групе

НЦТН се састоји од четири одрасле групе и једне велике групе фокусиране искључиво на рак у детињству. Структура такође укључује канадску мрежу за клиничка испитивања која сарађују. Пет америчких мрежних група су:

• Изјава о одрицању одговорности Савеза за клиничка испитивања у онкологији

• ЕЦОГ-АЦРИН Цанцер Ресеарцх ГроупЕкит Изјава о одрицању одговорности

• НРГ ОнцологиЕкит Изјава о одрицању одговорности

• СВОГЕкит Изјава о одрицању одговорности

• Изјава о одласку дечије онколошке групе (ЦОГ)

Свака од америчких група финансира се кроз две одвојене награде - једну за подршку мрежним операцијама и другу за подршку центрима за статистику и управљање подацима. Оперативни центри су одговорни за развој нових протокола и управљање регулаторним, финансијским, чланским и научним одборима сваке групе. Статистички центри су одговорни за управљање подацима и анализу, припрему рукописа и надзор безбедности, уз помоћ у дизајнирању и развоју испитивања.

Канадска мрежна група удружила се са америчким мрежним групама у извођењу одабраних клиничких испитивања са више локација у касној фази. Канадска мрежна група је:

• Изјава о одрицању од одговорности Канадске групе за испитивање рака (ЦЦТГ)

Мрежни оперативни и статистички центри за сваку НЦТН групу су географски одвојени, али блиско сарађују. Често се налазе у академској институцији која је понудила „смештај“ групе; међутим, у неколико случајева, центар се налази на самостојећем месту које се финансира од непрофитне фондације. Једини изузетак од горе наведеног је Канадска мрежа за сарадњу са клиничким испитивањима, која је добила јединствену награду за свој Оперативни и статистички центар.

Водеће странице са академским учешћем (ЛАПС)

Тридесет две америчке академске институције награђене су грантом водеће академске веб локације (ЛАПС), што је извор финансирања створеног посебно за НЦТН. Те локације су академске истраживачке институције са програмима обуке за стипендије, а већина награђених су НЦИ-одређени центри за борбу против рака. Да би добили ове награде, веб локације су морале да покажу своју способност да упишу велики број пацијената у НЦТН испитивања, као и научно вођство у дизајнирању и извођењу клиничких испитивања.

32 корисника ЛАПС-а су:

Универзитет Вестерн Ресерве Цасе - свеобухватни центар за рак случаја Дана Фарбер / Харвард Цанцер Центер

Институт за рак Дуке при Медицинском центру Универзитета Дуке

Универзитет Емори - Институт за рак Винсхип

Фред Хутцхинсон Центар за истраживање рака

Универзитет Јохнс Хопкинс - Свеобухватни центар за рак Сиднеи Киммел-а

Клинички центар за клинику Маио

Медицински колеџ у Висконсину

Мемориал Слоан Кеттеринг Центар за рак

Норрис Цоттон Цанцер Центер у Дартмоутх Хитцхцоцк Медицал Центер

Универзитет Северозапад - Роберт Х. Лурие Цомпрехенсиве Цанцер Центер

Свеобухватни центар за рак Универзитета државе Охио

Институт за рак Росвелл Парк

Центар за рак Сиднеи Киммел при Јефферсон Хеалтх

Универзитет у Алабами у Бирмингхаму

Универзитетски центар за рак Универзитета Калифорнија

Свеобухватни центар за рак Универзитета у Чикагу

Универзитет у Колораду, Центар за рак

Свеобухватни центар за рак Универзитета у Мичигену

Свеобухватни центар за рак Универзитета Северна Каролина Линебергер

Универзитет у Оклахоми - Центар за рак Степхенсон

Универзитет у Питтсбургху Институт за рак

Институт за рак Универзитета у Роцхестеру Вилмот

Универзитет Јужне Калифорније - Норрисов свеобухватни центар за рак

Универзитет у Тексасу, МД Андерсон Цанцер Центер

Југозападни медицински центар Универзитета у Тексасу - Центар за рак Харолд Ц. Симмонс

Универзитет у Јути - Хунтсман Институте фор Цанцер

Универзитет у Висконсину, Карбонски центар за рак

Универзитетски медицински центар Вандербилт - Центар за рак Вандербилт Инграм

Универзитет Вашингтон у Сент Луису - Ситеман Цанцер Центер

Државни универзитет Ваине, Институт за рак Барбара Анн Карманос

Универзитет Иале - Иале Цанцер Центер

Виши нивои уписа пацијената захтевају одржив ниво управљања подацима током неколико година, а грантови ЛАПС подржавају истраживачко особље потребно за управљање овим напорима. Средства обезбеђена у грантовима ЛАПС-а за покривање овог повећаног радног оптерећења ефикасно подижу ниво накнаде по пацијенту на одабраним локацијама.

Награде ЛАПС такође пружају одређена средства за научно и административно вођство на самој локацији, јер главни истражитељи на локацији морају дати приоритет клиничким испитивањима у којима учествују, као и едуковати и обучити особље на локацијама за клиничка истраживања и развити стратегије за промоцију уписа пацијената.

Болнице и медицински центри у заједници

Многи други истражитељи у болницама у заједници и медицинским центрима могу учествовати у НЦТН испитивањима, чак и ако су на локацијама које нису добиле ЛАПС награду. Ове странице, као и бројне међународне странице, или добијају надокнаду за истраживање директно од једне од мрежних група са којом су повезане или добијају награде од НЦИ Цоммунити Онцологи Ресеарцх Програм (НЦОРП).

Чланство у појединачним НЦТН групама заснива се на критеријумима који су специфични за сваку групу. Сајтови који спроводе клиничка испитивања могу припадати више група, а чланство у најмање једној групи омогућава месту да учествује у испитивањима које води било која НЦТН група за коју су њихови истраживачи квалификовани. Сходно томе, истраживачи из ЛАПС-а, НЦОРП-а, других академских центара, пракси заједнице и међународних чланова повезаних са мрежним групама могу сви да упишу пацијенте у НЦТН суђења.

Основна група за онколошку обраду слике и зрачења (ИРОЦ)

Да би помогао у праћењу и осигурању квалитета у испитивањима која укључују нове модалитете снимања и / или терапију зрачењем, НЦТН је успоставио Изјаву о одрицању одговорности за језгро имагинга и радијационе онкологије (ИРОЦ) која помаже свим НЦТН групама које користе ове модалитете у својим испитивањима.

Интегрисане награде за транслационе науке (ИТСА)

Коначна компонента НЦТН-а су интегрисане награде за транслационе науке (ИТСА). Пет академских институција које су примиле ИТСА укључују тимове транслационих научника који користе иновативне генетске, протеомске и сликовне технологије како би помогли у идентификовању и квалификовању потенцијалних предиктивних биомаркера одговора на терапију које мрежне групе могу укључити у будућа клиничка испитивања.

Ове награде се користе за подстицање рада који је већ у току у лабораторијама ових истражитеља, често подржан делимично од других грантова НЦИ, с очекивањем да ће ови истраживачи помоћи мрежним групама да у лабораторијска открића унесу нова лабораторијска открића у клиничка испитивања. Све ове лабораторије користе најсавременије технологије које омогућавају бољу карактеризацију тумора и помажу у идентификовању промена у биологији тумора као одговор на лечење које могу помоћи у објашњавању како се отпор на лечење може развити.

Корисници ИТСА-е су:

Изјава о одрицању одговорности Дечије болнице у Филаделфији

Универзитет Емори - Винсхип Цанцер ИнститутеИзлазак Изјава о одрицању одговорности

Мемориал Слоан Кеттеринг Цанцер ЦентерЕкит Изјава о одрицању одговорности

Свеобухватни центар за рак Универзитета Охио, Изјава о одрицању одговорности

Свеобухватни центар за рак Универзитета Северне Каролине Линебергер Излазак Изјава о одрицању одговорности

НЦТН банке ткива

Свака НЦТН група такође сакупља и складишти ткиво пацијената у НЦТН испитивањима у усклађеној мрежи банака ткива. Стандардни протоколи су развијени како би се осигурало да прикупљено ткиво буде најквалитетније. Компјутеризована евиденција ускладиштених узорака садржи важне клиничке детаље, као што су третмани које су примали пацијенти којима је ткиво одузето, одговор на лечење и исход пацијента. Учесници у НЦТН покусима могу такође пристати на употребу својих узорака ткива за студије изван НЦТН покуса у које су уписани. Програм НЦТН банке ткива укључује систем заснован на мрежи који било који истраживач може да користи. Истраживачи, укључујући оне који нису повезани са НЦТН-ом,

Одбори за научни надзор

НЦТН групе предлажу концепте за нова клиничка испитивања управним одборима за НЦИ болест / снимање. НЦИ организује ове одборе да би проценили и дали приоритет новим клиничким испитивањима и препоручили НЦИ оне за које је највероватније да имају највећи научни и клинички утицај. Сваки одбор воде невладини копредседавајући којима није дозвољено да заузимају руководеће положаје у НЦТН групама, иако могу бити чланови групе. Остатак чланства у одбору чине чланови НЦТН групе које је одабрала свака група, други стручњаци за болести који нису укључени на руководећа места у групама, представници СПОРЕ-а и конзорцијума које финансирају НЦИ, биостатистичари, адвокати за пацијенте и стручњаци за НЦИ болести.

НЦТН буџет

Укупан буџет НЦТН-а износи 171 милион долара, распоређен на различите компоненте мреже. Овај систем омогућава годишњи упис око 17.000-20.000 учесника на лечење рака и испитивања слика.

Ефикасност у сарадњи

НЦТН групе су способне да смање трошкове спровођења испитивања делећи ресурсе. Овај приступ сарадње омогућава члановима једне НЦТН групе да подрже испитивања која воде друге групе, а члановима НЦТН-а пружа могућност да спроведу комплетан портфолио испитивања код најчешћих карцинома.

Будући да НЦТН има само четири америчке групе за одрасле, са мање Оперативних и Статистичких центара којима је потребна финансијска подршка, остварене су нето уштеде. Све групе користе заједнички систем за управљање подацима (Медидата Раве) и интегрисани ИТ систем за банке ткива, што доводи до уштеде трошкова.

Додатна подршка

Клиничка испитивања су сложени подухвати који захтевају мноштво организација за подршку и токове финансирања. Мрежа укључује бројне друге функције које нису обухваћене НЦТН наградама, али су кључне за извршавање НЦТН мисије.

Додатна подршка укључује:

• Централни институционални одбор за преглед, важна компонента НЦИ система клиничких испитивања која додаје брзину, ефикасност и уједначеност етичком прегледу.

• Јединица за подршку суђењима за рак (ЦТСУ), уговор који финансира НЦИ и који клиничким истражитељима и њиховом особљу омогућава мрежни приступ НЦТН испитивањима на једном месту и омогућава истражитељима да региструју нове пацијенте.

• Наменска банка ткива за сваку мрежну групу која се финансира одвојеним механизмом додељивања НЦИ.

• Програм финансирања студија биомаркера, слике и квалитета живота (БИКСФП), засебан ток финансирања НЦТН испитивања који подржава корелативне научне студије о групним испитивањима. НЦТН групе се такмиче за средства која су посебно резервисана годишње у ту сврху. Доступност наменских средстава у великој мери олакшава координацију, јер клиничка испитивања морају поштовати строге рокове.

• Поред тога, приближно једна четвртина прираштаја пацијената на испитивањима лечења НЦТН-ом плаћа се програмом НЦОРП. Болницама у заједници и медицинским центрима који учествују у програму НЦОРП надокнађују се трошкови за припајање пацијената на суђења за лечење НЦТН-ом њиховим НЦОРП наградама, а не путем награде НЦТН Гроуп Оператионс.

Коначно, поред ових значајних годишњих издатака, НЦИ такође субвенционише НЦТН плаћањем многих других основних функција клиничког испитивања, чиме додатно смањује трошкове које сносе мрежне групе:

• НЦИ плаћа лиценце и накнаде за хостинг електронског, заједничког система за управљање подацима, названог Медидата Раве, који користе све НЦТН групе.

• НЦИ надгледа национални систем ревизије за НЦТН суђења.

• НЦИ управља истраживачким апликацијама за нове лекове Управи за храну и лекове, заједно са дистрибуцијом ових лекова за многа испитивања НЦТН-а.

Сарадња међу групама сматра се пресудном за успех на свим организационим нивоима и сада је посебно награђена у време прегледа доделе бесповратних средстава. Такође се наглашава ефикасност, а сада су успостављени обавезни рокови за израду протокола. Иако се ове промене сматрају виталним за здравље јавног система, оне такође долазе у погодном тренутку, јер узбудљиве промене у онколошкој науци нуде нове путеве за брзи напредак, посебно за развој нових системских третмана.