Kërkime / zona / prova klinike / nctn

NCTN: Rrjeti Kombëtar i Provave Klinike të NCI

Shikoni për këtë distinktiv te organizatat dhe institucionet pjesëmarrëse të Rrjetit. Do të thotë se atyre u është dhënë një grant nga Instituti Kombëtar i Kancerit (NCI) si anëtar i Rrjetit Kombëtar të Provave Klinike të NCI (NCTN).

Rrjeti Kombëtar i Provave Klinike të NCI (NCTN) është një koleksion i organizatave dhe klinicistëve që koordinon dhe mbështet provat klinike të kancerit në më shumë se 2,200 vende në të gjithë Shtetet e Bashkuara, Kanada dhe ndërkombëtarisht. NCTN ofron infrastrukturën për trajtimin e financuar nga NCI dhe provat primare të imazhit të avancuar për të përmirësuar jetën e njerëzve me kancer.

Provat klinike NCTN ndihmojnë në krijimin e standardeve të reja të kujdesit, vendosin bazat për miratimin e terapive të reja nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave, testojnë mënyra të reja trajtimi dhe vërtetojnë biomarkerët e rinj.

NCI ka nisur një numër provash përmes NCTN, duke përfshirë:

• ALKEMISTI: Provat e Identifikimit dhe Renditjes së Markerit të Pasurimit të Kancerit të Mushkërive

• DART: Bllokada e Dyfishtë Anti-CTLA-4 dhe Anti-PD-1 në Gjykimin e Tumoreve të Rralla

• Mushkëri-MAP: Faza II / III Protokolli Master i Drejtuar nga Biomarker për Terapinë e Linjës së Dytë për të gjithë Kanceret e Mushkërive të Fazës së Avancuar Jo-Vogël

• NCI-MATCH: Analiza molekulare për zgjedhjen e terapisë për të rriturit me kancer të avancuar

• Ndeshja pediatrike NCI-COG: Analiza molekulare për zgjedhjen e terapisë për fëmijët dhe të rriturit e rinj me kancer të avancuar

• Protokolli Master NCI-NRG ALK: Një provë e drejtuar nga biomarker për pacientët me skemë jo-skuamoze ALK pozitive të trajtuar më parë

Grupet e Rrjetit dhe Komponentët e Mbështetjes së tyre

Struktura organizative e rrjetit është ideale për shqyrtimin e një numri të madh të pacientëve për të gjetur ata, tumoret e të cilëve shfaqin tiparet molekulare që u japin atyre shansin më të mirë për t'iu përgjigjur trajtimeve të reja, të synuara. Për mjekët dhe pacientët e tyre, një menu e provave të rëndësishme është gjerësisht e disponueshme në të gjithë vendin, në qytete të mëdha dhe komunitete të vogla. NCTN ofron qasje në qasjet më të mira të disponueshme për shumë kancere të zakonshme dhe, gjithnjë e më shumë, madje edhe të rralla.

Mbikëqyrja e NCTN - struktura e tij organizative, financimi dhe drejtimi strategjik afatgjatë - është nën juridiksionin e Gjykimeve Klinike dhe Komitetit Këshillimor të Kërkimit Përkthimor (CTAC). Ky komitet federal këshillimor është i përbërë nga ekspertë të provave klinike, përfaqësues të industrisë dhe avokatë të pacientëve nga i gjithë vendi dhe ofron rekomandime për drejtorin e NCI.

Struktura NCTN përfshin pesë grupe të Rrjetit Amerikan dhe Rrjetin e Provave Klinike Kanadeze të Bashkëpunimit. Anëtarësimi në grupet individuale të NCTN bazohet në kritere që janë specifike për secilin grup. Sitet mund t'i përkasin më shumë se një grupi, dhe anëtarësimi në të paktën një grup lejon që një sajt të marrë pjesë në provat e drejtuara nga çdo grup NCTN për të cilin hetuesit e tyre janë të kualifikuar. Si pasojë, studiuesit nga LAPS, NCORP, qendrat e tjera akademike, praktikat e komunitetit dhe anëtarët ndërkombëtarë të lidhur me grupet e Rrjetit mund të regjistrojnë të gjithë pacientët në provat e NCTN. Provat klinike të drejtuara nga grupet NCTN mund të marrin mbështetje nga Grupi IROC, ITSA dhe bankat e indeve, në përputhje me nevojat shkencore të provave.

Grupet e Rrjetit

NCTN përbëhet nga katër grupe të rriturish dhe një grup i madh i përqendruar vetëm në kanceret e fëmijërisë. Struktura gjithashtu përfshin një Rrjet të Provave Klinike Bashkëpunuese Kanadeze. Pesë grupet e rrjeteve amerikane janë:

• Aleanca për Provat Klinike në Onkologji Mohimi i Daljes

• ECOG-ACRIN Grupi i Kërkimit të Kancerit Mohimi i Daljes

• Mohim i përgjegjësisë nga NRG OncologyExit

• Përgjegjësia e SWOGExit

• Përgjegjësia për Daljen nga Grupi i Onkologjisë së Fëmijëve (GJK)

Grupet e SHBA financohen secili përmes dy çmimeve të ndara - një për të mbështetur Operacionet e Rrjetit dhe një tjetër për të mbështetur Qendrat e Statistikave dhe Menaxhimit të të Dhënave. Qendrat Operative janë përgjegjëse për zhvillimin e protokolleve të reja dhe menaxhimin e komiteteve rregullatore, financiare, të anëtarësisë dhe shkencore të secilit grup. Qendrat Statistikore janë përgjegjëse për menaxhimin dhe analizën e të dhënave, përgatitjen e dorëshkrimeve dhe monitorimin e sigurisë, përveç ndihmës në hartimin dhe zhvillimin e provave.

Partnerët e Grupit Kanadez të Rrjetit me Grupet e Rrjetit të Sh.B.A-së në kryerjen e provave klinike të zgjedhura, në fazën e vonë, me shumë faqe. Grupi Kanadez i Rrjetit është:

• Përgjegjësia për Daljen nga Grupi Kanadez i Provave të Kancerit (CCTG)

Operacionet e Rrjetit dhe Qendrat Statistikore për secilin grup NCTN janë gjeografikisht të ndara, por punojnë ngushtë së bashku. Ata shpesh janë të vendosur në një institucion akademik që ka ofruar të "strehojë" grupin; megjithatë, në disa raste, një qendër është e vendosur në një vend të pavarur që financohet përmes një fondacioni jofitimprurës. Përjashtimi i vetëm nga sa më sipër është Rrjeti i Provave Klinike Bashkëpunuese Kanadeze, i cili mori një çmim të vetëm për Operacionet dhe Qendrën e saj Statistikore.

Faqet kryesore akademike pjesëmarrëse (LAPS)

Tridhjetë e dy institucione akademike të SH.B.A.-së janë vlerësuar me një grant të Faqes Pjesëmarrëse Akademike Kryesore (LAPS), i cili është një burim i financimit i krijuar posaçërisht për NCTN. Faqet janë institucione akademike kërkimore me programe trajnimi për shoqëritë, dhe shumica e të vlerësuarve janë Qendrat e Kancerit të Caktuara nga NCI. Për të marrë këto çmime, faqet kishin për të demonstruar aftësinë e tyre për të regjistruar një numër të lartë të pacientëve në provat NCTN, si dhe udhëheqjen shkencore në hartimin dhe kryerjen e provave klinike.

32 përfituesit e LAPS janë:

University Western Reserve University - Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit të Rastit Dana Farber / Qendra e Kancerit në Harvard

Instituti i Kancerit Duka në Qendrën Mjekësore të Universitetit Duke

Universiteti Emory - Instituti Winship Cancer

Fred Hutchinson Qendra e Kërkimit të Kancerit

Universiteti Johns Hopkins - Sidney Kimmel Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit

Qendra e Kancerit në Klinikën Mayo

Kolegji Mjekësor i Wisconsin

Qendra e Kancerit Memorial Sloan Kettering

Qendra e Kancerit të Pambukut Norris në Qendrën Mjekësore Dartmouth Hitchcock

Universiteti Northwestern - Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit Robert H. Lurie

Universiteti Shtetëror Ohio Ohio Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit

Instituti i Kancerit në Roswell Park

Sidney Kimmel Qendra e Kancerit në Jefferson Health

Universiteti i Alabamës në Birmingham

Universiteti i Kalifornisë Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit

Universiteti i Çikagos Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit

Universiteti i Qendrës së Kancerit në Colorado

Universiteti i Miçiganit Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit

Universiteti i Karolinës së Veriut Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit

Universiteti i Oklahoma - Qendra e Kancerit Stephenson

Universiteti i Institutit të Kancerit në Pittsburgh

Universiteti i Rochester Wilmot Instituti i Kancerit

Universiteti i Kalifornisë Jugore - Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit Norris

Universiteti i Teksasit Qendra e Kancerit MD Anderson

Universiteti i Teksasit Qendra Mjekësore Jugperëndimore - Qendra e Kancerit Harold C. Simmons

Universiteti i Utah - Instituti i Kancerit Huntsman

Universiteti i Qendrës së Kancerit në Karbone të Universitetit të Wisconsin

Qendra Mjekësore e Universitetit Vanderbilt - Qendra e Kancerit Vanderbilt Ingram

Universiteti i Uashingtonit në St. Louis - Qendra e Kancerit Siteman

Universiteti Shtetëror i Wayne Instituti i Kancerit Barbara Ann Karmanos

Universiteti Yale - Qendra e Kancerit në Yale

Nivelet më të larta të regjistrimit të pacientëve kërkojnë një nivel të qëndrueshëm të punës për menaxhimin e të dhënave gjatë disa viteve, dhe grantet LAPS mbështesin stafin kërkimor të kërkuar për të menaxhuar këtë përpjekje. Fondet e siguruara në grantet LAPS për të mbuluar këtë ngarkesë në rritje të punës në mënyrë efektive rrisin nivelin e rimbursimit për pacient në vendet e zgjedhura.

Çmimet LAPS gjithashtu sigurojnë disa fonde për udhëheqjen shkencore dhe administrative në vetë sitin, pasi hetuesit kryesorë në sit duhet të kenë përparësi në provat klinike në të cilat marrin pjesë, si dhe të edukojnë dhe trajnojnë stafin në vendet në kërkimin klinik dhe zhvillimin strategjitë për të promovuar regjistrimin e pacientit.

Spitalet e Komunitetit dhe Qendrat Mjekësore

Shumë hetues të tjerë në spitalet e komunitetit dhe qendrat mjekësore mund të marrin pjesë në provat e NCTN, edhe nëse janë në vendet që nuk kanë marrë një çmim LAPS. Këto faqe, si dhe një numër faqesh ndërkombëtare, ose marrin rimbursim kërkimi drejtpërdrejt nga një prej grupeve të rrjetit me të cilin janë të lidhur ose ata marrin çmime nga Programi i Kërkimit Onkologjik të Komunitetit të NCI (NCORP).

Anëtarësimi në sit në grupet individuale të NCTN bazohet në kritere që janë specifike për secilin grup. Faqet që kryejnë prova klinike mund t'i përkasin më shumë se një grupi, dhe anëtarësimi në të paktën një grup lejon një sit të marrë pjesë në provat e drejtuara nga çdo grup NCTN për të cilin janë kualifikuar hetuesit e tyre. Si pasojë, studiuesit nga LAPS, NCORP, qendrat e tjera akademike, praktikat e komunitetit dhe anëtarët ndërkombëtarë të lidhur me grupet e Rrjetit mund të regjistrojnë të gjithë pacientët në provat e NCTN.

Grupi Thelbësor i Imazheve dhe Rrezatimit të Onkologjisë (IROC)

Për të ndihmuar në monitorimin dhe sigurimin e cilësisë në provat që përfshijnë modalitete të reja të imazhit dhe / ose terapi rrezatimi, NCTN krijoi një Mohim të Përgjegjësisë së Grupit të Imazheve dhe Rrezatimit Onkologjisë (IROC) që ndihmon të gjitha grupet NCTN që përdorin këto modalitete në provat e tyre.

Çmime të Shkencave të Përkthyera të Integruara (ITSA)

Komponenti përfundimtar i NCTN janë Çmimet e Shkencave të Përkthyera të Integruara (ITSA). Pesë institucionet akademike që morën ITSA përfshijnë ekipe shkencëtarësh përkthimorë të cilët përdorin teknologji inovative gjenetike, proteomike dhe imazherike për të ndihmuar në identifikimin dhe kualifikimin e biomarkerëve potencialë parashikues të reagimit ndaj terapisë që grupet e rrjetit mund të përfshijnë në provat e ardhshme klinike.

Këto çmime përdoren për të shfrytëzuar punën tashmë të zhvilluar në laboratorët e këtyre hetuesve, shpesh të mbështetura pjesërisht nga grante të tjera të NCI, me pritjen që këta studiues të ndihmojnë grupet e rrjetit të sjellin zbulime të reja laboratorike në provat klinike. Të gjithë këta laboratorë përdorin teknologji të përparuar që mundësojnë karakterizimin më të mirë të tumoreve dhe ndihmojnë në identifikimin e ndryshimeve në biologjinë e tumorit në përgjigje të trajtimit që mund të ndihmojë në shpjegimin se si mund të zhvillohet rezistenca e trajtimit.

Grantistët e ITSA janë:

Spitali i Fëmijëve i FiladelfiasEkzitimi i Përjashtimit

Universiteti Emory - Instituti Winship Cancer Mohimi i daljes

Qendra e Kancerit Memorial Sloan Kettering Mohimi i Daljes

Universiteti Shtetëror Ohio Ohio Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit Mohimi i Daljes

Universiteti i North Carolina Lineberger Qendra Gjithëpërfshirëse e Kancerit Mohimi i Daljes

Bankat e indeve NCTN

Secili grup NCTN gjithashtu mbledh dhe ruan indet nga pacientët në provat e NCTN në një rrjet të harmonizuar të bankave të indeve. Protokollet standarde janë zhvilluar për të siguruar që indet e mbledhura të jenë me cilësinë më të lartë. Regjistrimet e kompjuterizuara të mostrave të ruajtura kanë detaje të rëndësishme klinike, të tilla si trajtimet e marra nga pacientët nga të cilët është marrë indi, përgjigja e trajtimit dhe rezultati i pacientit. Pjesëmarrësit në provat e NCTN mund të bien dakord për përdorimin e ekzemplarëve të indeve të tyre për studime përtej provës NCTN në të cilën janë regjistruar. Programi i bankës për indet NCTN përfshin një sistem të bazuar në internet që çdo studiues mund të përdorë. Studiuesit, përfshirë ata që nuk janë të lidhur me NCTN,

Komitetet e Mbikëqyrjes Shkencore

Grupet NCTN i propozojnë Komiteteve Drejtuese të Sëmundjeve / Imazheve NCI koncepte për prova të reja klinike. Këto komitete janë të organizuara nga NCI për të vlerësuar dhe dhënë përparësi në provat e reja klinike dhe për t'i rekomanduar NCI ato që kanë më shumë ndikim shkencor dhe klinik. Secili komitet drejtohet nga bashkëkryesues joqeveritarë të cilët nuk lejohen të mbajnë pozicione drejtuese në grupet NCTN, megjithëse mund të jenë anëtarë të grupeve. Pjesa e mbetur e anëtarësisë në komision përbëhet nga anëtarët e grupit NCTN të zgjedhur nga secili grup, ekspertë të tjerë të sëmundjeve që nuk përfshihen në pozicione drejtuese në grupe, përfaqësues të SPORE dhe Consortia të financuar nga NCI, biostatisticians, avokatët e pacientëve dhe ekspertët e sëmundjeve NCI.

Buxheti i NCTN

Buxheti i përgjithshëm i NCTN është 171 milion dollarë, shpërndarë në përbërësit e ndryshëm të rrjetit. Ky sistem parashikon një regjistrim vjetor prej rreth 17,000-20,000 pjesëmarrësve në trajtimin e kancerit dhe provat e imazhit.

Efikasitetet në bashkëpunim

Grupet NCTN janë në gjendje të ulin kostot e kryerjes së provave duke ndarë burimet. Kjo qasje bashkëpunuese lejon anëtarët e një grupi NCTN të mbështesin provat e drejtuara nga grupe të tjera dhe u jep anëtarëve të NCTN aftësinë për të kryer një portofol të plotë provash në kanceret më të zakonshëm.

Për shkak se NCTN ka vetëm katër grupe amerikane për të rritur, me më pak operacione dhe qendra statistikore që kërkojnë mbështetje financiare, ka pasur një kursim neto të kostos. Të gjithë grupet përdorin një sistem të përbashkët të menaxhimit të të dhënave (Medidata Rave) dhe një sistem të integruar IT për bankat e indeve, i cili përkthehet në kursime të kostos.

Mbështetje shtesë

Provat klinike janë ndërmarrje komplekse që kërkojnë një mori organizatash mbështetëse dhe rrjedha të financimit. Rrjeti përfshin një numër veçorish të tjera që nuk janë përfshirë në çmimet NCTN por që janë thelbësore për kryerjen e misionit NCTN.

Mbështetja shtesë përfshin:

• Bordet Qendrore të Rishikimit Institucional, një komponent i rëndësishëm i sistemit të provave klinike të NCI që shton shpejtësinë, efikasitetin dhe uniformitetin në rishikimin e etikës.

• Njësia e Mbështetjes së Gjykimeve të Kancerit (CTSU), një kontratë e financuar nga NCI që u ofron hetuesve klinikë dhe stafit të tyre një qasje në internet me një ndalesë në provat e NCTN dhe lejon hetuesit të regjistrojnë pacientë të rinj.

• Një bankë e dedikuar për indet për secilin grup të Rrjetit financuar përmes një mekanizmi të veçantë të dhënies së NCI.

• Programi i Financimit të Studimeve të Biomarkerit, Imazheve dhe Cilësisë së Jetës (BIQSFP), një rrjedhë e veçantë financimi për provat e NCTN që mbështet studimet korrelative të shkencës në provat në grup. Grupet NCTN konkurrojnë për fonde që rezervohen në mënyrë specifike çdo vit për këtë qëllim. Disponueshmëria e fondeve të dedikuara lehtëson shumë koordinimin, pasi provat klinike duhet të përmbushin afatet e rrepta.

• Përveç kësaj, afërsisht një e katërta e përllogaritjes së pacientit në provat e trajtimit të NCTN paguhet nga programi NCORP. Spitalet dhe qendrat mjekësore të komunitetit që marrin pjesë në programin NCORP rimbursohen për akumulimin e pacientëve në provat e trajtimit të NCTN nga çmimet e tyre NCORP, jo përmes çmimit Operacionet e Grupit NCTN.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Bashkëpunimi midis grupeve shihet si kritik për suksesin në të gjitha nivelet organizative dhe tani shpërblehet posaçërisht në kohën e rishikimit të grantit. Efikasiteti theksohet gjithashtu, dhe afatet kohore të detyrueshme tani janë në dispozicion për zhvillimin e protokollit. Megjithëse këto ndryshime shikohen si jetike për shëndetin e sistemit publik, ato vijnë gjithashtu në një moment të përshtatshëm, sepse ndryshimet emocionuese në shkencën onkologjike po ofrojnë rrugë të reja për përparime të shpejta, veçanërisht për zhvillimin e trajtimeve të reja sistemike.