Raziskave / področja / klinična preskušanja / nctn

NCTN: Nacionalna mreža kliničnih preskušanj NCI

Poiščite to značko pri sodelujočih organizacijah in institucijah mreže. To pomeni, da jim je Nacionalni inštitut za raka (NCI) podelil nepovratna sredstva kot član Nacionalne mreže za klinična preskušanja NCI (NCTN).

NCI's National Clinical Trials Network (NCTN) je zbirka organizacij in zdravnikov, ki koordinira in podpira klinična preskušanja raka na več kot 2200 mestih po ZDA, Kanadi in na mednarodni ravni. NCTN zagotavlja infrastrukturo za zdravljenje, ki ga financira NCI, in primarne napredne preskusne preiskave za izboljšanje življenja ljudi z rakom.

Klinična preskušanja NCTN pomagajo vzpostaviti nove standarde oskrbe, pripraviti podlago za odobritev novih terapij s strani Uprave za prehrano in zdravila, preizkusiti nove pristope zdravljenja in potrditi nove biomarkere.

NCI je prek NCTN sprožil številne preskuse, med drugim:

• ALKEMIST: Preskusi za identifikacijo in zaporedje označevalcev obogatitve pljučnega raka

• DART: Dvojna blokada proti CTLA-4 in Anti-PD-1 v poskusu redkih tumorjev

• Pljučni MAP: Faza II / III z biomarkerjem usmerjenim glavnim protokolom za drugo linijo terapije za vse napredovalne nedrobnocelične karcinome pljuč

• NCI-MATCH: Molekularna analiza za izbiro terapije za odrasle z napredovalim rakom

• NCI-COG Pediatric Match: Molekularna analiza za izbiro terapije za otroke in mladostnike z napredovalim rakom

• Glavni protokol NCI-NRG ALK: Preskušanje, ki temelji na biomarkerju, za predhodno zdravljene ALK-pozitivne bolnike z neplodnim NSCLC

Omrežne skupine in njihove podporne komponente

Organizacijska struktura mreže je idealna za presejanje velikega števila bolnikov, da bi našli tiste, katerih tumorji imajo molekularne lastnosti, ki jim dajejo največ možnosti za odziv na nova, ciljno usmerjena zdravljenja. Za zdravnike in njihove paciente je na voljo seznam pomembnih preskusov po vsej državi, tako v velikih mestih kot v majhnih skupnostih. NCTN ponuja dostop do najboljših pristopov, ki so na voljo pri številnih pogostih in vse pogostejših rakih.

Nadzor NCTN - njegove organizacijske strukture, financiranja in dolgoročne strateške usmeritve - je v pristojnosti Svetovalnega odbora za klinična preskušanja in translacijske raziskave (CTAC). Ta zvezni svetovalni odbor je sestavljen iz strokovnjakov za klinična preskušanja, predstavnikov industrije in zagovornikov pacientov iz vse države ter direktorju NCI daje priporočila.

Struktura NCTN vključuje pet skupin ameriške mreže in kanadsko mrežo za klinična preskušanja. Članstvo v posameznih skupinah NCTN temelji na merilih, ki so značilna za posamezno skupino. Spletna mesta lahko pripadajo več kot eni skupini, članstvo v vsaj eni skupini pa spletnemu mestu omogoča sodelovanje v preskusih, ki jih vodi katera koli skupina NCTN, za katero so usposobljeni njihovi preiskovalci. Posledično lahko raziskovalci iz LAPS, NCORP, drugih akademskih središč, skupnostnih praks in mednarodni člani, povezani s skupinami mreže, vključijo paciente v preskuse NCTN. Klinična preskušanja, ki jih vodijo skupine NCTN, lahko prejmejo podporo skupine IROC, ITSA in tkivnih bank v skladu z znanstvenimi potrebami preskusov.

Mrežne skupine

NCTN sestavljajo štiri odrasle skupine in ena velika skupina, ki se osredotoča izključno na rak v otroštvu. Struktura vključuje tudi kanadsko mrežo za sodelovanje pri kliničnih preskušanjih. Pet ameriških mrežnih skupin je:

• Zavezništvo za klinična preskušanja v onkologiji Izjava o omejitvi odgovornosti

• ECOG-ACRIN Cancer Research Group Izstop Izjava o omejitvi odgovornosti

• Omejitev odgovornosti za NRG OncologyExit

• Omejitev odgovornosti SWOGExit

• Izjava o omejitvi odgovornosti otroške onkološke skupine (COG)

Vsaka ameriška skupina se financira z dvema ločenima nagradama - eno za podporo omrežnim operacijam in drugo za podporo centrom za statistiko in upravljanje podatkov. Operativni centri so odgovorni za razvoj novih protokolov in upravljanje regulativnih, finančnih, članskih in znanstvenih odborov vsake skupine. Statistični centri so poleg pomoči pri načrtovanju in razvoju preskusov odgovorni za upravljanje in analizo podatkov, pripravo rokopisov in spremljanje varnosti.

Kanadska mrežna skupina sodeluje z ameriškimi mrežnimi skupinami pri izvajanju izbranih kliničnih preskušanj na več mestih v pozni fazi. Kanadska omrežna skupina je:

• Kanadska skupina za preskušanje raka (CCTG) Izjava o omejitvi odgovornosti

Omrežni operativni in statistični centri za vsako skupino NCTN so geografsko ločeni, vendar tesno sodelujejo. Pogosto se nahajajo v akademski instituciji, ki je ponudila "nastanitev" skupine; vendar je v več primerih center na samostojnem mestu, ki se financira prek neprofitne fundacije. Edina izjema od zgoraj je kanadska mreža za sodelovanje kliničnih preskušanj, ki je prejela eno samo nagrado za svoj operativni in statistični center.

Vodilna akademska spletna mesta (LAPS)

Dvaindvajset ameriških akademskih institucij je prejelo donacijo vodilnega akademskega spletnega mesta (LAPS), ki je vir financiranja, ustvarjen posebej za NCTN. Spletna mesta so akademske raziskovalne ustanove s programi štipendiranja, večina nagrajencev pa je centrov za boj proti raku, ki jih določijo NCI. Da bi prejeli te nagrade, so spletna mesta morala dokazati svojo sposobnost vključevanja velikega števila bolnikov v preskušanja NCTN ter znanstveno vodstvo pri načrtovanju in izvajanju kliničnih preskušanj.

32 uporabnikov LAPS je:

Univerza Case Western Reserve - Center za celovit primer raka Dana Farber / Harvard Cancer Center

Inštitut za raka Duke pri Medicinskem centru Univerze Duke

Univerza Emory - Inštitut za raka Winship

Fred Hutchinson Center za raziskave raka

Univerza Johns Hopkins - Celovit center za raka Sidney Kimmel

Klinični center Mayo Clinic

Medicinska šola v Wisconsinu

Center za boj proti raku Memorial Sloan Kettering

Norris Cotton Cancer Center v Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Celovit center za boj proti raku Robert H. Lurie

Celovit center za raka Ohio State University

Inštitut za raka Roswell Park

Center za raka Sidney Kimmel pri Jefferson Health

Univerza v Alabami v Birminghamu

Celovit center za raka Univerze v Kaliforniji

Celovit center za raka Univerze v Chicagu

Center za univerzo v Koloradu

Celovit center za raka Univerze v Michiganu

Celovit center za raka Univerze v Severni Karolini Lineberger

Univerza v Oklahomi - Center za boj proti raku Stephenson

Inštitut za raka Univerze v Pittsburghu

Inštitut za raka Univerze v Rochesterju Wilmot

Univerza v Južni Kaliforniji - Norrisov celovit center za boj proti raku

Univerza v Teksasu, MD Anderson Cancer Center

Univerza v Teksasu, Jugozahodni medicinski center - Center za raka Harolda C. Simmonsa

Univerza v Utahu - Huntsman Institute for Cancer

Univerza v Wisconsinu Carbone Cancer Center

Univerzitetni medicinski center Vanderbilt - Center za boj proti raku Vanderbilt Ingram

Univerza Washington v St. Louisu - Center za boj proti raku Siteman

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Univerza Yale - Center za raka Yale

Višje stopnje vključenosti pacientov zahtevajo trajno večletno delo na področju upravljanja podatkov in dotacije LAPS podpirajo raziskovalno osebje, potrebno za upravljanje tega prizadevanja. Sredstva, zagotovljena v nepovratnih sredstvih LAPS za pokrivanje te povečane delovne obremenitve, dejansko zvišujejo raven povračila stroškov za bolnika na izbranih lokacijah.

Nagrade LAPS zagotavljajo tudi nekaj sredstev za znanstveno in upravno vodstvo na samem mestu, saj morajo glavni preiskovalci na tem mestu dati prednost kliničnim preskušanjem, v katerih sodelujejo, pa tudi izobraževati in usposabljati osebje na lokacijah za klinične raziskave in razvijati strategije za spodbujanje vpisa pacientov.

Skupnostne bolnišnice in zdravstveni centri

Številni drugi preiskovalci v občinskih bolnišnicah in zdravstvenih centrih lahko sodelujejo v preskusih NCTN, tudi če so na mestih, ki niso prejeli nagrade LAPS. Ta spletna mesta, pa tudi številna mednarodna spletna mesta, prejemajo povračilo za raziskave neposredno od ene od mrežnih skupin, s katerimi so povezane, ali pa prejemajo nagrade NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Članstvo v posameznih skupinah NCTN temelji na merilih, ki so značilna za posamezno skupino. Spletna mesta, ki izvajajo klinična preskušanja, lahko spadajo v več skupin, članstvo v vsaj eni skupini pa omogoča, da spletno mesto sodeluje v preskusih, ki jih vodi katera koli skupina NCTN, za katero so njihovi preiskovalci usposobljeni. Posledično lahko raziskovalci iz LAPS, NCORP, drugih akademskih središč, skupnostnih praks in mednarodni člani, povezani s skupinami mreže, vključijo paciente v preskuse NCTN.

Osnovna skupina za slikovno in sevalno onkologijo (IROC)

Da bi pomagal spremljati in zagotavljati kakovost preskusov, ki vključujejo nove načine slikanja in / ali radioterapijo, je NCTN ustanovil izjavo o odpovedi za jedro slikanja in sevalne onkologije (IROC) GroupExit, ki pomaga vsem skupinam NCTN, ki uporabljajo te načine v svojih preskušanjih.

Nagrade integrirane translacijske znanosti (ITSA)

Končna komponenta NCTN so integrirane nagrade za translacijsko znanost (ITSA). Pet akademskih institucij, ki so prejele ITSA, vključuje ekipe translacijskih znanstvenikov, ki uporabljajo inovativne genetske, proteomske in slikovne tehnologije za pomoč pri prepoznavanju in določanju potencialnih napovednih biomarkerjev odziva na terapijo, ki jih mrežne skupine lahko vključijo v prihodnja klinična preskušanja.

Te nagrade se uporabljajo za izkoriščanje dela, ki že poteka v laboratorijih teh preiskovalcev, ki ga pogosto podpirajo tudi druge nepovratne pomoči NCI, s pričakovanjem, da bodo ti raziskovalci mrežnim skupinam pomagali pri novih laboratorijskih odkritjih v klinična preskušanja. Vsi ti laboratoriji uporabljajo najsodobnejše tehnologije, ki omogočajo boljšo karakterizacijo tumorjev in pomagajo prepoznati spremembe v biologiji tumorja kot odziv na zdravljenje, kar lahko pomaga razložiti, kako se lahko razvije odpornost na zdravljenje.

Uporabniki ITSA so:

Otroška bolnišnica v Filadelfiji Izjava o omejitvi odgovornosti

Univerza Emory - Winship Cancer Institute Izstop Izjava o omejitvi odgovornosti

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Izhod Izjava o omejitvi odgovornosti

Vsestranski center za boj proti raku na univerzi Ohio Izjava o omejitvi odgovornosti

Izjava o omejitvi odgovornosti Univerze v Severni Karolini Lineberger Celovit center za boj proti raku

Banke tkiv NCTN

Vsaka skupina NCTN zbira in shranjuje tudi tkivo bolnikov v preskušanjih NCTN v usklajeni mreži bank tkiv. Razviti so bili standardni protokoli, ki zagotavljajo, da je zbrano tkivo najvišje kakovosti. Računalniški zapisi shranjenih vzorcev vsebujejo pomembne klinične podrobnosti, kot so zdravljenje bolnikov, pri katerih je bilo odvzeto tkivo, odziv na zdravljenje in izid bolnika. Udeleženci preskusov NCTN se lahko tudi strinjajo z uporabo vzorcev tkiva za študije, ki presegajo preskušanje NCTN, v katero so vključeni. Program banke tkiv NCTN vključuje spletni sistem, ki ga lahko uporablja vsak raziskovalec. Raziskovalci, vključno s tistimi, ki niso povezani z NCTN,

Odbori za znanstveni nadzor

Skupine NCTN predlagajo koncepte za nova klinična preskušanja usmerjevalnim odborom za bolezni in slikanje NCI. Te odbore organizira NCI, da ocenijo in dajo prednost novim kliničnim preskušanjem in NCI priporočijo tiste, ki bodo najverjetneje imeli največji znanstveni in klinični učinek. Vsak odbor vodijo nevladni sopredsedniki, ki ne smejo zasedati vodstvenih položajev v skupinah NCTN, čeprav so lahko člani skupine. Preostanek članstva v odboru sestavljajo člani skupine NCTN, ki jih je izbrala posamezna skupina, drugi strokovnjaki za bolezni, ki niso vključeni na vodilna mesta v skupinah, predstavniki SPORE in konzorcijev, ki jih financira NCI, biostatisti, zagovorniki pacientov in strokovnjaki za bolezni NCI.

Proračun NCTN

Skupni proračun NCTN znaša 171 milijonov USD, razdeljen med različne komponente omrežja. Ta sistem omogoča letno udeležbo približno 17.000-20.000 udeležencev na preskusih zdravljenja raka in slikanja.

Učinkovitost sodelovanja

Skupine NCTN lahko z izmenjavo virov zmanjšajo stroške izvedbe poskusov. Ta skupni pristop članom ene skupine NCTN omogoča podporo poskusom, ki jih vodijo druge skupine, članom NCTN pa omogoča, da opravijo celoten portfelj poskusov pri najpogostejših rakih.

Ker ima NCTN le štiri odrasle skupine v ZDA, z manj operativnimi in statističnimi centri, ki potrebujejo finančno podporo, so prihranili neto stroški. Vse skupine uporabljajo skupni sistem za upravljanje podatkov (Medidata Rave) in integriran informacijski sistem za tkivne banke, kar pomeni prihranek stroškov.

Dodatna podpora

Klinična preskušanja so zapletena podjetja, ki zahtevajo številne podporne organizacije in tokove financiranja. Mreža vključuje številne druge funkcije, ki niso vključene v nagrade NCTN, vendar so ključne za izvajanje poslanstva NCTN.

Dodatna podpora vključuje:

• Central Institutional Review Boards, pomemben sestavni del sistema kliničnih preskušanj NCI, ki oceni etike dodaja hitrost, učinkovitost in enotnost.

• Enota za podporo preskušanju raka (CTSU), pogodba, financirana z NCI, ki kliničnim preiskovalcem in njihovemu osebju omogoča enkraten spletni dostop do preskusov NCTN in preiskovalcem omogoča registracijo novih bolnikov.

• Namenska banka tkiv za vsako mrežno skupino, ki se financira z ločenim mehanizmom dodelitve NCI.

• Program financiranja študij Biomarker, slikanje in kakovost življenja (BIQSFP), ločen tok financiranja preskusov NCTN, ki podpira korelativne znanstvene študije skupinskih preskušanj. Skupine NCTN se potegujejo za sredstva, ki so posebej rezervirana letno za ta namen. Razpoložljivost namenskih sredstev močno olajša usklajevanje, saj morajo klinična preskušanja upoštevati stroge roke.

• Poleg tega program NCORP plača približno četrtino prirastkov bolnikov na preskušanjih zdravljenja z NCTN. Skupnostnim bolnišnicam in zdravstvenim centrom, ki sodelujejo v programu NCORP, povrnejo stroške za vključitev bolnikov v preskuse zdravljenja z NCTN z njihovimi nagradami NCORP in ne z nagrado NCTN Group Operations.

Nazadnje, NCI poleg teh znatnih letnih izdatkov subvencionira tudi NCTN s plačilom številnih drugih bistvenih funkcij kliničnega preskušanja, s čimer še dodatno zmanjšuje stroške, ki jih nosijo omrežne skupine:

• NCI plačuje licence in pristojbine za gostovanje elektronskega skupnega sistema za upravljanje podatkov, imenovanega Medidata Rave, ki ga uporabljajo vse skupine NCTN.

• NCI nadzira nacionalni revizijski sistem za preskuse NCTN.

• NCI upravlja preiskovalne aplikacije za nova zdravila na Upravi za prehrano in zdravila, skupaj z distribucijo teh zdravil v številnih preskušanjih NCTN.

Sodelovanje med skupinami je ključnega pomena za uspeh na vseh organizacijskih ravneh in je zdaj posebej nagrajeno v času pregleda donacije. Poudarjena je tudi učinkovitost in zdaj obstajajo obvezni roki za razvoj protokolov. Čeprav se te spremembe zdijo ključnega pomena za zdravje javnega sistema, pridejo tudi ob pravem trenutku, saj vznemirljive spremembe v onkološki znanosti ponujajo nove poti za hiter napredek, zlasti za razvoj novih sistemskih načinov zdravljenja.