Výskum / Oblasti / Klinické skúšky / NCCT

NCTN: Sieť NCI pre národné klinické skúšky

Hľadajte tento znak na zúčastnených sieťových organizáciách a inštitúciách. To znamená, že im bol udelený grant Národným onkologickým ústavom (NCI) ako členom NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

NCI National Clinical Trials Network (NCTN) je zbierka organizácií a lekárov, ktorá koordinuje a podporuje klinické štúdie rakoviny na viac ako 2 200 miestach v USA, Kanade a na medzinárodnej úrovni. NCTN poskytuje infraštruktúru pre liečbu financovanú NCI a primárne pokročilé zobrazovacie skúšky na zlepšenie života ľudí s rakovinou.

Klinické skúšky NCTN pomáhajú ustanoviť nové štandardy starostlivosti, pripraviť pôdu pre schvaľovanie nových terapií Úradom pre potraviny a liečivá, testovať nové liečebné prístupy a validovať nové biomarkery.

NCI zahájil prostredníctvom NCTN niekoľko pokusov, medzi ktoré patrí:

• ALCHÉMIST: Testy identifikácie a sekvenovania markerov obohatenia rakoviny adjuvans

• DART: Dvojitá blokáda anti-CTLA-4 a anti-PD-1 vo skúške so zriedkavými nádormi

• Lung-MAP: Fáza II / III biomarkerom riadený hlavný protokol pre liečbu druhej línie pre všetky pokročilé štádiá nemalobunkových karcinómov pľúc

• NCI-MATCH: Molekulárna analýza pre voľbu terapie pre dospelých s pokročilými rakovinami

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molekulárna analýza pre výber terapie pre deti a mladých dospelých s pokročilým nádorovým ochorením

• Hlavný protokol NCI-NRG ALK: Štúdia riadená biomarkermi pre predtým liečených ALK-pozitívnych neskvamóznych pacientov s NSCLC

Sieťové skupiny a ich podporné komponenty

Organizačná štruktúra siete je ideálna na skríning veľkého počtu pacientov, aby sa našli tí, ktorých tumory vykazujú molekulárne vlastnosti, ktoré im dávajú najlepšiu šancu reagovať na novú, cielenú liečbu. Pre lekárov a ich pacientov je ponuka dôležitých testov široko dostupná v celej krajine, vo veľkých mestách aj v malých komunitách. NCTN ponúka prístup k najlepším dostupným prístupom pre mnoho bežných a čoraz viac aj zriedkavých druhov rakoviny.

Dohľad nad NCTN - nad jeho organizačnou štruktúrou, financovaním a dlhodobým strategickým smerovaním - spadá do kompetencie Poradného výboru pre klinické skúšky a translačný výskum (CTAC). Tento federálny poradný výbor je zložený z odborníkov na klinické skúšky, zástupcov priemyslu a obhajcov pacientov z celej krajiny a poskytuje odporúčania riaditeľovi NCI.

Štruktúra NCTN zahŕňa päť skupín v sieti USA a sieť pre kanadské spolupracujúce klinické testy. Členstvo v jednotlivých skupinách NCTN je založené na kritériách, ktoré sú špecifické pre každú skupinu. Stránky môžu patriť do viac ako jednej skupiny a členstvo v najmenej jednej skupine umožňuje miestu zúčastňovať sa na pokusoch vedených ktoroukoľvek skupinou NCTN, na ktorú majú kvalifikáciu ich vyšetrovatelia. V dôsledku toho môžu výskumní pracovníci z LAPS, NCORP, ďalších akademických centier, komunitných postupov a medzinárodných členov združených v sieťových skupinách prihlásiť všetkých pacientov na štúdie NCTN. Klinické štúdie vedené skupinami NCTN môžu dostať podporu od skupiny IROC Group, ITSA a tkanivových bánk podľa vedeckých potrieb štúdií.

Skupiny siete

NCTN pozostáva zo štyroch skupín dospelých a jednej veľkej skupiny zameranej výlučne na rakovinu v detstve. Štruktúra tiež zahŕňa kanadskú sieť pre klinické skúšanie. Týchto päť sieťových skupín v USA je:

• Alliance for Clinical Trials in OncologyExit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit Disclaimer

• Zrieknutie sa zodpovednosti NRG OncologyExit

• SWOGExit Zrieknutie sa zodpovednosti

• Zrieknutie sa zodpovednosti za detskú onkologickú skupinu (COG)

Skupiny v USA sú financované prostredníctvom dvoch samostatných ocenení - jedného za podporu sieťových operácií a druhého za podporu štatistík a centier správy údajov. Operačné centrá sú zodpovedné za vývoj nových protokolov a riadenie regulačných, finančných, členských a vedeckých výborov každej skupiny. Štatistické centrá sú zodpovedné za správu a analýzu údajov, prípravu rukopisov a monitorovanie bezpečnosti a okrem toho napomáhajú pri navrhovaní a vývoji pokusov.

Kanadská sieťová skupina spolupracuje s americkými sieťovými skupinami na uskutočňovaní vybraných neskorých fázových klinických štúdií s viacerými pracoviskami. Kanadská sieťová skupina je:

• Skupina Canadian Cancer Trials Group (CCTG) Vylúčenie zodpovednosti

Sieťové prevádzkové a štatistické centrá pre každú skupinu NCTN sú geograficky samostatné, ale úzko spolupracujú. Často sa nachádzajú v akademickej inštitúcii, ktorá ponúkla „ubytovanie“ skupine; v niekoľkých prípadoch sa však centrum nachádza na samostatne stojacich stránkach, ktoré sú financované prostredníctvom neziskovej nadácie. Jedinou výnimkou z vyššie uvedeného je Canadian Collaborating Clinical Trials Network, ktorá získala jediné ocenenie za svoje operačné a štatistické stredisko.

Vedúce akademické weby (LAPS)

Tridsaťdva amerických akademických inštitúcií získalo grant Lead Academic Participating Site (LAPS), ktorý je zdrojom financovania vytvoreného špeciálne pre NCTN. Tieto stránky sú akademickými výskumnými inštitúciami s pobytovými vzdelávacími programami a väčšina ocenených sú NCI-Designated Cancer Centers. Na získanie týchto ocenení museli stránky preukázať svoju schopnosť zapísať vysoký počet pacientov do štúdií NCTN, ako aj vedecké vedenie v oblasti navrhovania a vykonávania klinických štúdií.

32 príjemcov grantu LAPS je:

Univerzita Case Western Reserve - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute v Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Univerzita Johns Hopkins - Sidney Kimmel Komplexné onkologické centrum

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center v Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Komplexné onkologické centrum na Ohio State University

Roswell Park Cancer Institute

Rakovinové centrum Sidneyho Kimmela v spoločnosti Jefferson Health

Alabamská univerzita v Birminghame

Komplexné rakovinové centrum Davisovej univerzity v Kalifornii

Komplexné onkologické centrum University of Chicago

Centrum rakoviny v Colorade

University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Komplexné onkologické centrum Lineberger University of North Carolina

University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center

University of Pittsburgh Cancer Institute

University of Rochester, Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

MD University of Texas Anderson Cancer Center

Juhozápadné lekárske centrum Texaskej univerzity - rakovinové centrum Harolda C. Simmonsa

University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Carbone University of Wisconsin Cancer Center

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washingtonská univerzita v St. Louis - rakovinové centrum Siteman

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Vyššie úrovne registrácie pacientov si vyžadujú trvalú úroveň správy údajov počas niekoľkých rokov a granty LAPS podporujú výskumných pracovníkov potrebných na zvládnutie tohto úsilia. Finančné prostriedky poskytované v rámci grantov LAPS na pokrytie tohto zvýšeného pracovného zaťaženia účinne zvyšujú úroveň úhrady na pacienta na vybraných miestach.

Ceny LAPS taktiež poskytujú určité financovanie vedeckému a administratívnemu vedeniu v samotnom pracovisku, pretože hlavní výskumní pracovníci v pracovisku musia uprednostňovať klinické skúšky, na ktorých sa podieľajú, ako aj vzdelávať a školiť pracovníkov v pracoviskách v oblasti klinického výskumu a vývoja stratégie na podporu registrácie pacientov.

Komunitné nemocnice a lekárske centrá

Na skúškach NCTN sa môže zúčastniť mnoho ďalších vyšetrovateľov v komunitných nemocniciach a lekárskych strediskách, aj keď sú na miestach, ktoré nezískali ocenenie LAPS. Tieto pracoviská, ako aj viaceré medzinárodné pracoviská, dostávajú buď náhradu výdavkov za výskum priamo od jednej zo sieťových skupín, s ktorými sú združené, alebo dostávajú ocenenia od NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Členstvo v stránkach v jednotlivých skupinách NCTN je založené na kritériách, ktoré sú špecifické pre každú skupinu. Stránky, ktoré uskutočňujú klinické skúšky, môžu patriť do viac ako jednej skupiny a členstvo v najmenej jednej skupine umožňuje miestu zúčastňovať sa na pokusoch vedených ktoroukoľvek skupinou NCTN, pre ktorú sú ich vyšetrovatelia kvalifikovaní. V dôsledku toho môžu výskumní pracovníci z LAPS, NCORP, iných akademických centier, komunitných praktík a medzinárodných členov združených v sieťových skupinách prihlásiť všetkých pacientov do štúdií NCTN.

Hlavná skupina pre zobrazovaciu a radiačnú onkológiu (IROC)

Na pomoc pri monitorovaní a zabezpečovaní kvality pokusov, ktoré zahŕňajú nové spôsoby zobrazovania a / alebo radiačnú terapiu, spoločnosť NCTN zaviedla vylúčenie zodpovednosti za vylúčenie zobrazovania a radiačnej onkológie (IROC), ktoré pomáha všetkým skupinám NCTN, ktoré používajú tieto spôsoby pri svojich pokusoch.

Ocenenia za integrovanú prekladovú vedu (ITSA)

Poslednou súčasťou NCTN sú ceny za integrovanú prekladovú vedu (ITSA). Medzi päť akademických inštitúcií, ktoré dostali ITSA, patria tímy translačných vedcov, ktorí používajú inovatívne genetické, proteomické a zobrazovacie technológie na identifikáciu a kvalifikáciu potenciálnych prediktívnych biomarkerov reakcie na terapiu, ktoré môžu skupiny sietí zahrnúť do budúcich klinických štúdií.

Tieto ocenenia sa používajú na zužitkovanie práce, ktorá už prebieha v laboratóriách týchto výskumných pracovníkov, často podporovaná čiastočne inými grantmi NCI, s očakávaním, že títo vedci pomôžu sieťovým skupinám priniesť do klinických skúšok nové laboratórne objavy. Všetky tieto laboratóriá využívajú špičkové technológie, ktoré umožňujú lepšiu charakterizáciu nádorov a pomáhajú identifikovať zmeny v biológii nádorov ako odpoveď na liečbu, čo môže pomôcť vysvetliť, ako sa môže vyvinúť rezistencia na liečbu.

Príjemcami grantu ITSA sú:

Detská nemocnica vo PhiladelphiiOdrieknutie zodpovednosti

Emory University - Winship Cancer InstituteUkončenie zodpovednosti

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOdrieknutie zodpovednosti

Komplexné onkologické centrum na Ohio State UniversityOdrieknutie zodpovednosti

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

Tkanivové banky NCTN

Každá skupina NCTN tiež zhromažďuje a uchováva tkanivo od pacientov v štúdiách NCTN v harmonizovanej sieti tkanivových bánk. Boli vyvinuté štandardné protokoly, ktoré zabezpečujú najvyššiu kvalitu odobratého tkaniva. Počítačové záznamy o uložených vzorkách obsahujú dôležité klinické podrobnosti, ako sú ošetrenia, ktoré dostávajú pacienti, od ktorých sa odobralo tkanivo, odpoveď na liečbu a výsledok pacienta. Účastníci skúšok NCTN môžu tiež súhlasiť s použitím svojich tkanivových vzoriek na štúdie nad rámec skúšky NCTN, do ktorej sú zaradení. Program tkanivových bánk NCTN obsahuje webový systém, ktorý môže použiť ktorýkoľvek výskumník. Vedci vrátane tých, ktorí nie sú členmi NCTN,

Vedecké výbory pre dohľad

Skupiny NCTN navrhujú koncepty nových klinických pokusov pre riadiace výbory NCI pre choroby a zobrazovanie. Tieto výbory organizuje NCI s cieľom hodnotiť a uprednostňovať nové klinické skúšky a odporúčať NCI tie, ktoré majú najpravdepodobnejší najväčší vedecký a klinický dopad. Každý výbor je vedený mimovládnymi spolupredsedami, ktorým nie je dovolené zastávať vedúce pozície v skupinách NCTN, hoci môžu byť členmi skupiny. Zvyšok členov výboru tvoria členovia skupiny NCTN vybraní každou skupinou, ďalší odborníci na choroby, ktorí nie sú zapojení do vedúcich pozícií v skupinách, zástupcovia SPORE a konzorcií financovaných z NCI, biostatisti, advokáti pacientov a odborníci na choroby z NCI.

Rozpočet NCTN

Celkový rozpočet NCTN je 171 miliónov dolárov distribuovaných do rôznych komponentov siete. Tento systém zabezpečuje každoročné zapísanie asi 17 000 - 20 000 účastníkov na liečbu rakoviny a zobrazovacie skúšky.

Efektívnosť spolupráce

Skupiny NCTN sú schopné znížiť náklady na vykonávanie testov zdieľaním zdrojov. Tento prístup založený na spolupráci umožňuje členom jednej skupiny NCTN podporovať pokusy vedené inými skupinami a poskytuje členom NCTN možnosť vykonávať úplné portfólio skúšok najbežnejších druhov rakoviny.

Pretože NCTN má iba štyri americké skupiny dospelých, s menším počtom prevádzkových a štatistických centier, ktoré si vyžadujú finančnú podporu, došlo k čistej úspore nákladov. Všetky skupiny používajú spoločný systém správy údajov (Medidata Rave) a integrovaný IT systém pre tkanivové banky, čo sa prejaví v úspore nákladov.

Dodatočná podpora

Klinické skúšky sú zložité podniky, ktoré si vyžadujú množstvo podporných organizácií a zdrojov financovania. Sieť obsahuje množstvo ďalších funkcií, ktoré nie sú zahrnuté v oceneniach NCTN, ale ktoré sú nevyhnutné pre uskutočnenie misie NCTN.

Dodatočná podpora obsahuje:

• Ústredné inštitucionálne kontrolné výbory, dôležitá súčasť systému klinických skúšok NCI, ktorá dodáva etickému preskúmaniu rýchlosť, efektívnosť a jednotnosť.

• Cancer Trials Support Unit (CTSU), zmluva financovaná NCI, ktorá poskytuje klinickým skúšajúcim a ich zamestnancom komplexný online prístup k skúškam NCTN a umožňuje vyšetrovateľom registrovať nových pacientov.

• Špeciálna tkanivová banka pre každú skupinu sietí financovaná prostredníctvom samostatného mechanizmu udeľovania NCI.

• Program financovania biomarkerov, zobrazovania a kvality života (BIQSFP), samostatný prúd financovania pre štúdie NCTN, ktorý podporuje korelačné vedecké štúdie o skupinových pokusoch. Skupiny NCTN súťažia o prostriedky, ktoré sú na tento účel každoročne osobitne vyhradené. Dostupnosť vyhradených finančných prostriedkov výrazne uľahčuje koordináciu, pretože klinické skúšky musia spĺňať prísne termíny.

• Okrem toho je program NCORP hradený približne za štvrtinu pripísaných pacientov na pokusoch s liečbou NCTN. Komunitným nemocniciam a zdravotníckym strediskám, ktoré sa zúčastňujú na programe NCORP, sa uhrádzajú náklady na získavanie pacientov do liečebných pokusov NCTN prostredníctvom ich ocenení NCORP, nie prostredníctvom ocenenia NCTN Group Operations.

Nakoniec, okrem týchto významných ročných výdavkov, NCI dotuje NCTN aj zaplatením mnohých ďalších základných funkcií klinického skúšania, čím ďalej znižuje náklady, ktoré znášajú skupiny siete:

• NCI platí za licencie a poplatky za hosting elektronického spoločného systému správy údajov s názvom Medidata Rave, ktorý používajú všetky skupiny NCTN.

• NCI dohliada na národný systém auditu pre skúšky NCTN.

• NCI spravuje Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration spolu s distribúciou týchto liekov pre mnoho skúšok NCTN.

Spolupráca medzi skupinami sa považuje za rozhodujúcu pre úspech na všetkých organizačných úrovniach a teraz je osobitne odmeňovaná v čase preskúmania grantu. Zdôrazňuje sa tiež účinnosť a pre vývoj protokolu sú už zavedené povinné časové osi. Aj keď sa tieto zmeny považujú za nevyhnutné pre zdravie verejného systému, prichádzajú tiež vo vhodnom okamihu, pretože vzrušujúce zmeny v onkologickej vede ponúkajú nové cesty k rýchlemu pokroku, najmä pokiaľ ide o vývoj nových systémových liečebných postupov.