Исследования / области / клинические испытания / nctn

NCTN: Национальная сеть клинических испытаний NCI

Ищите этот значок в участвующих сетевых организациях и учреждениях. Это означает, что они получили грант от Национального института рака (NCI) в качестве члена Национальной сети клинических испытаний NCI (NCTN).

Национальная сеть клинических испытаний NCI (NCTN) - это совокупность организаций и врачей, которые координируют и поддерживают клинические испытания рака в более чем 2200 центрах в США, Канаде и за рубежом. NCTN предоставляет инфраструктуру для лечения, финансируемого NCI, и испытаний первичной расширенной визуализации для улучшения жизни людей, больных раком.

Клинические испытания NCTN помогают установить новые стандарты лечения, подготовить почву для утверждения новых методов лечения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, проверить новые подходы к лечению и подтвердить новые биомаркеры.

NCI запустила ряд испытаний через NCTN, в том числе:

• ALCHEMIST: испытания по идентификации и секвенированию адъювантных маркеров рака легких

• DART: Двойная блокада анти-CTLA-4 и анти-PD-1 в испытании редких опухолей

• Lung-MAP: основной протокол на основе биомаркеров фазы II / III для терапии второй линии для всех поздних стадий немелкоклеточного рака легких

• NCI-MATCH: молекулярный анализ для выбора терапии для взрослых с запущенными формами рака

• NCI-COG Pediatric MATCH: молекулярный анализ для выбора терапии для детей и молодых людей с запущенными формами рака

• NCI-NRG ALK Master Protocol: исследование на основе биомаркеров для ранее леченных ALK-положительных пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ

Сетевые группы и их компоненты поддержки

Организационная структура сети идеально подходит для скрининга большого количества пациентов, чтобы найти тех, чьи опухоли обладают молекулярными характеристиками, которые дают им наилучшие шансы на ответ на новые целевые методы лечения. Для врачей и их пациентов список важных исследований широко доступен по всей стране, как в крупных городах, так и в небольших населенных пунктах. NCTN предлагает доступ к лучшим доступным подходам для лечения многих распространенных и, все чаще, даже редких видов рака.

Надзор за NCTN - его организационной структурой, финансированием и долгосрочным стратегическим направлением - находится в компетенции Консультативного комитета по клиническим испытаниям и трансляционным исследованиям (CTAC). Этот федеральный консультативный комитет состоит из экспертов по клиническим испытаниям, представителей отрасли и защитников интересов пациентов со всей страны и предоставляет рекомендации директору NCI.

В структуру NCTN входят пять сетевых групп США и Канадская сеть сотрудничающих клинических испытаний. Членство в отдельных группах NCTN основывается на критериях, специфичных для каждой группы. Сайты могут принадлежать более чем к одной группе, и членство хотя бы в одной группе позволяет сайту участвовать в испытаниях, проводимых любой группой NCTN, для которой их исследователи имеют квалификацию. Следовательно, исследователи из LAPS, NCORP, других академических центров, общественных практик и международные члены, связанные с группами Сети, могут все регистрировать пациентов для участия в исследованиях NCTN. Клинические испытания, проводимые группами NCTN, могут получать поддержку от группы IROC, ITSA и банков тканей в соответствии с научными потребностями испытаний.

Сетевые группы

NCTN состоит из четырех групп взрослых и одной большой группы, специализирующейся исключительно на онкологических заболеваниях у детей. В структуру также входит Канадская сеть сотрудничающих клинических испытаний. Пять сетевых групп США:

• Альянс клинических испытаний в онкологииExit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit Отказ от ответственности

• NRG OncologyExit отказ от ответственности

• SWOGExit отказ от ответственности

• Отказ от ответственности при выходе из детской онкологической группы (COG)

Каждая группа в США финансируется двумя отдельными наградами: одна для поддержки сетевых операций, а другая - для поддержки центров статистики и управления данными. Операционные центры несут ответственность за разработку новых протоколов и управление регулирующими, финансовыми, членскими и научными комитетами каждой группы. Статистические центры несут ответственность за обработку и анализ данных, подготовку рукописей и мониторинг безопасности, а также за помощь в разработке и разработке исследований.

Канадская сетевая группа сотрудничает с сетевыми группами США в проведении избранных, поздних фаз, многоцентровых клинических испытаний. Канадская сетевая группа:

• Заявление о выходе из Канадской группы исследований рака (CCTG)

Сетевые операционные и статистические центры для каждой группы NCTN географически разделены, но работают в тесном сотрудничестве. Часто они располагаются в академическом учреждении, которое предложило разместить группу; однако в некоторых случаях центр располагается на отдельно стоящем месте, которое финансируется через некоммерческий фонд. Единственным исключением из вышеизложенного является Канадская сеть сотрудничающих клинических испытаний, которая получила единственную награду за свой Операционный и статистический центр.

Ведущие академические сайты-участники (LAPS)

Тридцать два академических учреждения США получили грант ведущего академического участвующего сайта (LAPS), который является источником финансирования, созданным специально для NCTN. Сайты являются академическими исследовательскими учреждениями с программами стипендий, а большинство лауреатов - онкологические центры, назначенные NCI. Чтобы получить эти награды, сайты должны были продемонстрировать свою способность привлекать большое количество пациентов к испытаниям NCTN, а также научное лидерство в разработке и проведении клинических испытаний.

32 грантополучателя LAPS:

Университет Кейс Вестерн Резерв - Онкологический центр Даны Фарбер / Гарвардский онкологический центр

Институт рака Дьюка в Медицинском центре Университета Дьюка

Университет Эмори - Институт рака Уиншип

Онкологический исследовательский центр Фреда Хатчинсона

Университет Джона Хопкинса - Комплексный онкологический центр Сидни Киммела

Онкологический центр Mayo Clinic

Медицинский колледж Висконсина

Мемориальный онкологический центр им. Слоуна Кеттеринга

Онкологический центр Норриса Коттона в Дартмутском медицинском центре Хичкока

Северо-Западный университет - Комплексный онкологический центр Роберта Х. Лурье

Комплексный онкологический центр Университета штата Огайо

Институт рака Розуэлл-Парка

Онкологический центр Сидни Киммела в Jefferson Health

Университет Алабамы в Бирмингеме

Комплексный онкологический центр Дэвиса при Калифорнийском университете

Комплексный онкологический центр Чикагского университета

Онкологический центр Университета Колорадо

Комплексный онкологический центр Мичиганского университета

Онкологический центр Линебергера Университета Северной Каролины

Университет Оклахомы - Онкологический центр Стивенсона

Институт рака Университета Питтсбурга

Онкологический институт им. Уилмота при Рочестерском университете

Университет Южной Калифорнии - Онкологический центр Норриса

Онкологический центр Андерсона при Техасском университете

Юго-западный медицинский центр Техасского университета - Онкологический центр Гарольда Симмонса

Университет Юты - Институт рака Хантсмана

Онкологический центр Карбоне Университета Висконсина

Медицинский центр Университета Вандербильта - Онкологический центр Вандербильта Инграма

Вашингтонский университет в Сент-Луисе - Онкологический центр Siteman

Государственный университет Уэйна Институт рака Барбары Энн Карманос

Йельский университет - Йельский онкологический центр

Более высокий уровень набора пациентов требует постоянного уровня работы по управлению данными в течение нескольких лет, и гранты LAPS поддерживают исследовательский персонал, необходимый для управления этими усилиями. Средства, предоставленные в рамках грантов LAPS для покрытия этой возросшей рабочей нагрузки, эффективно повышают уровень возмещения для каждого пациента в выбранных учреждениях.

Награды LAPS также обеспечивают некоторое финансирование для научного и административного руководства в самом центре, так как основные исследователи на месте должны определять приоритеты клинических испытаний, в которых они участвуют, а также обучать и обучать персонал на объектах клиническим исследованиям и разработке стратегии содействия регистрации пациентов.

Общественные больницы и медицинские центры

Многие другие исследователи в местных больницах и медицинских центрах могут участвовать в исследованиях NCTN, даже если они находятся в учреждениях, не получивших награды LAPS. Эти сайты, а также ряд международных сайтов либо получают возмещение затрат на исследования непосредственно от одной из сетевых групп, с которыми они связаны, либо получают награды от NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Членство сайта в отдельных группах NCTN основывается на критериях, специфичных для каждой группы. Сайты, проводящие клинические испытания, могут принадлежать более чем к одной группе, а членство хотя бы в одной группе позволяет сайту участвовать в исследованиях, проводимых любой группой NCTN, для которой их исследователи имеют квалификацию. Следовательно, исследователи из LAPS, NCORP, других академических центров, общественных практик и международные члены, связанные с группами Сети, могут все регистрировать пациентов в исследованиях NCTN.

Основная группа по визуализации и радиационной онкологии (IROC)

Чтобы помочь контролировать и обеспечить качество испытаний, которые включают новые методы визуализации и / или лучевую терапию, NCTN учредила заявление об отказе от ответственности GroupExit Core Imaging and Radiation Oncology Core (IROC), которое помогает всем группам NCTN, которые используют эти методы в своих исследованиях.

Премия Integrated Translational Science Awards (ITSA)

Последним компонентом NCTN являются награды Integrated Translational Science Awards (ITSA). Пять академических институтов, получивших ITSA, включают группы ученых-переводчиков, которые используют инновационные генетические, протеомные и визуальные технологии, чтобы помочь идентифицировать и квалифицировать потенциальные прогностические биомаркеры ответа на терапию, которые сетевые группы могут включить в будущие клинические испытания.

Эти награды используются для усиления работы, уже ведущейся в лабораториях этих исследователей, часто частично поддерживаемой другими грантами NCI, с ожиданием, что эти исследователи помогут сетевым группам внедрить новые лабораторные открытия в клинические испытания. Все эти лаборатории используют передовые технологии, которые позволяют лучше охарактеризовать опухоли и помогают идентифицировать изменения в биологии опухоли в ответ на лечение, которые могут помочь объяснить, как может развиваться устойчивость к лечению.

Грантополучателями ITSA являются:

Детская больница ФиладельфииExit Disclaimer

Университет Эмори - Институт рака WinshipExit Disclaimer

Мемориальный онкологический центр им. Слоуна-Кеттеринга

Комплексный онкологический центр Университета штата ОгайоВыходная оговорка

Комплексный онкологический центр Линебергера Университета Северной Каролины Заявление об отказе от ответственности

Банки тканей NCTN

Каждая группа NCTN также собирает и хранит ткани пациентов в испытаниях NCTN в согласованной сети банков тканей. Стандартные протоколы были разработаны для обеспечения высочайшего качества собранных тканей. Компьютеризированные записи сохраненных образцов содержат важные клинические данные, такие как лечение, полученное пациентами, у которых была взята ткань, реакция на лечение и исход пациента. Участники испытаний NCTN могут также дать согласие на использование своих образцов тканей для исследований, выходящих за рамки испытания NCTN, в котором они участвуют. Программа банка тканей NCTN включает веб-систему, которую может использовать любой исследователь. Исследователи, в том числе те, кто не связан с NCTN,

Комитеты по научному надзору

Группы NCTN предлагают концепции новых клинических испытаний руководящим комитетам NCI по заболеваниям / визуализации. Эти комитеты организованы NCI для оценки и определения приоритетности новых клинических испытаний и рекомендуют NCI те, которые с наибольшей вероятностью окажут наибольшее научное и клиническое воздействие. Каждый комитет возглавляют сопредседатели от неправительственных организаций, которым не разрешается занимать руководящие должности в группах NCTN, хотя они могут быть членами группы. Остальные члены комитета состоят из членов группы NCTN, выбранных каждой группой, других экспертов по заболеваниям, не занимающих руководящие должности в группах, представителей SPORE и консорциумов, финансируемых NCI, биостатистов, защитников интересов пациентов и экспертов по заболеваниям NCI.

Бюджет NCTN

Общий бюджет NCTN составляет 171 миллион долларов, который распределяется между различными компонентами сети. Эта система предусматривает ежегодный набор около 17 000-20 000 участников на исследования по лечению рака и визуализации.

Эффективность совместной работы

Группы NCTN могут снизить затраты на проведение испытаний за счет совместного использования ресурсов. Такой совместный подход позволяет членам одной группы NCTN поддерживать испытания, проводимые другими группами, и дает членам NCTN возможность проводить полный портфель испытаний по наиболее распространенным видам рака.

Поскольку в NCTN есть только четыре группы взрослых в США с меньшим количеством операционных и статистических центров, которым требуется финансовая поддержка, была получена чистая экономия затрат. Все группы используют общую систему управления данными (Medidata Rave) и интегрированную ИТ-систему для банков тканей, что позволяет сократить расходы.

Дополнительная поддержка

Клинические испытания - это сложное мероприятие, требующее множества организаций поддержки и финансовых потоков. Сеть включает в себя ряд других функций, которые не включены в награды NCTN, но которые необходимы для выполнения миссии NCTN.

Дополнительная поддержка включает:

• Центральные институциональные контрольные советы, важный компонент системы клинических испытаний NCI, который увеличивает скорость, эффективность и единообразие этической проверки.

• Подразделение поддержки исследований рака (CTSU) - контракт, финансируемый NCI, который предоставляет клиническим исследователям и их сотрудникам единый онлайн-доступ к испытаниям NCTN и позволяет исследователям регистрировать новых пациентов.

• Отдельный банк тканей для каждой сетевой группы, финансируемый через отдельный механизм вознаграждения NCI.

• Программа финансирования исследований биомаркеров, визуализации и качества жизни (BIQSFP), отдельный поток финансирования для испытаний NCTN, который поддерживает корреляционные научные исследования в групповых испытаниях. Группы NCTN соревнуются за средства, которые ежегодно специально зарезервированы для этой цели. Наличие выделенных средств значительно облегчает координацию, поскольку клинические испытания должны соответствовать строгим срокам.

• Кроме того, примерно четверть набора пациентов по клиническим испытаниям NCTN оплачивается программой NCORP. Общественные больницы и медицинские центры, участвующие в программе NCORP, получают компенсацию за привлечение пациентов к клиническим испытаниям NCTN посредством их наград NCORP, а не посредством награды NCTN Group Operations.

Наконец, в дополнение к этим значительным годовым расходам NCI также субсидирует NCTN, оплачивая многие другие важные функции клинических исследований, тем самым дополнительно сокращая расходы, которые несут группы Сети:

• NCI оплачивает лицензии и плату за хостинг электронной системы общего управления данными, называемой Medidata Rave, используемой всеми группами NCTN.

• NCI наблюдает за национальной системой аудита для испытаний NCTN.

• NCI управляет заявками на новые исследуемые лекарства в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а также их распределением для многих испытаний NCTN.

Сотрудничество между группами считается критически важным для успеха на всех организационных уровнях и теперь специально вознаграждается во время рассмотрения гранта. Также подчеркивается эффективность, и теперь для разработки протокола установлены обязательные сроки. Хотя эти изменения считаются жизненно важными для здоровья государственной системы, они также происходят в подходящий момент, потому что захватывающие изменения в онкологической науке открывают новые возможности для быстрого прогресса, особенно для разработки новых системных методов лечения.