Badania / Obszary / Próby-Kliniczne / Nctn

NCTN: National Clinical Trials Network NCI

Szukaj tej plakietki w uczestniczących organizacjach i instytucjach sieciowych. Oznacza to, że otrzymali stypendium National Cancer Institute (NCI) jako członek NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

NCI's National Clinical Trials Network (NCTN) to zbiór organizacji i lekarzy, którzy koordynują i wspierają badania kliniczne nad rakiem w ponad 2200 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i na całym świecie. NCTN zapewnia infrastrukturę do leczenia finansowanego przez NCI i podstawowych zaawansowanych badań obrazowych w celu poprawy życia osób chorych na raka.

Badania kliniczne NCTN pomagają ustanowić nowe standardy opieki, przygotować grunt pod zatwierdzenie nowych terapii przez Food and Drug Administration, przetestować nowe podejścia terapeutyczne i zweryfikować nowe biomarkery.

Firma NCI uruchomiła szereg testów za pośrednictwem NCTN, w tym:

• ALCHEMISTA: Adjuwantowa identyfikacja markerów wzbogacenia raka płuc i badania sekwencjonowania

• DART: Podwójna blokada anty-CTLA-4 i anty-PD-1 w badaniu rzadkich guzów

• Lung-MAP: Protokół nadrzędny Fazy II / III oparty na biomarkerach dla terapii drugiej linii wszystkich zaawansowanych niedrobnokomórkowych raków płuc

• NCI-MATCH: Molecular Analysis for Therapy Choice dla dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molecular Analysis for Therapy Choice for dzieci i młodych dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

• Protokół NCI-NRG ALK Master Protocol: badanie oparte na biomarkerach dla wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim niepłaskonabłonkowym NSCLC

Grupy sieciowe i ich komponenty wspierające

Struktura organizacyjna sieci jest idealna do badań przesiewowych dużej liczby pacjentów w celu znalezienia tych, których guzy wykazują cechy molekularne dające im największe szanse na zareagowanie na nowe, ukierunkowane leczenie. Dla lekarzy i ich pacjentów lista ważnych badań jest szeroko dostępna w całym kraju, zarówno w dużych miastach, jak i małych społecznościach. NCTN oferuje dostęp do najlepszych dostępnych metod leczenia wielu powszechnych, a coraz częściej nawet rzadkich nowotworów.

Nadzór nad NCTN - jego strukturą organizacyjną, finansowaniem i długoterminowym kierunkiem strategicznym - podlega Komitetowi Doradczemu ds. Badań Klinicznych i Badań Translacyjnych (CTAC). Ten federalny komitet doradczy składa się z ekspertów ds. Badań klinicznych, przedstawicieli branży i rzeczników pacjentów z całego kraju i przedstawia zalecenia dyrektorowi NCI.

Struktura NCTN obejmuje pięć grup US Network oraz Canadian Collaborating Clinical Trials Network. Członkostwo w poszczególnych grupach NCTN jest oparte na kryteriach specyficznych dla każdej grupy. Ośrodki mogą należeć do więcej niż jednej grupy, a członkostwo w co najmniej jednej grupie pozwala ośrodkowi uczestniczyć w badaniach prowadzonych przez dowolną grupę NCTN, do której kwalifikują się badacze. W związku z tym naukowcy z LAPS, NCORP, innych ośrodków akademickich, praktyk lokalnych i międzynarodowych członków stowarzyszonych z grupami Sieci mogą zapisywać pacjentów do badań NCTN. Badania kliniczne prowadzone przez grupy NCTN mogą otrzymać wsparcie ze strony IROC Group, ITSA i banków tkanek, zgodnie z potrzebami naukowymi badań.

Grupy sieciowe

NCTN składa się z czterech grup dorosłych i jednej dużej grupy zajmującej się wyłącznie nowotworami wieku dziecięcego. Struktura obejmuje również Kanadyjską Sieć Współpracy Badań Klinicznych. Pięć amerykańskich grup sieciowych to:

• Alliance for Clinical Trials in Oncology Exit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research Group Exit Disclaimer

• Zastrzeżenie NRG OncologyExit

• Wyłączenie odpowiedzialności SWOGExit

• Wyłączenie odpowiedzialności Grupy Onkologicznej Dzieci (COG)

Każda z amerykańskich grup jest finansowana poprzez dwie oddzielne nagrody - jedną za wsparcie operacji sieciowych, a drugą za wsparcie ośrodków statystycznych i zarządzania danymi. Centra operacyjne są odpowiedzialne za opracowywanie nowych protokołów i zarządzanie komitetami regulacyjnymi, finansowymi, członkostwa i naukowymi każdej grupy. Centra statystyczne są odpowiedzialne za zarządzanie danymi i ich analizę, przygotowanie manuskryptu i monitorowanie bezpieczeństwa, a także pomoc w projektowaniu i rozwoju badań.

Canadian Network Group współpracuje z amerykańskimi grupami sieciowymi w prowadzeniu wybranych, późnofazowych, wieloośrodkowych badań klinicznych. Canadian Network Group to:

• Canadian Cancer Trials Group (CCTG) Wyłączenie odpowiedzialności

Operacje sieciowe i centra statystyczne dla każdej grupy NCTN są geograficznie odrębne, ale ściśle ze sobą współpracują. Często są zlokalizowane w instytucji akademickiej, która zaoferowała „mieszkanie” grupie; Jednak w kilku przypadkach centrum jest zlokalizowane w samodzielnej witrynie, która jest finansowana przez fundację non-profit. Jedynym wyjątkiem od powyższego jest Canadian Collaborating Clinical Trials Network, który otrzymał jedną nagrodę za swoje Centrum Operacyjne i Statystyczne.

Główne witryny akademickie uczestniczące w programie (LAPS)

Trzydzieści dwie amerykańskie instytucje akademickie otrzymały grant Lead Academic Participating Site (LAPS), który jest źródłem finansowania stworzonym specjalnie dla NCTN. Są to akademickie instytucje badawcze prowadzące stypendialne programy szkoleniowe, a większość nagrodzonych to ośrodki onkologiczne wyznaczone przez NCI. Aby otrzymać te nagrody, ośrodki musiały wykazać się zdolnością do zapisywania dużej liczby pacjentów do badań NCTN, a także wiodącą rolę naukową w projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych.

32 stypendystów LAPS to:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute w Duke University Medical Center

Uniwersytet Emory - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center w Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Kompleksowe Centrum Onkologii im. Roberta H. Luriego

Kompleksowe Centrum Onkologii Uniwersytetu Stanowego Ohio

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center przy Jefferson Health

University of Alabama w Birmingham

Kompleksowe Centrum Onkologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis

Kompleksowe Centrum Onkologii Uniwersytetu Chicago

University of Colorado Cancer Center

Kompleksowe Centrum Onkologii Uniwersytetu Michigan

Kompleksowe Centrum Onkologii University of North Carolina Lineberger

University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center

University of Pittsburgh Cancer Institute

University of Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

University of Texas MD Anderson Cancer Center

University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Cancer Center

University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Centrum Raka Węglowego Uniwersytetu Wisconsin

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington University at St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uniwersytet Yale - Centrum Onkologii Yale

Wyższe poziomy rejestracji pacjentów wymagają stałego poziomu zarządzania danymi przez kilka lat, a granty LAPS wspierają personel badawczy potrzebny do zarządzania tymi wysiłkami. Fundusze udostępnione w ramach dotacji LAPS na pokrycie tego zwiększonego obciążenia pracą skutecznie podnoszą poziom zwrotu kosztów na jednego pacjenta w wybranych placówkach.

Nagrody LAPS zapewniają również pewne finansowanie dla naukowego i administracyjnego przywództwa w samym ośrodku, ponieważ główni badacze w ośrodku muszą nadać priorytet badaniom klinicznym, w których uczestniczą, a także kształcić i szkolić personel w ośrodkach zajmujących się badaniami klinicznymi i rozwojem strategie promowania zapisów pacjentów.

Szpitale społeczne i centra medyczne

Wielu innych badaczy w szpitalach lokalnych i ośrodkach medycznych może uczestniczyć w badaniach NCTN, nawet jeśli znajdują się w miejscach, które nie otrzymały nagrody LAPS. Witryny te, jak również wiele witryn międzynarodowych, albo otrzymują zwrot kosztów badań bezpośrednio od jednej z grup sieciowych, z którymi są stowarzyszone, albo otrzymują nagrody od NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Członkostwo w poszczególnych grupach NCTN jest oparte na kryteriach specyficznych dla każdej grupy. Ośrodki prowadzące badania kliniczne mogą należeć do więcej niż jednej grupy, a członkostwo w co najmniej jednej grupie pozwala ośrodkowi uczestniczyć w badaniach prowadzonych przez dowolną grupę NCTN, do której kwalifikują się badacze. W związku z tym naukowcy z LAPS, NCORP, innych ośrodków akademickich, praktyk lokalnych i międzynarodowych członków stowarzyszonych z grupami sieci mogą wszyscy zapisywać pacjentów do badań NCTN.

Grupa główna Imaging and Radiation Oncology (IROC)

Aby pomóc w monitorowaniu i zapewnieniu jakości badań, które obejmują nowe metody obrazowania i / lub radioterapię, NCTN ustanowiło Oświadczenie GroupExit GroupExit Imaging and Radiation Oncology Core (IROC), które pomaga wszystkim grupom NCTN, które używają tych metod w swoich badaniach.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

Ostatnim elementem NCTN są nagrody Integrated Translational Science Awards (ITSA). Pięć instytucji akademickich, które otrzymały ITSA, obejmuje zespoły naukowców zajmujących się translacją, którzy używają innowacyjnych technologii genetycznych, proteomicznych i obrazowania, aby pomóc zidentyfikować i zakwalifikować potencjalne predykcyjne biomarkery odpowiedzi na terapię, które grupy sieciowe mogą włączyć do przyszłych badań klinicznych.

Nagrody te są wykorzystywane do wykorzystania prac już prowadzonych w laboratoriach tych badaczy, często częściowo wspieranych przez inne granty NCI, z oczekiwaniem, że badacze ci pomogą grupom sieci we wprowadzaniu nowych odkryć laboratoryjnych do badań klinicznych. Wszystkie te laboratoria wykorzystują najnowocześniejsze technologie, które umożliwiają lepszą charakterystykę guzów i pomagają zidentyfikować zmiany w biologii guza w odpowiedzi na leczenie, co może pomóc wyjaśnić, w jaki sposób może rozwinąć się oporność na leczenie.

Stypendyści ITSA to:

Szpital Dziecięcy w Filadelfii - wyłączenie odpowiedzialności

Emory University - Winship Cancer Institute Wyłączenie odpowiedzialności

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Exit Disclaimer

Kompleksowe Centrum Onkologiczne Uniwersytetu Stanowego Ohio Wyłączenie odpowiedzialności

University of North Carolina Lineberger Kompleksowe Centrum Onkologiczne Wyłączenie odpowiedzialności

Banki tkanek NCTN

Każda grupa NCTN zbiera również i przechowuje tkanki od pacjentów w badaniach NCTN w zharmonizowanej sieci banków tkanek. Opracowano standardowe protokoły, aby zapewnić najwyższą jakość pobieranej tkanki. Skomputeryzowane zapisy przechowywanych próbek zawierają ważne szczegóły kliniczne, takie jak zabiegi otrzymane przez pacjentów, od których pobrano tkankę, odpowiedź na leczenie i wyniki pacjenta. Uczestnicy badań NCTN mogą również wyrazić zgodę na wykorzystanie ich próbek tkanek do badań wykraczających poza badanie NCTN, do którego zostali włączeni. Program banku tkanek NCTN obejmuje system internetowy, z którego może korzystać każdy badacz. Badacze, w tym ci, którzy nie są związani z NCTN,

Komitety nadzoru naukowego

Grupy NCTN proponują koncepcje nowych badań klinicznych Komitetom Sterującym ds. Chorób / Obrazowania NCI. Komitety te są organizowane przez NCI w celu oceny nowych badań klinicznych i nadawania im priorytetów oraz rekomendowania NCI tych, które mogą mieć największy wpływ naukowy i kliniczny. Każdemu komitetowi kierują pozarządowi współprzewodniczący, którym nie wolno zajmować stanowisk kierowniczych w grupach NCTN, chociaż mogą być członkami grupy. Pozostała część członków komitetu składa się z członków grupy NCTN wybranych przez każdą grupę, innych ekspertów ds. Chorób nie zajmujących stanowisk kierowniczych w grupach, przedstawicieli SPORE i Konsorcjów finansowanych przez NCI, biostatystów, rzeczników pacjentów i ekspertów chorób NCI.

Budżet NCTN

Całkowity budżet NCTN wynosi 171 milionów dolarów, rozłożonych na różne komponenty sieci. System ten zapewnia coroczną rejestrację około 17 000–20 000 uczestników na leczenie raka i badania obrazowe.

Efektywność współpracy

Grupy NCTN są w stanie obniżyć koszty prowadzenia prób poprzez współdzielenie zasobów. To podejście oparte na współpracy umożliwia członkom jednej grupy NCTN wspieranie badań prowadzonych przez inne grupy i daje członkom NCTN możliwość prowadzenia pełnego portfolio badań w najczęstszych nowotworach.

Ponieważ NCTN ma tylko cztery grupy dorosłych w USA, z mniejszą liczbą centrów operacyjnych i statystycznych wymagających wsparcia finansowego, uzyskano oszczędności kosztów netto. Wszystkie grupy korzystają ze wspólnego systemu zarządzania danymi (Medidata Rave) oraz zintegrowanego systemu informatycznego dla banków tkanek, co przekłada się na oszczędność kosztów.

Dodatkowe wsparcie

Badania kliniczne to złożone przedsięwzięcia, które wymagają wielu organizacji wspierających i strumieni finansowania. Sieć obejmuje szereg innych funkcji, które nie są objęte nagrodami NCTN, ale są niezbędne do realizacji misji NCTN.

Dodatkowe wsparcie obejmuje:

• Centralne Instytucjonalne Rady Rewizyjne, ważny element systemu badań klinicznych NCI, który dodaje szybkości, wydajności i jednolitości do oceny etycznej.

• The Cancer Trials Support Unit (CTSU), umowa finansowana przez NCI, która zapewnia badaczom klinicznym i ich personelowi kompleksowy dostęp online do badań NCTN i umożliwia badaczom rejestrowanie nowych pacjentów.

• Dedykowany bank tkanek dla każdej grupy sieci, finansowany w ramach oddzielnego mechanizmu przyznawania nagród NCI.

• Program finansowania badań biomarkerów, obrazowania i jakości życia (BIQSFP), oddzielny strumień finansowania badań NCTN, który wspiera korelacyjne badania naukowe dotyczące badań grupowych. Grupy NCTN konkurują o fundusze, które są specjalnie rezerwowane corocznie w tym celu. Dostępność dedykowanych funduszy znacznie ułatwia koordynację, ponieważ badania kliniczne muszą dotrzymywać rygorystycznych terminów.

• Ponadto około jedna czwarta narosłych pacjentów w badaniach leczenia NCTN jest opłacana w ramach programu NCORP. Szpitale środowiskowe i centra medyczne uczestniczące w programie NCORP otrzymują zwrot kosztów za nabycie pacjentów do badań klinicznych NCTN na podstawie nagród NCORP, a nie w ramach nagrody NCTN Group Operations.

Wreszcie, oprócz tych znacznych rocznych wydatków, NCI subsydiuje NCTN, płacąc za wiele innych podstawowych funkcji badań klinicznych, tym samym jeszcze bardziej zmniejszając koszty ponoszone przez grupy sieciowe:

• NCI płaci za licencje i opłaty za hosting elektronicznego, wspólnego systemu zarządzania danymi o nazwie Medidata Rave, używanego przez wszystkie grupy NCTN.

• NCI nadzoruje krajowy system audytu badań NCTN.

• NCI zarządza zgłoszeniami nowych leków do Agencji ds. Żywności i Leków, a także dystrybucją tych leków w wielu badaniach NCTN.

Współpraca między grupami jest postrzegana jako kluczowa dla sukcesu na wszystkich poziomach organizacyjnych i jest teraz specjalnie nagradzana w momencie przeglądu dotacji. Podkreślono również wydajność, a obowiązkowe ramy czasowe są obecnie dostępne dla rozwoju protokołu. Chociaż zmiany te są postrzegane jako istotne dla zdrowia systemu publicznego, pojawiają się one również w odpowiednim momencie, ponieważ ekscytujące zmiany w onkologii oferują nowe możliwości szybkiego postępu, zwłaszcza w zakresie opracowywania nowych terapii systemowych.