Forskning / områder / kliniske studier / nctn

NCTN: NCIs National Clinical Trials Network

Se etter dette merket hos deltakende nettverksorganisasjoner og institusjoner. Det betyr at de har fått tilskudd av National Cancer Institute (NCI) som medlem av NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

NCIs National Clinical Trials Network (NCTN) er en samling organisasjoner og klinikere som koordinerer og støtter kreftkliniske studier på mer enn 2200 steder over hele USA, Canada og internasjonalt. NCTN gir infrastruktur for NCI-finansiert behandling og primære avanserte bildebehandlingsforsøk for å forbedre livene til mennesker med kreft.

NCTN kliniske studier hjelper til med å etablere nye standarder for omsorg, setter scenen for godkjenning av nye terapier av Food and Drug Administration, tester nye behandlingsmetoder og validerer nye biomarkører.

NCI har lansert en rekke forsøk gjennom NCTN, inkludert:

• ALCHEMIST: Adjuvant Lung Cancer Enrichment Marker Identification and Sequencing Trials

• DART: Dual Anti-CTLA-4 og Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors Trial

• Lung-MAP: Fase II / III Biomarker-Driven Master Protocol for Second Line Therapy for all Advanced Stage Non-Small Cell Lung Cancers

• NCI-MATCH: Molekylær analyse for terapivalg for voksne med avansert kreft

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molecular Analysis for Therapy Choice for barn og unge voksne med avansert kreft

• NCI-NRG ALK Master Protocol: En biomarkørdrevet studie for tidligere behandlede ALK-positive ikke-squamous NSCLC pasienter

Nettverksgrupper og deres støttekomponenter

Nettverkets organisasjonsstruktur er ideell for screening av et stort antall pasienter for å finne de som har svulster som viser de molekylære funksjonene som gir dem den beste sjansen for å svare på nye, målrettede behandlinger. For leger og deres pasienter er en meny med viktige studier tilgjengelig i hele landet, i store byer og i små samfunn. NCTN gir tilgang til de beste tilnærmingene som er tilgjengelige for mange vanlige og stadig sjeldnere kreftformer.

Tilsyn med NCTN - dets organisasjonsstruktur, finansiering og langsiktige strategiske retning - er underlagt Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee (CTAC). Denne føderale rådgivende komiteen er sammensatt av eksperter fra kliniske studier, representanter for bransjen og pasientadvokater fra hele landet og gir anbefalinger til NCI-direktøren.

NCTN-strukturen inkluderer fem amerikanske nettverksgrupper og Canadian Collaborating Clinical Trials Network. Medlemskap i de enkelte NCTN-gruppene er basert på kriterier som er spesifikke for hver gruppe. Nettsteder kan tilhøre mer enn én gruppe, og medlemskap i minst én gruppe tillater et nettsted å delta i forsøkene ledet av enhver NCTN-gruppe som deres etterforskere er kvalifiserte for. Derfor kan forskere fra LAPS, NCORP, andre akademiske sentre, praksis i samfunnet og internasjonale medlemmer tilknyttet nettverksgruppene alle registrere pasienter i NCTN-studier. Kliniske studier ledet av NCTN-grupper kan få støtte fra IROC-gruppen, ITSA og vevsbanker, i henhold til de vitenskapelige behovene til forsøkene.

Nettverksgrupper

NCTN består av fire voksne grupper og en stor gruppe som bare fokuserer på kreft i barndommen. Strukturen inkluderer også et kanadisk Collaborating Clinical Trials Network. De fem amerikanske nettverksgruppene er:

• Alliance for Clinical Trials in OncologyExit Ansvarsfraskrivelse

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupSlutt ansvarsfraskrivelse

• Ansvarsfraskrivelse for NRG OncologyExit

• Ansvarsfraskrivelse for SWOG

• Ansvarsfraskrivelse for barns onkologigruppe (COG)

De amerikanske gruppene finansieres hver gjennom to separate priser - en for å støtte nettverksoperasjoner og en annen for å støtte statistikk- og datastyringssentre. Operasjonssentrene er ansvarlige for å utvikle nye protokoller og administrere de regulatoriske, økonomiske, medlemskaps- og vitenskapelige komiteene i hver gruppe. De statistiske sentrene er ansvarlige for datahåndtering og analyse, utarbeidelse av manuskripter og sikkerhetsovervåking, i tillegg til å bistå med prøvedesign og utvikling.

Den kanadiske nettverksgruppen samarbeider med de amerikanske nettverksgruppene om gjennomføring av utvalgte, kliniske studier med flere faser. Den kanadiske nettverksgruppen er:

• Ansvarsfraskrivelse for Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Nettverksdriften og statistiske sentre for hver NCTN-gruppe er geografisk adskilte, men jobber tett sammen. De er ofte lokalisert ved en akademisk institusjon som har tilbudt seg å "huse" gruppen; i flere tilfeller ligger et senter imidlertid på et frittstående nettsted som finansieres via en ideell stiftelse. Det eneste unntaket fra det ovennevnte er Canadian Collaborating Clinical Trials Network, som mottok en enkelt pris for sitt Operations and Statistical Center.

Lead Academic Participating Sites (LAPS)

Trettito amerikanske akademiske institusjoner har blitt tildelt et stipend for Lead Academic Participating Site (LAPS), som er en kilde til finansiering opprettet spesielt for NCTN. Nettstedene er akademiske forskningsinstitusjoner med stipendopplæringsprogrammer, og de fleste av stipendiatene er NCI-Designated Cancer Centers. For å motta disse prisene måtte nettsteder demonstrere sin evne til å registrere et høyt antall pasienter i NCTN-studier, samt vitenskapelig lederskap i utforming og gjennomføring av kliniske studier.

De 32 LAPS-tilskuddene er:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute ved Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center ved Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center ved Jefferson Health

University of Alabama i Birmingham

University of California Davis Comprehensive Cancer Center

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

University of Colorado Cancer Center

University of Michigan Comprehensive Cancer Center

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center

University of Pittsburgh Cancer Institute

University of Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

University of Texas MD Anderson Cancer Center

University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Cancer Center

University of Utah - Huntsman Cancer Institute

University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington University i St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Høyere nivåer av pasientinnmelding krever et vedvarende nivå av datahåndteringsarbeid over flere år, og LAPS gir støtte til forskerpersonalet som kreves for å klare denne innsatsen. Midlene som tilbys i LAPS-tilskuddene for å dekke denne økte arbeidsmengden, øker effektivt refusjonsnivået per pasient på de valgte stedene.

LAPS-utmerkelsene gir også litt støtte til vitenskapelig og administrativ ledelse på selve stedet, ettersom de viktigste etterforskerne på nettstedet trenger å prioritere de kliniske forsøkene de deltar i, samt utdanne og trene personalet på stedene i klinisk forskning og utvikling. strategier for å fremme pasientinnmelding.

Samfunnssykehus og medisinske sentre

Mange andre etterforskere ved sykehus og medisinske sentre kan delta i NCTN-studier, selv om de er på nettsteder som ikke mottok en LAPS-pris. Disse nettstedene, samt en rekke internasjonale nettsteder, mottar enten forskningsgodtgjørelse direkte fra en av nettverksgruppene de er tilknyttet, eller de mottar utmerkelser fra NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Nettstedsmedlemskap i de enkelte NCTN-gruppene er basert på kriterier som er spesifikke for hver gruppe. Nettsteder som utfører kliniske studier kan tilhøre mer enn én gruppe, og medlemskap i minst en gruppe tillater et nettsted å delta i forsøkene ledet av enhver NCTN-gruppe som deres etterforskere er kvalifiserte for. Derfor kan forskere fra LAPS, NCORP, andre akademiske sentre, praksis i samfunnet og internasjonale medlemmer tilknyttet nettverksgruppene alle registrere pasienter i NCTN-studier.

Imaging and Radiation Oncology Core Group (IROC)

For å hjelpe med å overvåke og sikre kvalitet i studier som involverer nye bildemodaliteter og / eller strålebehandling, etablerte NCTN en Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit ansvarsfraskrivelse som hjelper alle NCTN-gruppene som bruker disse modalitetene i sine studier.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

Den siste komponenten i NCTN er Integrated Translational Science Awards (ITSA). De fem akademiske institusjonene som mottok ITSA, inkluderer team av translasjonsforskere som bruker innovative genetiske, proteomiske og bildebehandlingsteknologier for å identifisere og kvalifisere potensielle prediktive biomarkører for respons på terapi som nettverksgruppene kan innlemme i fremtidige kliniske studier.

Disse prisene brukes til å utnytte arbeidet som allerede pågår i disse etterforskernes laboratorier, ofte støttet delvis av andre NCI-tilskudd, med forventning om at disse forskerne vil hjelpe nettverksgruppene med å bringe nye laboratoriefunn i kliniske studier. Disse laboratoriene bruker alle banebrytende teknologier som muliggjør bedre karakterisering av svulster og hjelper til med å identifisere endringer i svulstbiologi som svar på behandling som kan bidra til å forklare hvordan behandlingsresistens kan utvikle seg.

ITSA-tilskuddene er:

Barnas sykehus i Philadelphia Avslutt ansvarsfraskrivelse

Emory University - Winship Cancer Institute Avslutt ansvarsfraskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExit Ansvarsfraskrivelse

Ohio State University Comprehensive Cancer CenterExit Ansvarsfraskrivelse

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer CenterExit Ansvarsfraskrivelse

NCTN Vevsbanker

Hver NCTN-gruppe samler og lagrer også vev fra pasienter i NCTN-studier i et harmonisert nettverk av vevsbanker. Standardprotokoller er utviklet for å sikre at vevet som samles opp er av høyeste kvalitet. Datastyrte poster over de lagrede prøvene har viktige kliniske detaljer, for eksempel behandlingene pasientene vevet ble tatt fra, behandlingsrespons og pasientresultat. Deltakere i NCTN-studier kan også samtykke til bruk av vevsprøver for studier utover NCTN-studien der de er registrert. NCTN-vevsbankprogrammet inkluderer et nettbasert system som enhver forsker kan bruke. Forskere, inkludert de som ikke er tilknyttet NCTN,

Vitenskapelige tilsynskomiteer

NCTN-gruppene foreslår konsepter for nye kliniske studier til NCI Disease / Imaging Steering Committee. Disse komiteene er organisert av NCI for å evaluere og prioritere nye kliniske studier og anbefale NCI de som mest sannsynlig har størst vitenskapelig og klinisk innvirkning. Hver komité ledes av ikke-statlige medformenn som ikke har tillatelse til å ha lederstillinger i NCTN-gruppene, selv om de kan være gruppemedlemmer. Resten av komitémedlemskapet består av NCTN-gruppemedlemmer valgt av hver gruppe, andre sykdomseksperter som ikke er involvert i lederstillinger i gruppene, representanter for NCI-finansierte SPORE og Consortia, biostatistikere, pasientadvokater og NCI-sykdomseksperter.

NCTN Budsjett

Det samlede NCTN-budsjettet er $ 171 millioner fordelt på de forskjellige komponentene i nettverket. Dette systemet sørger for en årlig registrering av rundt 17.000-20.000 deltakere på kreftbehandling og bildebehandling.

Effektivitet i samarbeid

NCTN-grupper er i stand til å redusere kostnadene ved å gjennomføre forsøk ved å dele ressurser. Denne samarbeidsmessige tilnærmingen gjør det mulig for medlemmer av en NCTN-gruppe å støtte forsøk ledet av andre grupper og gir NCTN-medlemmer muligheten til å gjennomføre en full portefølje av studier i de vanligste kreftformene.

Fordi NCTN bare har fire amerikanske voksengrupper, med færre operasjoner og statistiske sentre som krever økonomisk støtte, har det vært netto kostnadsbesparelser. Alle gruppene bruker et felles datastyringssystem (Medidata Rave) og et integrert IT-system for vevsbankene, noe som gir kostnadsbesparelser.

Ekstra støtte

Kliniske studier er komplekse oppgaver som krever en rekke støtteorganisasjoner og finansieringsstrømmer. Nettverket inkluderer en rekke andre funksjoner som ikke er inkludert i NCTN-utmerkelsene, men som er avgjørende for å gjennomføre NCTN-oppdraget.

Den ekstra støtten inkluderer:

• Central Institutional Review Boards, en viktig komponent i NCIs kliniske utprøvningssystem som gir etisk gjennomgang hastighet, effektivitet og ensartethet.

• Cancer Trials Support Unit (CTSU), en NCI-finansiert kontrakt som gir kliniske etterforskere og deres ansatte one-stop online tilgang til NCTN-studier og lar etterforskere registrere nye pasienter.

• En dedikert vevsbank for hver nettverksgruppe finansiert gjennom en egen NCI-tildelingsmekanisme.

• Biomarker, Imaging og Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP), en egen finansieringsstrøm for NCTN-studier som støtter korrelasjonsvitenskapelige studier på gruppeprøver. NCTN-grupper konkurrerer om fond som spesifikt reserveres årlig til dette formålet. Tilgjengeligheten av dedikerte midler letter i stor grad koordinering, ettersom kliniske studier må overholde strenge frister.

• I tillegg betales omtrent en fjerdedel av pasientopptjeningen på NCTN-behandlingsforsøk av NCORP-programmet. Samfunnssykehusene og medisinske sentrene som deltar i NCORP-programmet, får tilbakebetaling for å påløpe pasienter til NCTN-behandlingsforsøk ved deres NCORP-priser, ikke via NCTN Group Operations Award.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Samarbeid mellom gruppene blir sett på som kritisk for suksess på alle organisasjonsnivåer og blir nå spesifikt belønnet på tidspunktet for tilskuddsgjennomgang. Effektivitet er også understreket, og obligatoriske tidslinjer er nå på plass for protokollutvikling. Selv om disse endringene blir sett på som viktige for helsen til det offentlige systemet, kommer de også i et passende øyeblikk, fordi spennende endringer innen onkologisk vitenskap tilbyr nye veier for raske fremskritt, spesielt for utvikling av nye systemiske behandlinger.