Onderzoek / gebieden / klinische proeven / nctn

NCTN: NCI's National Clinical Trials Network

Zoek deze badge bij deelnemende netwerkorganisaties en -instellingen. Het betekent dat ze een subsidie ​​hebben gekregen van het National Cancer Institute (NCI) als lid van het NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

NCI's National Clinical Trials Network (NCTN) is een verzameling organisaties en clinici die klinische onderzoeken naar kanker coördineert en ondersteunt op meer dan 2.200 locaties in de Verenigde Staten, Canada en internationaal. NCTN biedt de infrastructuur voor door NCI gefinancierde behandelingen en primaire geavanceerde beeldvormende onderzoeken om het leven van mensen met kanker te verbeteren.

NCTN klinische onderzoeken helpen om nieuwe zorgstandaarden vast te stellen, de weg vrij te maken voor goedkeuring van nieuwe therapieën door de Food and Drug Administration, nieuwe behandelingsbenaderingen te testen en nieuwe biomarkers te valideren.

NCI heeft een aantal proeven gestart via NCTN, waaronder:

• ALCHEMIST: Adjuvante longkankerverrijkingsmarkeridentificatie en sequentietests

• DART: Dubbele anti-CTLA-4 en anti-PD-1 blokkade in onderzoek naar zeldzame tumoren

• Long-MAP: Fase II / III biomarkergestuurd hoofdprotocol voor tweedelijnstherapie voor alle gevorderde niet-kleincellige longkankers

• NCI-MATCH: Moleculaire analyse voor therapiekeuze voor volwassenen met vergevorderde kankers

• NCI-COG Pediatric MATCH: Moleculaire analyse voor therapiekeuze voor kinderen en jongvolwassenen met gevorderde kankers

• NCI-NRG ALK Master Protocol: een biomarker-gestuurde studie voor eerder behandelde ALK-positieve niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten

Netwerkgroepen en hun ondersteuningscomponenten

De organisatiestructuur van het netwerk is ideaal voor het screenen van grote aantallen patiënten om diegenen te vinden wiens tumoren de moleculaire kenmerken vertonen die hen de beste kans geven om te reageren op nieuwe, gerichte behandelingen. Voor artsen en hun patiënten is een menu met belangrijke onderzoeken overal in het land beschikbaar, zowel in grote steden als in kleine gemeenschappen. NCTN biedt toegang tot de beste benaderingen die beschikbaar zijn voor veel voorkomende en in toenemende mate zelfs zeldzame kankers.

Het toezicht op de NCTN - haar organisatiestructuur, financiering en strategische leiding op de lange termijn - valt onder de bevoegdheid van de Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee (CTAC). Deze federale adviescommissie is samengesteld uit deskundigen op het gebied van klinische proeven, vertegenwoordigers van de industrie en pleitbezorgers van patiënten uit het hele land en doet aanbevelingen aan de directeur van het NCI.

De NCTN-structuur omvat vijf Amerikaanse netwerkgroepen en het Canadese Collaborating Clinical Trials Network. Het lidmaatschap van de individuele NCTN-groepen is gebaseerd op criteria die specifiek zijn voor elke groep. Sites kunnen tot meer dan één groep behoren en lidmaatschap van ten minste één groep stelt een site in staat deel te nemen aan de onderzoeken die worden geleid door een NCTN-groep waarvoor hun onderzoekers gekwalificeerd zijn. Bijgevolg kunnen onderzoekers van de LAPS, NCORP, andere academische centra, gemeenschapspraktijken en internationale leden die zijn geassocieerd met de netwerkgroepen allemaal patiënten inschrijven voor NCTN-onderzoeken. Klinische onderzoeken onder leiding van NCTN-groepen kunnen ondersteuning krijgen van de IROC-groep, ITSA's en weefselbanken, afhankelijk van de wetenschappelijke behoeften van de onderzoeken.

Netwerkgroepen

De NCTN bestaat uit vier volwassen groepen en een grote groep die zich uitsluitend richt op kinderkanker. De structuur omvat ook een Canadees Collaborating Clinical Trials Network. De vijf Amerikaanse netwerkgroepen zijn:

• Alliance for Clinical Trials in Oncology Disclaimer afsluiten

• ECOG-ACRIN Kankeronderzoeksgroep Disclaimer afsluiten

• Disclaimer voor NRG OncologyExit

• Disclaimer voor SWOG afsluiten

• Exit Disclaimer voor Children's Oncology Group (COG)

De Amerikaanse groepen worden elk gefinancierd via twee afzonderlijke onderscheidingen: een ter ondersteuning van netwerkactiviteiten en een andere ter ondersteuning van de centra voor statistiek en gegevensbeheer. De operationele centra zijn verantwoordelijk voor het ontwikkelen van nieuwe protocollen en het beheren van de regelgevende, financiële, lidmaatschaps- en wetenschappelijke comités van elke groep. De statistische centra zijn verantwoordelijk voor gegevensbeheer en -analyse, manuscriptvoorbereiding en veiligheidsbewaking, naast assistentie bij het ontwerp en de ontwikkeling van proeven.

De Canadian Network Group werkt samen met de US Network Groups bij het uitvoeren van selecte, late fase klinische onderzoeken op meerdere locaties. De Canadian Network Group is:

• Exit Disclaimer van de Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

De netwerkactiviteiten en statistische centra voor elke NCTN-groep zijn geografisch gescheiden, maar werken nauw samen. Ze zijn vaak gevestigd bij een academische instelling die heeft aangeboden de groep te "huisvesten"; in verschillende gevallen bevindt een centrum zich echter op een vrijstaande locatie die wordt gefinancierd via een stichting zonder winstoogmerk. De enige uitzondering op het bovenstaande is het Canadian Collaborating Clinical Trials Network, dat één prijs heeft ontvangen voor zijn Operations and Statistical Center.

Lead Academic Participating Sites (LAPS)

Tweeëndertig Amerikaanse academische instellingen hebben een Lead Academic Participating Site (LAPS) -subsidie ​​ontvangen, een financieringsbron die speciaal voor de NCTN is gecreëerd. De sites zijn academische onderzoeksinstellingen met fellowship-trainingsprogramma's, en de meeste winnaars zijn door het NCI aangewezen kankercentra. Om deze prijzen te ontvangen, moesten sites aantonen dat ze in staat waren om grote aantallen patiënten in te schrijven voor NCTN-onderzoeken, evenals wetenschappelijk leiderschap bij het ontwerp en de uitvoering van klinische onderzoeken.

De 32 LAPS-begunstigden zijn:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute aan het Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center in het Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Uitgebreid kankercentrum van de Ohio State University

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center bij Jefferson Health

Universiteit van Alabama in Birmingham

University of California Davis Comprehensive Cancer Center

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kankercentrum van de Universiteit van Colorado

Uitgebreid kankercentrum van de Universiteit van Michigan

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Universiteit van Oklahoma - Stephenson Cancer Center

Universiteit van Pittsburgh Cancer Institute

Universiteit van Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

Universiteit van Texas MD Anderson Cancer Center

Universiteit van Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Cancer Center

Universiteit van Utah - Huntsman Cancer Institute

Carbone Cancer Center van de Universiteit van Wisconsin

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington University in St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Hogere niveaus van patiënteninschrijving vereisen een aanhoudend niveau van gegevensbeheer gedurende meerdere jaren, en de LAPS-subsidies ondersteunen het onderzoekspersoneel dat nodig is om deze inspanning te beheren. De middelen die in de LAPS-subsidies worden verstrekt om deze verhoogde werklast te dekken, verhogen effectief het vergoedingsniveau per patiënt op de geselecteerde locaties.

De LAPS-prijzen bieden ook enige financiering voor wetenschappelijk en administratief leiderschap op de locatie zelf, aangezien de hoofdonderzoekers op de locatie prioriteit moeten geven aan de klinische onderzoeken waaraan ze deelnemen, en het personeel op de locaties moet opleiden en trainen in klinisch onderzoek en ontwikkeling. strategieën om de inschrijving van patiënten te bevorderen.

Gemeenschappelijke ziekenhuizen en medische centra

Veel andere onderzoekers in gemeenschapsziekenhuizen en medische centra kunnen deelnemen aan NCTN-onderzoeken, zelfs als ze zich op locaties bevinden die geen LAPS-onderscheiding hebben ontvangen. Deze sites, evenals een aantal internationale sites, ontvangen ofwel een vergoeding voor onderzoek rechtstreeks van een van de netwerkgroepen waarmee ze zijn verbonden, ofwel ontvangen ze onderscheidingen van het NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Het sitelidmaatschap van de individuele NCTN-groepen is gebaseerd op criteria die specifiek zijn voor elke groep. Locaties die klinische onderzoeken uitvoeren, kunnen tot meer dan één groep behoren, en lidmaatschap van ten minste één groep stelt een locatie in staat deel te nemen aan de onderzoeken die worden geleid door een NCTN-groep waarvoor hun onderzoekers gekwalificeerd zijn. Bijgevolg kunnen onderzoekers van de LAPS, NCORP, andere academische centra, gemeenschapspraktijken en internationale leden die zijn geassocieerd met de netwerkgroepen allemaal patiënten inschrijven voor NCTN-onderzoeken.

Kerngroep Imaging and Radiation Oncology (IROC)

Om de kwaliteit te helpen bewaken en te waarborgen in onderzoeken waarbij nieuwe beeldvormende modaliteiten en / of bestralingstherapie betrokken zijn, heeft NCTN een Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer opgericht die alle NCTN-groepen ondersteunt die deze modaliteiten gebruiken in hun onderzoeken.

Geïntegreerde Translational Science Awards (ITSA)

Het laatste onderdeel van de NCTN zijn de Integrated Translational Science Awards (ITSA's). De vijf academische instellingen die ITSA's hebben ontvangen, omvatten teams van translationele wetenschappers die innovatieve genetische, proteomische en beeldvormende technologieën gebruiken om potentiële voorspellende biomarkers voor respons op therapie te helpen identificeren en kwalificeren die de netwerkgroepen kunnen opnemen in toekomstige klinische onderzoeken.

Deze onderscheidingen worden gebruikt om gebruik te maken van het werk dat al gaande is in de laboratoria van deze onderzoekers, vaak gedeeltelijk ondersteund door andere NCI-beurzen, met de verwachting dat deze onderzoekers de netwerkgroepen zullen helpen nieuwe laboratoriumontdekkingen in klinische onderzoeken te brengen. Deze laboratoria maken allemaal gebruik van de allernieuwste technologieën die een betere karakterisering van tumoren mogelijk maken en helpen bij het identificeren van veranderingen in de biologie van tumoren als reactie op de behandeling, wat kan helpen verklaren hoe resistentie tegen behandelingen kan ontstaan.

De ITSA-begunstigden zijn:

Kinderziekenhuis van Philadelphia Exit Disclaimer

Emory University - Winship Cancer Institute Disclaimer afsluiten

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Disclaimer afsluiten

Disclaimer voor het uitgebreide kankercentrum van de Ohio State University

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center Disclaimer afsluiten

NCTN-weefselbanken

Elke NCTN-groep verzamelt ook weefsel van patiënten in NCTN-onderzoeken en slaat dit op in een geharmoniseerd netwerk van weefselbanken. Er zijn standaardprotocollen ontwikkeld om ervoor te zorgen dat het verzamelde weefsel van de hoogste kwaliteit is. Geautomatiseerde records van de opgeslagen monsters bevatten belangrijke klinische details, zoals de behandelingen die zijn ontvangen door de patiënten van wie het weefsel is afgenomen, de respons op de behandeling en het resultaat van de patiënt. Deelnemers aan NCTN-onderzoeken kunnen ook instemmen met het gebruik van hun weefselspecimens voor onderzoeken buiten het NCTN-onderzoek waarin ze zijn ingeschreven. Het NCTN-weefselbankprogramma omvat een webgebaseerd systeem dat elke onderzoeker kan gebruiken. Onderzoekers, ook degenen die niet zijn aangesloten bij de NCTN,

Wetenschappelijke toezichtscommissies

De NCTN-groepen stellen concepten voor nieuwe klinische onderzoeken voor aan de NCI Disease / Imaging Steering Committees. Deze commissies worden door NCI georganiseerd om nieuwe klinische onderzoeken te evalueren en prioriteit te geven en om NCI diegenen aan te bevelen die waarschijnlijk de grootste wetenschappelijke en klinische impact hebben. Elke commissie wordt geleid door niet-gouvernementele covoorzitters die geen leidinggevende posities mogen bekleden in de NCTN-groepen, hoewel ze groepsleden kunnen zijn. De rest van het commissielidmaatschap bestaat uit NCTN-groepsleden die door elke groep zijn geselecteerd, andere ziektedeskundigen die niet betrokken zijn bij leidinggevende posities in de groepen, vertegenwoordigers van door NCI gefinancierde SPORE en consortia, biostatistici, patiëntenadvocaten en NCI-ziektedeskundigen.

NCTN-begroting

Het totale NCTN-budget is $ 171 miljoen, verdeeld over de verschillende onderdelen van het netwerk. Dit systeem voorziet in een jaarlijkse inschrijving van ongeveer 17.000-20.000 deelnemers aan kankerbehandeling en beeldvormende onderzoeken.

Efficiëntie bij samenwerking

NCTN-groepen kunnen de kosten van het uitvoeren van proeven verlagen door middelen te delen. Deze gezamenlijke aanpak stelt leden van een NCTN-groep in staat om onderzoeken te ondersteunen die door andere groepen worden geleid en biedt NCTN-leden de mogelijkheid om een ​​volledig portfolio van onderzoeken uit te voeren voor de meest voorkomende kankers.

Omdat de NCTN slechts vier volwassen groepen in de VS heeft, met minder operaties en statistische centra die financiële steun nodig hebben, zijn er netto kostenbesparingen gerealiseerd. Alle groepen gebruiken een gemeenschappelijk datamanagementsysteem (Medidata Rave) en een geïntegreerd IT-systeem voor de weefselbanken, wat zich vertaalt in kostenbesparingen.

Extra ondersteuning

Klinische proeven zijn complexe ondernemingen waarvoor een groot aantal ondersteunende organisaties en financieringsstromen nodig zijn. Het netwerk bevat een aantal andere functies die niet zijn opgenomen in de NCTN-awards, maar die essentieel zijn voor het uitvoeren van de NCTN-missie.

De aanvullende ondersteuning omvat:

• Central Institutional Review Boards, een belangrijk onderdeel van NCI's systeem voor klinische proeven dat snelheid, efficiëntie en uniformiteit toevoegt aan ethische beoordeling.

• De Cancer Trials Support Unit (CTSU), een door NCI gefinancierd contract dat klinische onderzoekers en hun personeel one-stop online toegang biedt tot NCTN-onderzoeken en waarmee onderzoekers nieuwe patiënten kunnen registreren.

• Een speciale weefselbank voor elke netwerkgroep, gefinancierd via een afzonderlijk NCI-toekenningsmechanisme.

• Het Biomarker, Imaging, and Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP), een afzonderlijke financieringsstroom voor NCTN-onderzoeken die correlatieve wetenschappelijke onderzoeken naar groepsproeven ondersteunt. NCTN-groepen strijden om fondsen die jaarlijks specifiek voor dit doel worden gereserveerd. De beschikbaarheid van speciale fondsen vergemakkelijkt de coördinatie enorm, aangezien klinische proeven aan strikte deadlines moeten voldoen.

• Bovendien wordt ongeveer een kwart van de patiëntopbouw in NCTN-behandelingsonderzoeken betaald door het NCORP-programma. De gemeenschapsziekenhuizen en medische centra die deelnemen aan het NCORP-programma worden vergoed voor het verwerven van patiënten aan NCTN-behandelingsonderzoeken door hun NCORP-awards, niet via de NCTN Group Operations-onderscheiding.

Ten slotte subsidieert NCI, naast deze substantiële jaarlijkse uitgaven, ook de NCTN door te betalen voor vele andere essentiële functies van klinische proeven, waardoor de kosten van de netwerkgroepen verder worden verlaagd:

• NCI betaalt de licenties en hostingkosten van het elektronische, gemeenschappelijke gegevensbeheersysteem, Medidata Rave genaamd, dat door alle NCTN-groepen wordt gebruikt.

• NCI houdt toezicht op een nationaal auditsysteem voor NCTN-onderzoeken.

• NCI beheert Investigational New Drug-aanvragen voor de Food and Drug Administration, samen met de distributie van deze medicijnen voor veel NCTN-onderzoeken.

Samenwerking tussen de groepen wordt gezien als cruciaal voor succes op alle organisatieniveaus en wordt nu specifiek beloond bij de beoordeling van de subsidie. Efficiëntie wordt ook benadrukt en er zijn nu verplichte tijdlijnen voor protocolontwikkeling. Hoewel deze veranderingen als essentieel worden beschouwd voor de gezondheid van het openbare systeem, komen ze ook op een geschikt moment, omdat opwindende veranderingen in de oncologische wetenschap nieuwe wegen bieden voor snelle vooruitgang, met name voor de ontwikkeling van nieuwe systemische behandelingen.