Riċerka / oqsma / provi kliniċi / nctn

NCTN: Netwerk Nazzjonali tal-Provi Kliniċi tal-NCI

Fittex din il-badge f'organizzazzjonijiet u istituzzjonijiet tan-Netwerk parteċipanti. Ifisser li ngħataw għotja mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) bħala membru tan-Netwerk Nazzjonali tal-Provi Kliniċi tal-NCI (NCTN).

In-Netwerk Nazzjonali tal-Provi Kliniċi tal-NCI (NCTN) huwa ġabra ta 'organizzazzjonijiet u kliniċisti li jikkoordinaw u jappoġġjaw provi kliniċi tal-kanċer f'aktar minn 2,200 siti madwar l-Istati Uniti, il-Kanada u internazzjonalment. NCTN tipprovdi l-infrastruttura għal trattament iffinanzjat mill-NCI u provi primarji ta ’immaġni avvanzata biex ittejjeb il-ħajja ta’ nies bil-kanċer.

Provi kliniċi NCTN jgħinu biex jistabbilixxu standards ġodda ta 'kura, jistabbilixxu l-istadju għall-approvazzjoni ta' terapiji ġodda mill-Food and Drug Administration, jittestjaw approċċi ġodda ta 'trattament, u jivvalidaw bijomarkaturi ġodda.

L-NCI nediet numru ta 'provi permezz ta' NCTN, inklużi:

• ALCHEMIST: Provi ta 'Identifikazzjoni u Sequencing Marker ta' Arrikkiment tal-Kanċer tal-Pulmun Adjuvant

• DART: Imblokk Doppju Anti-CTLA-4 u Anti-PD-1 fi Prova ta 'Tumuri Rari

• Pulmun-MAP: Fażi II / III Protokoll Prinċipali Immexxi minn Bijomarkatur għat-Terapija tat-Tieni Linja għall-Kanċers tal-Pulmun taċ-Ċelloli Mhux Żgħar tal-Istadju Avvanzat

• NCI-MATCH: Analiżi Molekulari għall-Għażla ta ’Terapija għal adulti b’kanċers avvanzati

• NCI-COG Pedjatrika MATCH: Analiżi Molekulari għall-Għażla ta ’Terapija għal tfal u adulti żgħar b’kanċers avvanzati

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Prova mmexxija minn bijomarkatur għal pazjenti NSKLC mhux skwamużi ALK-pożittivi pre-trattati qabel

Gruppi ta 'Netwerks u l-Komponenti ta' Appoġġ tagħhom

L-istruttura organizzattiva tan-netwerk hija ideali għall-iskrining ta 'numru kbir ta' pazjenti biex isibu dawk li t-tumuri tagħhom juru l-karatteristiċi molekulari li jagħtuhom l-aħjar ċans li jirrispondu għal trattamenti ġodda u mmirati. Għat-tobba u l-pazjenti tagħhom, menu ta 'provi importanti huma disponibbli b'mod wiesa' fil-pajjiż kollu, kemm fi bliet kbar kif ukoll f'komunitajiet żgħar. NCTN joffri aċċess għall-aħjar approċċi disponibbli għal ħafna kanċers komuni u, dejjem aktar, anke rari.

Is-sorveljanza tan-NCTN - l-istruttura organizzattiva tagħha, il-finanzjament u d-direzzjoni strateġika fit-tul - hija taħt il-kompetenza tal-Kumitat Konsultattiv dwar Provi Kliniċi u Riċerka Traslazzjonali (CTAC). Dan il-kumitat konsultattiv federali huwa magħmul minn esperti tal-provi kliniċi, rappreżentanti tal-industrija, u avukati tal-pazjenti minn madwar in-nazzjon u jipprovdi rakkomandazzjonijiet lid-direttur tal-NCI.

L-istruttura NCTN tinkludi ħames gruppi tan-Netwerk tal-Istati Uniti u n-Netwerk tal-Provi Kliniċi Kollaboranti Kanadiżi. Is-sħubija fil-gruppi NCTN individwali hija bbażata fuq kriterji li huma speċifiċi għal kull grupp. Is-siti jistgħu jappartjenu għal aktar minn grupp wieħed, u s-sħubija f'mill-inqas grupp wieħed tippermetti lil sit jipparteċipa fil-provi mmexxija minn kwalunkwe grupp NCTN li għalih l-investigaturi tagħhom huma kwalifikati. Konsegwentement, riċerkaturi mil-LAPS, NCORP, ċentri akkademiċi oħra, prattiki tal-komunità, u membri internazzjonali assoċjati mal-gruppi tan-Netwerk kollha jistgħu jirreġistraw pazjenti fi provi NCTN. Provi kliniċi mmexxija minn gruppi NCTN jistgħu jirċievu appoġġ mill-Grupp IROC, ITSAs, u banek tat-tessuti, skont il-ħtiġijiet xjentifiċi tal-provi.

Gruppi tan-Netwerk

In-NCTN tikkonsisti f’erba ’gruppi ta’ adulti u grupp kbir wieħed iffokat biss fuq il-kanċer tat-tfulija. L-istruttura tinkludi wkoll Network Kanadiż ta ’Provi Kliniċi li Jkollaboraw. Il-ħames Gruppi tan-Netwerk tal-Istati Uniti huma:

• Alleanza għal Provi Kliniċi fl-Onkoloġija Ħruġ ta 'Ċaħda

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit Disclaimer

• NRG OncologyExit Disclaimer

• SWOGExit Disclaimer

• Disclaimer tal-Ħruġ tal-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal (COG)

Il-gruppi ta 'l-Istati Uniti huma ffinanzjati kull wieħed permezz ta' żewġ premjijiet separati - wieħed biex jappoġġja l-Operazzjonijiet tan-Netwerk u ieħor biex jappoġġjaw iċ-Ċentri ta 'l-Istatistika u l-Ġestjoni tad-Dejta. Iċ-Ċentri tal-Operazzjonijiet huma responsabbli għall-iżvilupp ta ’protokolli ġodda u l-immaniġġjar tal-kumitati regolatorji, finanzjarji, ta’ sħubija u xjentifiċi ta ’kull grupp. Iċ-Ċentri tal-Istatistika huma responsabbli għall-immaniġġjar u l-analiżi tad-dejta, il-preparazzjoni tal-manuskritt, u l-monitoraġġ tas-sikurezza, minbarra li jgħinu fid-disinn u l-iżvilupp tal-provi.

Il-Grupp tan-Netwerk Kanadiż jissieħeb mal-Gruppi tan-Netwerk tal-Istati Uniti fit-tmexxija ta 'provi kliniċi magħżula, ta' fażi tardiva, b'ħafna siti. Il-Grupp tan-Netwerk Kanadiż huwa:

• Ċaħda tal-Ħruġ mill-Grupp Kanadiż tal-Provi tal-Kanċer (CCTG)

L-Operazzjonijiet tan-Netwerk u ċ-Ċentri tal-Istatistika għal kull grupp NCTN huma ġeografikament separati iżda jaħdmu mill-qrib flimkien. Ħafna drabi jinsabu f'istituzzjoni akkademika li offriet li "tospita" l-grupp; madankollu, f'diversi każijiet, ċentru jinsab f'sit indipendenti li huwa ffinanzjat permezz ta 'fondazzjoni mingħajr skop ta' qligħ. L-unika eċċezzjoni għal dan t'hawn fuq hija n-Netwerk Kanadiż ta 'Provi Kliniċi li Jkollaboraw, li rċieva premju wieħed għall-Operazzjonijiet u ċ-Ċentru tal-Istatistika tiegħu.

Siti ta 'Parteċipazzjoni Akkademika Ewlenija (LAPS)

Tnejn u tletin istituzzjoni akkademika ta ’l-Istati Uniti ngħataw għotja ta’ Lead Academic Participating Site (LAPS), li hija sors ta ’finanzjament maħluq speċjalment għan-NCTN. Is-siti huma istituzzjonijiet ta 'riċerka akkademika bi programmi ta' taħriġ ta 'boroż ta' studju, u l-biċċa l-kbira tal-persuni mogħtija huma Ċentri tal-Kanċer Nominati mill-NCI. Biex jirċievu dawn il-premjijiet, is-siti kellhom juru l-abbiltà tagħhom li jirreġistraw numru għoli ta 'pazjenti fi provi NCTN, kif ukoll tmexxija xjentifika fid-disinn u t-tmexxija ta' provi kliniċi.

It-32 benefiċjarju LAPS huma:

Case Western Reserve University - Ċentru Komprensiv tal-Kanċer tal-Każ Dana Farber / Ċentru tal-Kanċer ta 'Harvard

Duke Cancer Institute fiċ-Ċentru Mediku ta ’Duke University

Emory University - Winship Cancer Institute

Ċentru ta 'Riċerka dwar il-Kanċer Fred Hutchinson

Università Johns Hopkins - Ċentru Komprensiv tal-Kanċer Sidney Kimmel

Ċentru tal-Kanċer Mayo Clinic

Kulleġġ Mediku ta 'Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Norris Cotton Cancer Centre fiċ-Ċentru Mediku Dartmouth Hitchcock

Università tal-Majjistral - Ċentru Komprensiv tal-Kanċer Robert H. Lurie

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer ta 'l-Università ta' l-Istat ta 'Ohio

Roswell Park Cancer Institute

Ċentru tal-Kanċer Sidney Kimmel f'Jefferson Health

Università ta 'Alabama f'Birmingham

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer ta 'l-Università ta' California Davis

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer tal-Università ta 'Chicago

Ċentru tal-Kanċer ta 'l-Università ta' Colorado

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer ta 'l-Università ta' Michigan

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer ta 'l-Università ta' North Carolina Lineberger

Università ta 'Oklahoma - Ċentru tal-Kanċer Stephenson

Università ta 'Pittsburgh Kanċer Istitut

Università ta 'Rochester Wilmot Cancer Institute

Università ta 'Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

Ċentru tal-Kanċer MD Anderson tal-Università ta 'Texas

Ċentru Mediku tal-Lbiċ tal-Università ta 'Texas - Ċentru tal-Kanċer Harold C. Simmons

Università ta 'Utah - Huntsman Cancer Institute

Università ta 'Wisconsin Carbone Cancer Centre

Ċentru Mediku tal-Università Vanderbilt - Ċentru tal-Kanċer Ingram Vanderbilt

Università ta 'Washington f'San Louis - Siteman Cancer Centre

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Istitut tal-Kanċer

Università ta 'Yale - Ċentru tal-Kanċer ta' Yale

Livelli ogħla ta 'reġistrazzjoni tal-pazjenti jeħtieġu livell sostnut ta' xogħol ta 'ġestjoni tad-dejta fuq bosta snin, u l-għotjiet LAPS jappoġġjaw lill-persunal tar-riċerka meħtieġ biex jimmaniġġja dan l-isforz. Il-fondi pprovduti fl-għotjiet LAPS biex ikopru dan l-ammont ta 'xogħol miżjud jgħollu b'mod effettiv il-livell ta' rimborż għal kull pazjent fis-siti magħżula.

Il-premjijiet LAPS jipprovdu wkoll xi finanzjament għat-tmexxija xjentifika u amministrattiva fis-sit innifsu, peress li l-investigaturi prinċipali fis-sit għandhom bżonn jagħtu prijorità lill-provi kliniċi li jipparteċipaw fihom, kif ukoll jedukaw u jħarrġu persunal fis-siti fir-riċerka klinika u jiżviluppaw strateġiji biex jippromwovu r-reġistrazzjoni tal-pazjent.

Sptarijiet tal-Komunità u Ċentri Mediċi

Ħafna investigaturi oħra fi sptarijiet tal-komunità u ċentri mediċi jistgħu jipparteċipaw fi provi NCTN, anke jekk jinsabu f'siti li ma rċevewx premju LAPS. Dawn is-siti, kif ukoll numru ta ’siti internazzjonali, jew jirċievu rimborż tar-riċerka direttament minn wieħed mill-gruppi tan-netwerk li magħhom huma affiljati jew jirċievu premjijiet mill-NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Is-sħubija fis-sit fil-gruppi NCTN individwali hija bbażata fuq kriterji li huma speċifiċi għal kull grupp. Siti li jwettqu provi kliniċi jistgħu jappartjenu għal aktar minn grupp wieħed, u s-sħubija f'mill-inqas grupp wieħed tippermetti sit biex jipparteċipa fil-provi mmexxija minn kwalunkwe grupp NCTN li għalih l-investigaturi tagħhom huma kwalifikati. Konsegwentement, riċerkaturi mil-LAPS, NCORP, ċentri akkademiċi oħra, prattiki tal-komunità, u membri internazzjonali assoċjati mal-gruppi tan-Netwerk kollha jistgħu jirreġistraw pazjenti fi provi NCTN.

Grupp Ewlieni għall-Imaġni u l-Onkoloġija tar-Radjazzjoni (IROC)

Biex tgħin tissorvelja u tiżgura l-kwalità fi provi li jinvolvu modalitajiet ġodda ta ’immaġini u / jew terapija bir-radjazzjoni, NCTN stabbilixxa Ċaħda ta’ Ħruġ ta ’Grupp ta’ Imaġni u Radjazzjoni ta ’Onkoloġija (IROC) li tassisti lill-gruppi NCTN kollha li jużaw dawn il-modalitajiet fil-provi tagħhom.

Premji Integrati tax-Xjenza Traslazzjonali (ITSA)

L-aħħar komponent tan-NCTN huma l-Integrated Translational Science Awards (ITSAs). Il-ħames istituzzjonijiet akkademiċi li rċevew ITSAs jinkludu timijiet ta 'xjenzati traslazzjonali li jużaw teknoloġiji innovattivi ġenetiċi, proteomiċi u ta' immaġini biex jgħinu jidentifikaw u jikkwalifikaw bijomarkaturi potenzjali ta 'tbassir ta' rispons għal terapija li l-gruppi tan-netwerk jistgħu jinkorporaw fi provi kliniċi futuri.

Dawn il-premjijiet jintużaw biex jinfluwenzaw ix-xogħol li diġà għaddej f'dawn il-laboratorji ta 'l-investigaturi, spiss appoġġati parzjalment minn għotjiet oħra ta' l-NCI, bl-aspettattiva li dawn ir-riċerkaturi jgħinu lill-gruppi tan-netwerk idaħħlu skoperti ġodda tal-laboratorju fi provi kliniċi. Dawn il-laboratorji kollha jużaw teknoloġiji avvanzati li jippermettu karatterizzazzjoni aħjar tat-tumuri u jgħinu biex jiġu identifikati bidliet fil-bijoloġija tat-tumur b'reazzjoni għal trattament li jista 'jgħin biex jispjega kif tista' tiżviluppa r-reżistenza għat-trattament.

Il-benefiċjarji tal-ITSA huma:

Isptar tat-Tfal ta 'Philadelphia Ħruġ ta' Ċaħda

Emory University - Winship Cancer InstituteExit Disclaimer

Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering Ħruġ ta 'Ċaħda

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer ta ’l-Università ta’ l-Istat ta ’Ohio Ħruġ ta’ Ċaħda

Ċentru Komprensiv tal-Kanċer Lineberger ta 'l-Università ta' North Carolina Ħruġ ta 'Ċaħda

Banek tat-Tessuti NCTN

Kull grupp NCTN jiġbor u jaħżen ukoll tessut minn pazjenti fi provi NCTN f'netwerk armonizzat ta 'banek tat-tessuti. Ġew żviluppati protokolli standard biex jiġi żgurat li t-tessut miġbur ikun tal-ogħla kwalità. Rekords kompjuterizzati tal-kampjuni maħżuna għandhom dettalji kliniċi importanti, bħat-trattamenti riċevuti mill-pazjenti li minnhom ittieħed it-tessut, ir-rispons għat-trattament, u r-riżultat tal-pazjent. Parteċipanti fi provi NCTN jistgħu wkoll jagħtu l-kunsens għall-użu tal-kampjuni tat-tessut tagħhom għal studji lil hinn mill-prova NCTN li fihom huma rreġistrati. Il-programm tal-bank tat-tessuti NCTN jinkludi sistema bbażata fuq il-web li kull riċerkatur jista 'juża. Riċerkaturi, inklużi dawk li mhumiex affiljati man-NCTN,

Kumitati ta 'Sorveljanza Xjentifika

Il-gruppi NCTN jipproponu kunċetti għal provi kliniċi ġodda lill-Kumitati ta 'Tmexxija tal-Mard / Imaging ta' l-NCI. Dawn il-kumitati huma organizzati mill-NCI biex jevalwaw u jagħtu prijorità lil provi kliniċi ġodda u jirrakkomandaw lill-NCI dawk li x'aktarx ikollhom l-ogħla impatt xjentifiku u kliniku. Kull kumitat huwa mmexxi minn kopresidenti mhux governattivi li mhumiex permessi li jkollhom pożizzjonijiet ta 'tmexxija fil-gruppi NCTN, għalkemm jistgħu jkunu membri tal-grupp. Il-bqija tas-sħubija tal-kumitat tikkonsisti minn membri tal-grupp NCTN magħżula minn kull grupp, esperti oħra tal-mard mhux involuti f'pożizzjonijiet ta 'tmexxija fil-gruppi, rappreżentanti ta' SPORE u Konsorzji ffinanzjati mill-NCI, bijostatistiċi, avukati tal-pazjenti, u esperti tal-marda NCI.

Baġit NCTN

Il-baġit NCTN ġenerali huwa ta '$ 171 miljun, imqassam lill-komponenti varji tan-netwerk. Din is-sistema tipprovdi għal reġistrazzjoni annwali ta 'madwar 17,000-20,000 parteċipant fit-trattament tal-kanċer u provi ta' immaġini.

Effiċjenzi fil-Kollaborazzjoni

Il-gruppi NCTN huma kapaċi jnaqqsu l-ispejjeż tat-twettiq tal-provi billi jaqsmu r-riżorsi. Dan l-approċċ kollaborattiv jippermetti lill-membri ta 'grupp NCTN wieħed biex jappoġġjaw provi mmexxija minn gruppi oħra u jagħti lill-membri NCTN l-abbiltà li jwettqu portafoll sħiħ ta' provi fl-iktar kanċer komuni.

Minħabba li n-NCTN għandha biss erba 'gruppi ta' adulti ta 'l-Istati Uniti, b'inqas Ċentri ta' Operazzjonijiet u Statistiċi li jeħtieġu appoġġ finanzjarju, kien hemm iffrankar ta 'spejjeż netti. Il-gruppi kollha jużaw sistema komuni għall-immaniġġjar tad-dejta (Medidata Rave) u sistema integrata tal-IT għall-banek tat-tessuti, li tissarraf fi ffrankar tal-ispejjeż.

Appoġġ Addizzjonali

Il-provi kliniċi huma impriżi kumplessi li jeħtieġu għadd ta 'organizzazzjonijiet ta' appoġġ u flussi ta 'finanzjament. In-netwerk jinkludi numru ta 'fatturi oħra li mhumiex inklużi fil-premjijiet NCTN iżda li huma essenzjali biex titwettaq il-missjoni NCTN.

L-appoġġ addizzjonali jinkludi:

• Bordijiet ta 'Reviżjoni Istituzzjonali Ċentrali, komponent importanti tas-sistema ta' provi kliniċi tal-NCI li żżid il-veloċità, l-effiċjenza u l-uniformità mar-reviżjoni tal-etika.

• L-Unità ta ’Appoġġ għall-Provi tal-Kanċer (CTSU), kuntratt iffinanzjat mill-NCI li jipprovdi lill-investigaturi kliniċi u l-istaff tagħhom b’aċċess wieħed onlajn għall-provi NCTN u jippermetti lill-investigaturi jirreġistraw pazjenti ġodda.

• Bank tat-tessuti apposta għal kull grupp tan-Netwerk iffinanzjat permezz ta 'mekkaniżmu separat ta' għoti ta 'NCI.

• Il-Programm ta ’Finanzjament ta’ Studji dwar il-Bijomarkatur, l-Immaġini u l-Kwalità tal-Ħajja (BIQSFP), fluss ta ’finanzjament separat għal provi NCTN li jappoġġja studji korrelattivi tax-xjenza dwar provi fi gruppi. Gruppi NCTN jikkompetu għal fondi li huma speċifikament riżervati kull sena għal dan il-għan. Id-disponibbiltà ta 'fondi ddedikati tiffaċilita bil-kbir il-koordinazzjoni, billi l-provi kliniċi għandhom jissodisfaw skadenzi stretti.

• Barra minn hekk, madwar kwart tal-akkumulazzjoni tal-pazjent fi provi ta 'trattament NCTN hija mħallsa mill-programm NCORP. L-isptarijiet tal-komunità u ċ-ċentri mediċi li jipparteċipaw fil-programm NCORP jitħallsu lura minħabba li jakkumulaw pazjenti għal provi ta 'trattament NCTN mill-premjijiet NCORP tagħhom, mhux permezz tal-premju Operazzjonijiet tal-Grupp NCTN.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Il-kollaborazzjoni fost il-gruppi hija meqjusa bħala kritika għas-suċċess fil-livelli organizzattivi kollha u issa hija ppremjata speċifikament fil-ħin tar-reviżjoni tal-għotja. L-effiċjenza hija enfasizzata wkoll, u l-iskedi mandatorji issa huma fis-seħħ għall-iżvilupp tal-protokoll. Għalkemm dawn il-bidliet huma meqjusa bħala vitali għas-saħħa tas-sistema pubblika, jiġu wkoll f'mument opportun, minħabba li bidliet eċċitanti fix-xjenza onkoloġika qed joffru toroq ġodda għal avvanzi mgħaġġla, partikolarment għall-iżvilupp ta 'trattamenti sistemiċi ġodda.