Судалгаа / чиглэлүүд / эмнэлзүйн туршилтууд / nctn

NCTN: NCI-ийн Үндэсний клиник туршилтын сүлжээ

Энэхүү тэмдгийг оролцогч Сүлжээний байгууллага, байгууллагуудаас хайж олоорой. Тэд Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгээс (NCI) NCI National Clinical Trials Network (NCTN) -ийн гишүүнээр тэтгэлэг авсан гэсэн үг юм.

NCI-ийн Үндэсний Клиникийн Туршилтын Сүлжээ (NCTN) нь АНУ, Канад болон олон улсын хэмжээнд 2200 гаруй газарт хорт хавдрын эмнэлзүйн туршилтыг зохицуулж, дэмжиж ажилладаг байгууллага, эмч нарын цуглуулга юм. NCTN нь хорт хавдартай хүмүүсийн амьдралыг сайжруулах үүднээс NCI-ийн санхүүжилтээр эмчилгээ, анхан шатны дэвшилтэт дүрс оношилгооны дэд бүтцийг бий болгодог.

NCTN эмнэлзүйн туршилтууд нь тусламж үйлчилгээний шинэ стандартыг бий болгох, Хүнс, Эмийн Захиргаанаас шинэ эмчилгээг батлах, эмчилгээний шинэ аргуудыг туршиж, шинэ биомаркеруудыг баталгаажуулах үе шатыг бий болгоход тусалдаг.

NCI нь NCTN-ээр дамжуулан хэд хэдэн туршилтыг эхлүүлсэн бөгөөд үүнд:

• АЛХИМИСТ: Уушигны хорт хавдрын баяжуулалтын тэмдгийг тодорхойлох, дараалал тогтоох туршилт

• DART: Ховор хавдрын туршилтанд давхар анти-CTLA-4 ба анти-PD-1 блоклол

• Уушигны зураглал: Бүх шатны дэвшилтэт үе шат болох жижиг эсийн уушгины хорт хавдрын хоёрдугаар үеийн эмчилгээний биомаркераар удирдуулсан мастер протокол.

• NCI-MATCH: Насанд хүрэгчдэд зориулсан хорт хавдрын эмчилгээг сонгох эмчилгээний молекулын шинжилгээ

• Хүүхдийн NCI-COG MATCH: Өндөр хорт хавдартай хүүхэд, залуу насанд хүрэгчдэд зориулсан эмчилгээний сонголтын молекулын шинжилгээ.

• NCI-NRG ALK-ийн мастер протокол: Өмнө нь эмчилсэн ALK-эерэг, хавтгай бус NSCLC-ийн өвчтөнүүдэд биомаркераар удирдуулсан туршилт.

Сүлжээний бүлгүүд ба тэдгээрийн туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Сүлжээний зохион байгуулалтын бүтэц нь хавдар, молекулын шинж чанарыг агуулсан хүмүүсийг шинэ, зорилтот эмчилгээнд хариу өгөх хамгийн сайн боломжийг олгодог хүмүүсийг олохын тулд олон тооны өвчтөнүүдийг шалгахад тохиромжтой. Эмч нар болон тэдний өвчтөнүүдийн хувьд чухал туршилтуудын цэсийг улс орон даяар, томоохон хотууд, жижиг бүлгүүдэд өргөнөөр ашиглах боломжтой байдаг. NCTN нь олон нийтлэг, бүр ховор тохиолддог хорт хавдрын хамгийн сайн аргад нэвтрэх боломжийг санал болгодог.

NCTN-ийн хяналт-түүний зохион байгуулалтын бүтэц, санхүүжилт, урт хугацааны стратегийн чиглэл нь Клиникийн туршилт ба орчуулгын судалгааны зөвлөх хорооны (CTAC) удирдлага дор явагдана. Энэхүү холбооны зөвлөх хороо нь клиникийн туршилтын мэргэжилтнүүд, салбарын төлөөлөгчид, өвчтөний өмгөөлөгчдөөс бүрдсэн бөгөөд NCI-ийн захиралд зөвлөмж өгдөг.

NCTN-ийн бүтцэд АНУ-ын таван сүлжээний бүлэг, Канадын хамтарсан клиник туршилтын сүлжээ багтдаг. NCTN бүлгүүдийн гишүүнчлэл нь бүлэг тус бүрт тохирсон шалгуур дээр үндэслэнэ. Сайтууд нь нэгээс олон бүлэгт хамрагдах боломжтой бөгөөд дор хаяж нэг бүлэгт хамрагдсанаар сайтыг мөрдөн байцаагч нь шаардлага хангасан аль ч NCTN бүлгийн удирдсан шүүх хуралд оролцох боломжийг олгодог. Үүний үр дүнд LAPS, NCORP, бусад эрдэм шинжилгээний төвүүд, олон нийтийн практик үйл ажиллагаа, Сүлжээний бүлгүүдтэй холбоотой олон улсын гишүүд судлаачид бүгд өвчтөнүүдийг NCTN туршилтанд хамруулж болно. NCTN бүлгүүдийн удирдсан клиник туршилтууд нь туршилтын шинжлэх ухааны хэрэгцээний дагуу IROC групп, ITSA болон эдийн банкуудаас дэмжлэг авч болно.

Сүлжээний бүлгүүд

NCTN нь насанд хүрэгчдийн дөрвөн бүлэг, зөвхөн бага насны хорт хавдрын чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг нэг том бүлгээс бүрдэнэ. Энэхүү бүтэц нь Канадын хамтарсан клиник туршилтын сүлжээг багтаасан болно. АНУ-ын таван сүлжээний бүлгүүд нь:

• Хавдар судлалын клиник туршилтуудын холбоо

• ECOG-ACRIN Хорт хавдрын судалгааны бүлгээс гарах

• NRG OncologyExit Disclaimer

• SWOGExit Disclaimer

• Хүүхдийн онкологийн бүлгээс (COG) гарах мэдэгдэл

АНУ-ын бүлгүүд тус бүрдээ хоёр тусдаа шагналаар санхүүждэг бөгөөд нэг нь Сүлжээний үйл ажиллагааг дэмжих, нөгөө нь Статистик ба Мэдээллийн Менежментийн төвүүдийг дэмжихэд зориулагдсан болно. Үйл ажиллагааны төвүүд нь шинэ протокол боловсруулах, бүлэг тус бүрийн зохицуулах, санхүү, гишүүнчлэл, шинжлэх ухааны хороог удирдах үүрэгтэй. Статистикийн төвүүд нь туршилтын зураг төсөл боловсруулах, боловсруулахад туслахаас гадна мэдээллийн удирдлага, дүн шинжилгээ хийх, гар бичмэл бэлтгэх, аюулгүй байдлын хяналтыг хариуцдаг.

Канадын Сүлжээний Групп нь АНУ-ын Сүлжээний бүлгүүдтэй түншлэлтэй, хожуу үе шаттай, олон талт эмнэлзүйн туршилтуудыг хийдэг. Канадын сүлжээний бүлэг нь:

• Канадын хорт хавдрын туршилтын бүлэг (CCTG) -ээс гарах мэдэгдэл

NCTN бүлэг тус бүрийн Сүлжээний үйл ажиллагаа ба статистикийн төвүүд нь газарзүйн хувьд тусдаа боловч хоорондоо нягт уялдаатай ажилладаг. Тэд ихэвчлэн бүлгийг "байрлуулах" санал тавьсан эрдэм шинжилгээний байгууллагад байрладаг; Гэсэн хэдий ч хэд хэдэн тохиолдолд төв нь ашгийн бус сангаар дамжуулан санхүүждэг бие даасан газар байрладаг. Дээрхээс бусад цорын ганц үл хамаарах зүйл бол үйл ажиллагаа, статистикийн төвийнхөө төлөө ганц шагнал хүртсэн Канадын хамтарсан клиник туршилтын сүлжээ юм.

Тэргүүлэх академик оролцогч сайтууд (LAPS)

АНУ-ын 32 эрдэм шинжилгээний байгууллагыг тэргүүлэгч академик оролцогч сайтын (LAPS) буцалтгүй тусламжаар шагнасан бөгөөд энэ нь ялангуяа NCTN-д зориулж бүтээсэн санхүүжилтийн эх үүсвэр юм. Эдгээр сайтууд нь нөхөрлөлийн сургалтын хөтөлбөр бүхий эрдэм шинжилгээний байгууллагууд бөгөөд шагнал хүртсэн хүмүүсийн ихэнх нь NCI-аас томилогдсон хорт хавдрын төвүүд юм. Эдгээр шагналыг авахын тулд сайтууд олон тооны өвчтөнүүдийг NCTN-ийн туршилтанд хамруулах чадвар, эмнэлзүйн туршилтыг зохион бүтээх, шинжлэх ухаанд тэргүүлэх чадвараа харуулах ёстой байв.

LAPS-ийн 32 тэтгэлэг хүртэгчид нь:

Кейс Вестерн Нөөцийн Их Сургууль - Хавдар судлалын цогц төв Дана Фарбер / Харвардын хорт хавдрын төв

Duke University Medical Center-ийн дэргэдэх Duke Cancer Institute

Эмори их сургууль - Winship Cancer Institute

Фред Хатчинсоны хорт хавдрын судалгааны төв

Жон Хопкинсийн их сургууль - Сидней Киммелийн хавдрын цогц төв

Mayo Clinic Cancer Center

Висконсин мужийн Анагаахын коллеж

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Дартмут Хичкок эрүүл мэндийн төвийн дэргэдэх Норрисын хөвөнгийн хорт хавдрын төв

Баруун хойд их сургууль - Роберт Х.Луригийн хавдрын цогц төв

Огайо мужийн их сургуулийн хорт хавдрын цогц төв

Розуэлл Паркийн хавдрын хүрээлэн

Жефферсон эрүүл мэндийн дэргэдэх Сидней Киммелийн хорт хавдрын төв

Бирмингем дэх Алабамагийн их сургууль

Калифорнийн Дэвисийн их сургуулийн хорт хавдрын цогц төв

Чикагогийн их сургуулийн хорт хавдрын цогц төв

Колорадогийн их сургуулийн хорт хавдрын төв

Мичиганы их сургуулийн хорт хавдрын цогц төв

Хойд Каролинагийн Их Сургууль Lineberger Хавдар судлалын цогц төв

Оклахомагийн их сургууль - Стефенсоны хорт хавдрын төв

Питтсбургийн их сургуулийн хорт хавдрын хүрээлэн

Рочестерийн их сургуулийн Уилмотын хорт хавдрын хүрээлэн

Өмнөд Калифорнийн их сургууль - Норрисын хавдрын цогц төв

Техасын их сургуулийн Анагаах ухааны доктор Андерсоны хорт хавдрын төв

Техасын Их Сургуулийн баруун өмнөд эрүүл мэндийн төв - Харольд Симмонсын хорт хавдрын төв

Юта Их Сургууль - Хантсман Хавдар Судлалын Хүрээлэн

Висконсины их сургуулийн карбоны хавдрын төв

Вандербилт их сургуулийн анагаах ухааны төв - Вандербилт Инграмын хорт хавдрын төв

Луис дахь Вашингтоны их сургууль - Ситеман хавдрын төв

Уэйн мужийн их сургууль Барбара Анн Карманосын хавдрын хүрээлэн

Йелийн их сургууль - Йелийн хорт хавдрын төв

Өндөр түвшний өвчтөний бүртгэл нь хэдэн жилийн турш мэдээллийн менежментийн тогтвортой түвшинг шаарддаг бөгөөд LAPS тэтгэлэг нь энэхүү хүчин чармайлтыг удирдахад шаардлагатай эрдэм шинжилгээний ажилтнуудад дэмжлэг үзүүлдэг. Энэхүү нэмэгдсэн ачааллыг нөхөх зорилгоор LAPS-ийн санхүүжилтээр сонгосон газруудад нэг хүнд ногдох нөхөн төлбөрийн түвшинг үр дүнтэй нэмэгдүүлдэг.

LAPS-ийн шагналууд нь тухайн газар дахь эрдэм шинжилгээний болон захиргааны манлайлалд тодорхой хэмжээний санхүүжилт олгодог тул гол мөрдөн байцаагчид оролцож буй эмнэлзүйн туршилтаа эрэмбэлэх, эмнэлзүйн судалгаа шинжилгээний ажилд тухайн газарт ажилтнуудаа сургах, сургах шаардлагатай байна. өвчтөний элсэлтийг дэмжих стратеги.

Олон нийтийн эмнэлэг, эрүүл мэндийн төвүүд

Олон нийтийн эмнэлэг, эрүүл мэндийн төвүүдийн бусад олон мөрдөн байцаагчид LAPS шагнал аваагүй сайт дээр байсан ч NCTN-ийн туршилтанд оролцож болно. Эдгээр сайтууд болон олон улсын олон тооны сайтууд судалгааныхаа төлбөрийг харъяалагддаг сүлжээний бүлгүүдээсээ шууд авдаг эсвэл NCI олон нийтийн онкологийн судалгааны хөтөлбөр (NCORP) -ээс шагнал авдаг.

NCTN бүлгүүдийн сайтын гишүүнчлэл нь бүлэг тус бүрт тохирсон шалгуур дээр үндэслэнэ. Эмнэлзүйн туршилт явуулж буй сайтууд нь нэгээс олон бүлэгт хамрагдах боломжтой бөгөөд дор хаяж нэг бүлэгт хамрагдсанаар сайтыг мөрдөн байцаагч нь мэргэшсэн аль ч NCTN бүлгийн удирдсан туршилтанд оролцох боломжийг олгодог. Үүний үр дүнд LAPS, NCORP, бусад эрдэм шинжилгээний төвүүд, олон нийтийн практик үйл ажиллагаа, Сүлжээний бүлэгтэй холбоотой олон улсын гишүүд судлаачид бүгд өвчтөнүүдийг NCTN туршилтанд хамруулж болно.

Зураглал ба цацрагийн хорт хавдрын үндсэн бүлэг (IROC)

Зургийн шинэ аргууд ба / эсвэл туяа эмчилгээнд хамрагдсан туршилтыг хянах, чанарыг баталгаажуулахын тулд NCTN нь эдгээр горимуудыг ашигладаг бүх NCTN бүлгүүдэд туслалцаа үзүүлэх зорилгоор Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer-ийг байгуулсан.

Орчуулгын шинжлэх ухааны нэгдсэн шагнал (ITSA)

NCTN-ийн эцсийн бүрэлдэхүүн хэсэг бол Орчуулгын шинжлэх ухааны нэгдсэн шагнал (ITSAs) юм. ITSA-г хүлээн авсан таван эрдэм шинжилгээний байгууллагад шинэлэг генетик, протеомик, дүрслэх технологийг ашигладаг орчуулгын эрдэмтдийн баг багтдаг бөгөөд эдгээр сүлжээний бүлгүүд ирээдүйн эмнэлзүйн туршилтад хамруулж болох эмчилгээний хариу урвалын болзошгүй таамаглалыг тодорхойлдог.

Эдгээр шагнал нь эдгээр судлаачдын лабораторид хийгдэж буй ажлыг хөшүүрэг болгоход ашиглагддаг бөгөөд зарим NCI буцалтгүй тусламжаар хэсэгчлэн дэмжигддэг бөгөөд эдгээр судлаачид сүлжээний бүлгүүдэд лабораторийн шинэ нээлтүүдийг эмнэлзүйн туршилтанд оруулахад туслах болно гэж найдаж байна. Эдгээр лабораториуд нь хавдрын шинж чанарыг илүү сайн тодорхойлох боломжийг олгодог орчин үеийн технологийг ашигладаг бөгөөд эмчилгээний хариу урвалын дагуу хавдрын биологийн өөрчлөлтийг тодорхойлоход тусалдаг бөгөөд энэ нь эмчилгээний эсэргүүцэл хэрхэн хөгжиж болохыг тайлбарлахад тусалдаг.

ITSA тэтгэлэгт хамрагдах хүмүүс нь:

Филадельфийн хүүхдийн эмнэлэг

Эмори их сургууль - Winship Cancer Institute

Memorial Sloan Kettering хорт хавдрын төв

Огайо мужийн их сургуулийн хорт хавдрын цогц төв

Хойд Каролинагийн Их Сургууль Lineberger Хорт хавдрын цогц төв

NCTN эдийн банкууд

NCTN бүлэг бүр NCTN туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн эд эсийг уялдуулсан эдийн банкуудын сүлжээнд цуглуулж хадгалдаг. Цуглуулсан эдийг хамгийн чанартай байлгахын тулд стандарт протокол боловсруулсан. Хадгалагдсан дээжийн компьютержүүлсэн бүртгэлд эд эсийг авсан өвчтөнүүдийн эмчилгээ, эмчилгээний хариу урвал, өвчтөний үр дүн зэрэг эмнэлзүйн чухал дэлгэрэнгүй мэдээлэл байдаг. NCTN туршилтанд оролцогчид өөрсдийн элссэн дээжийг NCTN туршилтаас гадна судалгаанд хамрагдахыг зөвшөөрч болно. NCTN эдийн банкны хөтөлбөр нь аливаа судлаачийн ашиглаж болох вэбэд суурилсан системийг агуулдаг. Судлаачид, үүнд NCTN-т холбоогүй хүмүүс,

Эрдэм шинжилгээний хяналтын хороо

NCTN бүлгүүд NCI Disease / Imaging Удирдах хороодод эмнэлзүйн шинэ туршилтуудын талаархи ойлголтуудыг санал болгодог. Эдгээр хороод нь эмнэлзүйн шинэ туршилтуудыг үнэлэх, эрэмбэлэх, шинжлэх ухаан, эмнэлзүйн хамгийн өндөр үр нөлөө үзүүлэх магадлалтай хүмүүсийг ҮСХ-д санал болгох зорилгоор NCI-ээс зохион байгуулдаг. Хороо бүрийг NCTN бүлгүүдэд удирдах албан тушаал хашихыг зөвшөөрдөггүй засгийн газрын бус хамтарсан дарга нар удирддаг. Хорооны гишүүдийн үлдсэн хэсэг нь бүлэг тус бүрээр сонгогдсон NCTN бүлгийн гишүүд, бүлгийн удирдах албан тушаалд хамааралгүй бусад өвчний мэргэжилтнүүд, ҮСХ-ийн санхүүжилттэй SPORE ба Консорциумуудын төлөөлөгчид, биостатистууд, өвчтөний өмгөөлөгчид, NCI өвчний мэргэжилтнүүдээс бүрдэнэ.

NCTN төсөв

NCTN-ийн нийт төсөв нь сүлжээний янз бүрийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хуваарилагдсан 171 сая доллар юм. Энэхүү систем нь хорт хавдрын эмчилгээ, зураглалын туршилтад жил бүр 17,000-20,000 орчим оролцогч хамрагдах боломжийг олгодог.

Хамтын ажиллагааны үр ашиг

NCTN бүлгүүд нөөцийг хуваалцах замаар туршилт явуулах зардлыг бууруулах боломжтой. Энэхүү хамтын ажиллагааны арга нь нэг NCTN бүлгийн гишүүдэд бусад бүлгүүдээр удирдуулсан туршилтуудыг дэмжих боломжийг олгож, NCTN-ийн гишүүдэд хамгийн нийтлэг хорт хавдрын туршилтын бүрэн багцыг хийх боломжийг олгодог.

NCTN нь АНУ-ын насанд хүрэгчдийн дөрөвхөн бүлэгтэй тул санхүүгийн дэмжлэг шаарддаг цөөн тооны Үйл ажиллагаа, Статистикийн төвүүдтэй тул зардлын цэвэр хэмнэлт гарсан. Бүх бүлгүүд нийтлэг мэдээллийн менежментийн систем (Medidata Rave) болон эдийн банкуудад зориулсан мэдээллийн технологийн нэгдсэн системийг ашигладаг бөгөөд энэ нь зардлыг хэмнэх боломжийг олгодог.

Нэмэлт дэмжлэг

Эмнэлзүйн туршилтууд нь олон тооны дэмжлэг үзүүлэх байгууллагууд, санхүүжилтийн урсгалыг шаарддаг цогц ажлууд юм. Сүлжээнд NCTN шагналд ороогүй боловч NCTN эрхэм зорилгыг хэрэгжүүлэхэд зайлшгүй шаардлагатай бусад хэд хэдэн онцлог шинж чанарууд багтсан болно.

Нэмэлт дэмжлэгт дараахь зүйлс орно.

• Ёс зүйн үнэлгээнд хурд, үр ашиг, жигд байдлыг нэмэгдүүлдэг NCI-ийн клиник туршилтын системийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг болох институцийн төв хяналтын зөвлөлүүд.

• Хорт хавдрын туршилтыг дэмжих хэсэг (CTSU) нь NCI-ийн санхүүжилтээр клиникийн мөрдөн байцаагчид болон тэдний ажилтнуудад NCTN-ийн туршилтыг нэг дор онлайнаар үзэх боломжийг олгодог бөгөөд шинэ мөрдөн байцаагчдыг шинэ өвчтөнүүдийг бүртгэх боломжийг олгодог.

• NCI шагналын тусдаа механизмаар санхүүждэг Сүлжээний бүлэг тус бүрт зориулалтын эдийн банк.

• Биомаркер, дүрслэл, амьдралын чанарыг судлах санхүүжилтийн хөтөлбөр (BIQSFP), бүлгийн туршилтын харилцан уялдаатай шинжлэх ухааны судалгааг дэмждэг NCTN туршилтуудын санхүүжилтийн тусдаа урсгал. NCTN бүлгүүд энэ зорилгоор жил бүр тусгайлан нөөцлөх сангаар өрсөлддөг. Эмнэлзүйн туршилт нь хатуу хугацаатай байх ёстой тул зориулалтын санг ашиглах нь зохицуулалтыг ихээхэн хөнгөвчилдөг.

• Нэмж дурдахад NCTN эмчилгээний туршилтанд өвчтөний хуримтлалын дөрөвний нэг орчим хувийг NCORP хөтөлбөрөөс төлдөг. NCORP хөтөлбөрт хамрагдаж буй олон нийтийн эмнэлэг, эрүүл мэндийн төвүүдэд NCTN эмчилгээний туршилтанд өвчтөнүүд нэмэгдсэний төлбөрийг NCTN группын үйл ажиллагааны шагналаар бус NCORP шагналаар нь нөхөн олгоно.

Эцэст нь, эдгээр жилийн их хэмжээний зарлагаас гадна NCI нь бусад олон чухал эмнэлзүйн туршилтын функцуудыг төлөх замаар NCTN-д татаас өгдөг бөгөөд ингэснээр Сүлжээний бүлгүүдийн зардлыг бууруулдаг.

• NCI нь бүх NCTN бүлгүүдэд ашигладаг Medidata Rave нэртэй цахим, нийтлэг мэдээллийн менежментийн системийн лиценз, хостингийн төлбөрийг NCI-ээс төлдөг.

• NCI нь NCTN-ийн туршилтын үндэсний аудитын системийг хянадаг.

• NCI нь NCTN-ийн олон туршилтанд эдгээр эмийг тараахтай хамт Хүнс, Эмийн Захиргаанд мөрдөн байцаах шинэ эмийн програмуудыг удирддаг.

Бүлгүүдийн хамтын ажиллагаа нь байгууллагын бүх түвшинд амжилтанд хүрэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг тул буцалтгүй тусламжийг хянах үед тусгайлан урамшуулдаг. Үр ашгийг мөн онцолж, протокол боловсруулахад зайлшгүй шаардлагатай хугацааг бэлэн болгов. Хэдийгээр эдгээр өөрчлөлтүүд нь олон нийтийн тогтолцооны эрүүл мэндэд нэн чухал ач холбогдолтой гэж үздэг боловч оновчтой мөчид гарч ирдэг.Учир нь онкологийн шинжлэх ухаанд гарч буй сэтгэл хөдөлгөм өөрчлөлтүүд хурдацтай хөгжих, ялангуяа шинэ системийн эмчилгээг хөгжүүлэх шинэ гарцуудыг санал болгож байна.