Истражување / области / клинички испитувања / nctn

NCTN: Национална мрежа за клинички испитувања на НЦИ

Побарајте ја оваа значка кај организациите и институциите што учествуваат во мрежата. Тоа значи дека им е доделен грант од Националниот институт за карцином (НЦИ) како член на Националната мрежа за клинички испитувања на НЦИ (NCTN).

Националната мрежа за клинички испитувања на НЦИ (NCTN) е колекција на организации и клиничари кои ги координираат и поддржуваат клиничките испитувања за карцином на повеќе од 2.200 страници низ САД, Канада и на меѓународно ниво. NCTN обезбедува инфраструктура за третман финансиран од НЦИ и примарни испитувања за напредно снимање за подобрување на животот на луѓето со рак.

Клиничките испитувања NCTN помагаат да се воспостават нови стандарди за нега, да се постават основи за одобрување на нови терапии од страна на Администрацијата за храна и лекови, да се тестираат нови пристапи за третман и да се потврдат новите биомаркери.

NCI започна голем број испитувања преку NCTN, вклучувајќи:

• АЛХЕМИСТ: Иддентификација и испитување на маркери за збогатување на рак на белите дробови и испитување на редоследот

• ДЕРТ: Двојна блокада против ЦТЛА-4 и анти-ПД-1 кај испитување на ретки тумори

• Белодробна мапа: Фаза II / III магистерски протокол управуван од биомаркери за втора линија терапија за сите напредни сцени не-мали клетки на ракот на белите дробови

• NCI-MATCH: Молекуларна анализа за избор на терапија за возрасни со напредни карциноми

• Педијатриски натпревар NCI-COG: Молекуларна анализа за избор на терапија за деца и млади возрасни со напредни карциноми

• Господар протокол на NCI-NRG ALK: Судење водено од биомаркер за претходно третирани ALK-позитивни не-сквамозни пациенти со NSCLC

Мрежни групи и компоненти за нивна поддршка

Организациската структура на мрежата е идеална за проверка на голем број пациенти за да се најдат оние чии тумори покажуваат молекуларни карактеристики што им даваат најдобри шанси да одговорат на нови, насочени третмани. За лекарите и нивните пациенти, менито со важни испитувања е широко достапно низ целата земја, подеднакво во големите градови и малите заедници. NCTN нуди пристап до најдобрите достапни пристапи за многу вообичаени и, сè повеќе, дури и ретки карциноми.

Надзорот на NCTN - нејзината организациска структура, финансирање и долгорочна стратешка насока - е под надлежност на Клиничките испитувања и Советодавниот комитет за истражувачки преводи (CTAC). Овој федерален советодавен комитет е составен од експерти за клинички студии, претставници на индустријата и застапници на пациенти од целата нација и дава препораки до директорот на НЦИ.

Структурата NCTN вклучува пет групи на мрежи на САД и мрежа на канадски соработници за клинички испитувања. Членството во одделните групи на NCTN се заснова на критериуми специфични за секоја група. Сајтовите можат да припаѓаат на повеќе од една група, а членството во барем една група им овозможува на страницата да учествува во испитувањата предводени од која било група NCTN за кои се квалификувани нивните истражувачи. Следствено, истражувачите од ЛАПС, НЦОРП, други академски центри, практики во заедницата и меѓународни членови поврзани со групите на мрежата, сите можат да запишат пациенти на испитувања за НЦТН. Клиничките испитувања предводени од групите NCTN може да добијат поддршка од IROC Group, ITSA и ткивни банки, во согласност со научните потреби на испитувањата.

Мрежни групи

NCTN се состои од четири групи возрасни и една голема група фокусирана единствено на карциноми во детството. Структурата вклучува и канадска мрежа за соработка со клинички испитувања. Петте мрежни групи на САД се:

• Алијанса за клинички испитувања во областа на онкологијата Одрекување за излез

• ЕКОГ-АЦРИН Група за истражување на рак Одрекување од излез

• Одрекување од одговорност за NRG OncologyExit

• Одрекување од SWOGExit

• Детска група за онкологија (КОБ) Одрекување за излез

Групите на САД се финансираат преку две одделни награди - една за поддршка на мрежните операции и друга за поддршка на Центрите за статистика и управување со податоци. Оперативните центри се одговорни за развој на нови протоколи и управување со регулаторните, финансиските, членството и научните комитети на секоја група. Статистичките центри се одговорни за управување и анализа на податоците, подготовка на ракописи и наб monitoringудување на безбедноста, покрај тоа што помагаат во дизајнирање и развој на испитувања.

Групата канадска мрежа соработува со мрежните групи на САД во спроведувањето на избрани, доцни фази, повеќе-странични клинички испитувања. Група канадска мрежа е:

• Одрекување за излез од Канадската група за испитувања на карцином (CCTG)

Операциите на мрежата и статистичките центри за секоја група NCTN се географски одделни, но тесно соработуваат. Тие често се наоѓаат во академска институција која понудила да ја „вдоми“ групата; сепак, во неколку случаи, центар се наоѓа на самостојно место кое се финансира преку непрофитна фондација. Единствен исклучок од горенаведеното е канадската мрежа за соработка на клинички испитувања, која доби единствена награда за својот оперативен и статистички центар.

Водечки академски страници што учествуваат (ЛАПС)

Триесет и две американски академски институции добија грант за Водечка академска веб-страница (LAPS), што е извор на финансирање создадено специјално за NCTN. Веб-страниците се академски истражувачки институции со програми за обука на стипендии, а повеќето од наградените се Центри за рак назначени од NCI. За да ги добијат овие награди, страниците мораа да ја демонстрираат нивната способност да запишат голем број на пациенти на испитувања на NCTN, како и научно лидерство во дизајнирањето и спроведувањето на клиничките испитувања.

32-те грантирани ЛАПС се:

Универзитет Case Western Reserve - Центар за сеопфатен карцином на случаи Дана Фарбер / Центар за рак на Харвард

Институт за рак на војводата во Медицинскиот центар на универзитетот Дјук

Универзитет Емори - Институт за рак на Виншип

Центар за истражување на рак Фред Хачинсон

Универзитет Johnон Хопкинс - Сеопфатен центар за рак на Сидни Кимел

Центар за рак на клиниката Мајо

Медицински колеџ во Висконсин

Центар за рак на Меморијалниот Слоун Кетринг

Центар за рак на памук Норис во Медицинскиот центар Дартмут Хичкок

Универзитет Северозапад - сеопфатен центар за рак на Роберт Х. Лури

Сеопфатен центар за рак на Универзитетот во Охајо

Институт за рак на Розвел Парк

Центар за рак на Сидни Кимел во Jeеферсон Здравје

Универзитет во Алабама во Бирмингем

Сеопфатен центар за рак на Универзитетот во Калифорнија Дејвис

Сеопфатен центар за рак на Универзитетот во Чикаго

Центар за рак на Универзитетот во Колорадо

Сеопфатен центар за рак на Универзитетот во Мичиген

Сеопфатен центар за рак на Универзитетот во Северна Каролина Линебергер

Универзитет во Оклахома - Центар за рак Стефансон

Институт за рак на Универзитетот во Питсбург

Институт за рак на Универзитетот во Рочестер Вилмот

Универзитет во Јужна Калифорнија - Сеопфатен центар за рак на Норис

Универзитет во Тексас, центар за карцином Андерсон

Медицински центар Југозападен универзитет во Тексас - Центар за карцином Харолд Симонс

Универзитет во Јута - Институт за рак на Хантсман

Центар за карцином на карбони на Универзитетот во Висконсин

Медицински центар на Универзитетот Вандербилт - Центар за рак на Вандербилт Инграм

Универзитет во Вашингтон во Сент Луис - Центар за рак на Ситеман

Државен универзитет во Вејн, Институт за карцином Барбара Ен Карманос

Универзитет Јеил - Центар за рак на Јеил

Повисоките нивоа на запишување на пациентите бараат одржливо ниво на работа за управување со податоци во текот на неколку години, а грантовите на ЛАПС го поддржуваат истражувачкиот персонал потребен за управување со овој напор. Средствата дадени во грантовите на ЛАПС за покривање на овој зголемен обем на работа ефикасно го зголемуваат нивото на надоместок за еден пациент на избраните места.

Наградите ЛАПС, исто така, обезбедуваат одредено финансирање за научно и административно лидерство на самата локација, бидејќи главните истражувачи на страницата треба да им дадат приоритет на клиничките испитувања во кои тие учествуваат, како и да го едуцираат и обучуваат вработените на местата во клинички истражувања и да развиваат стратегии за промовирање на запишување на пациент.

Болници во заедницата и медицински центри

Многу други истражувачи во болниците и медицинските центри во заедницата можат да учествуваат во испитувања на NCTN, дури и ако се наоѓаат на страници што не добиле награда за ЛАПС. Овие страници, како и голем број меѓународни страници, или добиваат надомест за истражување директно од една од мрежните групи со кои се поврзани или добиваат награди од Програмата за истражување на онкологија на NCI (NCORP).

Членството на страницата во одделните групи на NCTN се заснова на критериуми специфични за секоја група. Сајтовите што спроведуваат клинички испитувања можат да припаѓаат на повеќе од една група, а членството во барем една група им овозможува на страницата да учествува во испитувањата предводени од која било група на NCTN за кои се квалификувани нивните истражувачи. Следствено, истражувачите од ЛАПС, НЦОРП, други академски центри, практики во заедницата и меѓународни членови поврзани со групите на мрежата, сите можат да запишат пациенти во испитувања на NCTN.

Основна група за снимање и зрачење онкологија (IROC)

За да помогне во следење и обезбедување на квалитет во испитувањата што вклучуваат нови модалитети на сликање и / или терапија со зрачење, NCTN воспостави Одрекување за одговор од група и слики и зрачење на онкологија (IROC) што им помага на сите групи на NCTN кои ги користат овие модалитети во нивните испитувања.

Интегрирани награди за преведувачки науки (ITSA)

Последната компонента на NCTN се наградите за интегрирани преведувачки науки (ITSA). Петте академски институции кои добија ITSA вклучуваат тимови на преведувачки научници кои користат иновативни генетски, протеомски и слики технологии за да помогнат во идентификувањето и квалификувањето на потенцијалните предвидувачки биомаркери на одговор на терапијата што мрежните групи можат да ги вклучат во идните клинички испитувања.

Овие награди се користат за искористување на работата што е веќе во тек во лабораториите на овие истражувачи, честопати делумно поддржани од други грантови на NCI, со очекување дека овие истражувачи ќе им помогнат на мрежните групи да внесат нови лабораториски откритија во клиничките испитувања. Сите овие лаборатории користат врвни технологии кои овозможуваат подобро карактеризирање на туморите и помагаат да се идентификуваат промените во биологијата на туморот како одговор на третманот што може да помогне да се објасни како може да се развие отпорноста на третманот.

Грантисти на ИТСА се:

Детска болница во Филаделфија Одрекување за излез

Универзитет Емори - Институт за рак на Виншип Одрекување за излез

Центар за рак на Меморијалниот Слоун КетрингОткажување за излез

Сеопфатен центар за карцином на Државниот универзитет во Охајо Одрекување за излез

Универзитет во Северна Каролина, Линебергер, сеопфатен центар за рак, Одрекување за излез

Банки за ткиво NCTN

Секоја група NCTN исто така собира и складира ткиво од пациенти во испитувања на NCTN во усогласена мрежа на банки за ткива. Развиени се стандардни протоколи за да се осигура дека собраното ткиво е со највисок квалитет. Компјутеризираната евиденција на зачуваните примероци има важни клинички детали, како што се третманите добиени од пациентите од кои е земено ткивото, одговорот на третманот и исходот на пациентот. Учесниците во испитувањата на NCTN исто така може да се согласат на употребата на нивните примероци од ткиво за студии надвор од испитувањето за NCTN во кое се запишани. Програмата NCTN банка за ткива вклучува веб-базиран систем што секој истражувач може да го користи. Истражувачи, вклучително и оние кои не се поврзани со NCTN,

Научни комитети за надзор

Групите NCTN предлагаат концепти за нови клинички испитувања до Управувачките комитети на NCI / Болести / Слики. Овие комитети се организирани од НЦИ за да проценат и дадат приоритет на новите клинички испитувања и да им препорачаат на НЦИ оние кои најверојатно ќе имаат најголемо научно и клиничко влијание. Секој комитет е предводен од невладини копретседавачи на кои не им е дозволено да заземаат лидерски позиции во групите NCTN, иако тие можат да бидат членови на групата. Остатокот од членството на комитетот се состои од членови на групата NCTN избрани од секоја група, други експерти за болести кои не се вклучени во лидерски позиции во групите, претставници на SPORE и Конзорциуми финансирани од NCI, биостатистичари, застапници на пациенти и експерти за болести на NCI.

Буџет на NCTN

Вкупниот буџет на NCTN е 171 милиони американски долари, распределен на различните компоненти на мрежата. Овој систем предвидува годишно запишување на околу 17,000-20,000 учесници на испитувања за третман на карцином и слики.

Ефикасности во соработката

Групите NCTN се во можност да ги намалат трошоците за спроведување на испитувања со споделување на ресурси. Овој пристап на соработка им овозможува на членовите на една група NCTN да поддржуваат испитувања водени од други групи и им овозможува на членовите на NCTN можност да спроведат целосно портфолио на испитувања кај најчестите карциноми.

Бидејќи NCTN има само четири групи возрасни во САД, со помалку оперативни и статистички центри за кои е потребна финансиска поддршка, има заштеда на нето трошоци. Сите групи користат заеднички систем за управување со податоци (Medidata Rave) и интегриран ИТ систем за банки за ткива, што се претвора во заштеда на трошоци.

Дополнителна поддршка

Клиничките испитувања се сложени активности кои бараат низа организации за поддршка и струи на финансирање. Мрежата вклучува голем број други карактеристики кои не се вклучени во наградите NCTN, но кои се од суштинско значење за извршување на мисијата NCTN.

Дополнителната поддршка вклучува:

• Централни одбори за преглед на институциите, важна компонента на системот за клинички испитувања на НЦИ што додава брзина, ефикасност и униформност на етичкиот преглед.

• Единицата за поддршка на испитувања на карцином (CTSU), договор финансиран од NCI, кој им овозможува на клиничките истражувачи и нивниот персонал едношалтерски пристап до Интернет до испитувањата на NCTN и им овозможува на истражувачите да регистрираат нови пациенти.

• Посветена банка за ткива за секоја мрежна група финансирана преку посебен механизам за доделување NCI.

• Програмата за финансирање на студии за биомаркер, слика и квалитет на живот (BIQSFP), посебен прилив на финансирање за испитувања на NCTN што поддржува студии за корелативна наука за групни испитувања. Групите NCTN се натпреваруваат за средства што се резервираат годишно за оваа намена. Достапноста на посветени средства во голема мера ја олеснува координацијата, бидејќи клиничките испитувања мора да ги исполнуваат строгите рокови.

• Покрај тоа, приближно една четвртина од таложењето на пациентот на испитувањата за третман на NCTN се плаќа од програмата NCORP. Болниците и медицинските центри во заедницата кои учествуваат во програмата NCORP се надоместуваат за таложење на пациенти на испитувања за третман на NCTN со нивните награди NCORP, а не преку наградата за операции на групата NCTN.

Конечно, покрај овие значителни годишни трошоци, НЦИ, исто така, го субвенционира NCTN плаќајќи за многу други основни функции на клиничко испитување, со што дополнително ги намалува трошоците што ги сноси групите на мрежата:

• NCI плаќа за лиценците и хонорарите за електронски, заеднички систем за управување со податоци, наречен Medidata Rave, што го користат сите групи на NCTN.

• НЦИ го надгледува националниот систем за ревизија на испитувањата на NCTN.

• НЦИ управува со истражувачки апликации за нови лекови до Администрацијата за храна и лекови, заедно со дистрибуцијата на овие лекови за многу испитувања на NCTN.

Соработката меѓу групите се смета за клучна за успехот на сите организациски нивоа и сега е специјално наградена за време на прегледот на грантот. Ефикасноста е исто така нагласена и сега се воспоставени задолжителни временски рамки за развој на протокол. Иако на овие промени се гледа како на витално значење за здравјето на јавниот систем, тие исто така доаѓаат во поволен момент, бидејќи возбудливите промени во онколошката наука нудат нови можности за брз напредок, особено за развој на нови системски третмани.