Pētījumi / jomas / klīniskie pētījumi / nctn

NCTN: NCI Nacionālais klīnisko pētījumu tīkls

Meklējiet šo emblēmu iesaistītajās tīkla organizācijās un iestādēs. Tas nozīmē, ka viņiem ir piešķirts grants no Nacionālā vēža institūta (NCI) kā NCI Nacionālā klīnisko pētījumu tīkla (NCTN) dalībnieka.

NCI Nacionālais klīnisko pētījumu tīkls (NCTN) ir organizāciju un klīnicistu kolekcija, kas koordinē un atbalsta vēža klīniskos pētījumus vairāk nekā 2200 vietās visā Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un starptautiskā mērogā. NCTN nodrošina NCI finansētas ārstēšanas un primāro uzlaboto attēlveidošanas pētījumu infrastruktūru, lai uzlabotu vēža slimnieku dzīvi.

NCTN klīniskie pētījumi palīdz noteikt jaunus aprūpes standartus, noteikt Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprinātu jaunu terapijas veidu posmus, pārbaudīt jaunas ārstēšanas pieejas un apstiprināt jaunus biomarķierus.

Izmantojot NCTN, NCI ir uzsācis vairākus izmēģinājumus, tostarp:

• ALHĪMISTS: Palīgvielu plaušu vēža bagātināšanas marķiera identifikācijas un secības pētījumi

• DART: dubultā anti-CTLA-4 un anti-PD-1 blokāde retu audzēju izmēģinājumā

• Lung-MAP: II / III fāzes biomarķieru vadīts pamatprotokols otrās līnijas terapijai visiem uzlabotas pakāpes nesīkšūnu plaušu vēžiem

• NCI-MATCH: Molekulārā analīze terapijas izvēlei pieaugušajiem ar progresējošu vēzi

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molekulārā analīze terapijas izvēlei bērniem un jauniešiem ar progresējošu vēzi

• NCI-NRG ALK pamatprotokols: Biomarķiera vadīts pētījums iepriekš ārstētiem ALK pozitīviem bez plakanajiem NSCLC pacientiem

Tīkla grupas un to atbalsta komponenti

Tīkla organizatoriskā struktūra ir ideāla, lai pārbaudītu lielu skaitu pacientu, lai atrastu tos, kuru audzējiem piemīt molekulāras iezīmes, kas dod viņiem vislabākās iespējas reaģēt uz jaunu, mērķtiecīgu ārstēšanu. Ārstiem un viņu pacientiem svarīgu izmēģinājumu izvēlne ir plaši pieejama visā valstī, gan lielajās pilsētās, gan mazās kopienās. NCTN piedāvā piekļuvi vislabākajām pieejām, kas pieejamas daudziem izplatītiem un arvien biežāk pat retiem vēža veidiem.

NCTN uzraudzība - tās organizatoriskā struktūra, finansējums un ilgtermiņa stratēģiskais virziens - ir Klīnisko pētījumu un tulkošanas pētījumu konsultatīvās komitejas (CTAC) pārziņā. Šī federālā padomdevēja komiteja sastāv no klīnisko pētījumu ekspertiem, nozares pārstāvjiem un pacientu aizstāvjiem no visas valsts un sniedz ieteikumus NCI direktoram.

NCTN struktūra ietver piecas ASV tīkla grupas un Kanādas sadarbības klīnisko pētījumu tīklu. Dalība atsevišķās NCTN grupās balstās uz katrai grupai raksturīgiem kritērijiem. Vietnes var piederēt vairāk nekā vienai grupai, un dalība vismaz vienā grupā ļauj vietnei piedalīties izmēģinājumos, kurus vada jebkura NCTN grupa, kurā viņu izmeklētāji ir kvalificēti. Līdz ar to pētnieki no LAPS, NCORP, citiem akadēmiskajiem centriem, kopienas prakses un ar tīkla grupām saistītie starptautiskie locekļi visi var uzņemt pacientus NCTN pētījumos. NCTN grupu vadītie klīniskie pētījumi var saņemt atbalstu no IROC grupas, ITSA un audu bankām, ņemot vērā pētījumu zinātniskās vajadzības.

Tīkla grupas

NCTN sastāv no četrām pieaugušo grupām un vienas lielas grupas, kas koncentrējas tikai uz bērnības vēzi. Struktūra ietver arī Kanādas sadarbības klīnisko pētījumu tīklu. Piecas ASV tīkla grupas ir:

• Alianse par klīniskajiem izmēģinājumiem onkoloģijā. Iziet no atrunas

• ECOG-ACRIN vēža izpētes grupaIzejiet no atrunas

• NRG OncologyExit atruna

• SWOGExit atruna

• Bērnu onkoloģijas grupas (COG) izejas atruna

Katru ASV grupu finansē ar divām atsevišķām balvām - vienu, lai atbalstītu tīkla operācijas, un otru, lai atbalstītu statistikas un datu pārvaldības centrus. Operāciju centri ir atbildīgi par jaunu protokolu izstrādi un katras grupas regulatīvo, finanšu, dalības un zinātnisko komiteju vadību. Statistikas centri ir atbildīgi par datu pārvaldību un analīzi, rokrakstu sagatavošanu un drošības uzraudzību, papildus palīdzot izmēģinājumu izstrādē un izstrādē.

Kanādas tīkla grupa sadarbojas ar ASV tīkla grupām, veicot atlasītus, vēlīnās fāzes, daudzvietīgus klīniskos pētījumus. Kanādas tīkla grupa ir:

• Kanādas vēža izmēģinājumu grupa (CCTG) iziet no atrunas

Katras NCTN grupas tīkla darbības un statistikas centri ir ģeogrāfiski atsevišķi, taču cieši sadarbojas. Viņi bieži atrodas akadēmiskajā iestādē, kas piedāvājusi grupu "izmitināt"; tomēr vairākos gadījumos centrs atrodas brīvstāvošā vietā, kuru finansē bezpeļņas fonds. Vienīgais izņēmums no iepriekš minētā ir Kanādas sadarbības klīnisko pētījumu tīkls, kas saņēma vienu balvu par savu operāciju un statistikas centru.

Vadošās akadēmiskās līdzdalības vietnes (LAPS)

Trīsdesmit divām ASV akadēmiskajām iestādēm ir piešķirta stipendija Lead Academic Participating Site (LAPS), kas ir finansējuma avots, kas izveidots īpaši NCTN. Vietnes ir akadēmiskas pētniecības iestādes ar stipendiju apmācības programmām, un lielākā daļa apbalvoto ir NCI nozīmētie vēža centri. Lai saņemtu šīs balvas, vietnēm bija jāpierāda sava spēja uzņemt lielu skaitu pacientu NCTN pētījumos, kā arī zinātniskā vadība klīnisko pētījumu plānošanā un veikšanā.

32 LAPS stipendiāti ir:

Case Western Reserve University - Visaptverošs vēža centrs Dana Farber / Harvard Cancer Center

Hercoga vēža institūts Hercoga universitātes Medicīnas centrā

Emorija Universitāte - Winship Cancer Institute

Freda Hačinsona vēža izpētes centrs

Džona Hopkinsa universitāte - Sidneja Kimmela visaptverošais vēža centrs

Mayo klīnikas vēža centrs

Viskonsinas Medicīnas koledža

Sloan Kettering memoriālais vēža centrs

Norisa kokvilnas vēža centrs Dartmutas Hičkokas medicīnas centrā

Ziemeļrietumu universitāte - Roberta H. Lūrija visaptverošais vēža centrs

Ohaio Valsts universitātes visaptverošais vēža centrs

Rosvelas parka vēža institūts

Sidney Kimmel vēža centrs Jefferson Health

Alabamas universitāte Birmingemā

Kalifornijas Universitātes Deivisa visaptverošais vēža centrs

Čikāgas Universitātes Visaptverošais vēža centrs

Kolorādo universitātes vēža centrs

Mičiganas Universitātes Visaptverošais vēža centrs

Ziemeļkarolīnas Universitātes Lineberger visaptverošais vēža centrs

Oklahomas universitāte - Stīvensona vēža centrs

Pitsburgas universitātes vēža institūts

Ročesteras Universitātes Vilmota vēža institūts

Dienvidkalifornijas universitāte - Norisa visaptverošais vēža centrs

Teksasas Universitātes MD Andersona vēža centrs

Teksasas Universitātes Dienvidrietumu medicīnas centrs - Harolda C. Simmonsa vēža centrs

Jūtas universitāte - Hantsmana vēža institūts

Viskonsinas Universitātes Karbona vēža centrs

Vanderbiltas Universitātes Medicīnas centrs - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Vašingtonas universitāte Sentluisā - Sitemana vēža centrs

Veina štata universitāte Barbaras Annas Karmanosas vēža institūts

Jeilas universitāte - Jeila vēža centrs

Augstākam pacientu reģistrācijas līmenim ir nepieciešams ilgstošs datu pārvaldības darbs vairāku gadu garumā, un LAPS dotācijas atbalsta pētniecības personālu, kas nepieciešams šo pūļu vadīšanai. LAPS dotācijās paredzētie līdzekļi, lai segtu šo palielināto darba slodzi, efektīvi paaugstina atlīdzības līmeni par vienu pacientu izvēlētajās vietās.

LAPS balvas piešķir arī zināmu finansējumu zinātniskajai un administratīvajai vadībai pašā vietā, jo galvenajiem vietas pētniekiem ir jānosaka prioritāte klīniskajos pētījumos, kuros viņi piedalās, kā arī jāizglīto un jāapmāca darbinieki klīniskajos pētījumos un jāattīsta stratēģijas, lai veicinātu pacientu uzņemšanu.

Kopienas slimnīcas un medicīnas centri

Daudzi citi sabiedrisko slimnīcu un medicīnas centru izmeklētāji var piedalīties NCTN izmēģinājumos, pat ja viņi atrodas vietās, kas nesaņēma LAPS balvu. Šīs vietnes, kā arī vairākas starptautiskas vietnes vai nu saņem kompensāciju par pētījumiem tieši no vienas no tīkla grupām, ar kurām tās ir saistītas, vai arī saņem balvas no NCI Kopienas onkoloģijas pētījumu programmas (NCORP).

Dalība vietnē atsevišķās NCTN grupās ir balstīta uz katrai grupai raksturīgiem kritērijiem. Vietnes, kas veic klīniskos izmēģinājumus, var piederēt vairāk nekā vienai grupai, un dalība vismaz vienā grupā ļauj vietnei piedalīties izmēģinājumos, kurus vada jebkura NCTN grupa, kurā viņu izmeklētāji ir kvalificēti. Līdz ar to pētnieki no LAPS, NCORP, citiem akadēmiskajiem centriem, kopienas prakses un ar tīkla grupām saistītie starptautiskie locekļi visi var uzņemt pacientus NCTN pētījumos.

Attēlveidošanas un radiācijas onkoloģijas pamatgrupa (IROC)

Lai palīdzētu uzraudzīt un nodrošināt kvalitāti izmēģinājumos, kas saistīti ar jaunām attēlveidošanas metodēm un / vai staru terapiju, NCTN izveidoja Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer, kas palīdz visām NCTN grupām, kuras izmanto šīs metodes savos izmēģinājumos.

Integrētās tulkošanas zinātnes balvas (ITSA)

NCTN pēdējā sastāvdaļa ir Integrētās tulkošanas zinātnes balvas (ITSA). Piecās akadēmiskajās institūcijās, kas saņēma ITSA, ir tulkošanas zinātnieku komandas, kas izmanto novatoriskas ģenētiskās, proteomiskās un attēlveidošanas tehnoloģijas, lai palīdzētu identificēt un kvalificēt potenciālos atbildes reakcijas uz terapiju bioloģiskos marķierus, kurus tīkla grupas var iekļaut turpmākajos klīniskajos pētījumos.

Šīs balvas tiek izmantotas, lai piesaistītu darbu, kas jau notiek šajās pētnieku laboratorijās, ko bieži vien daļēji atbalsta citas NCI dotācijas, cerot, ka šie pētnieki palīdzēs tīkla grupām klīniskajos pētījumos ieviest jaunus laboratorijas atklājumus. Visas šīs laboratorijas izmanto progresīvas tehnoloģijas, kas ļauj labāk raksturot audzējus un palīdz identificēt izmaiņas audzēja bioloģijā, reaģējot uz ārstēšanu, kas var palīdzēt izskaidrot, kā var veidoties izturība pret ārstēšanu.

ITSA stipendiāti ir:

Filadelfijas bērnu slimnīcaIziet no atrunas

Emory University - Winship Cancer InstituteIziet no atrunas

Memoriālais Sloan Kettering vēža centrs Iziet no atrunas

Ohaio Valsts universitātes visaptverošais vēža centrs Iziet no atrunas

Ziemeļkarolīnas Universitātes Lineberger visaptverošais vēža centrs Iziet no atrunas

NCTN audu bankas

Katra NCTN grupa arī savāc un uzglabā audus no pacientiem NCTN pētījumos saskaņotā audu banku tīklā. Lai nodrošinātu savākto audu augstāko kvalitāti, ir izstrādāti standarta protokoli. Datorizētā uzglabāto paraugu uzskaitē ir svarīga klīniskā informācija, piemēram, ārstēšana, ko saņēmuši pacienti, no kuriem audi ņemti, atbildes reakcija uz ārstēšanu un pacienta iznākums. NCTN izmēģinājumu dalībnieki var arī piekrist savu audu paraugu izmantošanai pētījumiem ārpus NCTN izmēģinājuma, kurā viņi ir iekļauti. NCTN audu bankas programma ietver tīmekļa sistēmu, kuru var izmantot jebkurš pētnieks. Pētnieki, ieskaitot tos, kuri nav saistīti ar NCTN,

Zinātniskās uzraudzības komitejas

NCTN grupas ierosina jaunu klīnisko pētījumu koncepcijas NCI slimību / attēlveidošanas vadības komitejām. Šīs komitejas NCI organizē, lai novērtētu un noteiktu prioritāti jaunajiem klīniskajiem pētījumiem un ieteiktu NCI tos, kuriem, visticamāk, ir vislielākā zinātniskā un klīniskā ietekme. Katru komiteju vada nevalstiski līdzpriekšsēdētāji, kuriem nav atļauts ieņemt vadošus amatus NCTN grupās, kaut arī viņi var būt grupas locekļi. Atlikušo komitejas locekļu sastāvu veido katras grupas izraudzītie NCTN grupas locekļi, citi slimību eksperti, kas nav iesaistīti vadošos amatos grupās, NCI finansēto SPORE un konsorciju pārstāvji, biostatistiķi, pacientu aizstāvji un NCI slimību eksperti.

NCTN budžets

NCTN kopējais budžets ir 171 miljons ASV dolāru, kas tiek sadalīts dažādiem tīkla komponentiem. Šī sistēma paredz apmēram 17 000-20 000 dalībnieku ikgadēju reģistrāciju vēža ārstēšanas un attēlveidošanas pētījumos.

Sadarbības efektivitāte

NCTN grupas, koplietojot resursus, spēj samazināt izmēģinājumu veikšanas izmaksas. Šī sadarbības pieeja ļauj vienas NCTN grupas dalībniekiem atbalstīt izmēģinājumus, ko vada citas grupas, un nodrošina NCTN dalībniekiem iespēju veikt pilnu izmēģinājumu portfeli visbiežāk sastopamajos vēža gadījumos.

Tā kā NCTN ir tikai četras ASV pieaugušo grupas, kurās ir mazāk operāciju un statistikas centru, kuriem nepieciešams finansiāls atbalsts, tika ietaupīti neto izdevumi. Visas grupas izmanto kopēju datu pārvaldības sistēmu (Medidata Rave) un integrētu IT sistēmu audu bankām, kas nozīmē izmaksu ietaupījumus.

Papildu atbalsts

Klīniskie izmēģinājumi ir sarežģīti uzņēmumi, kuriem nepieciešamas daudzas atbalsta organizācijas un finansējuma plūsmas. Tīkls ietver vairākas citas funkcijas, kas nav iekļautas NCTN balvās, bet kas ir būtiskas NCTN misijas veikšanai.

Papildu atbalsts ietver:

• Centrālās iestāžu pārskata padomes - svarīga NCI klīnisko pētījumu sistēmas sastāvdaļa, kas ētikas pārskatīšanai piešķir ātrumu, efektivitāti un vienveidību.

• Vēža izmēģinājumu atbalsta nodaļa (CTSU), NCI finansēts līgums, kas klīniskajiem pētniekiem un viņu darbiniekiem nodrošina vienas pieturas tiešsaistes piekļuvi NCTN pētījumiem un ļauj izmeklētājiem reģistrēt jaunus pacientus.

• Īpaša audu banka katrai tīkla grupai, ko finansē, izmantojot atsevišķu NCI piešķiršanas mehānismu.

• Biomarķiera, attēlveidošanas un dzīves kvalitātes pētījumu finansēšanas programma (BIQSFP), atsevišķa finansējuma plūsma NCTN izmēģinājumiem, kas atbalsta korelatīvos zinātnes pētījumus par grupu izmēģinājumiem. NCTN grupas sacenšas par līdzekļiem, kas katru gadu ir īpaši rezervēti šim nolūkam. Īpašo līdzekļu pieejamība ievērojami atvieglo koordināciju, jo klīniskajiem pētījumiem jāievēro stingri termiņi.

• Turklāt NCORP programma apmaksā apmēram vienu ceturtdaļu pacientu uzkrājumu NCTN ārstēšanas pētījumos. Sabiedrības slimnīcām un medicīnas centriem, kas piedalās NCORP programmā, tiek kompensēta pacientu uzkrāšana NCTN ārstēšanas izmēģinājumos ar viņu NCORP balvām, nevis ar NCTN Group Operations balvu.

Visbeidzot, papildus šiem būtiskajiem gada izdevumiem NCI arī subsidē NCTN, maksājot par daudzām citām būtiskām klīnisko pētījumu funkcijām, tādējādi vēl vairāk samazinot tīkla grupu izmaksas:

• NCI maksā par visu NCTN grupu izmantotās elektroniskās, kopējās datu pārvaldības sistēmas Medidata Rave licenču un mitināšanas maksu.

• NCI pārrauga NCTN izmēģinājumu valsts revīzijas sistēmu.

• NCI pārvalda jaunu pētījumu pieteikumus Pārtikas un zāļu pārvaldei, kā arī šo zāļu izplatīšanu daudziem NCTN izmēģinājumiem.

Sadarbība grupu starpā tiek uzskatīta par izšķirošu panākumiem visos organizācijas līmeņos, un tagad tā tiek īpaši apbalvota dotāciju pārskatīšanas laikā. Tiek uzsvērta arī efektivitāte, un tagad ir noteikti obligāti grafiki protokolu izstrādei. Lai gan šīs izmaiņas tiek uzskatītas par vitāli svarīgām sabiedriskās sistēmas veselībai, tās notiek arī īstajā brīdī, jo aizraujošās izmaiņas onkoloģiskajā zinātnē piedāvā jaunus ātras attīstības virzienus, jo īpaši jaunu sistēmisku ārstēšanas veidu izstrādi.