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NCTN : NCI의 국가 임상 시험 네트워크
NCI의 NCTN (National Clinical Trials Network)은 미국, 캐나다 및 국제적으로 2,200 개 이상의 사이트에서 암 임상 시험을 조정하고 지원하는 조직 및 임상의 모음입니다. NCTN은 암 환자의 삶을 개선하기 위해 NCI 지원 치료 및 1 차 고급 영상 시험을위한 인프라를 제공합니다.
NCTN 임상 시험은 새로운 치료 표준을 수립하고, FDA의 새로운 치료법 승인 단계를 설정하고, 새로운 치료 접근법을 테스트하고, 새로운 바이오 마커를 검증하는 데 도움이됩니다.
NCI는 NCTN을 통해 다음과 같은 여러 시험을 시작했습니다.
- 연금술사 : 보조 폐암 강화 마커 식별 및 시퀀싱 시험
- DART : 희귀 종양 시험에서 이중 항 -CTLA-4 및 항 -PD-1 차단
- Lung-MAP : 모든 진행 단계 비소 세포 폐암에 대한 2 차 요법을위한 2 / III 상 바이오 마커 기반 마스터 프로토콜
- NCI-MATCH : 진행성 암이있는 성인을위한 치료 선택을위한 분자 분석
- NCI-COG Pediatric MATCH : 진행된 암이있는 어린이 및 청소년을위한 치료 선택을위한 분자 분석
- NCI-NRG ALK 마스터 프로토콜 : 이전에 치료 된 ALK 양성 비 편평 NSCLC 환자를위한 바이오 마커 기반 시험
네트워크 그룹 및 지원 구성 요소
네트워크의 조직 구조는 많은 수의 환자를 선별하여 종양이 새로운 표적 치료에 가장 잘 반응 할 수있는 분자 적 특징을 보이는 환자를 찾는 데 이상적입니다. 의사와 환자에게 중요한 임상 시험 메뉴는 전국, 대도시 및 소규모 커뮤니티 모두에서 널리 이용 가능합니다. NCTN은 많은 흔하고 점점 더 희귀 한 암에 사용할 수있는 최상의 접근 방식을 제공합니다.
NCTN (조직 구조, 자금 지원 및 장기 전략 방향)에 대한 감독은 CTAC (Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee)의 권한하에 있습니다. 이 연방 자문위원회는 전국의 임상 시험 전문가, 업계 대표 및 환자 옹호자로 구성되어 있으며 NCI 이사에게 권장 사항을 제공합니다.
네트워크 그룹
NCTN은 4 개의 성인 그룹과 소아암에만 초점을 맞춘 1 개의 대규모 그룹으로 구성됩니다. 이 구조에는 Canadian Collaborating Clinical Trials Network도 포함됩니다. 5 개의 미국 네트워크 그룹은 다음과 같습니다.
- 종양학 임상 시험 연합
- ECOG-ACRIN 암 연구 그룹 종료 면책 조항
- NRG OncologyExit 면책 조항
- SWOGExit 면책 조항
- COG (Children 's Oncology Group) 출구 면책 조항
미국 그룹은 각각 네트워크 운영을 지원하기위한 것과 통계 및 데이터 관리 센터를 지원하기위한 두 개의 개별 상을 통해 자금을 지원받습니다. 운영 센터는 새로운 프로토콜을 개발하고 각 그룹의 규제, 재정, 회원 및 과학위원회를 관리 할 책임이 있습니다. 통계 센터는 시험 설계 및 개발을 지원하는 것 외에도 데이터 관리 및 분석, 원고 준비 및 안전 모니터링을 담당합니다.
Canadian Network Group은 미국 네트워크 그룹과 협력하여 선별 된 후기 단계의 다중 사이트 임상 시험을 수행합니다. 캐나다 네트워크 그룹은 다음과 같습니다.
- 캐나다 암 시험 그룹 (CCTG) 종료 면책 조항
각 NCTN 그룹의 네트워크 운영 및 통계 센터는 지리적으로 분리되어 있지만 긴밀하게 협력합니다. 그들은 종종 그룹을 "숙박"하도록 제안한 학술 기관에 위치합니다. 그러나 여러 경우에 센터는 비영리 재단을 통해 자금을 지원하는 독립 사이트에 있습니다. 위의 유일한 예외는 운영 및 통계 센터로 단일 상을받은 Canadian Collaborating Clinical Trials Network입니다.
학술 참여 사이트 (LAPS) 리드
미국의 32 개 교육 기관은 특히 NCTN을 위해 만들어진 자금 원인 Lead Academic Participating Site (LAPS) 보조금을 받았습니다. 이 사이트는 펠로우 십 훈련 프로그램이있는 학술 연구 기관이며 수상자 대부분은 NCI 지정 암 센터입니다. 이러한 상을 받기 위해 현장은 NCTN 시험에 많은 수의 환자를 등록 할 수있는 능력과 임상 시험 설계 및 수행에있어 과학적 리더십을 입증해야했습니다.
32 개의 LAPS 수혜자는 다음과 같습니다.
케이스 웨스턴 리저브 대학 – 케이스 종합 암 센터 다나 파버 / 하버드 암 센터
Duke University Medical Center의 Duke Cancer Institute
Emory University – Winship Cancer Institute
프레드 허친슨 암 연구 센터
존스 홉킨스 대학교-시드니 킴멜 종합 암 센터
메이요 클리닉 암 센터
위스콘신 의과 대학
메모리얼 슬론 케터링 암 센터
Dartmouth Hitchcock Medical Center의 Norris Cotton Cancer Center
노스 웨스턴 대학교 – 로버트 H. 루리 종합 암 센터
오하이오 주립 대학 종합 암 센터
로스웰 파크 암 연구소
Jefferson Health의 시드니 Kimmel 암 센터
버밍엄 앨라배마 대학교
캘리포니아 대학교 데이비스 종합 암 센터
시카고 대학교 종합 암 센터
콜로라도 대학교 암 센터
미시간 대학교 종합 암 센터
노스 캐롤라이나 대학교 Lineberger 종합 암 센터
오클라호마 대학교 – 스티븐슨 암 센터
피츠버그 대학교 암 연구소
로체스터 윌모트 암 연구소 대학
남 캘리포니아 대학교 – 노리스 종합 암 센터
텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터
텍사스 대학교 사우스 웨스턴 메디컬 센터 – 해롤드 C. 시몬스 암 센터
유타 대학교-헌츠 만 암 연구소
위스콘신 대학교 Carbone Cancer Center
Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center
워싱턴 대학교 세인트루이스-사이트 맨 암 센터
웨인 주립 대학교 바바라 앤 카르마 노스 암 연구소
예일 대학교 – 예일 암 센터
환자 등록 수준이 높을수록 수년에 걸쳐 지속적인 수준의 데이터 관리 작업이 필요하며 LAPS 보조금은 이러한 노력을 관리하는 데 필요한 연구 직원을 지원합니다. LAPS 보조금에서 제공되는 자금은 이러한 증가 된 작업량을 충당하기 위해 선택한 사이트에서 환자 별 환급 수준을 효과적으로 높여줍니다.
LAPS상은 또한 현장 자체의 과학 및 행정 리더십을위한 자금을 제공합니다. 현장의 주요 연구자는 그들이 참여하는 임상 시험의 우선 순위를 정하고 임상 연구 현장의 직원을 교육하고 교육하고 개발해야하기 때문입니다. 환자 등록을 촉진하기위한 전략.
커뮤니티 병원 및 의료 센터
지역 병원 및 의료 센터의 다른 많은 조사자들은 LAPS 상을받지 않은 현장에 있더라도 NCTN 시험에 참여할 수 있습니다. 이러한 사이트와 여러 국제 사이트는 소속 된 네트워크 그룹 중 하나에서 직접 연구비를 받거나 NCI Community Oncology Research Program (NCORP)에서 상을받습니다.
개별 NCTN 그룹의 사이트 멤버십은 각 그룹에 특정한 기준을 기반으로합니다. 임상 시험을 수행하는 사이트는 둘 이상의 그룹에 속할 수 있으며, 적어도 하나의 그룹에 가입하면 해당 사이트가 조사자가 자격을 갖춘 NCTN 그룹이 주도하는 시험에 참여할 수 있습니다. 결과적으로 LAPS, NCORP, 기타 학술 센터, 지역 사회 관행 및 네트워크 그룹과 관련된 국제 회원의 연구원은 모두 환자를 NCTN 시험에 등록 할 수 있습니다.
영상 및 방사선 종양학 핵심 그룹 (IROC)
새로운 영상 기법 및 / 또는 방사선 요법을 포함하는 임상 시험에서 품질을 모니터링하고 보장하기 위해 NCTN은 임상 시험에서 이러한 기법을 사용하는 모든 NCTN 그룹을 지원하는 영상 및 방사선 종양학 핵심 (IROC) GroupExit 고지 사항을 수립했습니다.
통합 번역 과학상 (ITSA)
NCTN의 마지막 구성 요소는 통합 번역 과학 상 (ITSA)입니다. ITSA를받은 5 개 학술 기관에는 네트워크 그룹이 향후 임상 시험에 통합 할 수있는 치료에 대한 반응의 잠재적 인 예측 바이오 마커를 식별하고 검증하는 데 도움이되는 혁신적인 유전, 단백질체 및 영상 기술을 사용하는 중개 과학자 팀이 포함됩니다.
이상은이 연구자들의 실험실에서 이미 진행중인 작업을 활용하는 데 사용되며, 종종 다른 NCI 보조금에 의해 부분적으로 지원되며이 연구자들이 네트워크 그룹이 새로운 실험실 발견을 임상 시험에 도입하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 이 실험실은 모두 종양의 더 나은 특성화를 가능하게하고 치료 저항성이 어떻게 발전 할 수 있는지 설명하는 데 도움이 될 수있는 치료에 대한 반응으로 종양 생물학의 변화를 식별하는 데 도움이되는 최첨단 기술을 사용합니다.
ITSA 수혜자는 다음과 같습니다.
필라델피아 어린이 병원 출구 면책 조항
Emory University – Winship Cancer InstituteExit 면책 조항
메모리얼 슬론 케터링 암 센터 출구 면책 조항
오하이오 주립 대학교 종합 암 센터 출구 면책 조항
노스 캐롤라이나 대학교 Lineberger 종합 암 센터 출구 면책 조항
NCTN 조직 은행
각 NCTN 그룹은 또한 조직 은행의 조화 된 네트워크에서 NCTN 시험에서 환자의 조직을 수집하고 저장합니다. 수집 된 조직의 품질이 최고임을 보장하기 위해 표준 프로토콜이 개발되었습니다. 저장된 샘플의 컴퓨터 화 된 기록에는 조직을 채취 한 환자가받은 치료, 치료 반응 및 환자 결과와 같은 중요한 임상 세부 정보가 있습니다. NCTN 시험 참가자는 등록한 NCTN 시험 이외의 연구에 조직 표본을 사용하는 데 동의 할 수도 있습니다. NCTN 조직 은행 프로그램에는 모든 연구자가 사용할 수있는 웹 기반 시스템이 포함되어 있습니다. NCTN 소속이 아닌 연구원을 포함한 연구원,
과학 감독위원회
NCTN 그룹은 NCI 질병 / 영상 운영위원회에 새로운 임상 시험에 대한 개념을 제안합니다. 이위원회는 새로운 임상 시험을 평가하고 우선 순위를 정하고 과학적, 임상 적 영향이 가장 높은 사람들을 NCI에 추천하기 위해 NCI가 조직합니다. 각위원회는 NCTN 그룹에서 리더십 직책을 맡을 수는 없지만 그룹 구성원이 될 수있는 비정부 공동 의장이 이끌고 있습니다. 나머지위원회 구성원은 각 그룹이 선택한 NCTN 그룹 구성원, 그룹의 리더십 직책에 관여하지 않는 기타 질병 전문가, NCI가 자금을 지원하는 SPORE 및 컨소시엄 대표, 생물 통계 학자, 환자 옹호자 및 NCI 질병 전문가로 구성됩니다.
NCTN 예산
전체 NCTN 예산은 1 억 1,700 만 달러로 네트워크의 다양한 구성 요소에 분배됩니다. 이 시스템은 암 치료 및 영상 실험에 약 17,000-20,000 명의 참가자를 연간 등록 할 수 있도록합니다.
협업의 효율성
NCTN 그룹은 리소스를 공유하여 시험 수행 비용을 줄일 수 있습니다. 이 공동 접근 방식을 통해 한 NCTN 그룹의 구성원은 다른 그룹이 주도하는 임상 시험을 지원할 수 있으며 NCTN 구성원은 가장 일반적인 암에 대한 전체 임상 시험 포트폴리오를 수행 할 수 있습니다.
NCTN에는 재정 지원이 필요한 운영 및 통계 센터가 더 적은 미국 성인 그룹이 4 개뿐이므로 순 비용이 절감되었습니다. 모든 그룹은 공통 데이터 관리 시스템 (Medidata Rave)과 조직 은행을위한 통합 IT 시스템을 사용하므로 비용이 절감됩니다.
추가 지원
임상 시험은 다수의 지원 조직과 자금 흐름이 필요한 복잡한 사업입니다. 네트워크에는 NCTN 어워드에 포함되지 않았지만 NCTN 임무를 수행하는 데 필수적인 기타 여러 기능이 포함되어 있습니다.
추가 지원에는 다음이 포함됩니다.
- 윤리 검토에 속도, 효율성 및 균일 성을 추가하는 NCI 임상 시험 시스템의 중요한 구성 요소 인 중앙 기관 검토위원회.
- CTSU (Cancer Trials Support Unit)는 임상 연구자와 직원에게 NCTN 시험에 대한 원 스톱 온라인 액세스를 제공하고 연구자가 새로운 환자를 등록 할 수 있도록하는 NCI 자금 지원 계약입니다.
- 별도의 NCI 보상 메커니즘을 통해 자금을 지원하는 각 네트워크 그룹의 전용 조직 은행.
- Biomarker, Imaging 및 Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP)은 NCTN 시험을위한 별도의 자금 흐름으로 그룹 시험에 대한 상관 과학 연구를 지원합니다. NCTN 그룹은이 목적을 위해 매년 특별히 예약 된 기금을두고 경쟁합니다. 전용 자금의 가용성은 임상 시험이 엄격한 기한을 충족해야하기 때문에 조정을 크게 촉진합니다.
- 또한 NCTN 치료 시험에서 발생한 환자의 약 1/4은 NCORP 프로그램에서 지불합니다. NCORP 프로그램에 참여하는 지역 사회 병원과 의료 센터는 NCTN 그룹 운영 상이 아닌 NCORP 상을 통해 NCTN 치료 시험에 환자를 적립 한 대가로 환급됩니다.
마지막으로, 이러한 상당한 연간 지출 외에도 NCI는 다른 많은 필수 임상 시험 기능에 대한 비용을 지불함으로써 NCTN에 보조금을 지원하여 네트워크 그룹이 부담하는 비용을 더욱 절감합니다.
- NCI는 모든 NCTN 그룹에서 사용하는 Medidata Rave라는 전자 공통 데이터 관리 시스템의 라이센스 및 호스팅 비용을 지불합니다.
- NCI는 NCTN 시험에 대한 국가 감사 시스템을 감독합니다.
- NCI는 많은 NCTN 시험을 위해 이러한 약물의 배포와 함께 식품의 약국에 대한 조사 신약 응용 프로그램을 관리합니다.
그룹 간의 협업은 모든 조직 수준에서 성공에 중요한 것으로 간주되며 이제는 보조금 검토시 특별히 보상을받습니다. 효율성도 강조되며 이제 프로토콜 개발을위한 필수 일정이 마련되어 있습니다. 이러한 변화는 공공 시스템의 건강에 필수적인 것으로 간주되지만 종양 과학의 흥미로운 변화가 특히 새로운 전신 치료법의 개발을위한 빠른 발전을위한 새로운 길을 제공하기 때문에 적절한 시점에 있습니다.
