Зерттеулер / бағыттар / клиникалық зерттеулер / nctn

NCTN: NCI Ұлттық клиникалық зерттеулер желісі

Бұл белгіні қатысушы желілік ұйымдар мен мекемелерден іздеңіз. Бұл олар Ұлттық онкологиялық институттың (NCI) NCI Ұлттық клиникалық зерттеулер желісінің (NCTN) мүшесі ретінде грантқа ие болғандығын білдіреді.

NCI Ұлттық клиникалық зерттеулер желісі (NCTN) - бұл АҚШ, Канада және халықаралық деңгейдегі 2200-ден астам учаскелерде онкологиялық клиникалық зерттеулерді үйлестіретін және қолдайтын ұйымдар мен клиниктердің жиынтығы. NCTN қатерлі ісікке шалдыққан адамдардың өмірін жақсарту үшін NCI қаржыландыратын емдеу және алғашқы жетілдірілген бейнелеу сынақтарының инфрақұрылымын ұсынады.

NCTN клиникалық сынақтары медициналық көмектің жаңа стандарттарын құруға, тағам мен дәрі-дәрмек әкімшілігінің жаңа терапия әдістерін мақұлдауына, емдеудің жаңа тәсілдерін тексеруге және жаңа биомаркерлерді растауға көмектеседі.

NCI NCTN арқылы бірқатар сынақтарды бастады, соның ішінде:

• АЛХИМИСТ: Адъювантты өкпенің қатерлі ісігін байыту маркерін анықтау және жүйелеу

• DART: Сирек ісік процесінде қос анти-CTLA-4 және анти-PD-1 блокадасы

• Lung-MAP: II / III фаза, барлық жетілдірілген сатыдағы кіші жасушалы өкпенің қатерлі ісіктері үшін екінші қатарлы терапияға арналған биомаркермен басқарылатын негізгі протокол

• NCI-MATCH: қатерлі ісігі бар ересектерге арналған терапияны таңдау үшін молекулалық талдау

• NCI-COG педиатриялық матчы: қатерлі ісігі бар балалар мен жас ересектерге арналған терапияны таңдау үшін молекулалық талдау

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Бұрын емделген ALK-позитивті қабыршақсыз NSCLC пациенттеріне арналған биомаркерге негізделген сынақ

Желілік топтар және оларды қолдау компоненттері

Желінің ұйымдастырушылық құрылымы ісіктері молекулалық ерекшеліктерін көрсететін, жаңа, мақсатты емдеу әдістеріне жауап беруге мүмкіндік беретін науқастарды табу үшін көптеген науқастарды скринингтен өткізуге өте ыңғайлы. Дәрігерлер мен олардың пациенттері үшін маңызды сынақтар мәзірі бүкіл елде, үлкен қалаларда және шағын қауымдастықтарда кеңінен қол жетімді. NCTN көптеген жиі кездесетін және сирек кездесетін қатерлі ісіктер үшін ең жақсы тәсілдерге қол жетімділікті ұсынады.

NCTN-ді қадағалау - оның құрылымдық құрылымы, қаржыландырылуы және ұзақ мерзімді стратегиялық бағыты - клиникалық сынақтар мен аудармалық зерттеулер бойынша консультативтік комитеттің (CTAC) қарауында. Бұл федералды кеңес комитеті бүкіл елдегі клиникалық сынақтардың сарапшыларынан, саланың өкілдерінен және пациенттердің адвокаттарынан тұрады және NCI директорына ұсыныстар береді.

NCTN құрылымына АҚШ-тың бес желілік тобы және канадалық бірлескен клиникалық зерттеулер желісі кіреді. NCTN жеке топтарына мүшелік әр топқа тән критерийлерге негізделген. Сайттар бірнеше топқа кіре алады, ал кем дегенде бір топқа мүше болу олардың тергеушілері білікті кез-келген NCTN тобы жүргізетін сынақтарға қатысуға мүмкіндік береді. Демек, LAPS, NCORP, басқа академиялық орталықтардың, қауымдастық тәжірибелерінің зерттеушілері және Network топтарымен байланысты халықаралық мүшелер NCTN сынақтарына науқастарды тіркей алады. NCTN топтары жүргізетін клиникалық сынақтар сынақтардың ғылыми қажеттіліктеріне сәйкес IROC тобынан, ITSA және мата банктерінен қолдау ала алады.

Желілік топтар

NCTN төрт ересектер тобынан және тек балалық шақтың қатерлі ісіктеріне бағытталған бір үлкен топтан тұрады. Құрылымға канадалық бірлескен клиникалық зерттеулер желісі кіреді. АҚШ-тың бес желілік тобы:

• Онкологиядағы клиникалық сынақтар альянсы

• ECOG-ACRIN қатерлі ісік ауруларын зерттеу тобы

• NRG Онкологиядан бас тарту

• SWOGExit Жауапкершіліктен бас тарту

• Балалар онкологиялық тобы (COG) шығу Ескерту

АҚШ топтары әрқайсысы екі бөлек марапаттар арқылы қаржыландырылады - біреуі желілік операцияларды қолдау үшін, екіншісі статистика және деректерді басқару орталықтарын қолдау үшін. Операциялық орталықтар жаңа хаттамаларды әзірлеуге және әр топтың реттеуші, қаржылық, мүшелік және ғылыми комитеттерін басқаруға жауапты. Статистикалық орталықтар сынақтарды жобалау мен әзірлеуге көмектесуден басқа, деректерді басқару және талдау, қолжазбаларды дайындау және қауіпсіздік мониторингіне жауап береді.

Канадалық Желілік Топ АҚШ-тың Желілік Топтарымен серіктес, кеш фазалы, көп сайтты клиникалық сынақтарды өткізуде серіктес. Канадалық желілік топ:

• Канадалық қатерлі ісік ауруларына қарсы топ (CCTG) жауапкершіліктен бас тартады

Әр NCTN тобына арналған желілік операциялар мен статистикалық орталықтар географиялық жағынан бөлек, бірақ өзара тығыз байланыста жұмыс істейді. Олар көбінесе топты «үйге» ұсынған академиялық мекемеде орналасады; дегенмен, бірнеше жағдайда орталық коммерциялық емес қор арқылы қаржыландырылатын жеке сайтта орналасқан. Жоғарыда айтылғандардан жалғыз ерекшелік - бұл өзінің операциялық және статистикалық орталығы үшін бір марапатқа ие болған канадалық бірлескен клиникалық зерттеулер желісі.

Жетекші академиялық қатысушы сайттар (LAPS)

АҚШ-тың 32 академиялық мекемесі NCTN үшін арнайы қаржыландыру көзі болып табылатын жетекші академиялық қатысушы сайтының (LAPS) грантын иеленді. Сайттар - стипендиялық оқыту бағдарламалары бар академиялық ғылыми-зерттеу мекемелері, ал марапатталушылардың көпшілігі NCI-тағайындалған онкологиялық орталықтар. Осы марапаттарды алу үшін сайттар NCTN сынақтарына көптеген пациенттерді қабылдау қабілеттерін, сондай-ақ клиникалық зерттеулерді жобалау мен өткізуде ғылыми көшбасшылықты көрсетуі керек еді.

32 LAPS грант иегерлері:

Кейс Батыс Резервтік Университеті - Дана Фарбер / Гарвардтың Онкологиялық орталығы

Дьюк Университетінің Медициналық орталығы жанындағы Дьюк онкологиялық институты

Эмори университеті - Winship Cancer Institute

Фред Хатчинсон атындағы онкологиялық зерттеулер орталығы

Джонс Хопкинс университеті - Сидни Киммелдің қатерлі ісікке қарсы орталығы

Mayo клиникасы онкологиялық орталығы

Висконсин медициналық колледжі

Memorial Sloan Kettering онкологиялық орталығы

Дартмут Хичкок медициналық орталығындағы Норрис мақта онкологиялық орталығы

Солтүстік-Батыс университеті - Роберт Х. Луридің қатерлі ісікке қарсы орталығы

Огайо штатының университеттік кешенді онкологиялық орталығы

Розуэлл паркі қатерлі ісігі институты

Сидни Киммелдің онкологиялық орталығы Джефферсон денсаулық

Бирмингемдегі Алабама университеті

Калифорния Университетінің Дэвис Университеті

Чикаго университетінің кешенді онкологиялық орталығы

Колорадо университетінің онкологиялық орталығы

Мичиган университетінің кешенді онкологиялық орталығы

Солтүстік Каролина Университеті Лайнбергердің кешенді онкологиялық орталығы

Оклахома университеті - Стефенсон онкологиялық орталығы

Питтсбург университеті қатерлі ісік институты

Рочестер университеті Уилмот қатерлі ісігі институты

Оңтүстік Калифорния университеті - Норрис кешенді онкологиялық орталығы

Техас Университеті Андерсон атындағы онкологиялық орталық

Техас Университеті Оңтүстік-Батыс медициналық орталығы - Гарольд Симмонстың онкологиялық орталығы

Юта университеті - Хантсмен онкологиялық институты

Висконсин университеті карбонды онкологиялық орталық

Вандербильт университетінің медициналық орталығы - Вандербильт Инграм онкологиялық орталығы

Сент-Луистегі Вашингтон университеті - Ситеман онкологиялық орталығы

Уэйн мемлекеттік университеті Барбара Анн Карманос атындағы онкологиялық институт

Йель университеті - Йель онкологиялық орталығы

Пациенттерді қабылдаудың жоғары деңгейлері бірнеше жыл бойы деректерді басқарудың тұрақты деңгейін талап етеді және LAPS гранттары осы күш-жігерді басқару үшін қажет ғылыми қызметкерлерге қолдау көрсетеді. LAPS гранттарындағы қаражат осы ұлғайтылған жүктемені жабу үшін таңдалған учаскелердегі пациенттің шығындарын өтеу деңгейін тиімді түрде жоғарылатады.

LAPS марапаттары сонымен қатар сайттың өзінде ғылыми және әкімшілік басшылықты қаржыландыруды қамтамасыз етеді, өйткені басты тергеушілер өздері қатысатын клиникалық сынақтарға басымдық беруі керек, сонымен қатар клиникалық зерттеулерге сайттарда қызметкерлерді оқытып, үйрету керек науқастарды қабылдауды ынталандыру стратегиясы.

Қоғамдық ауруханалар мен медициналық орталықтар

Қоғамдық ауруханалар мен медициналық орталықтардың көптеген басқа тергеушілері, егер олар LAPS сыйлығын алмаған жерлерде болса да, NCTN сынақтарына қатыса алады. Бұл сайттар, сондай-ақ бірқатар халықаралық сайттар зерттеу өтемақысын тікелей олар байланысқан желілік топтардың бірінен алады немесе NCI қауымдастық онкологиясын зерттеу бағдарламасынан (NCORP) марапат алады.

NCTN жеке топтарына сайт мүшелігі әр топқа тән критерийлерге негізделген. Клиникалық зерттеулер жүргізетін сайттар бірнеше топқа жатуы мүмкін, ал кем дегенде бір топқа мүше болу олардың тергеушілері біліктілікке ие кез-келген NCTN тобы жүргізетін сынақтарға қатысуға мүмкіндік береді. Демек, LAPS, NCORP, басқа академиялық орталықтардың зерттеушілері, қауымдастық тәжірибесі және Network топтарымен байланысты халықаралық мүшелер барлық пациенттерді NCTN сынақтарына тіркей алады.

Бейнелеу және радиациялық онкологиялық негізгі топ (IROC)

Жаңа бейнелеу тәсілдерін және / немесе сәулелік терапияны қамтитын сынақтардағы сапаны бақылауға және қамтамасыз етуге көмектесу үшін NCTN осы модальдарды сынақ кезінде қолданатын барлық NCTN топтарына көмектесетін Imaging and radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer құрды.

Интеграцияланған Translational Science Awards (ITSA)

NCTN-дің соңғы компоненті - Интеграцияланған Translational Science Awards (ITSAs). ITSA алған бес академиялық институтқа желілік топтар болашақ клиникалық сынақтарға енгізе алатын терапияға жауап берудің ықтимал болжамды биомаркерін анықтауға және бағалауға көмектесу үшін инновациялық генетикалық, протеомдық және бейнелеу технологияларын қолданатын аударма ғалымдарының командалары кіреді.

Бұл наградалар осы зерттеушілердің зертханаларында жүргізіліп жатқан жұмыстарды пайдалану үшін қолданылады, көбінесе ішінара басқа NCI гранттарымен қолдау көрсетіледі, бұл зерттеушілер желі топтарына жаңа зертханалық жаңалықтарды клиникалық сынақтарға енгізуге көмектеседі деген үмітпен. Бұл зертханаларда ісіктерді жақсы сипаттауға мүмкіндік беретін және емге жауап ретінде ісік биологиясындағы өзгерістерді анықтауға мүмкіндік беретін озық технологиялар қолданылады, бұл емге төзімділіктің қалай дамитынын түсіндіруге көмектеседі.

ITSA гранттары:

Филадельфия балалар ауруханасы Шығу Ескерту

Эмори Университеті - Winship Cancer Institute Шығу Ескерту

Memorial Sloan Kettering қатерлі ісік орталығы Шығу ескертуі

Огайо штатының Университетінің қатерлі ісікке қарсы орталығы. Ескерту

Солтүстік Каролина Университеті Лайнбергер қатерлі ісікке қарсы орталық. Шығу Ескерту

NCTN Tissue Banks

Әрбір NCTN тобы пациенттерден тіндерді NCTN сынақтарында жинайды және мата банктерінің үйлесімді желісінде сақтайды. Жиналған матаның жоғары сапалы болуын қамтамасыз ететін стандартты хаттамалар жасалды. Сақталған үлгілердің компьютерлік жазбаларында тін алынған науқастардың емі, емдеу реакциясы және пациенттің нәтижесі сияқты маңызды клиникалық мәліметтер бар. NCTN сынақтарына қатысушылар, сондай-ақ өз мата үлгілерін өздері тіркелген NCTN сынағынан тыс зерттеулер үшін пайдалануға келісім бере алады. NCTN тіндік банк бағдарламасы кез-келген зерттеуші қолдана алатын веб-жүйені қамтиды. Зерттеушілер, оның ішінде NCTN-мен байланыссыздар,

Ғылыми қадағалау комитеттері

NCTN топтары NCI аурулары / бейнелеуді басқару жөніндегі комитеттеріне жаңа клиникалық зерттеулерге арналған тұжырымдамалар ұсынады. Бұл комитеттерді NCI жаңа клиникалық сынақтарды бағалау және оларға басымдық беру үшін ұйымдастырады және жоғары ғылыми және клиникалық әсері барларды НКИ-ге ұсынады. Әр комитетті үкіметтік емес тең төрағалар басқарады, оларға NCTN топтарында басшылық лауазымдарды атқаруға рұқсат берілмейді, бірақ олар топ мүшелері бола алады. Комитеттің қалған бөлігі әр топ таңдаған NCTN тобының мүшелерінен, топтардағы жетекші лауазымдарға қатысы жоқ басқа аурулар сарапшыларынан, NCI қаржыландыратын SPORE және Консорциум өкілдерінен, биостатисттерден, пациенттердің адвокаттарынан және NCI аурулары бойынша сарапшылардан тұрады.

NCTN бюджеті

Жалпы NCTN бюджеті 171 миллион долларды құрайды, желінің әртүрлі компоненттеріне бөлінеді. Бұл жүйе жыл сайын қатерлі ісіктерді емдеу және бейнелеу сынақтары бойынша 17000-20000 қатысушыны қабылдауды қамтамасыз етеді.

Ынтымақтастықтағы тиімділік

NCTN топтары ресурстарды бөлісу арқылы сынақтарды өткізу шығындарын азайта алады. Бұл ынтымақтастық тәсіл бір NCTN тобының мүшелеріне басқа топтар бастаған сынақтарды қолдауға мүмкіндік береді және NCTN мүшелеріне кең таралған қатерлі ісік ауруларында сынақтардың толық портфолиосын жүргізуге мүмкіндік береді.

NCTN-де АҚШ-тың төрт ересек тобы ғана болғандықтан, қаржылық қолдауды қажет ететін операциялар мен статистикалық орталықтар азырақ болғандықтан, таза шығындар үнемделді. Барлық топтар деректерді басқарудың жалпы жүйесін (Medidata Rave) және мата банктері үшін интеграцияланған АТ жүйесін пайдаланады, бұл шығындарды үнемдеуге айналады.

Қосымша қолдау

Клиникалық сынақтар - бұл көптеген қолдау ұйымдары мен қаржыландыру ағындарын қажет ететін күрделі жұмыстар. Желіде NCTN марапаттарына енбеген, бірақ NCTN миссиясын орындау үшін қажет басқа да бірқатар мүмкіндіктер бар.

Қосымша қолдауға мыналар кіреді:

• Орталық институционалдық шолу кеңестері, этикалық шолуға жылдамдық, тиімділік және біртектілік қосатын NCI клиникалық зерттеулер жүйесінің маңызды құрамдас бөлігі.

• Онкологиялық сынақтарды қолдау бөлімі (CTSU), NCI қаржыландыратын келісімшарт, клиникалық тергеушілер мен олардың қызметкерлеріне NCTN сынақтарына бір терезеден онлайн қол жеткізуге мүмкіндік береді және тергеушілерге жаңа науқастарды тіркеуге мүмкіндік береді.

• Желілік топтардың әрқайсысы үшін арнайы тіндік банк жеке NCI марапаттау тетігі арқылы қаржыландырылады.

• Биомаркер, бейнелеу және өмірді зерттеуді қаржыландыру бағдарламасы (BIQSFP), топтық сынақтарға қатысты ғылыми зерттеулерді қолдайтын NCTN сынақтарын қаржыландырудың жеке ағыны. NCTN топтары осы мақсат үшін жыл сайынғы резервтелетін қаражат үшін бәсекелеседі. Бөлінген қаражаттың болуы үйлестіруді едәуір жеңілдетеді, өйткені клиникалық зерттеулер қатаң мерзімге сәйкес келуі керек.

• Сонымен қатар, NCTN емдеу сынақтары бойынша пациенттердің есептеуінің шамамен төрттен бір бөлігі NCORP бағдарламасы бойынша төленеді. NCORP бағдарламасына қатысатын қоғамдық ауруханалар мен медициналық орталықтар NCTN емдеу сынақтарына пациенттерді NCTN Group Operations сыйлығы арқылы емес, NCORP марапаттары бойынша есептегені үшін өтемақы алады.

Ақырында, осы жыл сайынғы шығындардан басқа, NCI көптеген басқа клиникалық сынақ функцияларын төлеу арқылы NCTN-ге субсидия береді, осылайша желілік топтар шығындарын төмендетеді:

• NCI барлық NCTN топтары пайдаланатын Medidata Rave деп аталатын электрондық, жалпы деректерді басқару жүйесінің лицензиялары мен хостинг ақыларын төлейді.

• NCI NCTN сынақтарының ұлттық аудит жүйесін бақылайды.

• NCI көптеген дәрі-дәрмектерді терапиялық және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқарады, сонымен бірге көптеген NCTN сынақтары үшін осы препараттарды таратады.

Топтар арасындағы ынтымақтастық барлық ұйым деңгейлерінде жетістікке жету үшін маңызды болып саналады және грантты қарау кезінде арнайы марапатталады. Тиімділікке баса назар аударылды және қазір хаттаманы әзірлеудің міндетті мерзімдері бар. Бұл өзгерістер қоғамдық жүйенің денсаулығы үшін өмірлік маңызы бар деп саналса да, олар қолайлы сәтте туындайды, өйткені онкологиялық ғылымдағы қызықты өзгерістер жедел жетістіктерге, әсіресе жаңа жүйелік емдеу әдістерін жасауға жаңа жолдар ұсынады.