Riset / wilayah / uji coba klinis / nctn

NCTN: Jaringan Tes Klinis Nasional NCI

Goleki lencana iki ing organisasi lan institusi Jaringan sing melu. Iki tegese dheweke dianugerahi hibah dening National Cancer Institute (NCI) minangka anggota Jaringan Tes Klinik Nasional NCI (NCTN).

Jaringan Tes Klinik Nasional (NCTN) NCI minangka klompok organisasi lan dokter sing koordinasi lan ndhukung uji klinis kanker ing luwih saka 2.200 situs ing Amerika Serikat, Kanada, lan internasional. NCTN nyedhiyakake infrastruktur kanggo perawatan sing dibiayai NCI lan uji coba lanjutan utama kanggo ningkatake urip wong sing kena kanker.

Uji klinis NCTN mbantu nggawe standar perawatan anyar, nyetel tahapan persetujuan terapi anyar dening Administrasi Pangan lan Obat, nyoba pendekatan perawatan anyar, lan ngesahake biomarker anyar.

NCI ngluncurake pirang-pirang uji coba liwat NCTN, kalebu:

• ALCHEMIST: Identifikasi Marker Enrichment Enrichment Enricment Enrichment Mark lan uji urutan urutan

• DART: Blokade Anti-CTLA-4 lan Anti-PD-1 dobel ing Nyoba Tumor Langka

• Lung-MAP: Protokol Induk sing Didhukung Biomarker Tahap II / III kanggo Terapi Baris Loro kanggo kabeh Kanker Paru-Paru Lemak Non-Cilik Tahap Lanjut

• NCI-MATCH: Analisis Molekuler kanggo Pilihan Terapi kanggo wong diwasa sing duwe kanker lanjut

• MATCH Pediatric NCI-COG: Analisis Molekuler kanggo Pilihan Terapi kanggo bocah lan bocah enom sing ngalami kanker lanjut

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Uji coba biomarker kanggo pasien NSCLC non-squamous ALK sing dirawat sadurunge

Grup Jaringan lan Komponen Dhukungan

Struktur organisasi jaringan sing cocog kanggo nyaring akeh pasien kanggo nemokake sing tumor nuduhake fitur molekul sing menehi kesempatan paling apik kanggo nanggepi perawatan sing ditargetake kanthi anyar. Kanggo dokter lan pasien, menu uji coba penting kasedhiya ing saindenging negara, ing kutha-kutha gedhe lan komunitas cilik. NCTN nawakake akses menyang pendekatan paling apik sing kasedhiya kanggo kanker umum, lan saya langka.

Pengawasan saka NCTN - struktur organisasi, pendanaan, lan arah strategis jangka panjang - ana ing sangisoré Komite Penasihat Risiko Klinis lan Penelitian Translasional (CTAC). Panitia penasihat federal iki kasusun saka ahli uji klinis, perwakilan industri, lan pendukung pasien saka saindenging negara lan menehi rekomendasi marang direktur NCI.

Struktur NCTN kalebu limang klompok Jaringan AS lan Jaringan Tes Klinis Kolaborasi Kanada. Keanggotaan ing klompok NCTN individu adhedhasar kritéria sing khusus kanggo saben klompok. Situs bisa dadi luwih saka siji klompok, lan keanggotaan paling ora siji klompok ngidini situs kasebut melu uji coba sing dipimpin dening klompok NCTN sing nduweni kualifikasi. Akibate, peneliti saka LAPS, NCORP, pusat akademik liyane, praktik komunitas, lan anggota internasional sing ana gandhengane karo grup Jaringan bisa kabeh ndaftarkan pasien menyang uji coba NCTN. Uji klinis sing dipimpin klompok NCTN bisa uga nampa dhukungan saka Grup IROC, ITSA, lan bank jaringan, miturut kabutuhan ilmiah uji coba kasebut.

Klompok Jaringan

NCTN kalebu papat klompok diwasa lan siji klompok gedhe sing mung fokus ing kanker bocah. Struktur kasebut uga kalebu Jaringan Tes Klinis Kolaborasi Kanada. Lima Grup Jaringan AS yaiku:

• Aliansi kanggo Uji Klinis OncologyExit Disclaimer

• Kelompok Penelitian Kanker ECOG-ACRINTolak Sanggahan

• Penafian NRG OncologyExit

• Sanggahan SWOGExit

• Penafian Metu Grup Onkologi Anak (COG)

Klompok AS saben dibiayai liwat rong penghargaan sing beda-siji kanggo ndhukung Operasi Jaringan lan liyane kanggo ndhukung Pusat Manajemen Statistik lan Data. Pusat Operasi tanggung jawab kanggo nggawe protokol anyar lan ngatur komite peraturan, finansial, anggota lan ilmiah saben klompok. Pusat Statistik tanggung jawab kanggo manajemen data lan analisis, nyiyapake naskah, lan ngawasi keamanan, saliyane kanggo mbantu desain lan pangembangan nyoba.

Grup Jaringan Kanada bermitra karo Grup Jaringan AS kanggo nganakake uji klinis fase pungkasan, fase pungkasan, lan multi-situs. Grup Jaringan Kanada yaiku:

• Kelompok Tes Nyoba Kanker Kanada (CCTG) Penafian

Operasi Jaringan lan Pusat Statistik kanggo saben klompok NCTN kapisah kanthi geografis nanging bisa digunakake bebarengan. Dheweke asring mapan ing lembaga akademik sing nawakake "omah" klompok kasebut; Nanging, ing pirang-pirang kasus, pusat dununge ana ing situs freestanding sing didanai liwat pondasi nirlaba. Siji-sijine sing istiméwa ing ndhuwur yaiku Jaringan Tes Klinis Kolaborasi Kanada, sing nampa siji penghargaan kanggo Pusat Operasi lan Statistik.

Situs Peserta Akademik Utama (LAPS)

Telung puluh loro institusi akademik AS wis dianugerahi hibah Situs Pimpinan Peserta Akademik (LAPS), sing dadi sumber pendanaan sing digawe khusus kanggo NCTN. Situs kasebut minangka institusi riset akademik kanthi program pelatihan beasiswa, lan umume sing dianugerahi yaiku Pusat Kanker sing Ditunjuk NCI. Kanggo nampa penghargaan kasebut, situs kudu nduduhake kemampuan kanggo ndhaptar akeh pasien menyang uji coba NCTN, uga kepemimpinan ilmiah ing desain lan tumindak uji klinis.

32 penerima hibah LAPS yaiku:

Case Western Reserve University - Pusat Kanker Komprehensif Kasus Dana Farber / Pusat Kanker Harvard

Institut Kanker Duke ing Pusat Kedokteran Universitas Duke

Universitas Emory - Institut Kanker Menang

Pusat Riset Kanker Fred Hutchinson

Universitas Johns Hopkins - Pusat Kanker Komprehensif Sidney Kimmel

Pusat Klinik Mayo Clinic

College Medical Wisconsin

Pusat Kanker Sloan Kettering Peringatan

Pusat Kanker Katun Norris ing Pusat Medis Dartmouth Hitchcock

Universitas Northwestern - Pusat Kanker Komprehensif Robert H. Lurie

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Negeri Ohio

Institut Kanker Roswell Park

Pusat Kanker Sidney Kimmel ing Jefferson Health

Universitas Alabama ing Birmingham

Pusat Kanker Komprehensif Universitas California Davis

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Chicago

Pusat Kanker Universitas Colorado

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Michigan

Pusat Kanker Komprehensif Universitas North Carolina Lineberger

Universitas Oklahoma - Pusat Kanker Stephenson

Universitas Kanker Pittsburgh

Universitas Kanker Rochester Wilmot

Universitas California Kidul - Pusat Kanker Komprehensif Norris

Pusat Kanker MD MD Universitas Texas

Pusat Kedokteran Southwestern University of Texas - Pusat Kanker Harold C. Simmons

Universitas Utah - Institut Kanker Huntsman

Pusat Kanker Carbone Universitas Wisconsin

Pusat Medis Universitas Vanderbilt - Pusat Kanker Vanderbilt Ingram

Universitas Washington ing St. Louis - Pusat Kanker Siteman

Wayne State University, Institut Kanker Barbara Ann Karmanos

Universitas Yale - Pusat Kanker Yale

Tingkat pendaptaran pasien sing luwih dhuwur mbutuhake level manajemen data sing bisa ditindakake sajrone pirang-pirang taun, lan hibah LAPS ndhukung staf riset sing dibutuhake kanggo ngatur upaya kasebut. Dana sing diwenehake ing hibah LAPS kanggo nutupi beban kerja sing tambah iki kanthi efektif ngunggahake tingkat pambayaran saben pasien ing situs sing dipilih.

Penghargaan LAPS uga nyedhiyakake sawetara dana kanggo kepemimpinan ilmiah lan administratif ing situs kasebut, amarga peneliti utama ing situs kasebut kudu prioritasake uji klinis sing dipartisipasi, uga ndhidhik lan nglatih staf ing situs kasebut ing riset klinis lan ngembang strategi kanggo ningkatake pendaptaran pasien.

Rumah Sakit Komunitas lan Pusat Kedokteran

Akeh peneliti liyane ing rumah sakit komunitas lan pusat medis bisa melu uji coba NCTN, sanajan dheweke ana ing situs sing ora nampa penghargaan LAPS. Situs-situs kasebut, uga sawetara situs internasional, bisa uga nampa ganti rugi riset saka salah sawijining klompok jaringan sing ana gandhengane utawa entuk penghargaan saka Program Penelitian Onkologi Komunitas NCI (NCORP).

Keanggotaan situs ing klompok NCTN individu adhedhasar kriteria sing khusus kanggo saben klompok. Situs sing nganakake uji klinis bisa dadi luwih saka siji klompok, lan keanggotaan paling ora siji klompok ngidini situs kasebut melu uji coba sing dipimpin dening klompok NCTN sing nduweni kualifikasi. Akibate, peneliti saka LAPS, NCORP, pusat akademik liyane, praktik komunitas, lan anggota internasional sing ana gandhengane karo grup Jaringan bisa kabeh ndaftarkan pasien menyang uji coba NCTN.

Grup Inkologi Imaging lan Radiasi Onkologi (IROC)

Kanggo mbantu ngawasi lan njamin kualitas uji coba sing kalebu modalitas pencitraan anyar lan / utawa terapi radiasi, NCTN nggawe Penafian Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer sing mbantu kabeh klompok NCTN sing nggunakake modalitas kasebut ing uji coba.

Penghargaan Ilmu Terpadu Integrasi (ITSA)

Komponen pungkasan NCTN yaiku Penghargaan Ilmu Terpadu Integrasi (ITSAs). Lima institusi akademik sing nampa ITSA kalebu tim ilmuwan translasi sing nggunakake teknologi genetik, proteomik, lan pencitraan inovatif kanggo mbantu ngenali lan kualifikasi calon biomarker tanggapan terapi sing bisa ditrapake klompok jaringan menyang uji klinis mbesuk.

Penghargaan kasebut digunakake kanggo nggunakake karya sing wis ditindakake ing laboratorium peneliti iki, sing asring didhukung dening dana NCI liyane, kanthi pangajab supaya peneliti iki bakal mbantu klompok jaringan nggawa panemuan laboratorium anyar menyang uji klinis. Laboratorium iki nggunakake teknologi canggih sing bisa nggawe karakterisasi tumor sing luwih apik lan mbantu ngenali pangowahan biologi tumor kanggo nanggepi perawatan sing bisa mbantu nerangake kepiye resistensi perawatan bisa berkembang.

Penerima dana ITSA yaiku:

Rumah Sakit Anak ing PhiladelphiaExit Disclaimer

Universitas Emory - Institut Kanker MenangExit Disclaimer

Pusat Kanker Sloan Kettering PeringatanTolak Sanggahan

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Negeri OhioTolak Penafian

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Carolina Utara LinebergerTolak Penafian

Bank Tissue NCTN

Saben klompok NCTN uga nglumpukake lan nyimpen jaringan saka pasien ing uji coba NCTN ing jaringan bank jaringan sing selaras. Protokol standar wis dikembangake kanggo mesthekake yen jaringan sing diklumpukake nduweni kualitas paling dhuwur. Cathetan komputerisasi sampel sing disimpen duwe rincian klinis sing penting, kayata perawatan sing ditampa dening pasien sing dijupuk jaringan, respon perawatan, lan asil pasien. Peserta ing uji coba NCTN uga bisa ngakoni panggunaan spesimen jaringan kanggo panelitian ing njaba sidhang NCTN. Program bank jaringan NCTN kalebu sistem adhedhasar web sing bisa digunakake peneliti apa wae. Peneliti, kalebu sing ora ana gandhengane karo NCTN,

Komite Pengawas Ilmiah

Klompok NCTN ngusulake konsep kanggo nyoba klinis anyar menyang Komite Pemandu Penyakit NCI / Imaging. Komite kasebut diatur dening NCI kanggo ngevaluasi lan prioritas uji klinis anyar lan nyaranake menyang NCI sing paling mungkin duwe pengaruh ilmiah lan klinis paling dhuwur. Saben panitia dipimpin dening ketua co-nongovernmental sing ora diidini nyekel jabatan pimpinan ing grup NCTN, sanajan bisa dadi anggota klompok. Sisa anggota komite kalebu anggota klompok NCTN sing dipilih dening saben klompok, ahli penyakit liyane sing ora melu posisi kepemimpinan ing klompok kasebut, wakil SPORE lan Konsorsi sing dibiayai NCI, ahli biostatistik, penasihat pasien, lan ahli penyakit NCI.

Anggaran NCTN

Anggaran NCTN umume yaiku $ 171 yuta, disebarake menyang macem-macem komponen jaringan. Sistem iki nyedhiyakake pendaptaran tahunan udakara 17.000-20.000 peserta babagan perawatan kanker lan uji coba imaging.

Efisiensi ing Kolaborasi

Klompok NCTN bisa nyuda biaya nindakake uji coba kanthi nuduhake sumber. Pendekatan kolaboratif iki ngidini anggota siji klompok NCTN ndhukung uji coba sing dipimpin dening klompok liya lan menehi anggota NCTN kemampuan kanggo nindakake portofolio uji coba lengkap ing kanker sing paling umum.

Amarga NCTN mung duwe papat klompok diwasa AS, kanthi luwih kurang Pusat Operasi lan Pusat Statistik sing mbutuhake dhukungan finansial, mula ana penghematan biaya bersih. Kabeh klompok nggunakake sistem manajemen data umum (Medidata Rave) lan sistem TI terintegrasi kanggo bank jaringan, sing dadi penghematan biaya.

Dhukungan Tambahan

Uji klinis minangka langkah-langkah rumit sing mbutuhake akeh organisasi dhukungan lan aliran pendanaan. Jaringan kasebut kalebu sawetara fitur liyane sing ora kalebu ing penghargaan NCTN nanging penting kanggo nindakake misi NCTN.

Dhukungan tambahan kalebu:

• Papan Review Institusi Pusat, komponen penting saka sistem uji klinis NCI sing nambah kacepetan, efisiensi, lan keseragaman kanggo kajian etika.

• Unit Dhukungan Uji Kanker (CTSU), kontrak sing dibiayai NCI sing nyedhiyakake akses online mandhiri kanggo peneliti NCTN kanggo paneliten klinis lan ngidini penyidik ​​ndhaptar pasien anyar.

• Bank jaringan khusus kanggo saben klompok Jaringan sing dibiayai liwat mekanisme penghargaan NCI sing kapisah.

• Program Pendanaan Biomarker, Imaging, lan Kualitas Studi Kehidupan (BIQSFP), aliran pendanaan kapisah kanggo uji coba NCTN sing ndhukung studi ilmiah sing ana gandhengane karo uji coba klompok. Grup NCTN bersaing golek dana sing khusus dislametake saben taun kanggo tujuan iki. Kasedhiyan dana darmabakti banget ndadekake koordinasi, amarga uji klinis kudu memenuhi tenggat wektu sing ketat.

• Kajaba iku, udakara seperempat saka akrual pasien ing uji coba perawatan NCTN sing dibayar dening program NCORP. Rumah sakit komunitas lan pusat medis sing melu program NCORP dibalekake kanggo nglumpukake pasien menyang uji coba NCTN kanthi penghargaan NCORP, ora liwat penghargaan Operasi Grup NCTN.

Pungkasan, minangka tambahan kanggo pengeluaran tahunan sing akeh, NCI uga menehi subsidi menyang NCTN kanthi mbayar fungsi uji coba klinis penting liyane, saengga bisa nyuda biaya sing ditanggung dening klompok Jaringan:

• NCI mbayar lisensi lan biaya hosting sistem manajemen data elektronik, umum, diarani Medidata Rave, digunakake kabeh klompok NCTN.

• NCI ngawasi sistem audit nasional kanggo uji coba NCTN.

• NCI ngatur aplikasi Obat Anyar Investigasi menyang Administrasi Pangan lan Narkoba bebarengan karo distribusi obat kasebut kanggo akeh uji coba NCTN.

Kolaborasi ing antarane klompok kasebut dianggep penting banget kanggo sukses ing kabeh level organisasi lan saiki diganjar khusus nalika ditinjau hibah. Efisiensi uga ditekan, lan timeline wajib saiki wis digawe kanggo pangembangan protokol. Sanajan pangowahan kasebut dianggep penting banget kanggo kesehatan sistem publik, nanging uga ana wektu sing tepat, amarga owah-owahan ilmu sains onkologis nyedhiyakake cara anyar kanggo kemajuan sing cepet, khususe kanggo pangembangan sistemik anyar.