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内容
NCTN：NCIの全国臨床試験ネットワーク
NCIのNationalClinical Trials Network（NCTN）は、米国、カナダ、および国際的な2,200を超えるサイトでのがんの臨床試験を調整およびサポートする組織と臨床医の集まりです。NCTNは、がん患者の生活を改善するために、NCIが資金提供する治療と一次高度な画像検査のためのインフラストラクチャを提供します。
NCTN臨床試験は、新しい標準治療の確立、食品医薬品局による新しい治療法の承認の段階の設定、新しい治療アプローチのテスト、および新しいバイオマーカーの検証に役立ちます。
NCIは、NCTNを通じて、次のような多くの試験を開始しました。
- 錬金術師：アジュバント肺がん濃縮マーカーの同定と配列決定試験
- DART：まれな腫瘍試験における二重抗CTLA-4および抗PD-1遮断
- Lung-MAP：すべての進行期非小細胞肺癌のセカンドライン治療のためのフェーズII / IIIバイオマーカー駆動型マスタープロトコル
- NCI-MATCH：進行がんの成人に対する治療法選択のための分子分析
- NCI-COG小児用マッチ：進行がんの小児および若年成人のための治療法選択のための分子分析
- NCI-NRG ALKマスタープロトコル：以前に治療を受けたALK陽性の非扁平上皮NSCLC患者を対象としたバイオマーカー主導の試験
ネットワークグループとそのサポートコンポーネント
ネットワークの組織構造は、多数の患者をスクリーニングして、腫瘍が新しい標的治療に反応する可能性が最も高い分子的特徴を示す患者を見つけるのに理想的です。医師とその患者のために、重要な試験のメニューは、大都市と小さなコミュニティの両方で、全国で広く利用可能です。NCTNは、多くの一般的な、そしてますますまれな癌にさえ利用できる最良のアプローチへのアクセスを提供します。
NCTNの監視（組織構造、資金調達、および長期的な戦略的方向性）は、臨床試験およびトランスレーショナルリサーチ諮問委員会（CTAC）の管轄下にあります。この連邦諮問委員会は、全国の臨床試験の専門家、業界の代表者、および患者の擁護者で構成されており、NCIのディレクターに推奨事項を提供します。
ネットワークグループ
NCTNは、4つの成人グループと1つの大きなグループで構成されており、小児がんのみに焦点を当てています。この構造には、カナダの共同臨床試験ネットワークも含まれています。5つの米国ネットワークグループは次のとおりです。
- OncologyExit免責事項の臨床試験のための同盟
- ECOG-ACRINがん研究グループ終了免責事項
- NRGOncologyExit免責事項
- SWOGExit免責事項
- 小児腫瘍学グループ（COG）の免責事項
米国のグループはそれぞれ、ネットワーク運用をサポートするための賞と、統計およびデータ管理センターをサポートするための賞の2つの別々の賞を通じて資金提供されています。オペレーションセンターは、新しいプロトコルを開発し、各グループの規制、財務、メンバーシップ、および科学委員会を管理する責任があります。統計センターは、試験の設計と開発を支援することに加えて、データの管理と分析、原稿の準備、および安全性の監視を担当しています。
カナダのネットワークグループは、米国のネットワークグループと提携して、選択された後期段階のマルチサイト臨床試験を実施しています。カナダのネットワークグループは次のとおりです。
- Canadian Cancer Trials Group（CCTG）終了免責事項
各NCTNグループのネットワーク運用センターと統計センターは地理的に離れていますが、緊密に連携しています。彼らは多くの場合、グループを「収容」することを申し出た学術機関にあります。ただし、場合によっては、センターは非営利財団を通じて資金提供されている独立したサイトにあります。上記の唯一の例外は、カナダの共同臨床試験ネットワークであり、その運用および統計センターに対して単一の賞を受賞しました。
主要な学術参加サイト（LAPS）
32の米国の学術機関がLeadAcademic Participating Site（LAPS）助成金を授与されました。これは、NCTNのために特別に作成された資金源です。サイトはフェローシップトレーニングプログラムを備えた学術研究機関であり、受賞者のほとんどはNCI指定のがんセンターです。これらの賞を受賞するには、サイトは、多数の患者をNCTN試験に登録する能力と、臨床試験の設計と実施における科学的リーダーシップを実証する必要がありました。
LAPSの32人の助成対象者は次のとおりです。
ケースウエスタンリザーブ大学–ケース総合がんセンターダナファーバー/ハーバードがんセンター
デューク大学医療センターのデューク癌研究所
エモリー大学– Winship Cancer Institute
フレッドハッチンソンがん研究センター
ジョンズホプキンス大学-シドニーキンメル総合がんセンター
メイヨークリニックがんセンター
ウィスコンシン医科大学
メモリアルスローンケタリングキャンサーセンター
ダートマスヒッチコックメディカルセンターのノリスコットンがんセンター
ノースウェスタン大学–ロバートH.ルリー総合がんセンター
オハイオ州立大学総合がんセンター
ロズウェルパークキャンサーインスティテュート
ジェファーソンヘルスのシドニーキンメルがんセンター
アラバマ大学バーミンガム校
カリフォルニア大学デービス校総合がんセンター
シカゴ大学総合がんセンター
コロラド大学がんセンター
ミシガン大学総合がんセンター
ノースカロライナ大学ラインバーガー総合がんセンター
オクラホマ大学–スティーブンソンがんセンター
ピッツバーグ大学がん研究所
ロチェスター大学ウィルモットがん研究所
南カリフォルニア大学–ノリス総合がんセンター
テキサス大学MDアンダーソンがんセンター
テキサス大学サウスウエスタンメディカルセンター–ハロルドC.シモンズがんセンター
ユタ大学-ハンツマンがん研究所
ウィスコンシン大学炭素がんセンター
ヴァンダービルト大学医療センター-ヴァンダービルトイングラムがんセンター
セントルイスのワシントン大学-サイトマンがんセンター
ウェイン州立大学バーバラアンカルマノスがん研究所
イェール大学–イェールがんセンター
より高いレベルの患者登録には、数年にわたる持続的なレベルのデータ管理作業が必要であり、LAPS助成金は、この作業を管理するために必要な研究スタッフをサポートします。この増加した作業負荷をカバーするためにLAPS助成金で提供される資金は、選択されたサイトでの患者ごとの償還レベルを効果的に引き上げます。
LAPS賞はまた、サイト自体の科学的および管理的リーダーシップにいくらかの資金を提供します。サイトの主任研究者は、参加する臨床試験に優先順位を付け、臨床研究および開発においてサイトのスタッフを教育および訓練する必要があるためです。患者の登録を促進するための戦略。
地域病院と医療センター
地域の病院や医療センターにいる他の多くの研究者は、LAPS賞を受賞していないサイトにいても、NCTN試験に参加できます。これらのサイト、および多くの国際的なサイトは、提携しているネットワークグループの1つから直接研究の償還を受けるか、NCI Community Oncology Research Program（NCORP）から賞を受け取ります。
個々のNCTNグループのサイトメンバーシップは、各グループに固有の基準に基づいています。臨床試験を実施するサイトは複数のグループに属することができ、少なくとも1つのグループのメンバーシップにより、サイトは、調査員が資格を有するNCTNグループが主導する試験に参加できます。その結果、LAPS、NCORP、他の学術センター、コミュニティプラクティス、およびネットワークグループに関連する国際的なメンバーの研究者はすべて、患者をNCTN試験に登録することができます。
イメージングおよび放射線腫瘍学コアグループ（IROC）
新しい画像診断法および/または放射線療法を含む試験の品質を監視および保証するために、NCTNは、これらの治療法を試験で使用するすべてのNCTNグループを支援する画像診断および放射線腫瘍学コア（IROC）GroupExit免責事項を確立しました。
統合トランスレーショナルサイエンスアワード（ITSA）
NCTNの最後のコンポーネントは、Integrated Translational Science Awards（ITSA）です。ITSAを受け取った5つの学術機関には、革新的な遺伝子、プロテオミクス、および画像技術を使用して、ネットワークグループが将来の臨床試験に組み込むことができる治療に対する反応の潜在的な予測バイオマーカーを特定および認定するのに役立つ翻訳科学者のチームが含まれます。
これらの賞は、これらの研究者が新しい研究室での発見を臨床試験に持ち込むのに役立つことを期待して、これらの研究者の研究室ですでに進行中の作業を活用するために使用されます。これらのラボはすべて、腫瘍のより良い特性評価を可能にし、治療抵抗性がどのように発生するかを説明するのに役立つ可能性のある治療に応じた腫瘍生物学の変化を特定するのに役立つ最先端の技術を採用しています。
ITSAの被付与者は次のとおりです。
フィラデルフィア小児病院Exit免責事項
エモリー大学– Winship CancerInstituteExit免責事項
メモリアルスローンケタリングがんセンター終了免責事項
オハイオ州立大学総合がんセンター終了免責事項
ノースカロライナ大学ラインバーガー総合がんセンター終了免責事項
NCTNティッシュバンク
各NCTNグループはまた、組織バンクの調和したネットワークでNCTN試験の患者から組織を収集して保存します。収集された組織が最高品質であることを保証するために、標準プロトコルが開発されました。保存されたサンプルのコンピューター化された記録には、組織が採取された患者が受けた治療、治療反応、患者の転帰など、重要な臨床的詳細が含まれています。NCTN試験の参加者は、登録されているNCTN試験以外の研究に組織標本を使用することに同意することもできます。NCTNティッシュバンクプログラムには、すべての研究者が使用できるWebベースのシステムが含まれています。NCTNと提携していない研究者を含む研究者、
科学監視委員会
NCTNグループは、NCI疾患/画像診断委員会に新しい臨床試験の概念を提案します。これらの委員会はNCIによって組織され、新しい臨床試験を評価して優先順位を付け、科学的および臨床的影響が最も高い可能性が最も高いものをNCIに推奨します。各委員会は、NCTNグループの指導的地位を保持することを許可されていない非政府の共同議長によって率いられていますが、彼らはグループのメンバーになることができます。委員会の残りのメンバーは、各グループによって選択されたNCTNグループのメンバー、グループの指導的地位に関与していない他の疾患専門家、NCIが資金提供するSPOREおよびコンソーシアムの代表者、生物統計学者、患者擁護者、およびNCI疾患専門家で構成されます。
NCTN予算
NCTNの全体的な予算は1億7,100万ドルで、ネットワークのさまざまなコンポーネントに分配されます。このシステムは、癌治療と画像検査に年間約17,000〜20,000人の参加者を提供します。
コラボレーションの効率
NCTNグループは、リソースを共有することにより、試験を実施するコストを削減できます。この共同アプローチにより、あるNCTNグループのメンバーは、他のグループが主導する試験をサポートでき、NCTNメンバーは、最も一般的な癌の試験の完全なポートフォリオを実施することができます。
NCTNには米国の成人グループが4つしかなく、財政的支援を必要とする運用センターと統計センターが少ないため、正味のコスト削減が実現しました。すべてのグループは、共通のデータ管理システム（Medidata Rave）と組織バンク用の統合ITシステムを使用しており、これはコスト削減につながります。
追加サポート
臨床試験は複雑な事業であり、多数の支援組織と資金源が必要です。ネットワークには、NCTNアワードには含まれていないが、NCTNミッションを実行するために不可欠な他の多くの機能が含まれています。
追加のサポートは次のとおりです。
- 中央機関審査委員会は、倫理審査にスピード、効率、均一性を追加するNCIの臨床試験システムの重要なコンポーネントです。
- がん試験サポートユニット（CTSU）は、NCIが資金提供する契約であり、臨床研究者とそのスタッフにNCTN試験へのワンストップオンラインアクセスを提供し、研究者が新しい患者を登録できるようにします。
- 個別のNCIアワードメカニズムを通じて資金提供された各ネットワークグループ専用のティッシュバンク。
- バイオマーカー、イメージング、および生活の質の研究資金提供プログラム（BIQSFP）は、グループ試験での相関科学研究をサポートするNCTN試験のための別個の資金提供ストリームです。NCTNグループは、この目的のために毎年特別に予約されている資金を求めて競争します。臨床試験は厳しい期限を守らなければならないため、専用の資金が利用できることで調整が大幅に容易になります。
- さらに、NCTN治療試験で発生した患者の約4分の1は、NCORPプログラムによって支払われます。NCORPプログラムに参加している地域の病院と医療センターは、NCTNグループオペレーションアワードではなく、NCORPアワードによってNCTN治療試験に患者を獲得したことに対して払い戻されます。
最後に、これらの多額の年間支出に加えて、NCIは他の多くの重要な臨床試験機能に支払うことでNCTNに助成金を支給し、それによってネットワークグループが負担するコストをさらに削減します。
- NCIは、すべてのNCTNグループで使用されるMedidataRaveと呼ばれる電子的な共通データ管理システムのライセンスとホスティング料金を支払います。
- NCIは、NCTN試験の国家監査システムを監督しています。
- NCIは、食品医薬品局への治験薬の申請を管理し、多くのNCTN試験でこれらの薬を配布しています。
グループ間のコラボレーションは、すべての組織レベルで成功するために重要であると見なされており、現在、助成金の審査時に特に報われています。効率性も強調されており、プロトコル開発には必須のタイムラインが設定されています。これらの変化は公的システムの健康にとって不可欠であると見なされていますが、腫瘍学の刺激的な変化が、特に新しい全身治療の開発のための急速な進歩のための新しい道を提供しているため、それらはまた好機を迎えます。
