מחקר / תחומים / ניסויים קליניים / nctn

NCTN: רשת הניסויים הקליניים הלאומית של NCI

חפש את התג הזה בארגונים ומוסדות רשת המשתתפים. המשמעות היא שהם קיבלו מענק מטעם המכון הלאומי לסרטן (NCI) כחבר ברשת ה- NCI הלאומית לניסויים קליניים (NCTN).

רשת הניסויים הקליניים הלאומיים של NCI (NCTN) היא אוסף של ארגונים וקלינאים המתאם ותומך בניסויים קליניים בסרטן ביותר מ -2,200 אתרים ברחבי ארצות הברית, קנדה ובינלאומית. NCTN מספקת תשתית לטיפול במימון NCI וניסויי הדמיה מתקדמים ראשוניים לשיפור חייהם של אנשים חולי סרטן.

ניסויים קליניים ב- NCTN עוזרים לקבוע סטנדרטים חדשים של טיפול, קובעים את הבמה לאישור טיפולים חדשים על ידי מינהל המזון והתרופות, לבדוק גישות טיפול חדשות ולאמת סמנים ביולוגיים חדשים.

NCI השיקה מספר ניסויים באמצעות NCTN, כולל:

• אלכמיסט: ניסוי זיהוי סמן העשרה וסרטן ריאות אדג'ובנטי

• DART: כפול נגד CTLA-4 ואנטי PD-1 חסימה בניסוי גידולים נדירים

• Lung-MAP: פרוטוקול מאסטר מונע על ידי סמן ביולוגי שלב II / III לטיפול בקו השני לכל סרטן ריאות תאים בשלב מתקדם שאינו קטן

• NCI-MATCH: ניתוח מולקולרי לבחירת טיפול למבוגרים עם סרטן מתקדם

• MATI ילדים NCI-COG: ניתוח מולקולרי לבחירת טיפול לילדים ולמבוגרים צעירים עם סרטן מתקדם

• פרוטוקול מאסטר של NCI-NRG ALK: ניסוי מונחה ביומרקר לחולי NSCLC שאינם מטופלים בחיוב ALK

קבוצות רשת ורכיבי התמיכה שלהן

המבנה הארגוני של הרשת אידיאלי להקרנת מספר רב של חולים כדי למצוא את אלה שגידולים שלהם מציגים את התכונות המולקולריות שנותנות להם את הסיכוי הטוב ביותר להגיב לטיפולים חדשים וממוקדים. עבור רופאים ומטופליהם, תפריט של ניסויים חשובים זמין בכל רחבי הארץ, בערים גדולות ובקהילות קטנות כאחד. NCTN מציעה גישה לגישות הטובות ביותר הקיימות עבור סוגי סרטן שכיחים רבים, יותר ויותר, אפילו נדירים.

הפיקוח על ה- NCTN - המבנה הארגוני, המימון וההנחיה האסטרטגית ארוכת הטווח שלו - נמצא בתחומי הוועדה הקלינית והוועדה המייעצת למחקר תרגומי (CTAC). ועדת ייעוץ פדרלית זו מורכבת ממומחי ניסויים קליניים, נציגי תעשייה ועורכי דין מטופלים מרחבי המדינה ומעניקה המלצות למנהל NCI.

מבנה NCTN כולל חמש קבוצות רשת אמריקאיות ורשת הניסויים הקליניים המשתפים פעולה בקנדה. חברות בקבוצות NCTN בודדות מבוססת על קריטריונים ספציפיים לכל קבוצה. אתרים יכולים להשתייך ליותר מקבוצה אחת, וחברות בקבוצה אחת לפחות מאפשרת לאתר להשתתף בניסויים שמובילה כל קבוצת NCTN שחוקריה מוסמכים לה. כתוצאה מכך, חוקרים מ- LAPS, NCORP, מרכזים אקדמיים אחרים, פרקטיקות קהילתיות וחברים בינלאומיים הקשורים לקבוצות הרשת עשויים כולם לרשום חולים לניסויים ב- NCTN. ניסויים קליניים בהובלת קבוצות NCTN עשויים לקבל תמיכה מקבוצת IROC, ITSA ובנקי רקמות, בהתאם לצרכים המדעיים של הניסויים.

קבוצות רשת

ה- NCTN מורכב מארבע קבוצות מבוגרים וקבוצה גדולה אחת המתמקדת אך ורק בסרטן הילדות. המבנה כולל גם רשת ניסויים קליניים משתפים פעולה קנדית. חמש קבוצות הרשת האמריקאיות הן:

• הברית לבדיקות קליניות באונקולוגיה הצהרת אחריות

• קבוצת חקר הסרטן ECOG-ACRIN הצהרת אחריות

• הצהרת אחריות על NRG OncologyExit

• הצהרת אחריות על SWOGExit

• הצהרת יציאה מהקבוצה האונקולוגית לילדים (COG)

כל הקבוצות בארה"ב ממומנות באמצעות שני פרסים נפרדים - אחד לתמיכה בפעולות רשת ואחד לתמיכה במרכזי הסטטיסטיקה וניהול נתונים. מרכזי התפעול אחראים על פיתוח פרוטוקולים חדשים וניהול הוועדות הרגולטוריות, הפיננסיות, החברות והמדעיות של כל קבוצה. המרכזים הסטטיסטיים אחראים על ניהול וניתוח הנתונים, הכנת כתבי היד ומעקב הבטיחות, בנוסף לסיוע בתכנון ופיתוח ניסויים.

קבוצת הרשת הקנדית שותפה עם קבוצות הרשת בארה"ב לביצוע ניסויים קליניים נבחרים בשלבים מאוחרים. קבוצת הרשת הקנדית היא:

• הצהרת יציאה מהקבוצה הקנדית לניסויים בסרטן (CCTG)

פעולות הרשת והמרכזים הסטטיסטיים עבור כל קבוצת NCTN נפרדות מבחינה גיאוגרפית אך עובדות בצמוד זה לזה. לעתים קרובות הם ממוקמים במוסד אקדמי שהציע "לשכן" את הקבוצה; עם זאת, בכמה מקרים, מרכז ממוקם באתר עצמאי שממומן באמצעות קרן ללא מטרות רווח. היוצא מן הכלל היחיד לאמור לעיל הוא רשת הניסויים הקליניים המשותפים בקנדה, שקיבלה פרס יחיד על מרכז התפעול והסטטיסטיקה שלה.

אתרים מובילים המשתתפים באקדמיה (LAPS)

לשלושים ושניים מוסדות אקדמיים בארה"ב הוענקו מענק אתר השתתפות אקדמי מוביל (LAPS), המהווה מקור מימון שנוצר במיוחד עבור ה- NCTN. האתרים הם מוסדות מחקר אקדמיים עם תכניות הכשרה למלגות, ורוב הפרסים הם מרכזי סרטן המיועדים ל- NCI. כדי לקבל את הפרסים הללו, אתרים נאלצו להוכיח את יכולתם לרשום מספר רב של חולים לניסויים ב- NCTN, כמו גם מנהיגות מדעית בתכנון וביצוע ניסויים קליניים.

32 מענקי ה- LAPS הם:

אוניברסיטת קייס ווסטרן ריזרב - מרכז מקיף סרטן במקרה דנה פרבר / מרכז סרטן הרווארד

המכון לסרטן הדוכס במרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק

אוניברסיטת אמורי - המכון לסרטן ווינשיפ

המרכז לחקר הסרטן פרד האצ'ינסון

אוניברסיטת ג'ונס הופקינס - מרכז מקיף סרטן בסידני קימל

המרכז לסרטן מאיו קליניק

המכללה הרפואית של ויסקונסין

המרכז לסרטן אנדרטת סלואן קטרינג

מרכז סרטן הכותנה נוריס במרכז הרפואי דרטמות 'היצ'קוק

אוניברסיטת נורת'ווסטרן - מרכז סרטן מקיף לרוברט ה. לוריא

המרכז המקיף לסרטן באוניברסיטת אוהיו

מכון הסרטן ברוזוול פארק

מרכז סרטן סידני קימל בבריאות ג'פרסון

אוניברסיטת אלבמה בבירמינגהם

מרכז הסרטן המקיף באוניברסיטת קליפורניה

המרכז המקיף לסרטן באוניברסיטת שיקגו

מרכז סרטן אוניברסיטת קולורדו

מרכז סרטן מקיף באוניברסיטת מישיגן

מרכז סרטן מקיף באוניברסיטת צפון קרוליינה

אוניברסיטת אוקלהומה - מרכז סרטן סטפנסון

המכון לסרטן מאוניברסיטת פיטסבורג

המכון לסרטן באוניברסיטת רוצ'סטר וילמוט

אוניברסיטת דרום קליפורניה - מרכז מקיף לסרטן נוריס

מרכז סרטן אוניברסיטת טקסס, אנדרסון

המרכז הרפואי בדרום-מערב אוניברסיטת טקסס - מרכז סרטן הרולד סי סימונס

אוניברסיטת יוטה - המכון לסרטן הצייד

מרכז סרטן העצמות של אוניברסיטת ויסקונסין

המרכז הרפואי האוניברסיטאי ונדרבילט - מרכז הסרטן ונדרבילט אינגרם

אוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס - מרכז סרטן סיטמן

מכון הסרטן של אוניברסיטת וויין סטייט ברברה אן קרמנוס

אוניברסיטת ייל - המרכז לסרטן ייל

רמות גבוהות יותר של הרשמת מטופלים דורשות עבודה מתמשכת של ניהול נתונים לאורך מספר שנים, וה- LAPS מעניק תמיכה לצוות המחקר הנדרש לניהול מאמץ זה. הכספים הניתנים במענקי LAPS לכיסוי עומס עבודה מוגבר זה מעלים למעשה את רמת ההחזר למטופל באתרים שנבחרו.

פרסי ה- LAPS מספקים גם מימון מסוים למנהיגות מדעית ומנהלית באתר עצמו, מכיוון שהחוקרים העיקריים באתר צריכים לתעדף את הניסויים הקליניים בהם הם משתתפים, כמו גם לחנך ולהכשיר צוותים באתרים במחקר קליני ופיתוח. אסטרטגיות לקידום הרשמת המטופלים.

בתי חולים קהילתיים ומרכזים רפואיים

חוקרים רבים אחרים בבתי חולים קהילתיים ובמרכזים רפואיים יכולים להשתתף בניסויים של NCTN, גם אם הם נמצאים באתרים שלא קיבלו פרס LAPS. אתרים אלה, כמו גם מספר אתרים בינלאומיים, מקבלים החזר מחקר ישירות מאחת מקבוצות הרשת שאליהן הם קשורים, או שהם מקבלים פרסים מתוכנית המחקר האונקולוגית של NCI (NCORP).

חברות באתר בקבוצות NCTN בודדות מבוססת על קריטריונים ספציפיים לכל קבוצה. אתרים העוסקים בניסויים קליניים יכולים להשתייך ליותר מקבוצה אחת, וחברות בקבוצה אחת לפחות מאפשרת לאתר להשתתף בניסויים המובלים על ידי כל קבוצת NCTN שחוקריה מוסמכים לה. כתוצאה מכך, חוקרים מ- LAPS, NCORP, מרכזים אקדמיים אחרים, פרקטיקות קהילתיות וחברים בינלאומיים הקשורים לקבוצות הרשת עשויים לרשום חולים לניסויים ב- NCTN.

קבוצת הליבה האונקולוגית להדמיה וקרינה (IROC)

כדי לסייע במעקב והבטחת איכות בניסויים הכוללים שיטות הדמיה חדשות ו / או טיפול בהקרנות, NCTN הקימה הצהרת הצהרת GroupExit של Core Imaging and Radiation Core (IROC) המסייעת לכל קבוצות ה- NCTN המשתמשות בשיטות אלה בניסויים שלהן.

פרסי מדע תרגום משולבים (ITSA)

המרכיב הסופי של ה- NCTN הם פרסי ה- Integrated Science Translations (ITSA). חמשת המוסדות האקדמיים שקיבלו ITSAs כוללים צוותי מדענים מתרגמים המשתמשים בטכנולוגיות גנטיות, פרוטאומיות והדמיה חדשניות בכדי לסייע בזיהוי והסמכה של סמנים ביולוגיים מנבאים פוטנציאליים לתגובה לטיפול שקבוצות הרשת יכולות לשלב בניסויים קליניים עתידיים.

פרסים אלה משמשים למינוף העבודה שכבר מתנהלת במעבדות החוקרים הללו, הנתמכות לרוב בחלקן על ידי מענקים אחרים של NCI, מתוך ציפייה שחוקרים אלה יסייעו לקבוצות הרשת להביא לניסויים קליניים תגליות מעבדה חדשות. מעבדות אלו מפעילות טכנולוגיות חדישות המאפשרות אפיון טוב יותר של גידולים ומסייעות בזיהוי שינויים בביולוגיה של גידולים בתגובה לטיפול שעשויים לעזור להסביר כיצד יכולה להתפתח עמידות לטיפול.

מענקי ה- ITSA הם:

הצהרת אחריות מבית החולים לילדים בפילדלפיה

אוניברסיטת אמורי - המכון לסרטן ווינשיפ הצהרת אחריות

המרכז לסרטן אנדרטת סלואן קטרינג הצהרת אחריות

מרכז סרטן מקיף באוניברסיטת אוהיו ציין הצהרת אחריות

מרכז סרטן מקיף אוניברסיטת צפון קרוליינה לינברגר הצהרת אחריות

בנקים לרקמות NCTN

כל קבוצת NCTN אוספת ומאחסנת גם רקמות מחולים בניסויים ב- NCTN ברשת מאוחדת של בנקי רקמות. פרוטוקולים סטנדרטיים פותחו כדי להבטיח שהרקמה שנאספה תהיה באיכות הגבוהה ביותר. לרשומות ממוחשבות של הדגימות המאוחסנות יש פרטים קליניים חשובים, כגון הטיפולים שקיבלו המטופלים מהם נלקחה הרקמה, תגובת הטיפול ותוצאת המטופל. המשתתפים בניסויים ב- NCTN עשויים גם להסכים לשימוש בדגימות הרקמות שלהם למחקרים מעבר לניסוי NCTN בו הם נרשמים. תוכנית בנק הרקמות NCTN כוללת מערכת מבוססת אינטרנט שכל חוקר יכול להשתמש בה. חוקרים, כולל אלה שאינם קשורים ל- NCTN,

ועדות פיקוח מדעיות

קבוצות ה- NCTN מציעות מושגים לניסויים קליניים חדשים בפני ועדות ההיגוי למחלות / דימות של NCI. ועדות אלה מאורגנות על ידי NCI בכדי להעריך ולתעדף ניסויים קליניים חדשים ולהמליץ ​​ל- NCI על הסבירות הגבוהה ביותר שיש להן את ההשפעה המדעית והקלינית הגבוהה ביותר. כל ועדה מנוהלת על ידי יו"רים לא ממשלתיים שאינם רשאים למלא תפקידים בהנהגה בקבוצות ה- NCTN, אף שהם יכולים להיות חברים בקבוצה. שאר חברי הוועדה מורכבים מחברי קבוצת NCTN שנבחרו על ידי כל קבוצה, מומחים אחרים למחלות שאינם מעורבים בתפקידי מנהיגות בקבוצות, נציגי SPORE וב- Consortia במימון NCI, ביו-סטטיסטים, תומכי מטופלים ומומחים למחלות NCI.

תקציב NCTN

תקציב ה- NCTN הכולל הוא 171 מיליון דולר, המופץ לרכיבי הרשת השונים. מערכת זו מספקת הרשמה שנתית של כ- 17,000-20,000 משתתפים לניסויים בטיפול בסרטן והדמיה.

יעילות בשיתוף פעולה

קבוצות NCTN מסוגלות להוזיל את עלויות ביצוע ניסויים על ידי שיתוף משאבים. גישה שיתופית זו מאפשרת לחברים בקבוצת NCTN אחת לתמוך בניסויים שהובילו קבוצות אחרות ומעניקה לחברי NCTN את היכולת לערוך תיק מלא של ניסויים בסרטן הנפוץ ביותר.

מכיוון שב- NCTN יש רק ארבע קבוצות מבוגרים בארה"ב, עם פחות פעולות ומרכזים סטטיסטיים שדורשים תמיכה כספית, נרשם חיסכון בעלויות נטו. כל הקבוצות משתמשות במערכת ניהול נתונים משותפת (Medidata Rave) ובמערכת IT משולבת לבנקי הרקמות, מה שמתורגם לחיסכון בעלויות.

עזרה נוספת

ניסויים קליניים הם התחייבויות מורכבות הדורשות שלל ארגוני תמיכה וזרמי מימון. הרשת כוללת מספר תכונות אחרות שאינן כלולות בפרסי NCTN אך חיוניות לביצוע משימת NCTN.

התמיכה הנוספת כוללת:

• לוחות סקירה מוסדיים מרכזיים, מרכיב חשוב במערכת הניסויים הקליניים של NCI המוסיפה מהירות, יעילות ואחידות לבדיקת האתיקה.

• היחידה לתמיכה במבחני סרטן (CTSU), חוזה במימון NCI המספק לחוקרים קליניים ולעובדיהם גישה מקוונת חד פעמית לניסויים ב- NCTN ומאפשרת לחוקרים לרשום חולים חדשים.

• בנק רקמות ייעודי לכל קבוצת רשת הממומן באמצעות מנגנון פרסי NCI נפרד.

• התוכנית למימון לימודי סמן ביולוגי, הדמיה ואיכות חיים (BIQSFP), זרם מימון נפרד לניסויים ב- NCTN התומך במחקרי מדע קורלטיביים על ניסויים קבוצתיים. קבוצות NCTN מתחרות על קרנות השמורות באופן ספציפי מדי שנה למטרה זו. הזמינות של כספים ייעודיים מקלה מאוד על התיאום, שכן ניסויים קליניים חייבים לעמוד במועדים מחמירים.

• בנוסף, כרבע מצבירת המטופלים בניסויים לטיפול ב- NCTN משולמת על ידי תוכנית NCORP. בתי החולים הקהילתיים והמרכזים הרפואיים המשתתפים בתכנית NCORP מקבלים החזר בגין צבירת חולים לניסויי טיפול ב- NCTN על ידי פרסי NCORP שלהם, ולא באמצעות פרס ה- NCTN Group Operations.

לבסוף, בנוסף להוצאות שנתיות משמעותיות אלה, NCI מסבסדת גם את NCTN על ידי תשלום עבור פונקציות ניסוי קליניות חיוניות רבות אחרות, ובכך מפחיתה עוד יותר את העלויות המוטלות על קבוצות הרשת:

• NCI משלמת עבור הרישיונות ודמי האירוח של מערכת ניהול הנתונים האלקטרונית והנפוצה, הנקראת Medidata Rave, המשמשת את כל קבוצות ה- NCTN.

• NCI מפקחת על מערכת ביקורת לאומית לניסויים ב- NCTN.

• NCI מנהלת בקשות חקירה חדשות לתרופות למינהל המזון והתרופות יחד עם הפצת תרופות אלו לניסויים רבים ב- NCTN.

שיתוף הפעולה בין הקבוצות נתפס כקריטי להצלחה בכל הרמות הארגוניות וכעת הוא זוכה לתגמול ספציפי בזמן סקירת המענקים. יעילות מודגשת גם כן, וכעת קיימים לוחות זמנים חובה לפיתוח פרוטוקולים. למרות ששינויים אלה נתפסים כחיוניים לבריאות המערכת הציבורית, הם מגיעים גם ברגע מתאים, מכיוון ששינויים מרגשים במדע האונקולוגי מציעים דרכים חדשות להתקדמות מהירה, במיוחד לפיתוח טיפולים מערכתיים חדשים.