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NCTN: National Clinical Trials Network di NCI

Cerca questo badge presso le organizzazioni e le istituzioni della rete partecipanti. Significa che hanno ricevuto una sovvenzione dal National Cancer Institute (NCI) come membro del National Clinical Trials Network (NCTN) dell'NCI.

Il National Clinical Trials Network (NCTN) di NCI è una raccolta di organizzazioni e medici che coordina e supporta gli studi clinici sul cancro in più di 2.200 siti negli Stati Uniti, in Canada ea livello internazionale. NCTN fornisce l'infrastruttura per il trattamento finanziato dall'NCI e le sperimentazioni primarie di imaging avanzato per migliorare la vita delle persone affette da cancro.

Gli studi clinici NCTN aiutano a stabilire nuovi standard di cura, preparare il terreno per l'approvazione di nuove terapie da parte della Food and Drug Administration, testare nuovi approcci terapeutici e convalidare nuovi biomarcatori.

NCI ha avviato una serie di prove tramite NCTN, tra cui:

• ALCHEMIST: Identificazione adiuvante dei marker di arricchimento del cancro del polmone e prove di sequenziamento

• DART: Dual Anti-CTLA-4 e Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors Trial

• Lung-MAP: protocollo master di fase II / III basato su biomarcatori per la terapia di seconda linea per tutti i tumori polmonari non a piccole cellule in stadio avanzato

• NCI-MATCH: analisi molecolare per la scelta della terapia per adulti con tumori avanzati

• NCI-COG Pediatric MATCH: analisi molecolare per la scelta della terapia per bambini e giovani adulti con tumori avanzati

• NCI-NRG ALK Master Protocol: uno studio basato su biomarcatori per pazienti con NSCLC positivo per ALK non squamoso precedentemente trattati

Gruppi di rete e relativi componenti di supporto

La struttura organizzativa della rete è ideale per lo screening di un gran numero di pazienti per trovare quelli i cui tumori presentano le caratteristiche molecolari che danno loro le migliori possibilità di rispondere a nuovi trattamenti mirati. Per i medici ei loro pazienti, un menu di studi importanti è ampiamente disponibile in tutto il paese, nelle grandi città e nelle piccole comunità. NCTN offre l'accesso ai migliori approcci disponibili per molti tumori comuni e, sempre più, anche rari.

La supervisione dell'NCTN - la sua struttura organizzativa, il finanziamento e la direzione strategica a lungo termine - è di competenza del Comitato consultivo per le prove cliniche e la ricerca traslazionale (CTAC). Questo comitato consultivo federale è composto da esperti di sperimentazioni cliniche, rappresentanti del settore e sostenitori dei pazienti di tutta la nazione e fornisce raccomandazioni al direttore del NCI.

La struttura NCTN comprende cinque gruppi della rete statunitense e la rete canadese di prove cliniche di collaborazione. L'appartenenza ai singoli gruppi NCTN si basa su criteri specifici per ciascun gruppo. I siti possono appartenere a più di un gruppo e l'appartenenza ad almeno un gruppo consente a un sito di partecipare agli studi condotti da qualsiasi gruppo NCTN per il quale i loro ricercatori sono qualificati. Di conseguenza, i ricercatori di LAPS, NCORP, altri centri accademici, pratiche comunitarie e membri internazionali associati ai gruppi della rete possono tutti iscrivere i pazienti agli studi NCTN. Le sperimentazioni cliniche guidate dai gruppi NCTN possono ricevere supporto dal gruppo IROC, dagli ITSA e dalle banche dei tessuti, in base alle esigenze scientifiche delle sperimentazioni.

Gruppi di rete

L'NCTN è composto da quattro gruppi di adulti e un ampio gruppo focalizzato esclusivamente sui tumori infantili. La struttura comprende anche un Canadian Collaborating Clinical Trials Network. I cinque gruppi di rete statunitensi sono:

• Alliance for Clinical Trials in OncologyExit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit Disclaimer

• Esclusione di responsabilità per NRG OncologyExit

• SWOGExit Disclaimer

• Disclaimer di uscita dal gruppo di oncologia dei bambini (COG)

I gruppi statunitensi sono finanziati ciascuno attraverso due distinti premi: uno per supportare le operazioni di rete e un altro per supportare i centri di statistica e gestione dei dati. I Centri operativi sono responsabili dello sviluppo di nuovi protocolli e della gestione dei comitati regolatori, finanziari, dei membri e scientifici di ciascun gruppo. I centri statistici sono responsabili della gestione e analisi dei dati, della preparazione dei manoscritti e del monitoraggio della sicurezza, oltre a fornire assistenza nella progettazione e nello sviluppo della sperimentazione.

Il Canadian Network Group collabora con i Network Group degli Stati Uniti nella conduzione di studi clinici selezionati, in fase avanzata e multi-sito. Il Canadian Network Group è:

• Disclaimer di uscita dal Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Le operazioni di rete e i centri statistici per ciascun gruppo NCTN sono geograficamente separati ma lavorano a stretto contatto. Spesso si trovano presso un'istituzione accademica che si è offerta di "ospitare" il gruppo; tuttavia, in diversi casi, un centro si trova in un sito indipendente finanziato tramite una fondazione senza scopo di lucro. L'unica eccezione a quanto sopra è il Canadian Collaborating Clinical Trials Network, che ha ricevuto un unico premio per il suo Centro operativo e statistico.

Lead Academic Participating Sites (LAPS)

Trentadue istituzioni accademiche statunitensi hanno ricevuto una sovvenzione LAPS (Lead Academic Participating Site), che è una fonte di finanziamento creata appositamente per l'NCTN. I siti sono istituti di ricerca accademica con programmi di formazione di borse di studio e la maggior parte dei vincitori sono Centri per il cancro designati dall'NCI. Per ricevere questi premi, i siti dovevano dimostrare la loro capacità di arruolare un numero elevato di pazienti negli studi NCTN, nonché la leadership scientifica nella progettazione e nella conduzione degli studi clinici.

I 32 beneficiari di LAPS sono:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute presso la Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center presso il Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Istituto per il cancro di Roswell Park

Sidney Kimmel Cancer Center presso Jefferson Health

Università dell'Alabama a Birmingham

Università della California Davis Comprehensive Cancer Center

Università di Chicago Comprehensive Cancer Center

Cancer Center dell'Università del Colorado

Università del Michigan Comprehensive Cancer Center

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Università dell'Oklahoma - Stephenson Cancer Center

Università di Pittsburgh Cancer Institute

Università di Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas

Centro medico sudoccidentale dell'Università del Texas - Harold C. Simmons Cancer Center

Università dello Utah - Huntsman Cancer Institute

Università del Wisconsin Carbone Cancer Center

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington University a St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Livelli più elevati di arruolamento dei pazienti richiedono un livello sostenuto di lavoro di gestione dei dati per diversi anni e le sovvenzioni LAPS supportano il personale di ricerca necessario per gestire questo sforzo. I fondi forniti nelle sovvenzioni LAPS per coprire questo aumento del carico di lavoro aumentano efficacemente il livello di rimborso per paziente nei siti selezionati.

I premi LAPS forniscono anche alcuni finanziamenti per la leadership scientifica e amministrativa presso il sito stesso, poiché i principali ricercatori del sito devono dare la priorità alle sperimentazioni cliniche a cui partecipano, nonché istruire e formare il personale dei siti nella ricerca clinica e nello sviluppo. strategie per promuovere l'arruolamento dei pazienti.

Ospedali comunitari e centri medici

Molti altri ricercatori negli ospedali della comunità e nei centri medici possono partecipare alle sperimentazioni NCTN, anche se si trovano in siti che non hanno ricevuto un premio LAPS. Questi siti, così come un certo numero di siti internazionali, ricevono un rimborso per la ricerca direttamente da uno dei gruppi di rete a cui sono affiliati o ricevono premi dal Programma di ricerca oncologica della comunità NCI (NCORP).

L'appartenenza al sito nei singoli gruppi NCTN si basa su criteri specifici per ogni gruppo. I siti che conducono studi clinici possono appartenere a più di un gruppo e l'appartenenza ad almeno un gruppo consente a un sito di partecipare agli studi condotti da qualsiasi gruppo NCTN per il quale i loro ricercatori sono qualificati. Di conseguenza, i ricercatori di LAPS, NCORP, altri centri accademici, pratiche comunitarie e membri internazionali associati ai gruppi della rete possono tutti iscrivere i pazienti agli studi NCTN.

Gruppo principale di imaging e radioterapia oncologica (IROC)

Per aiutare a monitorare e garantire la qualità negli studi che coinvolgono nuove modalità di imaging e / o radioterapia, NCTN ha stabilito una dichiarazione di esclusione di responsabilità GroupExit Core (IROC) per imaging e radiazioni che assiste tutti i gruppi NCTN che utilizzano queste modalità nelle loro prove.

Premio di scienza traslazionale integrato (ITSA)

La componente finale dell'NCTN sono gli Integrated Translational Science Awards (ITSA). Le cinque istituzioni accademiche che hanno ricevuto ITSA includono team di scienziati traslazionali che utilizzano tecnologie innovative di genetica, proteomica e imaging per aiutare a identificare e qualificare potenziali biomarcatori predittivi di risposta alla terapia che i gruppi di rete possono incorporare in futuri studi clinici.

Questi premi vengono utilizzati per sfruttare il lavoro già in corso nei laboratori di questi ricercatori, spesso supportato in parte da altre sovvenzioni NCI, con l'aspettativa che questi ricercatori aiuteranno i gruppi della rete a portare nuove scoperte di laboratorio negli studi clinici. Questi laboratori utilizzano tutti tecnologie all'avanguardia che consentono una migliore caratterizzazione dei tumori e aiutano a identificare i cambiamenti nella biologia del tumore in risposta al trattamento che possono aiutare a spiegare come può svilupparsi la resistenza al trattamento.

I beneficiari di ITSA sono:

Children's Hospital of PhiladelphiaExit Disclaimer

Emory University - Winship Cancer InstituteExit Disclaimer

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExit Disclaimer

Ohio State University Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

Banche dei tessuti NCTN

Ogni gruppo NCTN raccoglie e immagazzina anche i tessuti dei pazienti negli studi NCTN in una rete armonizzata di banche dei tessuti. Sono stati sviluppati protocolli standard per garantire che il tessuto raccolto sia della massima qualità. Le registrazioni computerizzate dei campioni archiviati contengono importanti dettagli clinici, come i trattamenti ricevuti dai pazienti da cui è stato prelevato il tessuto, la risposta al trattamento e l'esito del paziente. I partecipanti agli studi NCTN possono anche acconsentire all'uso dei loro campioni di tessuto per studi oltre lo studio NCTN in cui sono arruolati. Il programma della banca dei tessuti NCTN include un sistema basato sul web che può essere utilizzato da qualsiasi ricercatore. I ricercatori, compresi quelli che non sono affiliati all'NCTN,

Comitati di supervisione scientifica

I gruppi NCTN propongono concetti per nuove sperimentazioni cliniche ai comitati direttivi per la malattia / imaging dell'NCI. Questi comitati sono organizzati da NCI per valutare e dare la priorità ai nuovi studi clinici e raccomandare a NCI quelli che hanno maggiori probabilità di avere il più alto impatto scientifico e clinico. Ciascun comitato è guidato da co-presidenti non governativi a cui non è consentito ricoprire posizioni di leadership nei gruppi NCTN, sebbene possano essere membri del gruppo. Il resto dei membri del comitato è costituito da membri del gruppo NCTN selezionati da ciascun gruppo, altri esperti di malattie non coinvolti in posizioni di leadership nei gruppi, rappresentanti di SPORE e consorzi finanziati dall'NCI, biostatisti, sostenitori dei pazienti ed esperti di malattie dell'NCI.

Budget NCTN

Il budget complessivo dell'NCTN è di $ 171 milioni, distribuiti ai vari componenti della rete. Questo sistema prevede l'iscrizione annuale di circa 17.000-20.000 partecipanti al trattamento del cancro e agli studi di imaging.

Efficienza nella collaborazione

I gruppi NCTN sono in grado di ridurre i costi di conduzione delle prove condividendo le risorse. Questo approccio collaborativo consente ai membri di un gruppo NCTN di supportare studi condotti da altri gruppi e offre ai membri NCTN la capacità di condurre un portafoglio completo di studi sui tumori più comuni.

Poiché l'NCTN ha solo quattro gruppi di adulti statunitensi, con un numero inferiore di centri operativi e statistici che richiedono supporto finanziario, si è registrato un netto risparmio sui costi. Tutti i gruppi utilizzano un sistema comune di gestione dei dati (Medidata Rave) e un sistema informatico integrato per le banche dei tessuti, che si traduce in un risparmio sui costi.

Supporto aggiuntivo

Le sperimentazioni cliniche sono imprese complesse che richiedono una serie di organizzazioni di supporto e flussi di finanziamento. La rete include una serie di altre caratteristiche che non sono incluse nei premi NCTN ma che sono essenziali per portare a termine la missione NCTN.

Il supporto aggiuntivo include:

• Central Institutional Review Boards, un componente importante del sistema di sperimentazioni cliniche di NCI che aggiunge velocità, efficienza e uniformità alla revisione etica.

• Il Cancer Trials Support Unit (CTSU), un contratto finanziato dall'NCI che fornisce agli investigatori clinici e al loro personale un accesso online unico agli studi NCTN e consente agli investigatori di registrare nuovi pazienti.

• Una banca dei tessuti dedicata per ogni gruppo della rete finanziata attraverso un meccanismo di aggiudicazione NCI separato.

• Il Biomarker, Imaging e Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP), un flusso di finanziamento separato per le sperimentazioni NCTN che supporta studi scientifici correlativi su prove di gruppo. I gruppi NCTN competono per i fondi che sono specificamente riservati ogni anno a questo scopo. La disponibilità di fondi dedicati facilita notevolmente il coordinamento, poiché gli studi clinici devono rispettare scadenze rigorose.

• Inoltre, circa un quarto dei pazienti maturati negli studi di trattamento NCTN è pagato dal programma NCORP. Gli ospedali della comunità e i centri medici che partecipano al programma NCORP sono rimborsati per l'arruolamento di pazienti negli studi di trattamento NCTN dai loro premi NCORP, non tramite il premio NCTN Group Operations.

Infine, oltre a queste notevoli spese annuali, NCI sovvenziona anche l'NCTN pagando molte altre funzioni essenziali di sperimentazione clinica, riducendo ulteriormente i costi sostenuti dai gruppi della rete:

• NCI paga le licenze e le tariffe di hosting del sistema elettronico di gestione dei dati comune, chiamato Medidata Rave, utilizzato da tutti i gruppi NCTN.

• NCI sovrintende a un sistema di audit nazionale per gli studi NCTN.

• L'NCI gestisce le richieste di nuovi farmaci sperimentali alla Food and Drug Administration insieme alla distribuzione di questi farmaci per molti studi NCTN.

La collaborazione tra i gruppi è considerata fondamentale per il successo a tutti i livelli organizzativi ed è ora specificamente premiata al momento della revisione della sovvenzione. Viene inoltre sottolineata l'efficienza e ora sono in vigore scadenze obbligatorie per lo sviluppo del protocollo. Sebbene questi cambiamenti siano considerati vitali per la salute del sistema pubblico, arrivano anche in un momento opportuno, perché cambiamenti entusiasmanti nella scienza oncologica stanno offrendo nuove strade per rapidi progressi, in particolare per lo sviluppo di nuovi trattamenti sistemici.