Rannsóknir / svæði / klínískar rannsóknir / nctn

NCTN: National Clinical Trials Network

Leitaðu að þessu merki hjá þátttakendasamtökum og stofnunum. Það þýðir að þeim hefur verið veittur styrkur frá National Cancer Institute (NCI) sem meðlimur í NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

National Clinical Trials Network (NCTN) er safn samtaka og lækna sem samhæfa og styðja við klínískar rannsóknir á krabbameini á meira en 2.200 stöðum víðsvegar um Bandaríkin, Kanada og á alþjóðavettvangi. NCTN veitir innviði fyrir NCI-styrkta meðferð og frumtækar ítarlegar myndrannsóknir til að bæta líf fólks með krabbamein.

Klínískar rannsóknir á NCTN hjálpa til við að koma á nýjum stöðlum um umönnun, setja vettvang fyrir samþykki nýrra meðferða hjá Matvælastofnun, prófa nýjar meðferðaraðferðir og staðfesta nýja lífmerkja.

NCI hefur hleypt af stokkunum fjölda tilrauna í gegnum NCTN, þar á meðal:

• ALCHEMIST: Ajuvant Lung Cancer Genrichment Marker Identification and Sequencing Trials

• DART: Tvöföld andstæðingur-CTLA-4 og and-PD-1 hindrun í sjaldgæfum æxlisprófi

• Lung-MAP: Stig II / III Biomarker-Driven Master Protocol fyrir 2. línu meðferð fyrir alla lengra stigs lungnakrabbamein sem ekki eru smáfrumur

• NCI-MATCH: Sameindagreining fyrir meðferðarval fyrir fullorðna með langt gengið krabbamein

• NCI-COG Pediatric MATCH: Sameindagreining fyrir meðferðarval fyrir börn og unga fullorðna með langt gengið krabbamein

• NCI-NRG ALK Aðalsamskiptaregla: Lífsmerkidrifin rannsókn fyrir áður meðhöndlaða ALK-jákvæða NSCLC sjúklinga sem ekki eru í flögu

Nethópar og stuðningshlutar þeirra

Skipulagsskipulag netsins er tilvalið til að skima fjölda sjúklinga til að finna þá sem hafa æxli sem sýna sameindareiginleika sem gefa þeim bestu möguleikana á að bregðast við nýjum, markvissum meðferðum. Fyrir lækna og sjúklinga þeirra er valmynd mikilvægra rannsókna víða aðgengileg um allt land, í stórum borgum og litlum samfélögum. NCTN býður upp á bestu aðferðir sem völ er á fyrir margar algengar og sífellt sjaldgæfari krabbamein.

Eftirlit með NCTN-skipulagi þess, fjármögnun og langtímastefnumörkun er undir verksvið klínískra rannsókna og ráðgjafarnefndar um þýðingarrannsóknir (CTAC). Þessi sambandsráðgjafarnefnd er skipuð sérfræðingum í klínískum rannsóknum, fulltrúum iðnaðarins og talsmönnum sjúklinga víðs vegar um þjóðina og veitir ráðgjöf til NCI forstöðumanns.

NCTN uppbyggingin nær yfir fimm bandaríska nethópa og Canadian Collaborating Clinical Trials Network. Aðild að einstökum NCTN hópum er byggð á forsendum sem eru sértækar fyrir hvern hóp. Vefsíður geta tilheyrt fleiri en einum hópi og aðild að að minnsta kosti einum hópi gerir vefsvæði kleift að taka þátt í tilraunum undir forystu allra NCTN hópa sem rannsakendur þeirra eru hæfir fyrir. Þar af leiðandi geta vísindamenn frá LAPS, NCORP, öðrum fræðasetrum, samfélagsháttum og alþjóðlegum meðlimum sem tengjast nethópunum allir skráð sjúklinga í NCTN rannsóknir. Klínískar rannsóknir undir forystu NCTN hópa geta fengið stuðning frá IROC Group, ITSA og vefjabönkum, í samræmi við vísindalegar þarfir rannsóknanna.

Nethópar

NCTN samanstendur af fjórum fullorðinshópum og einum stórum hópi sem einbeitir sér eingöngu að krabbameini í æsku. Uppbyggingin felur einnig í sér kanadíska samstarfsnetið um klínískar prófanir. Fimm bandarísku nethóparnir eru:

• Bandalag um klínískar rannsóknir í krabbameinslækningum Hættu fyrirvari

• ECOG-ACRIN krabbameinsrannsóknarhópur Hætta fyrirvari

• NRG OncologyExit Fyrirvari

• SWOGHætta fyrirvari

• Fyrirvari um krabbameinslækningar barna (COG)

Bandarísku hóparnir eru hver kostaðir með tveimur aðskildum verðlaunum - eitt til að styðja við netrekstur og annað til að styðja við tölfræði- og gagnastjórnunarstöðvar. Rekstrarstöðvarnar sjá um að þróa nýjar bókanir og stjórna eftirlits-, fjárhags-, aðildar- og vísindanefndum hvers hóps. Tölfræðimiðstöðvarnar sjá um gagnastjórnun og greiningu, undirbúning handrita og öryggiseftirlit, auk þess að aðstoða við gerð rannsókna og þróun.

Kanadíski nethópurinn er í samstarfi við bandarísku nethópa í framkvæmd valda klínískra rannsókna á síðum stigum, margra staða. Kanadíski nethópurinn er:

• Fyrirvari frá kanadískum krabbameinsrannsóknum (CCTG)

Netrekstur og tölfræðimiðstöðvar fyrir hvern NCTN hóp eru landfræðilega aðskildir en vinna náið saman. Þau eru oft staðsett á akademískri stofnun sem hefur boðist til að „hýsa“ hópinn; þó, í nokkrum tilvikum, er miðstöð staðsett á frístandandi stað sem er styrktur með sjálfseignarstofnun. Eina undantekningin frá ofangreindu er Canadian Collaborating Clinical Trials Network, sem hlaut ein verðlaun fyrir rekstrar- og tölfræðimiðstöð sína.

Leiðtogar þátttakenda í háskólum (LAPS)

Þrjátíu og tveimur bandarískum akademískum stofnunum hefur verið veittur Lead Academic Participating Site (LAPS) styrkur, sem er uppspretta fjármagns sem sérstaklega var stofnað fyrir NCTN. Vefsíðurnar eru akademískar rannsóknarstofnanir með námsþjálfunaráætlanir og flestir verðlaunahafarnir eru NCI-tilnefndir krabbameinsmiðstöðvar. Til að hljóta þessi verðlaun þurftu vefsíður að sýna fram á getu sína til að skrá fjölda sjúklinga í NCTN rannsóknir, sem og vísindalega forystu í hönnun og framkvæmd klínískra rannsókna.

Styrkþegarnir 32 LAPS eru:

Case Western Reserve University - Alhliða krabbameinsmiðstöðin Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute við Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson krabbameinsrannsóknarmiðstöð

Johns Hopkins háskóli - Sidney Kimmel alhliða krabbameinsmiðstöð

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering krabbameinsmiðstöð

Norris Cotton Cancer Center í Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Alhliða krabbameinsmiðstöð í Ohio

Roswell Park krabbameinsstofnun

Sidney Kimmel krabbameinsmiðstöð við Jefferson Health

Háskólinn í Alabama í Birmingham

Alhliða krabbameinsmiðstöð Háskólans í Kaliforníu

Alhliða krabbameinsmiðstöð Háskólans í Chicago

Krabbameinsmiðstöð háskólans í Colorado

Alhliða krabbameinsmiðstöð Háskólans í Michigan

Alhliða krabbameinsmiðstöð Háskólans í Norður-Karólínu

Háskólinn í Oklahoma - Stephenson krabbameinsmiðstöð

Háskólinn í Pittsburgh krabbameinsstofnun

Háskólinn í Rochester Wilmot Cancer Institute

Háskóli Suður-Kaliforníu - Alhliða krabbameinsmiðstöðin í Norris

Anderson krabbameinsmiðstöð læknis í Texas

Háskólinn í suðvestur Texas læknamiðstöð - Harold C. Simmons krabbameinsmiðstöð

Háskólinn í Utah - Huntsman Cancer Institute

Krabbameinsmiðstöð Háskólans í Wisconsin

Vanderbilt læknamiðstöð háskólans - Vanderbilt Ingram krabbameinsmiðstöð

Washington háskóli í St Louis - Siteman krabbameinsmiðstöð

Wayne State University Barbara Ann Karmanos krabbameinsstofnun

Yale University - Yale Cancer Center

Hærra innritun sjúklinga krefst viðvarandi gagnastjórnunarstarfs í nokkur ár og LAPS veitir stuðning við rannsóknarstarfsmenn sem þarf til að stjórna þessu átaki. Fjármunirnir sem veittir eru í LAPS styrkjum til að mæta þessu aukna vinnuálagi hækka í raun endurgreiðslustig á sjúkling á völdum stöðum.

LAPS verðlaunin veita einnig nokkurt fjármagn til vísindalegrar og stjórnsýslulegrar forystu á staðnum sjálfum þar sem helstu rannsakendur á staðnum þurfa að forgangsraða klínískum rannsóknum sem þeir taka þátt í, auk þess að fræða og þjálfa starfsfólk staðanna í klínískum rannsóknum og þróa aðferðir til að stuðla að innritun sjúklinga.

Samfélagssjúkrahús og læknastofur

Margir aðrir rannsóknarmenn á samfélagssjúkrahúsum og læknamiðstöðvum geta tekið þátt í NCTN rannsóknum, jafnvel þó þeir séu á stöðum sem ekki fengu LAPS verðlaun. Þessar síður, sem og fjöldi alþjóðlegra vefsvæða, fá annað hvort endurgreiðslu á rannsóknum beint frá einum af þeim nethópum sem þeir eru tengdir við eða þeir fá verðlaun frá NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Aðild að lóð í einstökum NCTN hópum er byggð á forsendum sem eru sértækar fyrir hvern hóp. Síður sem gera klínískar rannsóknir geta tilheyrt fleiri en einum hópi og aðild að að minnsta kosti einum hópi gerir vefsíðu kleift að taka þátt í rannsóknum sem eru leiddar af öllum NCTN hópum sem rannsakendur þeirra eru hæfir fyrir. Þess vegna geta vísindamenn frá LAPS, NCORP, öðrum fræðasetrum, samfélagsháttum og alþjóðlegum meðlimum sem tengjast nethópunum allir skráð sjúklinga í NCTN rannsóknir.

Kjarnahópur fyrir myndgreiningu og geislameðferð við krabbameini

Til að hjálpa til við að fylgjast með og tryggja gæði í rannsóknum sem fela í sér ný myndunaraðferðir og / eða geislameðferð stofnaði NCTN myndgreiningar og geislameðferðarkrabbamein (IROC) GroupExit fyrirvari sem aðstoðar alla NCTN hópana sem nota þessi háttur í rannsóknum sínum.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

Lokaþáttur NCTN eru Integrated Translational Science Awards (ITSAs). Fimm fræðilegu stofnanirnar sem fengu ITSA eru meðal annars teymi þýðingafræðinga sem nota nýstárlega erfða-, próteina- og myndgreiningartækni til að hjálpa til við að greina og hæfa mögulega forspár lífmerkja viðbrögð við meðferð sem nethóparnir geta fellt í klínískar rannsóknir í framtíðinni.

Þessar viðurkenningar eru notaðar til að nýta vinnu sem þegar er í gangi á rannsóknarstofum þessara rannsakenda, sem oft eru studd að hluta af öðrum styrkjum NCI, með þeim væntingum að þessir vísindamenn muni hjálpa nethópunum að koma nýjum uppgötvunum á rannsóknarstofum í klínískar rannsóknir. Þessar rannsóknarstofur nota allar háþróaða tækni sem gera kleift að einkenna æxli og hjálpa til við að greina breytingar á æxlislíffræði til að bregðast við meðferð sem getur hjálpað til við að skýra hvernig viðnám meðferðar getur þróast.

Styrkþegar ITSA eru:

Barnaspítala í FíladelfíuExit Fyrirvari

Emory háskóli - Winship Cancer Institute Hætta á fyrirvari

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Hætta við fyrirvari

Alhliða krabbameinsmiðstöð Ohio háskólans Hætta fyrirvari

Lineberger alhliða krabbameinsmiðstöð háskólans í Norður Karólínu Hætta á fyrirvari

Vefjabankar NCTN

Hver NCTN hópur safnar og geymir einnig vefi frá sjúklingum í NCTN rannsóknum í samræmdu neti vefjabanka. Hefðbundnar samskiptareglur hafa verið þróaðar til að tryggja að vefurinn sem safnað er sé í hæsta gæðaflokki. Tölvutækar skrár yfir geymdu sýnin hafa mikilvægar klínískar upplýsingar, svo sem meðferðir sem sjúklingarnir sem vefurinn var tekinn frá fengu, svörun við meðferð og niðurstaða sjúklinga. Þátttakendur í NCTN rannsóknum geta einnig samþykkt að nota vefjasýni þeirra til rannsókna umfram NCTN rannsóknina sem þeir eru skráðir í. NCTN vefjabankaforritið inniheldur vefkerfi sem allir rannsakendur geta notað. Vísindamenn, þar á meðal þeir sem ekki eru tengdir NCTN,

Vísindalegar eftirlitsnefndir

NCTN hóparnir leggja til hugmyndir um nýjar klínískar rannsóknir fyrir NCI Disease / Imaging Steering Committee. Þessar nefndir eru skipulagðar af NCI til að meta og forgangsraða nýjum klínískum rannsóknum og mæla með NCI þeim sem líklegastir eru til að hafa mest vísindaleg og klínísk áhrif. Hver nefnd er undir forystu utanríkisstjórnarformanna sem ekki hafa leyfi til að gegna leiðtogastöðum í NCTN hópunum, þó þeir geti verið meðlimir í hópnum. Afgangurinn af nefndaraðildinni samanstendur af NCTN meðlimum hópsins sem valdir eru af hverjum hópi, öðrum sérfræðingum í sjúkdómum sem ekki taka þátt í forystustörfum í hópunum, fulltrúum SPORE og Consortia á vegum NCI, líffræðilegum sérfræðingum, talsmönnum sjúklinga og sérfræðingum í NCI sjúkdómum.

Fjárhagsáætlun NCTN

Heildarfjárhagsáætlun NCTN er $ 171 milljón, dreift á hina ýmsu þætti netsins. Þetta kerfi gerir ráð fyrir árlegri skráningu um 17.000-20.000 þátttakenda í krabbameinsmeðferð og myndrannsóknir.

Skilvirkni í samstarfi

NCTN hópar geta dregið úr kostnaði við prófraunir með því að deila fjármagni. Þessi samvinnuaðferð gerir meðlimum eins NCTN hóps kleift að styðja prófanir undir forystu annarra hópa og veitir NCTN meðlimum möguleika á að framkvæma fullt safn rannsókna á algengustu krabbameinum.

Vegna þess að NCTN hefur aðeins fjóra fullorðinshópa í Bandaríkjunum, með færri aðgerðir og tölfræðilegar miðstöðvar sem þarfnast fjárhagslegs stuðnings, hefur orðið nettó kostnaðarsparnaður. Allir hóparnir nota sameiginlegt gagnastjórnunarkerfi (Medidata Rave) og samþætt upplýsingatæknikerfi fyrir vefjabankana sem skilar sér í kostnaðarsparnaði.

Viðbótarstuðningur

Klínískar rannsóknir eru flókin verkefni sem krefjast fjölda stuðningsstofnana og fjármögnunarstrauma. Símkerfið inniheldur fjölda annarra aðgerða sem eru ekki með í NCTN verðlaununum en eru nauðsynlegir til að sinna NCTN verkefninu.

Viðbótarstuðningurinn felur í sér:

• Central Institutional Review Boards, mikilvægur þáttur í NCI klínísku prófunarkerfinu sem bætir hraða, skilvirkni og einsleitni við endurskoðun siðfræði.

• Stuðningseining krabbameinsrannsókna (CTSU), samningur sem styrktur er af NCI og veitir klínískum rannsóknaraðilum og starfsfólki einum aðgang að netinu til NCTN rannsókna og gerir rannsóknarmönnum kleift að skrá nýja sjúklinga.

• Sérstakur vefjabanki fyrir hvern nethóp sem fjármagnaður er með sérstöku NCI verðlaunakerfi.

• The Biomarker, Imaging, and Quality of Life Studies Funding Programme (BIQSFP), sérstakur fjármögnunarstraumur fyrir NCTN rannsóknir sem styðja fylgni vísindarannsókna á hópprófum. NCTN hópar keppa um sjóði sem sérstaklega eru fráteknir árlega í þessu skyni. Framboð á sérstökum fjármunum auðveldar mjög samhæfingu þar sem klínískar rannsóknir þurfa að standast strangar frestir.

• Að auki er um það bil fjórðungur ávinnslu sjúklinga í NCTN meðferðarrannsóknum greiddur af NCORP áætluninni. Samfélagssjúkrahúsin og læknamiðstöðvar sem taka þátt í NCORP áætluninni fá endurgreitt fyrir ávinnslu sjúklinga í NCTN meðferðarrannsóknir með NCORP verðlaunum sínum, ekki með NCTN Group Operations Award.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Samstarf hópanna er álitið mikilvægt fyrir árangur á öllum skipulagsstigum og er nú sérstaklega verðlaunað þegar farið er yfir styrkina. Skilvirkni er einnig lögð áhersla á og lögboðnar tímalínur eru nú til staðar fyrir þróun samskiptareglna. Þrátt fyrir að þessar breytingar séu taldar lífsnauðsynlegar fyrir heilsu hins opinbera kerfis, koma þær einnig á heppilegu augnabliki, vegna þess að spennandi breytingar á krabbameinsvísindum bjóða upp á nýjar leiðir til hraðra framfara, sérstaklega til þróunar nýrra kerfismeðferða.