Penelitian / bidang / uji klinis / nctn

NCTN: Jaringan Uji Coba Klinis Nasional NCI

Cari lencana ini di organisasi dan institusi Jaringan yang berpartisipasi. Artinya mereka telah mendapatkan hibah dari National Cancer Institute (NCI) sebagai anggota dari NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

National Clinical Trials Network (NCTN) NCI adalah kumpulan organisasi dan dokter yang mengoordinasikan dan mendukung uji klinis kanker di lebih dari 2.200 lokasi di seluruh Amerika Serikat, Kanada, dan internasional. NCTN menyediakan infrastruktur untuk pengobatan yang didanai NCI dan uji coba pencitraan lanjutan utama untuk meningkatkan kehidupan penderita kanker.

Uji klinis NCTN membantu menetapkan standar perawatan baru, menetapkan tahap untuk persetujuan terapi baru oleh Food and Drug Administration, menguji pendekatan pengobatan baru, dan memvalidasi biomarker baru.

NCI telah meluncurkan sejumlah uji coba melalui NCTN, antara lain:

• ALCHEMIST: Uji Identifikasi dan Pengurutan Penanda Pengayaan Kanker Paru-paru

• DART: Blokade Anti-CTLA-4 dan Anti-PD-1 Ganda dalam Uji Coba Tumor Langka

• Lung-MAP: Fase II / III Protokol Utama Berbasis Biomarker untuk Terapi Lini Kedua untuk semua Kanker Paru Non-Sel Kecil Stadium Lanjut

• NCI-MATCH: Analisis Molekuler untuk Pilihan Terapi untuk orang dewasa dengan kanker stadium lanjut

• NCI-COG Pediatric MATCH: Analisis Molekuler untuk Pilihan Terapi untuk anak-anak dan dewasa muda dengan kanker stadium lanjut

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Percobaan berbasis biomarker untuk pasien NSCLC non-skuamosa ALK-positif yang sebelumnya dirawat

Grup Jaringan dan Komponen Pendukungnya

Struktur organisasi jaringan ideal untuk menyaring sejumlah besar pasien untuk menemukan mereka yang tumornya menunjukkan fitur molekuler yang memberi mereka kesempatan terbaik untuk merespons perawatan baru yang ditargetkan. Untuk dokter dan pasiennya, menu uji coba penting tersedia secara luas di seluruh negeri, baik di kota besar maupun di komunitas kecil. NCTN menawarkan akses ke pendekatan terbaik yang tersedia untuk banyak kanker umum dan, semakin, bahkan langka.

Pengawasan terhadap NCTN — struktur organisasi, pendanaan, dan arah strategis jangka panjangnya — berada di bawah lingkup Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee (CTAC). Komite penasihat federal ini terdiri dari ahli uji klinis, perwakilan industri, dan pendukung pasien dari seluruh negara dan memberikan rekomendasi kepada direktur NCI.

Struktur NCTN mencakup lima kelompok Jaringan AS dan Jaringan Uji Coba Klinis Kolaborasi Kanada. Keanggotaan dalam kelompok NCTN berdasarkan kriteria yang dikhususkan untuk masing-masing kelompok. Situs dapat menjadi bagian dari lebih dari satu grup, dan keanggotaan dalam setidaknya satu grup memungkinkan situs untuk berpartisipasi dalam uji coba yang dipimpin oleh grup NCTN mana pun yang penyidiknya memenuhi syarat. Akibatnya, peneliti dari LAPS, NCORP, pusat akademik lain, praktik komunitas, dan anggota internasional yang terkait dengan kelompok Jaringan dapat mendaftarkan pasien ke uji coba NCTN. Uji klinis yang dipimpin oleh kelompok NCTN dapat memperoleh dukungan dari IROC Group, ITSAs, dan bank jaringan, sesuai dengan kebutuhan ilmiah uji coba tersebut.

Grup Jaringan

NCTN terdiri dari empat kelompok dewasa dan satu kelompok besar yang hanya berfokus pada kanker anak-anak. Struktur ini juga mencakup Jaringan Uji Coba Klinis Kolaborasi Kanada. Lima Grup Jaringan AS adalah:

• Alliance for Clinical Trials in OncologyExit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research Group Keluar dari Penafian

• NRG OncologyExit Disclaimer

• SWOGExit Disclaimer

• Penafian Keluar Grup Onkologi Anak (COG)

Grup AS masing-masing didanai melalui dua penghargaan terpisah — satu untuk mendukung Operasi Jaringan dan satu lagi untuk mendukung Pusat Statistik dan Manajemen Data. Pusat Operasi bertanggung jawab untuk mengembangkan protokol baru dan mengelola komite regulasi, keuangan, keanggotaan, dan ilmiah dari setiap grup. Pusat Statistik bertanggung jawab atas pengelolaan dan analisis data, persiapan naskah, dan pemantauan keselamatan, selain membantu dalam desain dan pengembangan uji coba.

Grup Jaringan Kanada bermitra dengan Grup Jaringan AS dalam pelaksanaan uji klinis multi-situs tahap akhir terpilih. Grup Jaringan Kanada adalah:

• Penafian Keluar Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Operasi Jaringan dan Pusat Statistik untuk setiap grup NCTN secara geografis terpisah tetapi bekerja sama erat. Mereka sering berada di institusi akademis yang menawarkan untuk "menampung" kelompok; namun, dalam beberapa kasus, sebuah pusat terletak di situs berdiri sendiri yang didanai melalui yayasan nirlaba. Satu-satunya pengecualian di atas adalah Jaringan Uji Coba Klinis Kolaborasi Kanada, yang menerima satu penghargaan untuk Pusat Operasi dan Statistiknya.

Situs Berpartisipasi Akademik Utama (LAPS)

Tiga puluh dua institusi akademis AS telah dianugerahi dana Lead Academic Participating Site (LAPS), yang merupakan sumber pendanaan yang dibuat khusus untuk NCTN. Situs tersebut adalah lembaga penelitian akademis dengan program pelatihan beasiswa, dan sebagian besar penerima beasiswa adalah Pusat Kanker yang Ditunjuk NCI. Untuk menerima penghargaan ini, situs harus menunjukkan kemampuan mereka untuk mendaftarkan pasien dalam jumlah besar ke uji coba NCTN, serta kepemimpinan ilmiah dalam desain dan pelaksanaan uji klinis.

32 penerima LAPS adalah:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Institut Kanker Duke di Pusat Medis Universitas Duke

Universitas Emory - Institut Kanker Winship

Pusat Penelitian Kanker Fred Hutchinson

Universitas Johns Hopkins - Pusat Kanker Komprehensif Sidney Kimmel

Pusat Kanker Mayo Clinic

Sekolah Tinggi Kedokteran Wisconsin

Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering

Norris Cotton Cancer Centre di Dartmouth Hitchcock Medical Center

Universitas Northwestern - Pusat Kanker Komprehensif Robert H. Lurie

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Negeri Ohio

Institut Kanker Roswell Park

Pusat Kanker Sidney Kimmel di Jefferson Health

Universitas Alabama di Birmingham

Pusat Kanker Komprehensif Universitas California Davis

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Chicago

Pusat Kanker Universitas Colorado

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Michigan

Pusat Kanker Komprehensif Universitas North Carolina Lineberger

Universitas Oklahoma - Pusat Kanker Stephenson

Institut Kanker Universitas Pittsburgh

Institut Kanker Wilmot Universitas Rochester

Universitas California Selatan - Pusat Kanker Komprehensif Norris

Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas

Pusat Medis Universitas Texas Barat Daya - Pusat Kanker Harold C. Simmons

Universitas Utah - Institut Kanker Huntsman

Pusat Kanker Carbone Universitas Wisconsin

Pusat Medis Universitas Vanderbilt - Pusat Kanker Vanderbilt Ingram

Universitas Washington di St. Louis - Pusat Kanker Siteman

Universitas Negeri Wayne Institut Kanker Barbara Ann Karmanos

Universitas Yale - Pusat Kanker Yale

Tingkat pendaftaran pasien yang lebih tinggi memerlukan tingkat pekerjaan manajemen data yang berkelanjutan selama beberapa tahun, dan hibah LAPS mendukung staf penelitian yang diperlukan untuk mengelola upaya ini. Dana yang disediakan dalam hibah LAPS untuk menutupi peningkatan beban kerja ini secara efektif meningkatkan tingkat penggantian biaya per pasien di lokasi yang dipilih.

Penghargaan LAPS juga menyediakan sejumlah dana untuk kepemimpinan ilmiah dan administratif di situs itu sendiri, karena peneliti utama di situs tersebut perlu memprioritaskan uji klinis tempat mereka berpartisipasi, serta mendidik dan melatih staf di lokasi tersebut dalam penelitian dan pengembangan klinis. strategi untuk mempromosikan pendaftaran pasien.

Rumah Sakit Komunitas dan Pusat Kesehatan

Banyak peneliti lain di rumah sakit komunitas dan pusat kesehatan dapat berpartisipasi dalam uji coba NCTN, bahkan jika mereka berada di lokasi yang tidak menerima penghargaan LAPS. Situs-situs ini, serta sejumlah situs internasional, menerima penggantian biaya penelitian langsung dari salah satu grup jaringan yang berafiliasi dengan mereka atau mereka menerima penghargaan dari Program Penelitian Onkologi Komunitas NCI (NCORP).

Keanggotaan situs dalam kelompok NCTN individu didasarkan pada kriteria yang khusus untuk setiap kelompok. Situs yang melakukan uji klinis dapat menjadi bagian dari lebih dari satu grup, dan keanggotaan dalam setidaknya satu grup memungkinkan situs untuk berpartisipasi dalam uji coba yang dipimpin oleh grup NCTN mana pun yang penyidiknya memenuhi syarat. Akibatnya, peneliti dari LAPS, NCORP, pusat akademik lain, praktik komunitas, dan anggota internasional yang terkait dengan kelompok Jaringan dapat mendaftarkan semua pasien ke dalam uji coba NCTN.

Kelompok Inti Onkologi Pencitraan dan Radiasi (IROC)

Untuk membantu memantau dan memastikan kualitas dalam uji coba yang melibatkan modalitas pencitraan baru dan / atau terapi radiasi, NCTN membentuk Penafian GroupExit Inti Onkologi dan Pencitraan (IROC) yang membantu semua kelompok NCTN yang menggunakan modalitas ini dalam uji coba mereka.

Penghargaan Sains Terjemahan Terpadu (ITSA)

Komponen terakhir dari NCTN adalah Integrated Translational Science Awards (ITSAs). Lima institusi akademik yang menerima ITSA termasuk tim ilmuwan translasi yang menggunakan teknologi genetika, proteomik, dan pencitraan inovatif untuk membantu mengidentifikasi dan mengkualifikasi biomarker prediktif potensial dari respons terhadap terapi yang dapat digabungkan oleh grup jaringan ke dalam uji klinis di masa depan.

Penghargaan ini digunakan untuk meningkatkan pekerjaan yang sudah berlangsung di laboratorium para peneliti ini, seringkali didukung sebagian oleh hibah NCI lainnya, dengan harapan bahwa para peneliti ini akan membantu kelompok jaringan membawa penemuan laboratorium baru ke dalam uji klinis. Semua laboratorium ini menggunakan teknologi mutakhir yang memungkinkan karakterisasi tumor yang lebih baik dan membantu mengidentifikasi perubahan biologi tumor sebagai respons terhadap pengobatan yang dapat membantu menjelaskan bagaimana resistensi pengobatan dapat berkembang.

Penerima ITSA adalah:

Rumah Sakit Anak Philadelphia Keluar Penafian

Emory University - Winship Cancer InstituteKeluar Penafian

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterKeluar Penafian

Pusat Kanker Komprehensif Universitas Negeri OhioKeluar dari Penafian

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer CenterKeluar Penafian

Bank Jaringan NCTN

Setiap kelompok NCTN juga mengumpulkan dan menyimpan jaringan dari pasien dalam uji coba NCTN dalam jaringan bank jaringan yang selaras. Protokol standar telah dikembangkan untuk memastikan bahwa jaringan yang dikumpulkan memiliki kualitas terbaik. Catatan terkomputerisasi dari sampel yang disimpan memiliki detail klinis yang penting, seperti perawatan yang diterima oleh pasien dari mana jaringan diambil, respons pengobatan, dan hasil akhir pasien. Peserta dalam uji coba NCTN juga dapat menyetujui penggunaan spesimen jaringan mereka untuk penelitian di luar uji coba NCTN di mana mereka terdaftar. Program bank jaringan NCTN mencakup sistem berbasis web yang dapat digunakan oleh setiap peneliti. Peneliti, termasuk yang tidak berafiliasi dengan NCTN,

Komite Pengawas Ilmiah

Kelompok NCTN mengusulkan konsep untuk uji klinis baru kepada Komite Pengarah Penyakit / Pencitraan NCI. Komite ini diorganisir oleh NCI untuk mengevaluasi dan memprioritaskan uji klinis baru dan merekomendasikan kepada NCI mereka yang paling mungkin memiliki dampak ilmiah dan klinis tertinggi. Setiap komite dipimpin oleh nonpemerintah co-chair yang tidak diizinkan untuk menduduki posisi kepemimpinan di kelompok NCTN, meskipun mereka bisa menjadi anggota kelompok. Anggota komite lainnya terdiri dari anggota kelompok NCTN yang dipilih oleh masing-masing kelompok, ahli penyakit lain yang tidak terlibat dalam posisi kepemimpinan dalam kelompok, perwakilan SPORE dan Consortia yang didanai NCI, ahli biostatistik, advokat pasien, dan ahli penyakit NCI.

Anggaran NCTN

Anggaran NCTN keseluruhan adalah $ 171 juta, didistribusikan ke berbagai komponen jaringan. Sistem ini menyediakan pendaftaran tahunan sekitar 17.000-20.000 peserta pada pengobatan kanker dan percobaan pencitraan.

Efisiensi dalam Kolaborasi

Kelompok NCTN mampu mengurangi biaya melakukan uji coba dengan berbagi sumber daya. Pendekatan kolaboratif ini memungkinkan anggota satu kelompok NCTN untuk mendukung uji coba yang dipimpin oleh kelompok lain dan memberi anggota NCTN kemampuan untuk melakukan portofolio lengkap uji coba pada kanker yang paling umum.

Karena NCTN hanya memiliki empat kelompok dewasa AS, dengan lebih sedikit Pusat Operasi dan Statistik yang memerlukan dukungan keuangan, telah terjadi penghematan biaya bersih. Semua grup menggunakan sistem manajemen data umum (Medidata Rave) dan sistem IT terintegrasi untuk bank jaringan, yang berarti penghematan biaya.

Dukungan Tambahan

Uji klinis adalah upaya kompleks yang membutuhkan sejumlah organisasi pendukung dan aliran pendanaan. Jaringan tersebut mencakup sejumlah fitur lain yang tidak termasuk dalam penghargaan NCTN tetapi penting untuk menjalankan misi NCTN.

Dukungan tambahan meliputi:

• Central Institutional Review Boards, sebuah komponen penting dari sistem uji klinis NCI yang menambahkan kecepatan, efisiensi, dan keseragaman pada tinjauan etika.

• Cancer Trials Support Unit (CTSU), sebuah kontrak yang didanai NCI yang menyediakan akses online satu pintu ke uji coba NCTN bagi peneliti klinis dan staf mereka dan memungkinkan peneliti mendaftarkan pasien baru.

• Bank jaringan khusus untuk setiap grup Jaringan yang didanai melalui mekanisme penghargaan NCI yang terpisah.

• Program Pendanaan Studi Biomarker, Pencitraan, dan Kualitas Hidup (BIQSFP), aliran pendanaan terpisah untuk uji coba NCTN yang mendukung studi sains korelatif pada uji coba kelompok. Grup NCTN bersaing memperebutkan dana yang secara khusus dicadangkan setiap tahun untuk tujuan ini. Ketersediaan dana khusus sangat memudahkan koordinasi, karena uji klinis harus memenuhi tenggat waktu yang ketat.

• Selain itu, sekitar seperempat dari akrual pasien pada percobaan pengobatan NCTN dibayar oleh program NCORP. Rumah sakit komunitas dan pusat kesehatan yang berpartisipasi dalam program NCORP diganti untuk pasien yang mendapatkan percobaan pengobatan NCTN dengan penghargaan NCORP mereka, bukan melalui penghargaan Operasi Grup NCTN.

Akhirnya, selain pengeluaran tahunan yang besar ini, NCI juga mensubsidi NCTN dengan membayar banyak fungsi uji klinis penting lainnya, sehingga semakin mengurangi biaya yang ditanggung oleh kelompok Jaringan:

• NCI membayar lisensi dan biaya hosting sistem manajemen data umum elektronik, yang disebut Medidata Rave, yang digunakan oleh semua grup NCTN.

• NCI mengawasi sistem audit nasional untuk uji coba NCTN.

• NCI mengelola aplikasi Investigasi Obat Baru ke Food and Drug Administration bersama dengan distribusi obat ini untuk banyak uji coba NCTN.

Kolaborasi di antara kelompok dipandang penting untuk keberhasilan di semua tingkat organisasi dan sekarang secara khusus dihargai pada saat tinjauan hibah. Efisiensi juga ditekankan, dan jadwal wajib sekarang tersedia untuk pengembangan protokol. Meskipun perubahan ini dipandang penting untuk kesehatan sistem publik, perubahan ini juga datang pada saat yang tepat, karena perubahan menarik dalam ilmu onkologi menawarkan jalan baru untuk kemajuan pesat, terutama untuk pengembangan perawatan sistemik baru.