Kutatás / területek / klinikai vizsgálatok / nctn

NCTN: Az NCI National Clinical Trials Network

Ezt a jelvényt keresse meg a résztvevő hálózati szervezeteknél és intézményekben. Ez azt jelenti, hogy a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) támogatásban részesítette őket az NCI Országos Klinikai Próbahálózat (NCTN) tagjaként.

Az NCI National Clinical Trials Network (NCTN) szervezetek és orvosok gyűjteménye, amely koordinálja és támogatja a rákos klinikai vizsgálatokat több mint 2200 helyszínen az Egyesült Államokban, Kanadában és nemzetközi szinten. Az NCTN biztosítja az infrastruktúrát az NCI által finanszírozott kezeléshez és az elsődleges fejlett képalkotó vizsgálatokhoz a rákos emberek életének javítása érdekében.

Az NCTN klinikai vizsgálatok segítenek az ellátás új normáinak kialakításában, megalapozzák az új terápiák Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal általi jóváhagyását, tesztelik az új kezelési megközelítéseket és validálják az új biomarkereket.

Az NCI számos kísérletet indított az NCTN-en keresztül, többek között:

• ALKEMISTA: Adjuváns tüdőrák-gazdagító markerek azonosítása és szekvenálása

• DART: Kettős anti-CTLA-4 és Anti-PD-1 blokád ritka daganatokban

• Lung-MAP: II / III fázisú biomarkerek által vezérelt mesterprotokoll a második vonalbeli terápiához minden fejlett stádiumú, nem kissejtes tüdőrákhoz

• NCI-MATCH: Molekuláris elemzés a terápiás választáshoz előrehaladott rákos felnőttek számára

• NCI-COG Gyermek MATCH: Molekuláris elemzés a terápiás választáshoz előrehaladott rákos gyermekek és fiatal felnőttek számára

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Biomarker-vezérelt vizsgálat korábban kezelt ALK-pozitív, nem pikkelyes NSCLC betegek számára

Hálózati csoportok és támogató komponenseik

A hálózat szervezeti felépítése ideális a nagyszámú beteg szűrésére, hogy megtalálja azokat, akiknek a daganatai olyan molekuláris tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek a lehető legjobb esélyt adják az új, célzott kezelésekre való reagálásra. Az orvosok és pácienseik számára az egész országban, a nagyvárosokban és a kisközösségekben egyaránt széles választék áll rendelkezésre a fontos vizsgálatokról. Az NCTN hozzáférést biztosít a rendelkezésre álló legjobb megközelítésekhez számos gyakori és egyre inkább ritka rák esetében.

Az NCTN - szervezeti felépítése, finanszírozása és hosszú távú stratégiai irányítása - felügyelete a klinikai vizsgálatok és a transzlációs kutatások tanácsadó bizottságának (CTAC) hatáskörébe tartozik. Ez a szövetségi tanácsadó bizottság a klinikai vizsgálatok szakértőiből, az ipar képviselőiből és a beteg érdekvédőiből áll az egész országban, és ajánlásokat ad az NCI igazgatójának.

Az NCTN struktúrája öt amerikai hálózati csoportot és a kanadai együttműködő klinikai vizsgálatok hálózatát foglalja magában. Az egyes NCTN-csoportok tagsága az egyes csoportokra jellemző kritériumokon alapul. A helyszínek egynél több csoporthoz tartozhatnak, és legalább egy csoportba való belépés lehetővé teszi, hogy egy webhely részt vegyen bármely olyan NCTN csoport által vezetett vizsgálatokban, amelyre a vizsgálóik képesítéssel rendelkeznek. Következésképpen a LAPS, az NCORP, más tudományos központok, közösségi gyakorlatok és a hálózati csoportokhoz tartozó nemzetközi tagok kutatói mind beírathatják a betegeket az NCTN vizsgálatokba. Az NCTN csoportok által vezetett klinikai vizsgálatok támogatást kaphatnak az IROC Csoporttól, az ITSA-tól és a szöveti bankoktól, a vizsgálatok tudományos igényeinek megfelelően.

Hálózati csoportok

Az NCTN négy felnőtt csoportból és egy nagy csoportból áll, amely kizárólag a gyermekkori rákos megbetegedésekre összpontosít. A struktúra magában foglal egy kanadai együttműködő klinikai vizsgálatok hálózatát is. Az öt amerikai hálózati csoport:

• Szövetség az onkológiai klinikai vizsgálatokért Kilépés a felelősség kizárásából

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit nyilatkozat

• NRG OncologyExit nyilatkozat

• SWOGExit felelősség kizárása

• Gyermek Onkológiai Csoport (COG) kilépési nyilatkozat

Az egyesült államokbeli csoportokat két külön díjjal finanszírozzák - az egyik a hálózati műveletek támogatására, a másik pedig a statisztikai és adatkezelési központok támogatására. A műveleti központok felelősek az új protokollok kidolgozásáért és az egyes csoportok szabályozási, pénzügyi, tagsági és tudományos bizottságainak irányításáért. A statisztikai központok felelősek az adatkezelésért és -elemzésért, a kéziratok előkészítéséért és a biztonsági ellenőrzésért, valamint segítenek a próba tervezésében és fejlesztésében.

A Kanadai Hálózati Csoport partneri kapcsolatot létesít az Egyesült Államok Hálózati Csoportjaival szelektált, késői fázisú, több helyszínen végzett klinikai vizsgálatok lefolytatásában. A kanadai hálózati csoport:

• Kanadai Cancer Trials Group (CCTG) kilép a felelősség kizárásáról

Az egyes NCTN-csoportok hálózati működési és statisztikai központjai földrajzilag el vannak különítve, de szorosan együttműködnek. Gyakran egy akadémiai intézményben helyezkednek el, amely felajánlotta a csoport "elhelyezését"; azonban több esetben egy központ egy szabadon álló helyszínen található, amelyet nonprofit alapítvány finanszíroz. Az egyetlen kivétel a fentiek közül a kanadai Collaborating Clinical Trials Network, amely egyetlen díjat kapott Működési és Statisztikai Központjáért.

Vezető akadémiai résztvevő webhelyek (LAPS)

Harminckét amerikai akadémiai intézmény elnyerte a Lead Academic Participating Site (LAPS) ösztöndíjat, amely finanszírozási forrás, amelyet kifejezetten az NCTN számára hoztak létre. A helyszínek tudományos kutatóintézetek, amelyek ösztöndíjas képzési programokkal rendelkeznek, és a díjazottak többsége NCI által kijelölt rákközpont. Ahhoz, hogy megkapják ezeket a díjakat, a helyszíneknek be kellett mutatniuk, hogy képesek nagyszámú beteget bevonni az NCTN-vizsgálatokba, valamint tudományos vezető szerepet játszanak a klinikai vizsgálatok tervezésében és lebonyolításában.

A LAPS 32 kedvezményezettje:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute a Duke Egyetem Orvosi Központjában

Emory Egyetem - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Rákkutató Központ

Johns Hopkins Egyetem - Sidney Kimmel Átfogó Rákközpont

Mayo Klinika Rákközpont

Wisconsini Orvosi Főiskola

Emlékmű Sloan Kettering Rákközpontban

Norris Cotton Cancer Center a Dartmouth Hitchcock orvosi központban

Északnyugati Egyetem - Robert H. Lurie Átfogó Rákközpont

Ohio Állami Egyetem Átfogó Rákközpont

Roswell Parki Rák Intézet

Sidney Kimmel Rákközpont a Jefferson Healthnél

Alabamai Egyetem, Birmingham

Kaliforniai Egyetem Davis Átfogó Rákközpont

Chicagói Egyetem Átfogó Rákközpont

Colorado Egyetem Rákközpont

Michigani Egyetem Átfogó Rákközpont

Észak-Karolinai Egyetem Lineberger Átfogó Rákközpont

Oklahoma Egyetem - Stephenson Rákközpont

Pittsburghi Egyetem Rákintézet

Rochesteri Egyetem Wilmot Cancer Institute

Dél-Kaliforniai Egyetem - Norris Átfogó Rákközpont

Texasi Egyetem, MD Anderson Rákközpont

Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központ - Harold C. Simmons Rákközpont

Utah-i Egyetem - Huntsman Cancer Institute

Wisconsini Egyetem Carbone Cancer Center

Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ - Vanderbilt Ingram Rákközpont

Washington Egyetem, St. Louis - Siteman Rákközpont

Wayne Állami Egyetem Barbara Ann Karmanos Rák Intézet

Yale Egyetem - Yale Cancer Center

A magasabb szintű beiratkozás több éven át tartó, folyamatos adatkezelési munkát igényel, és az LAPS-támogatások támogatják az erőfeszítés kezeléséhez szükséges kutatószemélyzetet. A LAPS-támogatások e megnövekedett munkaterhelés fedezésére biztosított források hatékonyan emelik a betegenkénti visszatérítési szintet a kiválasztott helyszíneken.

A LAPS-díjak némi finanszírozást nyújtanak a helyszínen a tudományos és adminisztratív vezetés számára is, mivel a helyszínen a fő kutatóknak előtérbe kell helyezniük azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyekben részt vesznek, valamint oktatniuk és képezniük kell a helyszínen dolgozó személyzetet a klinikai kutatásban és fejleszteni. stratégiák a betegek felvételének elősegítésére.

Közösségi kórházak és orvosi központok

A közösségi kórházakban és az orvosi központokban sok más nyomozó is részt vehet az NCTN-vizsgálatokban, még akkor is, ha olyan helyeken tartózkodnak, amelyek nem kapták meg a LAPS-díjat. Ezek a webhelyek, valamint számos nemzetközi oldal vagy megtérítik a kutatás költségeit közvetlenül az egyik hálózati csoporttól, amelyhez kapcsolódnak, vagy díjakat kapnak az NCI Közösségi Onkológiai Kutatási Programtól (NCORP).

A webhely tagsága az egyes NCTN csoportokban az egyes csoportokra jellemző kritériumokon alapul. A klinikai vizsgálatokat végző helyszínek egynél több csoporthoz tartozhatnak, és legalább egy csoporthoz való tartozás lehetővé teszi egy helyszín számára, hogy részt vegyen bármely olyan NCTN csoport által vezetett vizsgálatokban, amelyre a vizsgálóik képesítéssel rendelkeznek. Következésképpen a LAPS, az NCORP, más tudományos központok, közösségi gyakorlatok és a hálózati csoportokhoz tartozó nemzetközi tagok kutatói mind beírathatják a betegeket az NCTN vizsgálatokba.

Képalkotó és sugárzáskológiai alapcsoport (IROC)

Az új képalkotási módokat és / vagy sugárterápiát magában foglaló kísérletek minőségének figyelemmel kísérése és biztosítása érdekében az NCTN létrehozott egy képalkotó és sugárzás onkológiai mag (IROC) GroupExit felelősségi nyilatkozatot, amely segíti mindazokat az NCTN csoportokat, amelyek ezeket a módozatokat használják a kísérleteik során.

Integrált Translational Science Awards (ITSA)

Az NCTN utolsó összetevője az Integrated Translational Science Awards (ITSA). Az öt tudományos intézmény, amely ITSA-t kapott, olyan transzlációs tudósokból áll, akik innovatív genetikai, proteomikai és képalkotó technológiákat alkalmaznak a terápiára adott válasz lehetséges prediktív biomarkereinek azonosításában és minősítésében, amelyeket a hálózati csoportok beépíthetnek a jövőbeni klinikai vizsgálatokba.

Ezeket a díjakat a vizsgáló laboratóriumokban már folyamatban lévő munka kiaknázására használják, gyakran részben más NCI-támogatásokkal, azzal a reménnyel, hogy ezek a kutatók segítenek a hálózati csoportoknak új laboratóriumi felfedezéseket behozni a klinikai vizsgálatokba. Ezek a laboratóriumok mind olyan csúcstechnológiákat alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a daganatok jobb jellemzését, és segítenek azonosítani a tumor biológiájában bekövetkező változásokat a kezelésre adott válaszként, amelyek segíthetnek elmagyarázni, hogyan alakulhat ki a kezelési rezisztencia.

Az ITSA kedvezményezettjei:

Philadelphiai Gyermekkórház Kilépés a felelősség kizárásából

Emory University - Winship Cancer Institute Kilépés a felelősség kizárásából

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Kilépés a felelősség kizárásából

Ohio Állami Egyetem Átfogó Rákközpont Kilép a felelősség kizárásáról

Észak-Karolinai Egyetem, Lineberger, Átfogó Rákközpont, Kilépés a felelősség kizárásáról

NCTN szöveti bankok

Minden NCTN csoport összegyűjti és tárolja az NCTN vizsgálatok során a betegek szövetét a szövetbankok összehangolt hálózatában. Standard protokollokat dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az összegyűjtött szövet a legjobb minőségű legyen. A tárolt minták számítógépes nyilvántartása fontos klinikai részletekkel rendelkezik, mint például azok a betegek kezelése, akiktől a szövetet vették, a kezelési válasz és a beteg eredménye. Az NCTN-vizsgálatok résztvevői hozzájárulhatnak szövetmintáiknak az NCTN-vizsgálaton túl történő tanulmányokhoz történő felhasználásához is. Az NCTN szövetbank program tartalmaz egy webalapú rendszert, amelyet minden kutató használhat. A kutatók, beleértve azokat is, akik nem állnak kapcsolatban az NCTN-vel,

Tudományos felügyeleti bizottságok

Az NCTN csoportok javaslatot tesznek az új klinikai vizsgálatok koncepcióira az NCI Betegség / Képalkotás Irányító Bizottságainak. Ezeket a bizottságokat az NCI szervezi, hogy értékelje és rangsorolja az új klinikai vizsgálatokat, és ajánlja az NCI-nek azokat, akiknek a legvalószínűbb a legnagyobb a tudományos és klinikai hatása. Mindegyik bizottságot nem kormányzati társelnökök vezetik, akik nem tölthetnek be vezetői pozíciókat az NCTN csoportokban, bár tagok lehetnek. A bizottság tagságának fennmaradó része az egyes csoportok által kiválasztott NCTN csoporttagokból, a csoportokban vezető beosztásban részt nem vevő egyéb betegségügyi szakértőkből, az NCI által finanszírozott SPORE és konzorciumok képviselőiből, biostatisztikusokból, betegvédőkből és az NCI betegség szakértőiből áll.

NCTN költségvetés

Az NCTN teljes költségvetése 171 millió USD, elosztva a hálózat különböző elemeire. Ez a rendszer körülbelül 17 000-20 000 résztvevő éves beiratkozását írja elő a rákkezelési és képalkotó vizsgálatokban.

Az együttműködés hatékonysága

Az NCTN csoportok az erőforrások megosztásával képesek csökkenteni a vizsgálatok lefolytatásának költségeit. Ez az együttműködésen alapuló megközelítés lehetővé teszi egy NCTN-csoport tagjai számára, hogy támogassák más csoportok által vezetett vizsgálatokat, és lehetőséget ad az NCTN-tagoknak arra, hogy teljes tesztportfóliót hajtsanak végre a leggyakoribb rákos megbetegedésekben.

Mivel az NCTN-nek csak négy amerikai felnőttcsoportja van, kevesebb operatív és statisztikai központ van, amely pénzügyi támogatást igényel, nettó költségmegtakarítás érte el. Valamennyi csoport közös adatkezelő rendszert (Medidata Rave) és integrált informatikai rendszert használ a szövetbankok számára, ami költségmegtakarítást jelent.

További támogatás

A klinikai vizsgálatok összetett vállalkozások, amelyekhez számos támogató szervezetre és finanszírozási forrásra van szükség. A hálózat számos egyéb funkciót tartalmaz, amelyek nem szerepelnek az NCTN díjaiban, de amelyek elengedhetetlenek az NCTN küldetés végrehajtásához.

A kiegészítő támogatás a következőket tartalmazza:

• Központi intézményi felülvizsgálati testületek, az NCI klinikai vizsgálati rendszerének fontos eleme, amely gyorsaságot, hatékonyságot és egységességet ad az etikai felülvizsgálatnak.

• A Cancer Trials Support Unit (CTSU), egy NCI által finanszírozott szerződés, amely a klinikai kutatókat és munkatársaikat egyablakos online hozzáféréssel biztosítja az NCTN-vizsgálatokhoz, és lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy új betegeket regisztráljanak.

• Külön hálózat az egyes hálózati csoportok számára, külön NCI díjazási mechanizmus révén finanszírozva.

• The Biomarker, Imaging, and Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP), a separate funding stream for NCTN trials that supports correlative science studies on group trials. NCTN groups compete for funds that are specifically reserved annually for this purpose. The availability of dedicated funds greatly facilitates coordination, as clinical trials must meet stringent deadlines.

• In addition, approximately one-quarter of patient accrual on NCTN treatment trials is paid for by the NCORP program. The community hospitals and medical centers participating in the NCORP program are reimbursed for accruing patients to NCTN treatment trials by their NCORP awards, not via the NCTN Group Operations award.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

A csoportok közötti együttműködést kritikus fontosságúnak tekintik a siker szempontjából minden szervezeti szinten, és most kifejezetten megjutalmazzák a támogatások felülvizsgálatakor. A hatékonyságot is hangsúlyozzák, és a protokollok kidolgozásához már kötelező ütemtervek vannak érvényben. Bár ezeket a változásokat létfontosságúnak tekintik az állami rendszer egészsége szempontjából, ezek is megfelelő pillanatban következnek be, mert az onkológiai tudomány izgalmas változásai új utakat kínálnak a gyors fejlődésnek, különösen az új szisztémás kezelések kifejlesztése szempontjából.