Undersyk / gebieten / klinyske proeven / nctn

NCTN: NCI's National Clinical Trials Network

Sykje nei dizze badge by dielnimmende netwurkorganisaasjes en ynstellingen. It betsjuttet dat se in subsydzje binne takend troch it National Cancer Institute (NCI) as lid fan it NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

NCI's National Clinical Trials Network (NCTN) is in samling organisaasjes en kliïnten dy't klinyske proeven op kanker koördinearje en stypje op mear dan 2,200 plakken yn 'e Feriene Steaten, Kanada, en ynternasjonaal. NCTN leveret de ynfrastruktuer foar NCI-finansierde behanneling en primêre avansearre ôfbyldingsproeven om it libben fan minsken mei kanker te ferbetterjen.

NCTN klinyske proeven helpe by it fêststellen fan nije standerts fan soarch, it poadium ynstelle foar goedkarring fan nije terapyen troch de Food and Drug Administration, testen fan nije behannelingoanpakken, en validearjen fan nije biomarkers.

NCI hat in oantal proeven lansearre fia NCTN, ynklusyf:

• ALCHEMIST: Adjuvante proef foar identifikaasje en folchoarder fan longkanker-ferriking

• DART: Dual Anti-CTLA-4 en Anti-PD-1 blokkade yn seldsume tumorproef

• Lung-MAP: Fase II / III Biomarker-oandreaun masterprotokol foar twadde linjetherapy foar alle Advanced Stage Non-Small Cell Lung Cancers

• NCI-MATCH: Molekulêre analyze foar Therapy Choice foar folwoeksenen mei avansearre kankers

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molekulêre analyze foar Therapy Choice foar bern en jonge folwoeksenen mei avansearre kankers

• NCI-NRG ALK Masterprotokol: In biomarker-oandreaun proef foar earder behannele ALK-positive net-squamous NSCLC-pasjinten

Netwurkgroepen en har stipe-ûnderdielen

De organisaasjestruktuer fan it netwurk is ideaal foar screening fan grutte oantallen pasjinten om dyjingen te finen wêrfan tumors de molekulêre funksjes sjen litte dy't har de bêste kâns jouwe om te reagearjen op nije, rjochte behannelingen. Foar dokters en har pasjinten is in menu fan wichtige proeven breed beskikber yn it heule lân, yn grutte stêden en lytse mienskippen. NCTN biedt tagong ta de bêste oanpak beskikber foar in protte mienskiplike en, hieltyd faker, sels seldsume kankers.

Tafersjoch op it NCTN - syn organisaasjestruktuer, finansiering en strategyske rjochting op lange termyn - is ûnder it foech fan 'e Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee (CTAC). Dizze federale advyskommisje is gearstald út eksperts út klinyske proeven, fertsjintwurdigers fan 'e sektor, en advokaten foar pasjinten út' e heule naasje en leveret oanbefellingen oan 'e NCI-direkteur.

De NCTN-struktuer befettet fiif Amerikaanske netwurkgroepen en it Canadian Collaborating Clinical Trials Network. Lidmaatskip yn 'e yndividuele NCTN-groepen is basearre op kritearia dy't spesifyk binne foar elke groep. Sites kinne ta mear as ien groep hearre, en lidmaatskip yn teminsten ien groep lit in side meidwaan oan 'e proeven ûnder lieding fan elke NCTN-groep wêrfoar har ûndersikers kwalifisearre binne. Dêrtroch kinne ûndersikers fan 'e LAPS, NCORP, oare akademyske sintrums, mienskipspraktiken en ynternasjonale leden assosjeare mei de netwurkgroepen pasjinten ynskriuwe op NCTN-proeven. Klinyske proeven ûnder lieding fan NCTN-groepen kinne stipe krije fan 'e IROC-groep, ITSA's en tissue-banken, neffens de wittenskiplike behoeften fan' e proeven.

Netwurkgroepen

De NCTN bestiet út fjouwer folwoeksen groepen en ien grutte groep dy't allinich rjochte is op kanker by bern. De struktuer befettet ek in Canadian Collaborating Clinical Trials Network. De fiif Amerikaanske netwurkgroepen binne:

• Alliânsje foar klinyske proeven yn Oncology Disclaimer ôfslute

• ECOG-ACRIN Kankerûndersyksgroep Slút Disclaimer ôf

• NRG OncologyExit Disclaimer

• SWOGExit Disclaimer

• Disclaimer foar útgong fan bern foar onkology (COG)

De US-groepen wurde elk finansierd fia twa aparte prizen — ien om Netwurkoperaasjes te stypjen en in oar om de Sintrums foar Statistiken en Data Management te stypjen. De Operaasjesintra binne ferantwurdlik foar it ûntwikkeljen fan nije protokollen en it behearen fan de regeljouwing-, finansjele-, lidmaatskip- en wittenskiplike kommisjes fan elke groep. De statistyske sintra binne ferantwurdlik foar gegevensbehear en -analyse, manuskript tarieding, en feiligensmonitoaring, neist assistinsje by proefûntwerp en ûntwikkeling.

De Canadian Network Group partneret mei de US Network Groups yn it fieren fan selekteare, lette-faze, klinyske proeven mei meardere siden. De Canadian Network Group is:

• Disclaimer foar ôfsluting fan Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

De netwurkbedriuwen en statistyske sintra foar elke NCTN-groep binne geografysk apart, mar wurkje nau gear. Se lizze faaks by in akademyske ynstelling dy't hat oanbean de groep te "ûnderbringen"; yn ferskate gefallen leit in sintrum lykwols op in frijsteande side dy't wurdt finansierd fia in non-profit stifting. De iennichste útsûndering op it boppesteande is it Canadian Collaborating Clinical Trials Network, dat in inkele priis krige foar syn Operations and Statistical Center.

Lead Academic Participating Sites (LAPS)

Twaentritich Amerikaanske akademyske ynstellingen hawwe in subsydzje foar Lead Academic Participating Site (LAPS) krigen, dat is in boarne fan finansiering dy't spesjaal is makke foar de NCTN. De siden binne akademyske ûndersyksynstellingen mei stipeprogramma's foar stipers, en de measte fan 'e prizen binne NCI-oanwiisde kankersintra. Om dizze prizen te ûntfangen, moasten siden har feardigens demonstrearje om hege oantallen pasjinten yn te skriuwen op NCTN-proeven, lykas wittenskiplik liederskip by it ûntwerp en útfieren fan klinyske proeven.

De 32 LAPS-stipers binne:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute yn Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Mayo Clinic Cancer Center

Medysk kolleezje fan Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center yn Dartmouth Hitchcock Medical Center

Noardwestlike Universiteit - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center by Jefferson Health

Universiteit fan Alabama yn Birmingham

Universiteit fan Kalifornje Davis Comprehensive Cancer Center

Universiteit fan Chicago Comprehensive Cancer Center

Universiteit fan Colorado Cancer Center

Universiteit fan Michigan Comprehensive Cancer Center

Universiteit fan Noard-Karolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Universiteit fan Oklahoma - Stephenson Cancer Center

Universiteit fan Pittsburgh Cancer Institute

Universiteit fan Rochester Wilmot Cancer Institute

Universiteit fan Súdlik Kalifornje - Norris Comprehensive Cancer Center

Universiteit fan Teksas MD Anderson Cancer Center

Universiteit fan Texas Súdwestlik Medysk Sintrum - Harold C. Simmons Cancer Center

Universiteit fan Utah - Huntsman Cancer Institute

Universiteit fan Wisconsin Carbone Cancer Center

Vanderbilt University Medysk Sintrum - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington Universiteit yn St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Hegere nivo's fan pasjintregistraasje fereaskje in oanhâldend nivo fan gegevensbehearwurk oer ferskate jierren, en de LAPS stipet stipe fan it ûndersykspersoniel dat nedich is om dizze ynspanning te behearjen. De fûnsen levere yn 'e LAPS-subsydzjes om dizze ferhege wurkdruk te dekken, ferheegje it nivo foar fergoeding per pasjint effektyf op' e selekteare plakken.

De LAPS-prizen leverje ek wat finansiering foar wittenskiplik en bestjoerlik liederskip op 'e side sels, om't de haadûndersikers op' e side prioriteit moatte jaan oan 'e klinyske proeven dêr't se oan meidogge, en ek personiel op' e plakken opliede en traine yn klinysk ûndersyk en ûntwikkelje strategyen om pasjintregistraasje te befoarderjen.

Mienskipssikehûzen en medyske sintra

In protte oare ûndersikers by sikehuzen en medyske sintra kinne meidwaan oan NCTN-proeven, sels as se op siden binne dy't gjin LAPS-priis krigen. Dizze siden, lykas in oantal ynternasjonale siden, ûntfange ûndersyksfergoeding direkt fan ien fan 'e netwurkgroepen wêrmei't se oansletten binne, of se krije prizen fan it NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Sitelidmaatskip yn 'e yndividuele NCTN-groepen is basearre op kritearia dy't spesifyk binne foar elke groep. Sites dy't klinyske proeven fiere kinne ta mear dan ien groep hearre, en lidmaatskip yn teminsten ien groep lit in side diel nimme oan 'e proeven ûnder lieding fan elke NCTN-groep wêrfoar har ûndersikers kwalifisearre binne. Dêrtroch kinne ûndersikers fan 'e LAPS, NCORP, oare akademyske sintra, mienskipspraktiken, en ynternasjonale leden assosjeare mei de Netwurkgroepen pasjinten ynskriuwe yn NCTN-proeven.

Imaging and Radiation Oncology Core Group (IROC)

Om te helpen de kwaliteit te kontrolearjen en te garandearjen yn proeven dy't nije ôfbyldingsmodaliteiten en / of strielingstherapy omfetsje, stelde NCTN in Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) GroupExit Disclaimer dy't alle NCTN-groepen helpt dy't dizze modaliteiten brûke yn har proeven.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

De lêste komponint fan 'e NCTN binne de Integrated Translational Science Awards (ITSA's). De fiif akademyske ynstellingen dy't ITSA's ûntfange, omfetsje teams fan oersetwittenskippers dy't ynnovative genetyske, proteomyske en ôfbyldingstechnologyen brûke om potensjele foarsizzende biomarkers te identifisearjen en te kwalifisearjen fan antwurd op terapy dy't de netwurkgroepen kinne opnimme yn takomstige klinyske proeven.

Dizze prizen wurde brûkt om wurk dat al oan 'e gong is yn' e laboratoariums fan dizze ûndersikers te brûken, faak diels stipe troch oare NCI-subsydzjes, mei de ferwachting dat dizze ûndersikers de netwurkgroepen sille helpe om nije laboratoriumûntdekkingen yn klinyske proeven te bringen. Dizze laboratoaren brûke allegear foaroansteande technologyen dy't bettere karakterisaasje fan tumors ynskeakelje en helpe om feroaringen yn tumorbiology te identifisearjen yn antwurd op behanneling dy't kinne helpe te ferklearjen hoe't behannelingresistinsje kin ûntwikkelje.

De ITSA-stipers binne:

Bernesikehûs fan Philadelphia Utskriuwing fan ôfslach

Emory University - Winship Kanker Ynstitút Ofslute Disclaimer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Ofsluting Disclaimer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center Slút Disclaimer út

Universiteit fan Noard-Karolina Lineberger wiidweidich kankersintrum Ofslute Disclaimer

NCTN Weefselbanken

Elke NCTN-groep sammelt en bewarret ek tissue fan pasjinten yn NCTN-proeven yn in harmonisearre netwurk fan tissue banken. Standert protokollen binne ûntwikkele om te soargjen dat it sammele weefsel fan 'e heechste kwaliteit is. Computerized records fan 'e opsleine samples hawwe wichtige klinyske details, lykas de behannelingen ûntfongen troch de pasjinten fan wa't it weefsel waard nommen, behannelingreaksje, en pasjintútkomst. Dielnimmers oan NCTN-proeven kinne ek tastimme foar it gebrûk fan har tissue-eksimplaren foar stúdzjes bûten it NCTN-proef wêryn se ynskreaun binne. It NCTN-tissue-bankprogramma befettet in web-basearre systeem dat elke ûndersiker kin brûke. Undersikers, ynklusyf dejingen dy't net oansletten binne by de NCTN,

Wittenskiplike tafersjochkommisjes

De NCTN-groepen stelle konsepten foar nije klinyske proeven foar oan de NCI Disease / Imaging Steering Committees. Dizze kommisjes wurde organisearre troch NCI om nije klinyske proeven te evaluearjen en foarrang te jaan en oan NCI oan te rieden dy't it meast wierskynlik de heechste wittenskiplike en klinyske ynfloed hawwe. Elke kommisje wurdt laat troch net-regearings-mei-foarsitters dy't gjin liederskipsposysjes meie hawwe yn 'e NCTN-groepen, hoewol se groepsleden kinne wêze. De rest fan 'e lidmaatskip fan' e kommisje bestiet út NCTN-groepsleden selekteare troch elke groep, oare sykte-saakkundigen dy't net belutsen binne by liederskipsposysjes yn 'e groepen, fertsjintwurdigers fan NCI-fundearre SPORE en Consortia, biostatistisy, advokaten foar pasjinten, en NCI-sykte-eksperts.

NCTN Budget

It totale NCTN-budzjet is $ 171 miljoen, ferdield nei de ferskate komponinten fan it netwurk. Dit systeem soarget foar in jierlikse ynskriuwing fan sawat 17.000-20.000 dielnimmers oan kankerbehanneling en ôfbyldingstests.

Effisjinsjes yn gearwurking

NCTN-groepen kinne de kosten foar it útfieren fan proeven ferminderje troch boarnen te dielen. Dizze gearwurkjende oanpak stelt leden fan ien NCTN-groep yn steat proeven te stypjen laat troch oare groepen en jout NCTN-leden de mooglikheid om in folsleine portefúlje fan proeven te fieren yn 'e meast foarkommende kankers.

Om't de NCTN mar fjouwer Amerikaanske folwoeksengroepen hat, mei minder operaasjes en statistyske sintra dy't finansjele stipe nedich binne, is d'r in netto kostenbesparring west. Alle groepen brûke in mienskiplik gegevensbehearsysteem (Medidata Rave) en in yntegreare IT-systeem foar de tissue-banken, wat oerset yn kostenbesparring.

Oanfoljende stipe

Klinyske proeven binne komplekse bedriuwen dy't in protte stipe-organisaasjes en finansieringsstreamen nedich binne. It netwurk befettet in oantal oare funksjes dy't net binne opnommen yn 'e NCTN-prizen, mar dy't essensjeel binne foar it útfieren fan' e NCTN-missy.

De ekstra stipe omfettet:

• Central Institutional Review Boards, in wichtich ûnderdiel fan it klinyske proefsysteem fan NCI dat snelheid, effisjinsje en unifoarmens tafoeget oan etyske oersjoch.

• De Cancer Unit Support Unit (CTSU), in NCI-finansierd kontrakt dat klinyske ûndersikers en har personiel ien-stop online tagong jout ta NCTN-proeven en ûndersikers nije pasjinten registrearje kinne.

• In tawijd tissue-bank foar elke netwurkgroep finansierd fia in apart NCI-priismeganisme.

• It Biomarker, Imaging, and Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP), in aparte finansieringsstream foar NCTN-proeven dy't korrelative wittenskiplike stúdzjes stipet op groepproeven. NCTN-groepen stride om fûnsen dy't spesifyk jierliks ​​reservearre binne foar dit doel. De beskikberens fan spesjale fûnsen makket de koördinaasje sterk fasiliteare, om't klinyske proeven strikte deadlines moatte foldwaan.

• Derneist wurdt sawat in kwart fan 'e oanwinst fan pasjinten op NCTN-behannelingstests betelle troch it NCORP-programma. De sikehuzen en medyske sintrums dy't meidogge oan it NCORP-programma wurde fergoede foar it opheljen fan pasjinten oan NCTN-behannelingstests troch har NCORP-prizen, net fia de NCTN Group Operations Award.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Gearwurking tusken de groepen wurdt beskôge as kritysk foar sukses op alle organisatoaryske nivo's en wurdt no spesifyk beleanne op 'e tiid fan subsydzje-oersjoch. Effektiviteit wurdt ek beklamme, en ferplichte tiidsline binne no te plak foar protokolûntwikkeling. Hoewol dizze wizigingen wurde beskôge as libbensbelang foar de sûnens fan it iepenbiere systeem, komme se ek op in gaadlik momint, om't spannende feroarings yn 'e onkologyske wittenskip nije wegen oanbiede foar rappe foarútgong, benammen foar de ûntwikkeling fan nije systemyske behannelingen.