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NCTN: Réseau national d'essais cliniques du NCI

Recherchez ce badge dans les organisations et institutions participantes du Réseau. Cela signifie qu'ils ont reçu une subvention du National Cancer Institute (NCI) en tant que membre du NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

Le National Clinical Trials Network (NCTN) du NCI est un ensemble d'organisations et de cliniciens qui coordonne et soutient les essais cliniques sur le cancer dans plus de 2 200 sites aux États-Unis, au Canada et dans le monde. Le NCTN fournit l'infrastructure pour le traitement financé par le NCI et les essais primaires d'imagerie avancée afin d'améliorer la vie des personnes atteintes de cancer.

Les essais cliniques du NCTN aident à établir de nouvelles normes de soins, à préparer le terrain pour l'approbation de nouvelles thérapies par la Food and Drug Administration, à tester de nouvelles approches de traitement et à valider de nouveaux biomarqueurs.

NCI a lancé un certain nombre d'essais via NCTN, notamment:

• ALCHIMIST: Identification et séquençage des marqueurs d'enrichissement du cancer du poumon adjuvant

• DART: Double blocage anti-CTLA-4 et anti-PD-1 dans l'essai de tumeurs rares

• Lung-MAP: Protocole maître de phase II / III axé sur les biomarqueurs pour le traitement de deuxième intention de tous les cancers du poumon non à petites cellules de stade avancé

• NCI-MATCH: Analyse moléculaire pour le choix thérapeutique pour les adultes atteints de cancers avancés

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molecular Analysis for Therapy Choice pour les enfants et les jeunes adultes atteints de cancers avancés

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Un essai axé sur les biomarqueurs pour les patients atteints de CPNPC non squameux ALK-positifs précédemment traités

Groupes de réseau et leurs composants de support

La structure organisationnelle du réseau est idéale pour dépister un grand nombre de patients afin de trouver ceux dont les tumeurs présentent les caractéristiques moléculaires qui leur donnent les meilleures chances de répondre à de nouveaux traitements ciblés. Pour les médecins et leurs patients, un menu d'essais importants est largement disponible dans tout le pays, dans les grandes villes comme dans les petites communautés. Le NCTN offre un accès aux meilleures approches disponibles pour de nombreux cancers courants et, de plus en plus, même rares.

La surveillance du NCTN - sa structure organisationnelle, son financement et sa direction stratégique à long terme - relève du Comité consultatif sur les essais cliniques et la recherche translationnelle (CCAT). Ce comité consultatif fédéral est composé d'experts en essais cliniques, de représentants de l'industrie et de défenseurs des patients de partout au pays et fournit des recommandations au directeur du NCI.

La structure du NCTN comprend cinq groupes du réseau américain et le réseau canadien des essais cliniques en collaboration. L'appartenance aux groupes NCTN individuels est basée sur des critères spécifiques à chaque groupe. Les sites peuvent appartenir à plus d'un groupe et l'appartenance à au moins un groupe permet à un site de participer aux essais menés par tout groupe NCTN pour lequel ses investigateurs sont qualifiés. Par conséquent, les chercheurs du LAPS, du NCORP, d'autres centres universitaires, des pratiques communautaires et des membres internationaux associés aux groupes du réseau peuvent tous inscrire des patients dans des essais NCTN. Les essais cliniques menés par les groupes NCTN peuvent bénéficier du soutien du groupe IROC, des ITSA et des banques de tissus, en fonction des besoins scientifiques des essais.

Groupes de réseaux

Le NCTN se compose de quatre groupes d'adultes et d'un grand groupe axé uniquement sur les cancers infantiles. La structure comprend également un réseau canadien d'essais cliniques en collaboration. Les cinq groupes de réseaux américains sont:

• Alliance pour les essais cliniques en oncologie

• Groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN Exclusion de responsabilité

• Avis de non-responsabilité NRG OncologyExit

• Clause de non-responsabilité SWOGExit

• Clause de non-responsabilité concernant la sortie du Children's Oncology Group (COG)

Les groupes américains sont chacun financés par deux bourses distinctes - une pour soutenir les opérations réseau et une autre pour soutenir les centres de statistiques et de gestion des données. Les centres d'opérations sont chargés d'élaborer de nouveaux protocoles et de gérer les comités réglementaires, financiers, d'adhésion et scientifiques de chaque groupe. Les centres statistiques sont responsables de la gestion et de l'analyse des données, de la préparation des manuscrits et du suivi de la sécurité, en plus d'aider à la conception et au développement des essais.

Le Canadian Network Group s'associe aux US Network Groups pour la conduite d'essais cliniques sélectifs, de phase tardive et multi-sites. Le Groupe du réseau canadien est:

• Clause de non-responsabilité du Groupe canadien des essais sur le cancer (CCTG)

Les opérations de réseau et les centres statistiques de chaque groupe NCTN sont géographiquement séparés mais travaillent en étroite collaboration. Ils sont souvent situés dans une institution universitaire qui a proposé de «loger» le groupe; cependant, dans plusieurs cas, un centre est situé sur un site autonome financé par une fondation à but non lucratif. La seule exception à ce qui précède est le Réseau canadien des essais cliniques en collaboration, qui a reçu un prix unique pour son centre d'opérations et de statistique.

Sites académiques participants principaux (LAPS)

Trente-deux établissements universitaires américains ont reçu une subvention du site principal de participation académique (LAPS), qui est une source de financement créée spécialement pour le NCTN. Les sites sont des institutions de recherche universitaires avec des programmes de formation par bourses, et la plupart des boursiers sont des centres de cancérologie désignés par le NCI. Pour recevoir ces récompenses, les sites devaient démontrer leur capacité à inscrire un grand nombre de patients dans les essais NCTN, ainsi que leur leadership scientifique dans la conception et la conduite des essais cliniques.

Les 32 boursiers LAPS sont:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute au Duke University Medical Center

Université Emory - Institut Winship Cancer

Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson

Université Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Centre du cancer de la clinique Mayo

Collège médical du Wisconsin

Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering

Norris Cotton Cancer Center au Dartmouth Hitchcock Medical Center

Université Northwestern - Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center

Centre complet du cancer de l'Université de l'État de l'Ohio

Institut du cancer de Roswell Park

Sidney Kimmel Cancer Center à Jefferson Health

Université d'Alabama à Birmingham

Université de Californie Davis Comprehensive Cancer Center

Centre complet du cancer de l'Université de Chicago

Centre du cancer de l'Université du Colorado

Centre complet du cancer de l'Université du Michigan

Université de Caroline du Nord Lineberger Comprehensive Cancer Center

Université de l'Oklahoma - Stephenson Cancer Center

Institut du cancer de l'Université de Pittsburgh

Institut du cancer de l'Université de Rochester Wilmot

Université de Californie du Sud - Norris Comprehensive Cancer Center

Université du Texas MD Anderson Cancer Center

Centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas - Harold C. Simmons Cancer Center

Université de l'Utah - Huntsman Cancer Institute

Centre du cancer du carbone de l'Université du Wisconsin

Centre médical de l'Université Vanderbilt - Centre du cancer Vanderbilt Ingram

Université de Washington à Saint-Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Institut du cancer Barbara Ann Karmanos

Université de Yale - Yale Cancer Center

Des niveaux plus élevés de recrutement de patients exigent un niveau soutenu de travail de gestion des données sur plusieurs années, et les subventions du LAPS soutiennent le personnel de recherche nécessaire pour gérer cet effort. Les fonds fournis dans les subventions du LAPS pour couvrir cette charge de travail accrue augmentent efficacement le niveau de remboursement par patient dans les sites sélectionnés.

Les prix LAPS fournissent également un certain financement pour le leadership scientifique et administratif sur le site lui-même, car les chercheurs principaux du site doivent hiérarchiser les essais cliniques auxquels ils participent, ainsi que former et former le personnel des sites à la recherche clinique et développer stratégies pour promouvoir l'inscription des patients.

Hôpitaux communautaires et centres médicaux

De nombreux autres chercheurs des hôpitaux communautaires et des centres médicaux peuvent participer aux essais du NCTN, même s'ils se trouvent sur des sites qui n'ont pas reçu de prix LAPS. Ces sites, ainsi qu'un certain nombre de sites internationaux, reçoivent un remboursement de recherche directement de l'un des groupes du réseau auquel ils sont affiliés ou ils reçoivent des récompenses du NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

L'appartenance au site dans les groupes NCTN individuels est basée sur des critères spécifiques à chaque groupe. Les sites menant des essais cliniques peuvent appartenir à plus d'un groupe, et l'appartenance à au moins un groupe permet à un site de participer aux essais menés par tout groupe NCTN pour lequel leurs chercheurs sont qualifiés. Par conséquent, les chercheurs du LAPS, du NCORP, d'autres centres universitaires, des pratiques communautaires et des membres internationaux associés aux groupes du réseau peuvent tous inscrire des patients dans des essais NCTN.

Groupe central d'imagerie et de radio-oncologie (IROC)

Pour aider à surveiller et à garantir la qualité des essais qui impliquent de nouvelles modalités d'imagerie et / ou de radiothérapie, le NCTN a établi une clause de non-responsabilité de sortie du groupe IROC (Imaging and Radiation Oncology Core) qui aide tous les groupes du NCTN qui utilisent ces modalités dans leurs essais.

Prix ​​de la science translationnelle intégrée (ITSA)

Le dernier élément du NCTN est constitué par les Integrated Translational Science Awards (ITSA). Les cinq établissements universitaires qui ont reçu des ITSA comprennent des équipes de scientifiques translationnels qui utilisent des technologies génétiques, protéomiques et d'imagerie innovantes pour aider à identifier et à qualifier les biomarqueurs prédictifs potentiels de la réponse à la thérapie que les groupes du réseau peuvent incorporer dans les futurs essais cliniques.

Ces bourses sont utilisées pour tirer parti des travaux déjà en cours dans les laboratoires de ces chercheurs, souvent soutenus en partie par d'autres subventions du NCI, dans l'espoir que ces chercheurs aideront les groupes du réseau à intégrer de nouvelles découvertes de laboratoire dans les essais cliniques. Ces laboratoires utilisent tous des technologies de pointe qui permettent une meilleure caractérisation des tumeurs et aident à identifier les changements dans la biologie des tumeurs en réponse au traitement qui peuvent aider à expliquer comment la résistance au traitement peut se développer.

Les boursiers ITSA sont:

Hôpital pour enfants de Philadelphie

Université Emory - Winship Cancer Institute Exclusion de responsabilité

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Exclusion de responsabilité

Centre complet du cancer de l'Université de l'État de l'Ohio

Université de Caroline du Nord Lineberger Comprehensive Cancer Center Exclusion de responsabilité

Banques de tissus NCTN

Chaque groupe NCTN collecte et stocke également les tissus des patients dans les essais NCTN dans un réseau harmonisé de banques de tissus. Des protocoles standard ont été développés pour garantir que le tissu collecté est de la plus haute qualité. Les enregistrements informatisés des échantillons stockés contiennent des détails cliniques importants, tels que les traitements reçus par les patients dont le tissu a été prélevé, la réponse au traitement et les résultats du patient. Les participants aux essais NCTN peuvent également consentir à l'utilisation de leurs échantillons de tissus pour des études au-delà de l'essai NCTN dans lequel ils sont inscrits. Le programme de banque de tissus NCTN comprend un système Web que tout chercheur peut utiliser. Les chercheurs, y compris ceux qui ne sont pas affiliés au NCTN,

Comités de supervision scientifique

Les groupes NCTN proposent des concepts pour de nouveaux essais cliniques aux comités directeurs du NCI Disease / Imaging. Ces comités sont organisés par le NCI pour évaluer et prioriser les nouveaux essais cliniques et recommander au NCI ceux qui sont les plus susceptibles d'avoir le plus grand impact scientifique et clinique. Chaque comité est dirigé par des coprésidents non gouvernementaux qui ne sont pas autorisés à occuper des postes de direction dans les groupes du NCTN, bien qu'ils puissent être membres du groupe. Le reste des membres du comité se compose de membres du groupe NCTN sélectionnés par chaque groupe, d'autres experts en maladies non impliqués dans des postes de direction dans les groupes, des représentants de SPORE et de consortiums financés par le NCI, des biostatisticiens, des défenseurs des patients et des experts des maladies du NCI.

Budget NCTN

Le budget global du NCTN est de 171 millions de dollars, répartis entre les différentes composantes du réseau. Ce système prévoit un recrutement annuel d'environ 17 000 à 20 000 participants aux essais de traitement du cancer et d'imagerie.

Efficacité de la collaboration

Les groupes NCTN sont en mesure de réduire les coûts de réalisation des essais en partageant les ressources. Cette approche collaborative permet aux membres d'un groupe du NCTN de soutenir les essais menés par d'autres groupes et offre aux membres du NCTN la possibilité de mener un portefeuille complet d'essais dans les cancers les plus courants.

Comme le NCTN ne compte que quatre groupes d'adultes américains, avec moins de centres d'opérations et de statistiques nécessitant un soutien financier, il y a eu des économies de coûts nettes. Tous les groupes utilisent un système commun de gestion des données (Medidata Rave) et un système informatique intégré pour les banques de tissus, ce qui se traduit par des économies de coûts.

Assistance supplémentaire

Les essais cliniques sont des entreprises complexes qui nécessitent une multitude d'organisations de soutien et de sources de financement. Le réseau comprend un certain nombre d'autres fonctionnalités qui ne sont pas incluses dans les récompenses NCTN mais qui sont essentielles à la réalisation de la mission NCTN.

Le support supplémentaire comprend:

• Les comités centraux d'examen institutionnel, un élément important du système d'essais cliniques du NCI qui ajoute rapidité, efficacité et uniformité à l'examen éthique.

• L'Unité de soutien aux essais sur le cancer (CTSU), un contrat financé par le NCI qui fournit aux chercheurs cliniques et à leur personnel un accès en ligne unique aux essais NCTN et permet aux chercheurs d'enregistrer de nouveaux patients.

• Une banque de tissus dédiée pour chaque groupe du réseau financée par un mécanisme d'attribution NCI distinct.

• Le programme de financement des études sur les biomarqueurs, l'imagerie et la qualité de vie (BIQSFP), un flux de financement distinct pour les essais NCTN qui soutient les études scientifiques corrélatives sur les essais de groupe. Les groupes NCTN se disputent des fonds spécifiquement réservés chaque année à cet effet. La disponibilité de fonds dédiés facilite grandement la coordination, car les essais cliniques doivent respecter des délais stricts.

• En outre, environ un quart de l'accumulation de patients sur les essais de traitement NCTN est financé par le programme NCORP. Les hôpitaux communautaires et les centres médicaux participant au programme NCORP sont remboursés pour les patients ayant participé aux essais de traitement NCTN par leurs récompenses NCORP, et non par le prix NCTN Group Operations.

Enfin, en plus de ces dépenses annuelles importantes, NCI subventionne également le NCTN en payant de nombreuses autres fonctions d'essais cliniques essentielles, réduisant ainsi encore les coûts supportés par les groupes du Réseau:

• NCI prend en charge les licences et les frais d'hébergement du système électronique de gestion de données commun, appelé Medidata Rave, utilisé par tous les groupes NCTN.

• Le NCI supervise un système d'audit national pour les essais NCTN.

• NCI gère les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux auprès de la Food and Drug Administration ainsi que la distribution de ces médicaments pour de nombreux essais NCTN.

La collaboration entre les groupes est considérée comme essentielle au succès à tous les niveaux organisationnels et est maintenant spécifiquement récompensée au moment de l'examen des subventions. L'efficacité est également soulignée, et des délais obligatoires sont maintenant en place pour l'élaboration du protocole. Bien que ces changements soient considérés comme vitaux pour la santé du système public, ils interviennent également à un moment opportun, car des changements passionnants dans la science oncologique offrent de nouvelles voies pour des progrès rapides, en particulier pour le développement de nouveaux traitements systémiques.