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NCTN: Red nacional de ensayos clínicos del NCI

Busque esta insignia en las organizaciones e instituciones participantes de la Red. Significa que han recibido una subvención del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) como miembro de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI (NCTN).

La Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) del NCI es una colección de organizaciones y médicos que coordina y apoya ensayos clínicos sobre el cáncer en más de 2200 sitios en los Estados Unidos, Canadá e internacionalmente. NCTN proporciona la infraestructura para tratamientos financiados por el NCI y ensayos primarios de imágenes avanzadas para mejorar la vida de las personas con cáncer.

Los ensayos clínicos de NCTN ayudan a establecer nuevos estándares de atención, sientan las bases para la aprobación de nuevas terapias por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, prueban nuevos enfoques de tratamiento y validan nuevos biomarcadores.

NCI ha lanzado una serie de pruebas a través de NCTN, que incluyen:

• ALCHEMIST: Ensayos de secuenciación e identificación de marcadores de enriquecimiento de cáncer de pulmón adyuvante

• DART: ensayo de bloqueo dual anti-CTLA-4 y anti-PD-1 en tumores raros

• Lung-MAP: Protocolo maestro basado en biomarcadores de fase II / III para terapia de segunda línea para todos los cánceres de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado

• NCI-MATCH: análisis molecular para la elección de la terapia para adultos con cánceres avanzados

• NCI-COG Pediatric MATCH: análisis molecular para la elección de la terapia para niños y adultos jóvenes con cánceres avanzados

• Protocolo maestro NCI-NRG ALK: un ensayo basado en biomarcadores para pacientes con CPCNP no escamoso ALK positivos tratados previamente

Grupos de red y sus componentes de soporte

La estructura organizativa de la red es ideal para la detección de un gran número de pacientes para encontrar aquellos cuyos tumores exhiben las características moleculares que les dan la mejor oportunidad de responder a nuevos tratamientos dirigidos. Para los médicos y sus pacientes, un menú de ensayos importantes está ampliamente disponible en todo el país, tanto en las grandes ciudades como en las pequeñas comunidades. NCTN ofrece acceso a los mejores enfoques disponibles para muchos cánceres comunes y, cada vez más, incluso raros.

La supervisión de la NCTN —su estructura organizativa, financiación y dirección estratégica a largo plazo— está bajo la competencia del Comité Asesor de Ensayos Clínicos e Investigación Traslacional (CTAC). Este comité asesor federal está compuesto por expertos en ensayos clínicos, representantes de la industria y defensores de pacientes de todo el país y brinda recomendaciones al director del NCI.

La estructura de NCTN incluye cinco grupos de la Red de EE. UU. Y la Red de Ensayos Clínicos Colaboradores de Canadá. La membresía en los grupos individuales de NCTN se basa en criterios que son específicos de cada grupo. Los sitios pueden pertenecer a más de un grupo, y la pertenencia a al menos un grupo permite que un sitio participe en los ensayos dirigidos por cualquier grupo de NCTN para el que sus investigadores estén calificados. En consecuencia, los investigadores de LAPS, NCORP, otros centros académicos, prácticas comunitarias y miembros internacionales asociados con los grupos de la Red pueden inscribir pacientes en los ensayos de NCTN. Los ensayos clínicos dirigidos por grupos NCTN pueden recibir apoyo del Grupo IROC, ITSA y bancos de tejidos, de acuerdo con las necesidades científicas de los ensayos.

Grupos de red

La NCTN consta de cuatro grupos de adultos y un grupo grande que se centra únicamente en los cánceres infantiles. La estructura también incluye una Red Canadiense de Ensayos Clínicos Colaboradores. Los cinco grupos de redes de EE. UU. Son:

• Alliance for Clinical Trials in OncologyExención de responsabilidad de salida

• Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN Descargo de responsabilidad de salida

• NRG OncologyExención de responsabilidad de salida

• Descargo de responsabilidad de salida de SWOG

• Exención de responsabilidad de salida del Children's Oncology Group (COG)

Los grupos de EE. UU. Se financian cada uno a través de dos premios separados: uno para apoyar las operaciones de red y otro para apoyar los centros de gestión de datos y estadísticas. Los Centros de Operaciones son responsables de desarrollar nuevos protocolos y gestionar los comités regulatorios, financieros, de membresía y científicos de cada grupo. Los Centros de Estadística son responsables de la gestión y el análisis de datos, la preparación de manuscritos y el seguimiento de la seguridad, además de ayudar en el diseño y desarrollo de los ensayos.

El Canadian Network Group se asocia con los US Network Groups en la realización de ensayos clínicos selectos, de fase tardía y en varios sitios. El Canadian Network Group es:

• Descargo de responsabilidad de salida del Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Los centros estadísticos y de operaciones de red de cada grupo NCTN están separados geográficamente, pero trabajan en estrecha colaboración. Suelen estar ubicados en una institución académica que se ha ofrecido a "albergar" al grupo; sin embargo, en varios casos, un centro está ubicado en un sitio independiente financiado a través de una fundación sin fines de lucro. La única excepción a lo anterior es la Red Canadiense de Ensayos Clínicos Colaboradores, que recibió un premio único por su Centro de Operaciones y Estadística.

Sitios de participación académica líder (LAPS)

Treinta y dos instituciones académicas de EE. UU. Han recibido una subvención para el sitio participante académico principal (LAPS), que es una fuente de financiación creada especialmente para la NCTN. Los sitios son instituciones de investigación académica con programas de capacitación de becas, y la mayoría de los premiados son centros oncológicos designados por el NCI. Para recibir estos premios, los sitios tenían que demostrar su capacidad para inscribir a un gran número de pacientes en los ensayos de NCTN, así como su liderazgo científico en el diseño y la realización de ensayos clínicos.

Los 32 beneficiarios de LAPS son:

Universidad Case Western Reserve - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Instituto del Cáncer de Duke en el Centro Médico de la Universidad de Duke

Universidad de Emory - Winship Cancer Institute

Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson

Universidad Johns Hopkins - Centro Oncológico Integral Sidney Kimmel

Centro Oncológico de Mayo Clinic

Colegio Médico de Wisconsin

Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering

Norris Cotton Cancer Center en Dartmouth Hitchcock Medical Center

Universidad Northwestern - Centro Integral de Cáncer Robert H. Lurie

Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio

Instituto del Cáncer de Roswell Park

Centro Oncológico Sidney Kimmel en Jefferson Health

Universidad de Alabama en Birmingham

Centro Oncológico Integral Davis de la Universidad de California

Centro Oncológico Integral de la Universidad de Chicago

Centro de cáncer de la Universidad de Colorado

Centro Oncológico Integral de la Universidad de Michigan

Centro Oncológico Integral Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte

Universidad de Oklahoma - Stephenson Cancer Center

Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh

Instituto de Cáncer Wilmot de la Universidad de Rochester

Universidad del Sur de California - Norris Comprehensive Cancer Center

Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas

Centro Médico de la Universidad de Texas Southwestern - Centro Oncológico Harold C. Simmons

Universidad de Utah - Instituto del Cáncer Huntsman

Centro de cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin

Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt - Centro Oncológico Vanderbilt Ingram

Universidad de Washington en St. Louis - Siteman Cancer Center

Universidad Estatal de Wayne Instituto de Cáncer Barbara Ann Karmanos

Universidad de Yale - Centro de cáncer de Yale

Los niveles más altos de inscripción de pacientes requieren un nivel sostenido de trabajo de gestión de datos durante varios años, y las subvenciones LAPS apoyan al personal de investigación necesario para gestionar este esfuerzo. Los fondos proporcionados en las subvenciones LAPS para cubrir este aumento de la carga de trabajo aumentan efectivamente el nivel de reembolso por paciente en los sitios seleccionados.

Los premios LAPS también proporcionan algunos fondos para el liderazgo científico y administrativo en el sitio en sí, ya que los investigadores principales del sitio deben priorizar los ensayos clínicos en los que participan, así como educar y capacitar al personal de los sitios en investigación clínica y desarrollo. estrategias para promover la inscripción de pacientes.

Hospitales comunitarios y centros médicos

Muchos otros investigadores de hospitales comunitarios y centros médicos pueden participar en los ensayos de NCTN, incluso si se encuentran en sitios que no recibieron un premio LAPS. Estos sitios, así como varios sitios internacionales, reciben reembolsos de investigación directamente de uno de los grupos de la red con los que están afiliados o reciben premios del Programa de Investigación de Oncología Comunitaria del NCI (NCORP).

La membresía del sitio en los grupos NCTN individuales se basa en criterios que son específicos de cada grupo. Los sitios que realizan ensayos clínicos pueden pertenecer a más de un grupo, y la membresía en al menos un grupo permite que un sitio participe en los ensayos dirigidos por cualquier grupo NCTN para el cual sus investigadores estén calificados. En consecuencia, los investigadores de LAPS, NCORP, otros centros académicos, prácticas comunitarias y miembros internacionales asociados con los grupos de la Red pueden inscribir pacientes en los ensayos de NCTN.

Grupo central de oncología radiológica y de imagen (IROC)

Para ayudar a monitorear y asegurar la calidad en los ensayos que involucran nuevas modalidades de imágenes y / o radioterapia, NCTN estableció un Descargo de responsabilidad de salida del Grupo de Núcleo de Oncología Radioterápica e Imágenes (IROC) que ayuda a todos los grupos de NCTN que utilizan estas modalidades en sus ensayos.

Premios de Ciencias Traslacionales Integradas (ITSA)

El componente final de la NCTN son los premios Integrated Translational Science Awards (ITSA). Las cinco instituciones académicas que recibieron ITSA incluyen equipos de científicos traslacionales que utilizan tecnologías innovadoras de genética, proteómica y de imágenes para ayudar a identificar y calificar posibles biomarcadores predictivos de respuesta a la terapia que los grupos de la red pueden incorporar en ensayos clínicos futuros.

Estos premios se utilizan para aprovechar el trabajo que ya está en curso en los laboratorios de estos investigadores, a menudo apoyados en parte por otras subvenciones del NCI, con la expectativa de que estos investigadores ayuden a los grupos de la red a incorporar nuevos descubrimientos de laboratorio en los ensayos clínicos. Todos estos laboratorios emplean tecnologías de vanguardia que permiten una mejor caracterización de los tumores y ayudan a identificar cambios en la biología tumoral en respuesta al tratamiento que pueden ayudar a explicar cómo se puede desarrollar la resistencia al tratamiento.

Los beneficiarios de ITSA son:

Children's Hospital of Philadelphia Descargo de responsabilidad de salida

Emory University - Winship Cancer InstituteExención de responsabilidad de salida

Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering Descargo de responsabilidad de salida

Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio Descargo de responsabilidad de salida

Centro Oncológico Integral Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte Descargo de responsabilidad de salida

Bancos de tejidos NCTN

Cada grupo NCTN también recolecta y almacena tejido de pacientes en ensayos NCTN en una red armonizada de bancos de tejidos. Se han desarrollado protocolos estándar para garantizar que el tejido recolectado sea de la más alta calidad. Los registros computarizados de las muestras almacenadas tienen detalles clínicos importantes, como los tratamientos recibidos por los pacientes de los que se extrajo el tejido, la respuesta al tratamiento y el resultado del paciente. Los participantes en los ensayos NCTN también pueden dar su consentimiento para el uso de sus muestras de tejido para estudios más allá del ensayo NCTN en el que están inscritos. El programa de banco de tejidos de NCTN incluye un sistema basado en la web que cualquier investigador puede utilizar. Los investigadores, incluidos los que no están afiliados a NCTN,

Comités de supervisión científica

Los grupos NCTN proponen conceptos para nuevos ensayos clínicos a los Comités Directivos de Enfermedades / Imágenes del NCI. Estos comités están organizados por el NCI para evaluar y priorizar nuevos ensayos clínicos y recomendar al NCI aquellos con mayor probabilidad de tener el mayor impacto científico y clínico. Cada comité está dirigido por copresidentes no gubernamentales a quienes no se les permite ocupar puestos de liderazgo en los grupos NCTN, aunque pueden ser miembros del grupo. El resto de la membresía del comité consiste en miembros del grupo NCTN seleccionados por cada grupo, otros expertos en enfermedades que no participan en posiciones de liderazgo en los grupos, representantes de SPORE y consorcios financiados por el NCI, bioestadísticos, defensores de pacientes y expertos en enfermedades del NCI.

Presupuesto NCTN

El presupuesto total de NCTN es de $ 171 millones, distribuidos entre los diversos componentes de la red. Este sistema proporciona una inscripción anual de entre 17.000 y 20.000 participantes en ensayos de diagnóstico por imágenes y tratamiento del cáncer.

Eficiencias en la colaboración

Los grupos NCTN pueden reducir los costos de realizar ensayos compartiendo recursos. Este enfoque colaborativo permite a los miembros de un grupo de NCTN respaldar ensayos dirigidos por otros grupos y brinda a los miembros de NCTN la capacidad de realizar una cartera completa de ensayos en los cánceres más comunes.

Debido a que la NCTN tiene solo cuatro grupos de adultos en los EE. UU., Con menos centros de operaciones y estadísticas que requieren apoyo financiero, ha habido un ahorro neto de costos. Todos los grupos utilizan un sistema de gestión de datos común (Medidata Rave) y un sistema informático integrado para los bancos de tejidos, lo que se traduce en un ahorro de costes.

Soporte adicional

Los ensayos clínicos son emprendimientos complejos que requieren una serie de organizaciones de apoyo y fuentes de financiación. La red incluye una serie de otras características que no están incluidas en los premios NCTN pero que son esenciales para llevar a cabo la misión NCTN.

El soporte adicional incluye:

• Juntas centrales de revisión institucional, un componente importante del sistema de ensayos clínicos del NCI que agrega velocidad, eficiencia y uniformidad a la revisión ética.

• La Unidad de Apoyo para Ensayos de Cáncer (CTSU), un contrato financiado por el NCI que brinda a los investigadores clínicos y su personal acceso en línea único a los ensayos de NCTN y permite a los investigadores registrar nuevos pacientes.

• Un banco de tejidos dedicado para cada grupo de la Red financiado a través de un mecanismo de adjudicación del NCI independiente.

• El Programa de Financiamiento de Estudios de Biomarcadores, Imágenes y Calidad de Vida (BIQSFP), un flujo de financiamiento separado para los ensayos NCTN que respalda los estudios científicos correlativos en ensayos grupales. Los grupos NCTN compiten por fondos que se reservan específicamente anualmente para este propósito. La disponibilidad de fondos dedicados facilita enormemente la coordinación, ya que los ensayos clínicos deben cumplir con plazos estrictos.

• Además, el programa NCORP paga aproximadamente una cuarta parte de la acumulación de pacientes en los ensayos de tratamiento de NCTN. Los hospitales comunitarios y los centros médicos que participan en el programa NCORP reciben un reembolso por la acumulación de pacientes para los ensayos de tratamiento NCTN mediante sus premios NCORP, no a través del premio NCTN Group Operations.

Por último, además de estos gastos anuales sustanciales, el NCI también subvenciona a la NCTN mediante el pago de muchas otras funciones esenciales de los ensayos clínicos, lo que reduce aún más los costos asumidos por los grupos de la Red:

• NCI paga las licencias y las tarifas de hospedaje del sistema electrónico de administración de datos común, llamado Medidata Rave, utilizado por todos los grupos de NCTN.

• NCI supervisa un sistema de auditoría nacional para los ensayos NCTN.

• El NCI administra las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación para la Administración de Alimentos y Medicamentos junto con la distribución de estos medicamentos para muchos ensayos de NCTN.

La colaboración entre los grupos se considera fundamental para el éxito en todos los niveles de la organización y ahora se recompensa específicamente en el momento de la revisión de la subvención. También se hace hincapié en la eficiencia, y ahora se han establecido plazos obligatorios para el desarrollo del protocolo. Aunque estos cambios se consideran vitales para la salud del sistema público, también se producen en un momento oportuno, porque los emocionantes cambios en la ciencia oncológica están ofreciendo nuevas vías para avances rápidos, particularmente para el desarrollo de nuevos tratamientos sistémicos.