Ymchwil / meysydd / treialon clinigol / nctn

NCTN: Rhwydwaith Treialon Clinigol Cenedlaethol NCI

Chwiliwch am y bathodyn hwn mewn sefydliadau a sefydliadau Rhwydwaith sy'n cymryd rhan. Mae'n golygu eu bod wedi derbyn grant gan y Sefydliad Canser Cenedlaethol (NCI) fel aelod o Rwydwaith Treialon Clinigol Cenedlaethol NCI (NCTN).

Mae Rhwydwaith Treialon Clinigol Cenedlaethol NCI (NCTN) yn gasgliad o sefydliadau a chlinigwyr sy'n cydlynu ac yn cefnogi treialon clinigol canser mewn mwy na 2,200 o safleoedd ledled yr Unol Daleithiau, Canada, ac yn rhyngwladol. Mae NCTN yn darparu'r isadeiledd ar gyfer triniaeth a ariennir gan NCI a threialon delweddu datblygedig sylfaenol i wella bywydau pobl â chanser.

Mae treialon clinigol NCTN yn helpu i sefydlu safonau gofal newydd, yn gosod y llwyfan ar gyfer cymeradwyo therapïau newydd gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau, profi dulliau triniaeth newydd, a dilysu biofarcwyr newydd.

Mae NCI wedi lansio nifer o dreialon trwy NCTN, gan gynnwys:

• ALCHEMIST: Treialon Adnabod a Dilyniannu Marcwyr Cyfoethogi Canser yr Ysgyfaint

• DART: Blockade Deuol Gwrth-CTLA-4 a Gwrth-PD-1 mewn Treial Tiwmorau Prin

• MAP Ysgyfaint: Prif Brotocol Cam II / III a Yrrir gan Fiomarcwr ar gyfer Therapi Ail Linell ar gyfer pob Canser Ysgyfaint Cell nad yw'n Fach Cam Uwch

• NCI-MATCH: Dadansoddiad Moleciwlaidd ar gyfer Dewis Therapi ar gyfer oedolion â chanserau datblygedig

• NCI-COG Pediatreg MATCH: Dadansoddiad Moleciwlaidd ar gyfer Dewis Therapi ar gyfer plant ac oedolion ifanc sydd â chanserau datblygedig

• Prif Brotocol NCI-NRG ALK: Treial wedi'i yrru gan fiomarcwr ar gyfer cleifion NSCLC an-cennog ALK-positif a gafodd eu trin yn flaenorol

Grwpiau Rhwydwaith a'u Cydrannau Cymorth

Mae strwythur sefydliadol y rhwydwaith yn ddelfrydol ar gyfer sgrinio nifer fawr o gleifion i ddod o hyd i'r rhai y mae eu tiwmorau yn arddangos y nodweddion moleciwlaidd sy'n rhoi'r cyfle gorau iddynt ymateb i driniaethau newydd wedi'u targedu. Ar gyfer meddygon a'u cleifion, mae bwydlen o dreialon pwysig ar gael yn eang ledled y wlad, mewn dinasoedd mawr a chymunedau bach fel ei gilydd. Mae NCTN yn cynnig mynediad at y dulliau gorau sydd ar gael ar gyfer llawer o ganserau cyffredin ac, yn gynyddol, hyd yn oed prin.

Mae goruchwylio'r NCTN - ei strwythur sefydliadol, ei gyllid a'i gyfeiriad strategol hirdymor - o dan eglurhad y Pwyllgor Cynghori ar Dreialon Clinigol ac Ymchwil Drosiadol (CTAC). Mae'r pwyllgor cynghori ffederal hwn yn cynnwys arbenigwyr treialon clinigol, cynrychiolwyr diwydiant, ac eiriolwyr cleifion o bob rhan o'r wlad ac mae'n darparu argymhellion i gyfarwyddwr NCI.

Mae strwythur NCTN yn cynnwys pum grŵp Rhwydwaith yr UD a Rhwydwaith Treialon Clinigol Cydweithredol Canada. Mae aelodaeth yn y grwpiau NCTN unigol yn seiliedig ar feini prawf sy'n benodol i bob grŵp. Gall safleoedd berthyn i fwy nag un grŵp, ac mae aelodaeth mewn o leiaf un grŵp yn caniatáu i safle gymryd rhan yn y treialon a arweinir gan unrhyw grŵp NCTN y mae eu hymchwilwyr yn gymwys ar eu cyfer. O ganlyniad, gall ymchwilwyr o'r LAPS, NCORP, canolfannau academaidd eraill, practisau cymunedol, ac aelodau rhyngwladol sy'n gysylltiedig â'r grwpiau Rhwydwaith oll gofrestru cleifion ar dreialon NCTN. Efallai y bydd treialon clinigol dan arweiniad grwpiau NCTN yn derbyn cefnogaeth gan Grŵp IROC, ITSAs, a banciau meinwe, yn unol ag anghenion gwyddonol y treialon.

Grwpiau Rhwydwaith

Mae'r NCTN yn cynnwys pedwar grŵp oedolion ac un grŵp mawr sy'n canolbwyntio'n llwyr ar ganserau plentyndod. Mae'r strwythur hefyd yn cynnwys Rhwydwaith Treialon Clinigol sy'n Cydweithio yng Nghanada. Pum Grŵp Rhwydwaith yr UD yw:

• Cynghrair ar gyfer Treialon Clinigol mewn Ymwadiad OncolegExit

• Ymwadiad Grŵp Ymchwil Canser ECOG-ACRINExit

• Ymwadiad Oncoleg NRxit NRG

• Ymwadiad SWOGExit

• Ymwadiad Ymadael Grŵp Oncoleg Plant (COG)

Ariennir grwpiau'r UD i gyd trwy ddwy ddyfarniad ar wahân - un i gefnogi Gweithrediadau Rhwydwaith ac un arall i gefnogi'r Canolfannau Ystadegau a Rheoli Data. Mae'r Canolfannau Gweithrediadau yn gyfrifol am ddatblygu protocolau newydd a rheoli pwyllgorau rheoleiddio, ariannol, aelodaeth a gwyddonol pob grŵp. Mae'r Canolfannau Ystadegol yn gyfrifol am reoli a dadansoddi data, paratoi llawysgrifau a monitro diogelwch, yn ogystal â chynorthwyo i ddylunio a datblygu treialon.

Mae Grŵp Rhwydwaith Canada yn partneru â Grwpiau Rhwydwaith yr UD wrth gynnal treialon clinigol aml-safle dethol, cam hwyr. Grŵp Rhwydwaith Canada yw:

• Ymwadiad Ymadael Grŵp Treialon Canser Canada (CCTG)

Mae'r Gweithrediadau Rhwydwaith a'r Canolfannau Ystadegol ar gyfer pob grŵp NCTN ar wahân yn ddaearyddol ond yn cydweithio'n agos. Maent yn aml wedi'u lleoli mewn sefydliad academaidd sydd wedi cynnig "cartrefu" y grŵp; fodd bynnag, mewn sawl achos, mae canolfan wedi'i lleoli mewn safle annibynnol sy'n cael ei ariannu trwy sylfaen ddielw. Yr unig eithriad i'r uchod yw Rhwydwaith Treialon Clinigol Cydweithredol Canada, a dderbyniodd un wobr am ei Ganolfan Gweithrediadau ac Ystadegol.

Safleoedd Cyfranogol Academaidd Arweiniol (LAPS)

Mae tri deg dau o sefydliadau academaidd yr UD wedi derbyn grant Safle Cyfranogol Academaidd Arweiniol (LAPS), sy'n ffynhonnell cyllid a grëwyd yn arbennig ar gyfer yr NCTN. Mae'r safleoedd yn sefydliadau ymchwil academaidd sydd â rhaglenni hyfforddi cymrodoriaeth, ac mae'r mwyafrif o'r dyfarnwyr yn Ganolfannau Canser Dynodedig NCI. I dderbyn y gwobrau hyn, roedd yn rhaid i safleoedd ddangos eu gallu i gofrestru niferoedd uchel o gleifion ar dreialon NCTN, yn ogystal ag arweinyddiaeth wyddonol wrth ddylunio a chynnal treialon clinigol.

Y 32 grantî LAPS yw:

Prifysgol Gwarchodfa Western Western - Canolfan Ganser Cynhwysfawr Achos Dana Farber / Canolfan Ganser Harvard

Sefydliad Canser Dug yng Nghanolfan Feddygol Prifysgol Duke

Prifysgol Emory - Sefydliad Canser Winship

Canolfan Ymchwil Canser Fred Hutchinson

Prifysgol Johns Hopkins - Canolfan Ganser Cynhwysfawr Sidney Kimmel

Canolfan Ganser Clinig Mayo

Coleg Meddygol Wisconsin

Canolfan Ganser Coffa Sloan Kettering

Canolfan Ganser Norris Cotton yng Nghanolfan Feddygol Dartmouth Hitchcock

Prifysgol Gogledd Orllewin - Canolfan Ganser Gyfun Robert H. Lurie

Canolfan Canser Cynhwysfawr Prifysgol y Wladwriaeth Ohio

Sefydliad Canser Parc Roswell

Canolfan Ganser Sidney Kimmel yn Jefferson Health

Prifysgol Alabama yn Birmingham

Canolfan Canser Cynhwysfawr Prifysgol California Davis

Canolfan Canser Cynhwysfawr Prifysgol Chicago

Canolfan Ganser Prifysgol Colorado

Canolfan Canser Cynhwysfawr Prifysgol Michigan

Canolfan Ganser Gyfun Prifysgol Gogledd Carolina Lineberger

Prifysgol Oklahoma - Canolfan Ganser Stephenson

Sefydliad Canser Prifysgol Pittsburgh

Sefydliad Canser Wilmot Prifysgol Rochester

Prifysgol Southern California - Canolfan Ganser Cynhwysfawr Norris

Canolfan Canser MD MD Prifysgol Texas

Canolfan Feddygol De-orllewinol Prifysgol Texas - Canolfan Ganser Harold C. Simmons

Prifysgol Utah - Sefydliad Canser Huntsman

Canolfan Canser Carbon Prifysgol Wisconsin

Canolfan Feddygol Prifysgol Vanderbilt - Canolfan Ganser Vanderbilt Ingram

Prifysgol Washington yn St Louis - Canolfan Ganser Siteman

Sefydliad Canser Wayne State Prifysgol Barbara Ann Karmanos

Prifysgol Iâl - Canolfan Ganser Iâl

Mae lefelau uwch o gofrestriad cleifion yn gofyn am lefel barhaus o waith rheoli data dros sawl blwyddyn, ac mae grantiau LAPS yn cefnogi'r staff ymchwil sy'n ofynnol i reoli'r ymdrech hon. Mae'r arian a ddarperir yn y grantiau LAPS i gwmpasu'r llwyth gwaith cynyddol hwn yn codi lefel ad-daliad pob claf yn effeithiol ar y safleoedd a ddewiswyd.

Mae dyfarniadau LAPS hefyd yn darparu rhywfaint o arian ar gyfer arweinyddiaeth wyddonol a gweinyddol ar y safle ei hun, gan fod angen i'r prif ymchwilwyr ar y safle flaenoriaethu'r treialon clinigol y maent yn cymryd rhan ynddynt, yn ogystal ag addysgu a hyfforddi staff ar y safleoedd mewn ymchwil glinigol a datblygu. strategaethau i hyrwyddo cofrestriad cleifion.

Ysbytai Cymunedol a Chanolfannau Meddygol

Gall llawer o ymchwilwyr eraill mewn ysbytai cymunedol a chanolfannau meddygol gymryd rhan mewn treialon NCTN, hyd yn oed os ydyn nhw mewn safleoedd na chawsant ddyfarniad LAPS. Mae'r safleoedd hyn, yn ogystal â nifer o wefannau rhyngwladol, naill ai'n derbyn ad-daliad ymchwil yn uniongyrchol gan un o'r grwpiau rhwydwaith y maent yn gysylltiedig â hwy neu maent yn derbyn gwobrau gan Raglen Ymchwil Oncoleg Cymunedol NCI (NCORP).

Mae aelodaeth safle yn y grwpiau NCTN unigol yn seiliedig ar feini prawf sy'n benodol i bob grŵp. Gall safleoedd sy'n cynnal treialon clinigol berthyn i fwy nag un grŵp, ac mae aelodaeth mewn o leiaf un grŵp yn caniatáu i safle gymryd rhan yn y treialon a arweinir gan unrhyw grŵp NCTN y mae eu hymchwilwyr yn gymwys ar eu cyfer. O ganlyniad, gall ymchwilwyr o'r LAPS, NCORP, canolfannau academaidd eraill, practisau cymunedol, ac aelodau rhyngwladol sy'n gysylltiedig â'r grwpiau Rhwydwaith oll gofrestru cleifion mewn treialon NCTN.

Grŵp Craidd Oncoleg Delweddu ac Ymbelydredd (IROC)

Er mwyn helpu i fonitro a sicrhau ansawdd mewn treialon sy'n cynnwys dulliau delweddu newydd a / neu therapi ymbelydredd, sefydlodd NCTN Ymwadiad Grŵp Craidd Oncoleg Delweddu a Ymbelydredd (IROC) sy'n cynorthwyo pob un o'r grwpiau NCTN sy'n defnyddio'r dulliau hyn yn eu treialon.

Gwobrau Gwyddoniaeth Drosiadol Integredig (ITSA)

Elfen olaf yr NCTN yw'r Gwobrau Gwyddoniaeth Drosiadol Integredig (ITSAs). Mae'r pum sefydliad academaidd a dderbyniodd ITSAs yn cynnwys timau o wyddonwyr trosiadol sy'n defnyddio technolegau genetig, proteinomig a delweddu arloesol i helpu i nodi a chymhwyso biomarcwyr rhagfynegol posibl mewn ymateb i therapi y gall y grwpiau rhwydwaith eu hymgorffori mewn treialon clinigol yn y dyfodol.

Defnyddir y dyfarniadau hyn i drosoli gwaith sydd eisoes ar y gweill yn labordai’r ymchwilwyr hyn, a gefnogir yn rhannol gan grantiau NCI eraill, gan ddisgwyl y bydd yr ymchwilwyr hyn yn helpu’r grwpiau rhwydwaith i ddod â darganfyddiadau labordy newydd i dreialon clinigol. Mae'r labordai hyn i gyd yn defnyddio technolegau blaengar sy'n galluogi nodweddu tiwmorau yn well ac yn helpu i nodi newidiadau mewn bioleg tiwmor mewn ymateb i driniaeth a allai helpu i egluro sut y gall ymwrthedd triniaeth ddatblygu.

Y rhai sy'n derbyn grantiau ITSA yw:

Ymwadiad Ysbyty Plant PhiladelphiaExit

Prifysgol Emory - Ymwadiad Sefydliad Canser WinshipExit

Ymwadiad Canolfan Canser Sloan KetteringExit Ymwadiad

Ymwadiad Canolfan Canser Cynhwysfawr Prifysgol y Wladwriaeth OhioExit

Canolfan Canser Cynhwysfawr Prifysgol Gogledd Carolina Lineberger YmwadiadExit

Banciau Meinwe NCTN

Mae pob grŵp NCTN hefyd yn casglu ac yn storio meinwe gan gleifion mewn treialon NCTN mewn rhwydwaith wedi'i gysoni o fanciau meinwe. Mae protocolau safonol wedi'u datblygu i sicrhau bod y meinwe a gesglir o'r ansawdd uchaf. Mae gan gofnodion cyfrifiadurol o'r samplau sydd wedi'u storio fanylion clinigol pwysig, fel y triniaethau a dderbyniwyd gan y cleifion y cymerwyd y meinwe oddi wrthynt, ymateb i'r driniaeth, a chanlyniad y claf. Gall cyfranogwyr mewn treialon NCTN hefyd gydsynio i ddefnyddio eu sbesimenau meinwe ar gyfer astudiaethau y tu hwnt i'r treial NCTN y maent wedi ymrestru ynddo. Mae rhaglen banc meinwe NCTN yn cynnwys system ar y we y gall unrhyw ymchwilydd ei defnyddio. Ymchwilwyr, gan gynnwys y rhai nad ydyn nhw'n gysylltiedig â'r NCTN,

Pwyllgorau Goruchwylio Gwyddonol

Mae grwpiau NCTN yn cynnig cysyniadau ar gyfer treialon clinigol newydd i Bwyllgorau Llywio Clefydau / Delweddu NCI. Trefnir y pwyllgorau hyn gan NCI i werthuso a blaenoriaethu treialon clinigol newydd ac argymell i NCI y rhai sydd fwyaf tebygol o gael yr effaith wyddonol a chlinigol uchaf. Arweinir pob pwyllgor gan gyd-gadeiryddion anllywodraethol na chaniateir iddynt ddal swyddi arweinyddiaeth yn y grwpiau NCTN, er y gallant fod yn aelodau o'r grŵp. Mae gweddill aelodaeth y pwyllgor yn cynnwys aelodau grŵp NCTN a ddewiswyd gan bob grŵp, arbenigwyr clefydau eraill nad ydynt yn ymwneud â swyddi arweinyddiaeth yn y grwpiau, cynrychiolwyr SPORE a Chonsortia a ariennir gan NCI, biostatistiaid, eiriolwyr cleifion, ac arbenigwyr clefyd NCI.

Cyllideb NCTN

Cyllideb gyffredinol NCTN yw $ 171 miliwn, wedi'i ddosbarthu i wahanol gydrannau'r rhwydwaith. Mae'r system hon yn darparu ar gyfer cofrestriad blynyddol o tua 17,000-20,000 o gyfranogwyr ar driniaeth canser a threialon delweddu.

Effeithlonrwydd wrth Gydweithio

Gall grwpiau NCTN leihau costau cynnal treialon trwy rannu adnoddau. Mae'r dull cydweithredol hwn yn caniatáu i aelodau un grŵp NCTN gefnogi treialon dan arweiniad grwpiau eraill ac mae'n rhoi'r gallu i aelodau NCTN gynnal portffolio llawn o dreialon yn y canserau mwyaf cyffredin.

Oherwydd mai dim ond pedwar grŵp oedolion yn yr UD sydd gan yr NCTN, gyda llai o Ganolfannau Gweithrediadau ac Ystadegol sydd angen cymorth ariannol, bu arbedion cost net. Mae pob un o'r grwpiau'n defnyddio system rheoli data gyffredin (Medidata Rave) a system TG integredig ar gyfer y banciau meinwe, sy'n trosi'n arbedion cost.

Cymorth Ychwanegol

Mae treialon clinigol yn ymgymeriadau cymhleth sy'n gofyn am lu o sefydliadau cymorth a ffrydiau cyllido. Mae'r rhwydwaith yn cynnwys nifer o nodweddion eraill nad ydynt wedi'u cynnwys yng ngwobrau NCTN ond sy'n hanfodol i gyflawni cenhadaeth NCTN.

Mae'r gefnogaeth ychwanegol yn cynnwys:

• Byrddau Adolygu Sefydliadol Canolog, cydran bwysig o system treialon clinigol NCI sy'n ychwanegu cyflymder, effeithlonrwydd ac unffurfiaeth at adolygiad moeseg.

• Yr Uned Gymorth Treialon Canser (CTSU), contract a ariennir gan NCI sy'n rhoi mynediad ar-lein un-stop i dreialon NCTN i ymchwilwyr clinigol a'u staff ac sy'n caniatáu i ymchwilwyr gofrestru cleifion newydd.

• Banc meinwe pwrpasol ar gyfer pob grŵp Rhwydwaith a ariennir trwy fecanwaith dyfarnu NCI ar wahân.

• Y Rhaglen Ariannu Astudiaethau Biomarker, Delweddu ac Ansawdd Bywyd (BIQSFP), ffrwd ariannu ar wahân ar gyfer treialon NCTN sy'n cefnogi astudiaethau gwyddoniaeth cydberthynol ar dreialon grŵp. Mae grwpiau NCTN yn cystadlu am gronfeydd sy'n cael eu cadw'n benodol yn flynyddol bob blwyddyn at y diben hwn. Mae argaeledd cronfeydd pwrpasol yn hwyluso cydgysylltu yn fawr, gan fod yn rhaid i dreialon clinigol fodloni terfynau amser caeth.

• Yn ogystal, mae'r rhaglen NCORP yn talu am oddeutu chwarter croniad cleifion ar dreialon triniaeth NCTN. Ad-delir yr ysbytai cymunedol a'r canolfannau meddygol sy'n cymryd rhan yn rhaglen NCORP am gronni cleifion i dreialon triniaeth NCTN gan eu dyfarniadau NCORP, nid trwy ddyfarniad Gweithrediadau Grŵp NCTN.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Mae cydweithredu ymhlith y grwpiau yn cael ei ystyried yn hanfodol i lwyddiant ar bob lefel sefydliadol ac mae bellach yn cael ei wobrwyo'n benodol ar adeg adolygu'r grant. Pwysleisir effeithlonrwydd hefyd, ac mae llinellau amser gorfodol bellach ar waith ar gyfer datblygu protocol. Er bod y newidiadau hyn yn cael eu hystyried yn hanfodol i iechyd y system gyhoeddus, maent hefyd yn dod ar adeg briodol, oherwydd mae newidiadau cyffrous mewn gwyddoniaeth oncolegol yn cynnig llwybrau newydd ar gyfer datblygiadau cyflym, yn enwedig ar gyfer datblygu triniaethau systemig newydd.