Výzkum / oblasti / klinické studie / nctn

NCTN: Síť NCI pro národní klinické studie

Hledejte tento odznak u zúčastněných síťových organizací a institucí. To znamená, že jim byl udělen grant od National Cancer Institute (NCI) jako člen NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

NCI's National Clinical Trials Network (NCTN) je sbírka organizací a lékařů, která koordinuje a podporuje klinické studie rakoviny na více než 2200 místech po celých Spojených státech, Kanadě a na mezinárodní úrovni. NCTN poskytuje infrastrukturu pro léčbu financovanou NCI a primární pokročilé zobrazovací zkoušky ke zlepšení života lidí s rakovinou.

Klinické studie NCTN pomáhají zavést nové standardy péče, připravit půdu pro schválení nových terapií Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, testovat nové léčebné přístupy a ověřovat nové biomarkery.

NCI zahájila prostřednictvím NCTN řadu pokusů, včetně:

• ALCHEMIST: Testy identifikace a sekvenování markerů obohacení rakoviny plic adjuvans

• DART: Dual Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors Trial

• Lung-MAP: Fázový II / III biomarkerem řízený hlavní protokol pro léčbu druhé linie pro všechny pokročilé stádia nemalobuněčných karcinomů plic

• NCI-MATCH: Molekulární analýza pro volbu terapie pro dospělé s pokročilými druhy rakoviny

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molecular Analysis for Therapy Choice pro děti a mladé dospělé s pokročilým nádorovým onemocněním

• Hlavní protokol NCI-NRG ALK: Studie řízená biomarkery u dříve léčených pacientů s ALK-pozitivním neskvamózním NSCLC

Síťové skupiny a jejich podpůrné komponenty

Organizační struktura sítě je ideální pro screening velkého počtu pacientů, aby se našli ti, jejichž nádory vykazují molekulární vlastnosti, které jim dávají nejlepší šanci reagovat na novou, cílenou léčbu. Pro lékaře a jejich pacienty je nabídka důležitých studií široce dostupná po celé zemi, ve velkých městech i v malých komunitách. NCTN nabízí přístup k nejlepším dostupným přístupům pro mnoho běžných a stále častěji i vzácných druhů rakoviny.

Dohled nad NCTN - nad jeho organizační strukturou, financováním a dlouhodobým strategickým vedením - spadá do kompetence Poradního výboru pro klinické studie a translační výzkum (CTAC). Tento federální poradní výbor se skládá z odborníků na klinické studie, zástupců průmyslu a obhájců pacientů z celé země a poskytuje doporučení řediteli NCI.

Struktura NCTN zahrnuje pět skupin amerických sítí a síť Canadian Collaborating Clinical Trials Network. Členství v jednotlivých skupinách NCTN je založeno na kritériích, která jsou specifická pro každou skupinu. Weby mohou patřit do více než jedné skupiny a členství v alespoň jedné skupině umožňuje webu účastnit se studií vedených jakoukoli skupinou NCTN, pro kterou jsou jejich vyšetřovatelé kvalifikovaní. V důsledku toho mohou vědci z LAPS, NCORP, dalších akademických center, komunitních postupů a mezinárodních členů sdružených do skupin v síti všichni zapsat pacienty do studií NCTN. Klinické studie vedené skupinami NCTN mohou podle vědeckých potřeb studií získat podporu od IROC Group, ITSA a tkáňových bank.

Skupiny v síti

NCTN se skládá ze čtyř skupin dospělých a jedné velké skupiny zaměřené pouze na dětské rakoviny. Struktura také zahrnuje síť kanadských spolupracujících klinických studií. Těchto pět síťových skupin v USA je:

• Alliance for Clinical Trials in OncologyExit Disclaimer

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupExit Disclaimer

• NRG OncologyExit Zřeknutí se odpovědnosti

• SWOGExit Zřeknutí se odpovědnosti

• Zřeknutí se odpovědnosti za opuštění dětské onkologické skupiny (COG)

Skupiny v USA jsou financovány prostřednictvím dvou samostatných ocenění - jedno pro podporu síťových operací a druhé pro podporu statistik a středisek správy dat. Operační centra jsou odpovědná za vývoj nových protokolů a správu regulačních, finančních, členských a vědeckých výborů každé skupiny. Statistická centra jsou odpovědná za správu a analýzu dat, přípravu rukopisů a monitorování bezpečnosti a kromě toho pomáhají s návrhem a vývojem pokusů.

Kanadská síťová skupina spolupracuje s americkými síťovými skupinami při provádění vybraných klinických studií s více pracovišti v pozdní fázi. Canadian Network Group je:

• Skupina Canadian Cancer Trials Group (CCTG) Opuštění odpovědnosti

Síťová provozní a statistická centra pro každou skupinu NCTN jsou geograficky oddělená, ale úzce spolupracují. Často se nacházejí v akademické instituci, která nabídla „ubytování“ skupině; v několika případech se však centrum nachází na volně stojícím místě, které je financováno prostřednictvím neziskové nadace. Jedinou výjimkou z výše uvedeného je Canadian Collaborating Clinical Trials Network, která získala jediné ocenění za své operační a statistické středisko.

Vedoucí akademické weby (LAPS)

Třicet dva amerických akademických institucí získalo grant Lead Academic Participating Site (LAPS), který je zdrojem financování vytvořeným speciálně pro NCTN. Stránky jsou akademickými výzkumnými institucemi s programy společenských školení a většina oceněných je NCI-Designated Cancer Centers. K získání těchto ocenění musely weby prokázat svou schopnost zapsat vysoký počet pacientů do studií NCTN a také vědecké vedení v oblasti navrhování a provádění klinických studií.

32 příjemců grantu LAPS je:

Case Western Reserve University - Case Comprehensive Cancer Center Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute v Duke University Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Univerzita Johna Hopkinse - Sidney Kimmel Komplexní onkologické centrum

Mayo Clinic Cancer Center

Medical College of Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Norris Cotton Cancer Center v Dartmouth Hitchcock Medical Center

Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center ve společnosti Jefferson Health

University of Alabama v Birminghamu

University of California Davis Comprehensive Cancer Center

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

University of Colorado Cancer Center

University of Michigan Comprehensive Cancer Center

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center

University of Pittsburgh Cancer Institute

University of Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center

University of Texas MD Anderson Cancer Center

Jihozápadní lékařské centrum University of Texas - Harold C. Simmons Cancer Center

University of Utah - Huntsman Cancer Institute

University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washingtonská univerzita v St. Louis - Centrum pro léčbu rakoviny Siteman

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University - Yale Cancer Center

Vyšší úrovně registrace pacientů vyžadují trvalou úroveň práce se správou dat po několik let a granty LAPS podporují výzkumné pracovníky potřebné k řízení tohoto úsilí. Prostředky poskytnuté v rámci grantu LAPS na pokrytí této zvýšené pracovní zátěže účinně zvyšují úroveň úhrady na pacienta ve vybraných lokalitách.

Ocenění LAPS rovněž poskytují určité finanční prostředky na vědecké a administrativní vedení v samotném pracovišti, protože hlavní výzkumní pracovníci v pracovišti musí upřednostňovat klinické studie, kterých se účastní, stejně jako vzdělávat a školit pracovníky v pracovištích v klinickém výzkumu a rozvíjet strategie na podporu registrace pacientů.

Komunitní nemocnice a lékařská centra

Mnoho dalších vyšetřovatelů v komunitních nemocnicích a lékařských centrech se může účastnit studií NCTN, i když jsou na místech, která nezískala ocenění LAPS. Tyto weby, stejně jako řada mezinárodních webů, buď dostávají náhradu za výzkum přímo od jedné ze skupin sítí, se kterými jsou spojeny, nebo získávají ocenění od NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Členství na webu v jednotlivých skupinách NCTN je založeno na kritériích, která jsou specifická pro každou skupinu. Weby provádějící klinické studie mohou patřit do více než jedné skupiny a členství v alespoň jedné skupině umožňuje webu účastnit se studií vedených jakoukoli skupinou NCTN, pro kterou jsou jejich vyšetřovatelé kvalifikovaní. V důsledku toho mohou výzkumní pracovníci z LAPS, NCORP, dalších akademických center, komunitních postupů a mezinárodních členů sdružených do skupin v síti všichni zapsat pacienty do studií NCTN.

Základní skupina zobrazovací a radiační onkologie (IROC)

Abychom pomohli monitorovat a zajistit kvalitu ve studiích, které zahrnují nové zobrazovací modality a / nebo radiační terapii, NCTN zavedla odmítnutí odpovědnosti GroupExit pro zobrazovací a radiační onkologii (IROC), které pomáhá všem skupinám NCTN, které používají tyto modality ve svých studiích.

Ocenění Integrated Translational Science Awards (ITSA)

Posledním prvkem NCTN jsou ceny Integrovaného překladu za vědu (ITSA). Mezi pět akademických institucí, které získaly ITSA, patří týmy translačních vědců, kteří pomocí inovativních genetických, proteomických a zobrazovacích technologií pomáhají identifikovat a kvalifikovat potenciální prediktivní biomarkery reakce na terapii, které mohou skupiny sítí začlenit do budoucích klinických studií.

Tato ocenění se používají k posílení práce, která již probíhá v laboratořích těchto vyšetřovatelů, často podporovaná částečně jinými granty NCI, s očekáváním, že tito vědci pomohou skupinám sítí přinést do klinických studií nové laboratorní objevy. Všechny tyto laboratoře využívají špičkové technologie, které umožňují lepší charakterizaci nádorů a pomáhají identifikovat změny v biologii nádorů v reakci na léčbu, které mohou pomoci vysvětlit, jak se může vyvinout rezistence na léčbu.

Příjemci ITSA jsou:

Dětská nemocnice ve Filadelfii Vyloučení odpovědnosti

Emory University - Winship Cancer InstituteExit Disclaimer

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExit Disclaimer

Ohio State University Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer CenterExit Disclaimer

Tkáňové banky NCTN

Každá skupina NCTN také sbírá a ukládá tkáně od pacientů v NCTN studiích v harmonizované síti tkáňových bank. Byly vyvinuty standardní protokoly, které zajišťují nejvyšší kvalitu odebrané tkáně. Počítačové záznamy uložených vzorků mají důležité klinické podrobnosti, jako jsou ošetření přijatá pacienty, kterým byla odebrána tkáň, odpověď na léčbu a výsledek pacienta. Účastníci studií NCTN mohou také souhlasit s použitím jejich tkáňových vzorků pro studie nad rámec studie NCTN, do níž jsou zařazeni. Program tkáňových bank NCTN zahrnuje webový systém, který může použít jakýkoli výzkumný pracovník. Výzkumní pracovníci, včetně těch, kteří nejsou členy NCTN,

Vědecké výbory pro dohled

Skupiny NCTN navrhují koncepty nových klinických studií řídícím výborům NCI pro nemoci / zobrazování. Tyto výbory organizuje NCI za účelem hodnocení a stanovení priorit nových klinických studií a doporučení NCI s těmi, u nichž je pravděpodobné, že budou mít nejvyšší vědecký a klinický dopad. Každý výbor je veden nevládními spolupředsedy, kteří nesmějí zastávat vedoucí pozice ve skupinách NCTN, i když mohou být členy skupiny. Zbytek členství ve výboru tvoří členové skupiny NCTN vybraní každou skupinou, další odborníci na choroby, kteří nejsou zapojeni do vedoucích pozic ve skupinách, zástupci SPORE a konsorcií financovaných NCI, biostatisté, obhájci pacientů a odborníci na choroby NCI.

Rozpočet NCTN

Celkový rozpočet NCTN je 171 milionů $, distribuován do různých komponent sítě. Tento systém zajišťuje každoroční registraci přibližně 17 000–20 000 účastníků léčby rakoviny a zobrazovacích studií.

Efektivnost při spolupráci

Skupiny NCTN jsou schopny snížit náklady na provádění pokusů sdílením zdrojů. Tento přístup založený na spolupráci umožňuje členům jedné skupiny NCTN podporovat pokusy vedené jinými skupinami a poskytuje členům NCTN možnost provádět celé portfolio studií u nejběžnějších druhů rakoviny.

Protože NCTN má pouze čtyři americké skupiny dospělých, s menším počtem provozních a statistických center, která vyžadují finanční podporu, došlo k čisté úspoře nákladů. Všechny skupiny používají společný systém správy dat (Medidata Rave) a integrovaný IT systém pro tkáňové banky, což se promítá do úspory nákladů.

Další podpora

Klinické studie jsou složité podniky, které vyžadují celou řadu podpůrných organizací a finančních toků. Síť zahrnuje řadu dalších funkcí, které nejsou zahrnuty v cenách NCTN, ale které jsou zásadní pro provádění mise NCTN.

Dodatečná podpora zahrnuje:

• Ústřední výbory pro kontrolu institucí, důležitá součást systému klinických hodnocení NCI, která přidává etickému přezkumu rychlost, efektivitu a jednotnost.

• The Cancer Trials Support Unit (CTSU), což je smlouva financovaná NCI, která poskytuje klinickým zkoušejícím a jejich personálu komplexní přístup k testům NCTN a umožňuje vyšetřovatelům registrovat nové pacienty.

• Specializovaná tkáňová banka pro každou skupinu Network financovaná prostřednictvím samostatného mechanismu udělování NCI.

• Program financování biomarkerů, zobrazování a kvality života (BIQSFP), samostatný tok financování studií NCTN, který podporuje korelační vědecké studie skupinových studií. Skupiny NCTN soutěží o finanční prostředky, které jsou pro tento účel každoročně vyhrazeny. Dostupnost vyhrazených finančních prostředků výrazně usnadňuje koordinaci, protože klinické zkoušky musí splňovat přísné termíny.

• Přibližně čtvrtina nárůstu pacientů v léčebných studiích NCTN je navíc hrazena z programu NCORP. Komunitním nemocnicím a lékařským centrům, které se účastní programu NCORP, jsou uhrazeny náklady na získání pacientů v rámci studií léčby NCTN prostřednictvím jejich ocenění NCORP, nikoli prostřednictvím ocenění NCTN Group Operations.

A konečně, kromě těchto podstatných ročních výdajů, NCI také dotuje NCTN tím, že platí za mnoho dalších důležitých funkcí klinického hodnocení, čímž dále snižuje náklady nesené skupinami sítě:

• NCI platí za licence a poplatky za hostování elektronického společného systému pro správu dat s názvem Medidata Rave, který používají všechny skupiny NCTN.

• NCI dohlíží na národní kontrolní systém pro zkoušky NCTN.

• NCI spravuje Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration spolu s distribucí těchto léků pro mnoho NCTN studií.

Spolupráce mezi skupinami je považována za zásadní pro úspěch na všech organizačních úrovních a je nyní konkrétně odměňována v době kontroly grantu. Zdůrazňuje se také účinnost a pro vývoj protokolu jsou nyní zavedeny povinné časové osy. Ačkoli jsou tyto změny považovány za životně důležité pro zdraví veřejného systému, přicházejí také ve vhodný okamžik, protože vzrušující změny v onkologické vědě nabízejí nové cesty k rychlému pokroku, zejména pokud jde o vývoj nových systémových léčebných postupů.