Recerca / àrees / assaigs clínics / nctn

NCTN: Xarxa nacional d’assaigs clínics de NCI

Cerqueu aquesta insígnia a les organitzacions i institucions de la xarxa participants. Significa que han rebut una beca del National Cancer Institute (NCI) com a membre de la NCI National Clinical Trials Network (NCTN).

La xarxa nacional d’assaigs clínics (NCTN) de NCI és una col·lecció d’organitzacions i clínics que coordina i dóna suport als assajos clínics del càncer a més de 2.200 llocs dels Estats Units, Canadà i internacionalment. NCTN proporciona la infraestructura per al tractament finançat per NCI i assaigs d'imatges avançats principals per millorar la vida de les persones amb càncer.

Els assaigs clínics de NCTN ajuden a establir nous estàndards d’atenció, a establir l’escenari per a l’aprovació de noves teràpies per part de l’Administració d’aliments i medicaments, provar nous enfocaments de tractament i validar nous biomarcadors.

NCI ha llançat diversos assaigs a través de NCTN, inclosos:

• ALQUIMISTA: Assaigs d’identificació i seqüenciació del marcador d’enriquiment del càncer de pulmó adjuvant

• DART: bloqueig dual anti-CTLA-4 i anti-PD-1 en proves de tumors rars

• Pulmó-MAP: protocol principal dirigit per biomarcadors de fase II / III per a teràpia de segona línia per a tots els càncers de pulmó de cèl·lules no petites en fase avançada

• NCI-MATCH: anàlisi molecular per a l'elecció de la teràpia per a adults amb càncer avançat

• NCI-COG Pediatric MATCH: anàlisi molecular per a l'elecció de la teràpia per a nens i adults joves amb càncer avançat

• NCI-NRG ALK Master Protocol: Un assaig dirigit per biomarcadors per a pacients amb NSCLC no escamosos ALK-positius no tractats prèviament

Grups de xarxa i els seus components de suport

L’estructura organitzativa de la xarxa és ideal per a la detecció d’un gran nombre de pacients per trobar aquells amb tumors que presentin les característiques moleculars que els donin les millors possibilitats de respondre a tractaments nous i específics. Per als metges i els seus pacients, hi ha un menú d’assaigs importants a tot el país, tant a les grans ciutats com a les petites comunitats. NCTN ofereix accés als millors enfocaments disponibles per a molts càncers comuns i, cada vegada més, fins i tot rars.

La supervisió de la NCTN (la seva estructura organitzativa, el seu finançament i la seva direcció estratègica a llarg termini) està sota la competència del Comitè assessor d’assaigs clínics i investigació translacional (CTAC). Aquest comitè assessor federal està format per experts en assajos clínics, representants de la indústria i defensors de pacients de tot el país i proporciona recomanacions al director de l'ICN.

L’estructura NCTN inclou cinc grups de la xarxa dels EUA i la xarxa canadenca d’assajos clínics col·laboradors. La pertinença als grups NCTN individuals es basa en criteris específics de cada grup. Els llocs poden pertànyer a més d’un grup i la pertinença a almenys un grup permet que un lloc participi en els assaigs dirigits per qualsevol grup NCTN per al qual estiguin qualificats els seus investigadors. En conseqüència, investigadors del LAPS, NCORP, altres centres acadèmics, pràctiques comunitàries i membres internacionals associats als grups de la xarxa poden inscriure pacients en assaigs NCTN. Els assaigs clínics dirigits per grups NCTN poden rebre suport del grup IROC, ITSA i bancs de teixits, segons les necessitats científiques dels assaigs.

Grups de xarxa

El NCTN consta de quatre grups d’adults i un grup gran centrat exclusivament en els càncers infantils. L’estructura també inclou una xarxa canadenca d’assaigs clínics col·laboradors. Els cinc grups de xarxes dels EUA són:

• Exempció de responsabilitat de l’Aliança per a assajos clínics en oncologia

• ECOG-ACRIN Cancer Research Group Exit Disclaimer

• Exempció de responsabilitat de NRG OncologyExit

• SWOGExit Exempció de responsabilitat

• Exempció de responsabilitat del grup d’oncologia infantil (COG)

Els grups nord-americans es financen mitjançant dos premis diferents: un per donar suport a les operacions de xarxa i un altre per donar suport als centres d’estadística i gestió de dades. Els centres d’operacions s’encarreguen de desenvolupar nous protocols i de gestionar els comitès reguladors, financers, de membres i científics de cada grup. Els centres estadístics són responsables de la gestió i anàlisi de dades, la preparació de manuscrits i la vigilància de la seguretat, a més d’ajudar en el disseny i desenvolupament de proves.

El Canadian Network Group s’associa amb els Network Networks dels Estats Units en la realització d’assajos clínics selectius de fase tardana i multi-lloc. El Canadian Network Group és:

• Exempció de responsabilitat del Grup de proves canadencs sobre el càncer (CCTG)

Les operacions de xarxa i els centres estadístics de cada grup NCTN estan separats geogràficament, però funcionen junts. Sovint es troben en una institució acadèmica que s’ha ofert a “allotjar” el grup; no obstant això, en diversos casos, un centre es troba en un lloc independent que es finança a través d'una fundació sense ànim de lucre. L'única excepció a l'anterior és la xarxa canadenca d'assaigs clínics col·laboradors, que va rebre un únic premi pel seu Centre d'Estadístiques i Operacions.

Dirigir llocs de participació acadèmica (LAPS)

Trenta-dues institucions acadèmiques nord-americanes han rebut una beca Lead Academic Participating Site (LAPS), que és una font de finançament creada especialment per a la NCTN. Els llocs són institucions d’investigació acadèmica amb programes de formació en beques i la majoria dels guardonats són centres designats pel NCI contra el càncer. Per rebre aquests premis, els llocs van haver de demostrar la seva capacitat per inscriure un gran nombre de pacients en assaigs NCTN, així com el lideratge científic en el disseny i realització d’assaigs clínics.

Els 32 ajuts LAPS són:

Case Western Reserve University - Centre integral del càncer de casos Dana Farber / Harvard Cancer Center

Duke Cancer Institute del Duke Medical Center

Emory University - Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Universitat Johns Hopkins - Centre integral del càncer de Sidney Kimmel

Mayo Clinic Cancer Center

Facultat de Medicina de Wisconsin

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Centre de càncer de cotó Norris al centre mèdic Dartmouth Hitchcock

Universitat del Nord-oest - Centre integral del càncer Robert H. Lurie

Centre integral del càncer de la Universitat estatal d’Ohio

Roswell Park Cancer Institute

Sidney Kimmel Cancer Center de Jefferson Health

Universitat d'Alabama a Birmingham

Centre integral del càncer Davis de la Universitat de Califòrnia

Centre integral del càncer de la Universitat de Chicago

Centre del càncer de la Universitat de Colorado

Centre integral del càncer de la Universitat de Michigan

Centre integral del càncer de la Universitat de Carolina del Nord Lineberger

Universitat d'Oklahoma - Stephenson Cancer Center

Institut del càncer de la Universitat de Pittsburgh

Institut de càncer Wilmot de la Universitat de Rochester

Universitat del sud de Califòrnia - Norris Comprehensive Cancer Center

MD Anderson Cancer Center de la Universitat de Texas

Centre mèdic sud-oest de la Universitat de Texas - Centre contra el càncer Harold C. Simmons

Universitat d’Utah - Huntsman Cancer Institute

Universitat de Wisconsin Carbone Cancer Center

Centre Mèdic de la Universitat de Vanderbilt - Vanderbilt Ingram Cancer Center

Universitat de Washington a St. Louis - Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Universitat de Yale - Centre de càncer de Yale

Els nivells més alts d’inscripció de pacients requereixen un nivell sostingut de treball de gestió de dades durant diversos anys, i les beques LAPS donen suport al personal investigador necessari per gestionar aquest esforç. Els fons proporcionats a les subvencions LAPS per cobrir aquesta càrrega de treball augmenten de manera efectiva el nivell de reemborsament per pacient als llocs seleccionats.

Els premis LAPS també proporcionen algun finançament per al lideratge científic i administratiu del lloc, ja que els investigadors principals del lloc han de prioritzar els assaigs clínics en què participen, així com educar i formar el personal dels llocs en recerca clínica i desenvolupar-se estratègies per promoure la inscripció dels pacients.

Hospitals i centres mèdics comunitaris

Molts altres investigadors d’hospitals i centres mèdics comunitaris poden participar en assaigs NCTN, fins i tot si es troben en llocs que no van rebre un premi LAPS. Aquests llocs, així com diversos llocs internacionals, reben el reemborsament de la investigació directament d’un dels grups de la xarxa als quals estan afiliats o bé reben premis del Programa de Recerca en Oncologia de la Comunitat NCI (NCORP).

La pertinença al lloc als grups NCTN individuals es basa en criteris específics de cada grup. Els llocs que realitzen assaigs clínics poden pertànyer a més d’un grup i la pertinença a almenys un grup permet que un lloc participi en els assaigs dirigits per qualsevol grup NCTN per al qual estiguin qualificats els seus investigadors. En conseqüència, investigadors del LAPS, NCORP, altres centres acadèmics, pràctiques comunitàries i membres internacionals associats als grups de la xarxa poden inscriure pacients a assaigs NCTN.

Grup bàsic d’oncologia per imatges i radiacions (IROC)

Per ajudar a controlar i garantir la qualitat en els assajos que impliquen noves modalitats d’imatge i / o radioteràpia, NCTN va establir un avís legal sobre la sortida del grup sobre base d’imatge i radioteràpia (IROC) que ajuda tots els grups de NCTN que utilitzen aquestes modalitats en els seus assajos.

Premis de ciència translacional integrats (ITSA)

El component final de la NCTN són els Premis Integrats de la Ciència Translacional (ITSA). Les cinc institucions acadèmiques que van rebre ITSA inclouen equips de científics translacionals que utilitzen tecnologies innovadores genètiques, proteòmiques i d’imatge per ajudar a identificar i qualificar els possibles biomarcadors predictius de resposta a la teràpia que els grups de la xarxa poden incorporar en futurs assaigs clínics.

Aquests guardons s’utilitzen per aprofitar el treball que ja s’està realitzant en els laboratoris d’aquests investigadors, sovint amb el suport parcial d’altres ajuts NCI, amb l’esperança que aquests investigadors ajudin els grups de la xarxa a introduir nous descobriments de laboratori en assajos clínics. Tots aquests laboratoris utilitzen tecnologies d’avantguarda que permeten una millor caracterització dels tumors i ajuden a identificar els canvis en la biologia del tumor en resposta al tractament que poden ajudar a explicar com es pot desenvolupar la resistència al tractament.

Els concessionaris ITSA són:

Exempció de responsabilitat de l’Hospital Infantil de Filadèlfia

Emory University - Winship Cancer Institute Exit Disclaimer

Exempció de responsabilitat del Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Exempció de responsabilitat del Centre integral del càncer de la Universitat estatal d’Ohio

Exempció de responsabilitat de la Universitat de Carolina del Nord Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bancs de teixits NCTN

Cada grup NCTN també recopila i emmagatzema teixits de pacients en assaigs NCTN en una xarxa harmonitzada de bancs de teixits. S’han desenvolupat protocols estàndard per garantir que el teixit recollit sigui de la màxima qualitat. Els registres informatitzats de les mostres emmagatzemades tenen importants detalls clínics, com ara els tractaments rebuts pels pacients dels quals s’ha pres el teixit, la resposta al tractament i el resultat del pacient. Els participants en assaigs NCTN també poden consentir l'ús de les seves mostres de teixit per a estudis més enllà de l'assaig NCTN en què estiguin inscrits. El programa de banc de teixits NCTN inclou un sistema basat en web que qualsevol investigador pot utilitzar. Els investigadors, inclosos els que no estan afiliats a la NCTN,

Comitès de supervisió científica

Els grups NCTN proposen conceptes per a nous assajos clínics als comitès directius de la malaltia / imatge per NCI. Aquests comitès estan organitzats per NCI per avaluar i prioritzar nous assajos clínics i recomanar a NCI aquells que tinguin el major impacte científic i clínic. Cada comitè està dirigit per copresidents no governamentals als quals no se’ls permet ocupar càrrecs de lideratge en els grups NCTN, tot i que poden ser membres del grup. La resta de membres del comitè es compon de membres del grup NCTN seleccionats per cada grup, altres experts en malalties que no participen en posicions de lideratge dels grups, representants de SPORE i consorcis finançats per NCI, bioestadístics, defensors de pacients i experts en malalties NCI.

Pressupost NCTN

El pressupost global de NCTN és de 171 milions de dòlars, distribuït als diferents components de la xarxa. Aquest sistema preveu una inscripció anual d’uns 17.000-20.000 participants en assaigs de tractament i imatge del càncer.

Eficiències en col·laboració

Els grups NCTN són capaços de reduir els costos de dur a terme assaigs compartint recursos. Aquest enfocament col·laboratiu permet als membres d’un grup de NCTN donar suport als assajos dirigits per altres grups i proporciona als membres de la NCTN la possibilitat de dur a terme una cartera completa d’assaigs en els càncers més habituals.

Com que la NCTN només té quatre grups d'adults nord-americans, amb menys centres d'operacions i estadístiques que requereixen suport financer, hi ha hagut un estalvi net de costos. Tots els grups utilitzen un sistema comú de gestió de dades (Medidata Rave) i un sistema informàtic integrat per als bancs de teixits, que es tradueix en un estalvi de costos.

Suport addicional

Els assajos clínics són empreses complexes que requereixen una gran quantitat d'organitzacions de suport i fluxos de finançament. La xarxa inclou altres funcions que no s’inclouen als premis NCTN però que són essencials per dur a terme la missió NCTN.

El suport addicional inclou:

• Central Institutional Review Boards, un component important del sistema d’assaigs clínics de NCI que afegeix velocitat, eficiència i uniformitat a la revisió ètica.

• La Unitat de Suport a les Proves del Càncer (CTSU), un contracte finançat per la NCI, que proporciona als investigadors clínics i al seu personal accés en línia única als assaigs NCTN i permet als investigadors registrar nous pacients.

• Un banc de teixits dedicat per a cada grup de la xarxa finançat mitjançant un mecanisme d’adjudicació NCI independent.

• El Programa de finançament d’estudis sobre biomarcadors, imatge i qualitat de vida (BIQSFP), un flux de finançament separat per a assaigs NCTN que dóna suport a estudis de ciències correlatives en assaigs en grup. Els grups NCTN competeixen per obtenir fons específicament reservats anualment amb aquest propòsit. La disponibilitat de fons dedicats facilita enormement la coordinació, ja que els assajos clínics han de complir uns terminis estrictes.

• A més, aproximadament la quarta part de la acumulació de pacients en assaigs de tractament NCTN es paga amb el programa NCORP. Els hospitals i centres mèdics de la comunitat que participen al programa NCORP reemborsen els seus premis NCORP per haver acumulat pacients als assaigs de tractament NCTN, no mitjançant el premi NCTN Group Operations.

Finalment, a més d’aquestes despeses anuals substancials, NCI també subvenciona la NCTN pagant moltes altres funcions essencials d’assaigs clínics, reduint així els costos suportats pels grups de la xarxa:

• NCI paga les llicències i les tarifes d’allotjament del sistema electrònic de gestió de dades comú, anomenat Medidata Rave, utilitzat per tots els grups NCTN.

• NCI supervisa un sistema nacional d'auditoria per a assaigs NCTN.

• NCI gestiona les sol·licituds d’investigació de nous medicaments a l’Administració d’aliments i medicaments juntament amb la distribució d’aquests fàrmacs per a molts assaigs NCTN.

La col·laboració entre els grups es considera fonamental per a l’èxit a tots els nivells organitzatius i ara es premia específicament en el moment de revisar la subvenció. També es posa èmfasi en l’eficiència i ara hi ha terminis obligatoris per al desenvolupament de protocols. Tot i que aquests canvis es consideren vitals per a la salut del sistema públic, també arriben en un moment oportú, perquè els canvis emocionants de la ciència oncològica ofereixen noves vies per avançar ràpidament, sobretot per al desenvolupament de nous tractaments sistèmics.