Istraživanja / područja / klinička ispitivanja / nctn

NCTN: Nacionalna mreža kliničkih ispitivanja NCI-a

Potražite ovu značku u mrežnim organizacijama i institucijama koje učestvuju. To znači da su im dodijeljeni grantovi od strane Nacionalnog instituta za rak (NCI) kao člana NCI Nacionalne mreže za klinička ispitivanja (NCTN).

NCI-jeva nacionalna mreža za klinička ispitivanja (NCTN) je kolekcija organizacija i kliničara koja koordinira i podržava klinička ispitivanja protiv raka na više od 2.200 lokacija širom Sjedinjenih Država, Kanade i međunarodno. NCTN pruža infrastrukturu za liječenje koje financira NCI i primarna napredna ispitivanja slika radi poboljšanja života ljudi s rakom.

NCTN klinička ispitivanja pomažu u uspostavljanju novih standarda njege, postavljaju osnovu za odobravanje novih terapija od strane Uprave za hranu i lijekove, testiraju nove pristupe liječenju i potvrđuju nove biomarkere.

NCI je putem NCTN-a pokrenuo niz pokusa, uključujući:

• ALCHEMIST: Ispitivanja identifikacije i sekvenciranja markera obogaćivanja raka pluća

• DART: Dvostruka blokada blokade Anti-CTLA-4 i Anti-PD-1 u ispitivanju rijetkih tumora

• MAPA PLUĆA: Faza II / III Biomarker-Driven Master protokol za terapiju druge linije za sve napredne stadijume nemalih karcinoma pluća

• NCI-MATCH: Molekularna analiza za izbor terapije za odrasle sa naprednim karcinomom

• NCI-COG Pediatric MATCH: Molekularna analiza za odabir terapije za djecu i mlade sa naprednim karcinomom

• Glavni protokol NCI-NRG ALK: Suđenje vođeno biomarkerima za prethodno liječene ALK pozitivne neskvamozne NSCLC pacijente

Mrežne grupe i njihove komponente podrške

Organizaciona struktura mreže idealna je za skrining velikog broja pacijenata kako bi se pronašli oni čiji tumori pokazuju molekularne karakteristike koje im daju najbolju šansu da odgovore na nove, ciljane tretmane. Za liječnike i njihove pacijente izbor važnih ispitivanja široko je dostupan u cijeloj zemlji, kako u velikim gradovima, tako i u malim zajednicama. NCTN nudi pristup najboljim pristupima dostupnim za mnoge uobičajene, a sve češće čak i rijetke karcinome.

Nadzor nad NCTN-om - njegova organizaciona struktura, finansiranje i dugoročno strateško usmjerenje - u nadležnosti je Savjetodavnog odbora za klinička ispitivanja i translacijska istraživanja (CTAC). Ovaj savezni savjetodavni odbor sastoji se od stručnjaka za klinička ispitivanja, predstavnika industrije i zagovornika pacijenata iz cijele države i daje preporuke direktoru NCI-a.

Struktura NCTN uključuje pet američkih mreža mreža i Kanadsku mrežu za suradnju u kliničkim ispitivanjima. Članstvo u pojedinačnim NCTN grupama temelji se na kriterijima koji su specifični za svaku grupu. Lokacije mogu pripadati više grupa, a članstvo u najmanje jednoj grupi omogućava web mjestu da sudjeluje u ispitivanjima koje vodi bilo koja NCTN grupa za koju su njihovi istražitelji kvalificirani. Prema tome, istraživači iz LAPS-a, NCORP-a, drugih akademskih centara, praksi u zajednici i međunarodnih članova povezanih sa mrežnim grupama mogu svi uključiti pacijente u NCTN ispitivanja. Klinička ispitivanja koja vode grupe NCTN mogu dobiti podršku IROC grupe, ITSA-a i banaka tkiva, u skladu sa naučnim potrebama ispitivanja.

Mrežne grupe

NCTN se sastoji od četiri odrasle grupe i jedne velike grupe koja se fokusirala isključivo na rak u dječjoj dobi. Struktura također uključuje kanadsku mrežu za suradnju u kliničkim ispitivanjima. Pet američkih mrežnih grupa su:

• Izjava o odricanju odgovornosti Saveza za klinička ispitivanja u onkologiji

• ECOG-ACRIN Cancer Research GroupIzlazak Izjava o odricanju odgovornosti

• NRG OncologyExit Izjava o odricanju odgovornosti

• SWOGExit Izjava o odricanju odgovornosti

• Izjava o odlasku s dječje onkološke grupe (COG)

Svaka od američkih grupa financira se kroz dvije odvojene nagrade - jednu za podršku mrežnim operacijama i drugu za podršku centrima za statistiku i upravljanje podacima. Operativni centri su odgovorni za razvoj novih protokola i upravljanje regulatornim, finansijskim, članskim i naučnim odborima svake grupe. Statistički centri su odgovorni za upravljanje podacima i analizu, pripremu rukopisa i nadzor sigurnosti, uz pomoć u dizajniranju i razvoju pokusa.

Kanadska mrežna grupa udružila se sa američkim mrežnim grupama u provođenju odabranih kliničkih ispitivanja sa više lokacija u kasnoj fazi. Kanadska mrežna grupa je:

• Izjava o odlasku s kanadske grupe za ispitivanje raka (CCTG)

Mrežni operativni i statistički centri za svaku NCTN grupu su geografski odvojeni, ali usko surađuju. Često se nalaze u akademskoj instituciji koja je ponudila "smještaj" grupe; međutim, u nekoliko slučajeva, centar se nalazi na samostojećem mjestu koje se financira od neprofitne fondacije. Jedini izuzetak od gore navedenog je Kanadska mreža za suradnju u kliničkim ispitivanjima, koja je dobila jedinstvenu nagradu za svoj operativni i statistički centar.

Vodeće stranice sa akademskim učešćem (LAPS)

Trideset i dvije američke akademske institucije dobile su bespovratna sredstva vodeće akademske stranice (LAPS), koja je izvor financiranja stvorenog posebno za NCTN. Web lokacije su akademske istraživačke institucije sa programima obuke, a većina nagrađenih su NCI-određeni centri za borbu protiv raka. Da bi primile ove nagrade, web lokacije su morale pokazati svoju sposobnost upisa velikog broja pacijenata u NCTN ispitivanja, kao i naučno vodstvo u dizajniranju i provođenju kliničkih ispitivanja.

32 korisnika LAPS-a su:

Univerzitet Western Reserve - Case sveobuhvatni centar za rak Dana Farber / Harvard Center for Cancer Center

Institut za rak Duke pri Medicinskom centru Univerziteta Duke

Univerzitet Emory - Institut za rak Winship

Fred Hutchinson Centar za istraživanje raka

Sveučilište Johns Hopkins - Sveobuhvatni centar za rak Sidneya Kimmela

Centar za rak na klinici Mayo

Medicinski koledž u Wisconsinu

Memorial Sloan Kettering centar za rak

Norris Cotton Cancer Center u Dartmouth Hitchcock Medical Center

Sveučilište Northwestern - sveobuhvatni centar za rak Robert H. Lurie

Sveobuhvatni centar za rak sveučilišta u državi Ohio

Institut za rak Roswell Park

Centar za rak Sidney Kimmel pri Jefferson Health

Univerzitet u Alabami u Birminghamu

Univerzitetski sveučilišni centar za rak Davisa

Sveobuhvatni centar za rak Univerziteta u Čikagu

Univerzitet u Koloradu, Centar za rak

Sveobuhvatni centar za rak Univerziteta u Michiganu

Sveobuhvatni centar za borbu protiv raka Sveučilišta Sjeverne Karoline Lineberger

Univerzitet u Oklahomi - Centar za rak Stephenson

Univerzitet u Pittsburghu, Institut za rak

Institut za rak Univerziteta u Rochesteru Wilmot

Univerzitet Južne Kalifornije - Norrisov sveobuhvatni centar za rak

Univerzitet u Teksasu, MD Anderson, Centar za rak

Jugozapadni medicinski centar Univerziteta u Teksasu - Centar za rak Harolda C. Simmonsa

Univerzitet u Utahu - Huntsman Institute of Cancer

Sveučilište u Wisconsinu, Karbonski centar za rak

Univerzitetski medicinski centar Vanderbilt - Centar za rak Vanderbilt Ingram

Univerzitet Washington u St. Louisu - Siteman Cancer Center

Državno sveučilište Wayne, Institut za rak Barbara Ann Karmanos

Univerzitet Yale - Centar za rak Yale

Viši nivo upisa pacijenata zahtijeva održiv nivo upravljanja podacima tokom nekoliko godina, a grantovi LAPS podržavaju istraživačko osoblje potrebno za upravljanje tim naporima. Sredstva predviđena u grantovima LAPS-a za pokrivanje ovog povećanog radnog opterećenja efikasno podižu nivo naknade po pacijentu na odabranim lokacijama.

Nagrade LAPS također pružaju određena sredstva za znanstveno i administrativno vodstvo na samoj lokaciji, jer glavni istražitelji na toj lokaciji trebaju dati prioritet kliničkim ispitivanjima u kojima sudjeluju, kao i educirati i obučiti osoblje na lokacijama za klinička istraživanja i razviti strategije za promociju upisa pacijenata.

Komunalne bolnice i medicinski centri

Mnogi drugi istražitelji u bolnicama u zajednici i medicinskim centrima mogu sudjelovati u NCTN ispitivanjima, čak i ako su na mjestima koja nisu dobila LAPS nagradu. Te stranice, kao i brojne međunarodne stranice, ili dobivaju naknadu za istraživanje direktno od jedne od mrežnih grupa s kojom su povezane ili dobivaju nagrade od NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Članstvo u pojedinačnim NCTN grupama temelji se na kriterijima koji su specifični za svaku grupu. Lokacije koje provode klinička ispitivanja mogu pripadati više grupa, a članstvo u najmanje jednoj grupi omogućava web mjestu da sudjeluje u ispitivanjima koje vodi bilo koja NCTN grupa za koju su njihovi istražitelji kvalificirani. Slijedom toga, istraživači iz LAPS-a, NCORP-a, drugih akademskih centara, praksi u zajednici i međunarodnih članova povezanih s mrežnim grupama mogu svi uključiti pacijente u NCTN ispitivanja.

Osnovna grupa za onkološku sliku i zračenje (IROC)

Da bi pomogao u praćenju i osiguravanju kvaliteta u ispitivanjima koja uključuju nove modalitete snimanja i / ili terapiju zračenjem, NCTN je uspostavio Izjavu o odricanju odgovornosti za jezgro imaginga i radijacione onkologije (IROC) koja pomaže svim NCTN skupinama koje koriste ove modalitete u svojim ispitivanjima.

Integrisane nagrade za translacione nauke (ITSA)

Konačna komponenta NCTN-a su integrirane nagrade za translacijske nauke (ITSA). Pet akademskih institucija koje su primile ITSA uključuju timove translacijskih naučnika koji koriste inovativne genetske, proteomske i slikovne tehnologije kako bi identificirali i kvalificirali potencijalne prediktivne biomarkere odgovora na terapiju koje mrežne grupe mogu uključiti u buduća klinička ispitivanja.

Ove nagrade koriste se za poticanje rada koji je već u toku u laboratorijama ovih istražitelja, često podržan dijelom i od drugih grantova NCI, s očekivanjem da će ovi istraživači pomoći mrežnim grupama da nova klinička otkrića uvedu u klinička ispitivanja. Svi ovi laboratoriji koriste najsavremenije tehnologije koje omogućavaju bolju karakterizaciju tumora i pomažu u identificiranju promjena u biologiji tumora kao odgovor na liječenje koje mogu pomoći u objašnjenju kako se rezistencija na liječenje može razviti.

Korisnici ITSA-e su:

Izjava o odricanju od odgovornosti za dječju bolnicu u Philadelphiji

Sveučilište Emory - Winship Cancer InstituteIzlazak Izjava o odricanju odgovornosti

Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExit Izjava o odricanju odgovornosti

Sveobuhvatni centar za istraživanje raka Sveučilišta OhioIzlazak iz odgovornosti

Sveobuhvatni centar za rak Univerziteta Sjeverne Karoline LinebergerIzlazak Izjava o odricanju odgovornosti

NCTN banke tkiva

Svaka NCTN grupa također prikuplja i skladišti tkivo pacijenata u NCTN ispitivanjima u usklađenoj mreži banaka tkiva. Razvijeni su standardni protokoli kako bi se osiguralo da prikupljeno tkivo bude najkvalitetnije. Kompjuterizovani zapisi pohranjenih uzoraka sadrže važne kliničke detalje, poput tretmana koje su primali pacijenti kojima je tkivo oduzeto, odgovor na liječenje i ishod pacijenta. Učesnici u NCTN pokusima mogu takođe pristati na upotrebu svojih uzoraka tkiva za studije izvan NCTN pokusa u koje su upisani. Program NCTN banke tkiva uključuje mrežni sistem koji bilo koji istraživač može koristiti. Istraživači, uključujući one koji nisu povezani sa NCTN-om,

Odbori za naučni nadzor

NCTN grupe predlažu koncepte za nova klinička ispitivanja upravnim odborima za NCI bolest / snimanje. NCI ove odbore organizira kako bi procijenio i dao prioritet novim kliničkim ispitivanjima i preporučio NCI one za koje je vjerovatno da će imati najveći naučni i klinički utjecaj. Svaki odbor vode nevladini supredsjedatelji kojima nije dozvoljeno da zauzimaju rukovodeće položaje u NCTN grupama, iako mogu biti članovi grupe. Ostatak članstva u odboru čine članovi NCTN grupe koje je odabrala svaka skupina, drugi stručnjaci za bolesti koji nisu uključeni na rukovodeća mjesta u skupinama, predstavnici SPORE-a i konzorcija financiranih od NCI-a, biostatističari, zagovornici pacijenata i stručnjaci za NCI-je.

NCTN budžet

Ukupni budžet NCTN-a iznosi 171 milion dolara, raspoređen na različite komponente mreže. Ovaj sistem omogućava godišnji upis oko 17.000-20.000 učesnika na liječenje karcinoma i slikovna ispitivanja.

Efikasnost u saradnji

NCTN grupe su sposobne da smanje troškove provođenja ispitivanja dijeleći resurse. Ovaj pristup suradnje omogućava članovima jedne NCTN grupe da podrže ispitivanja koja vode druge grupe, a članovima NCTN-a pruža mogućnost provođenja kompletnog portfelja pokusa s najčešćim karcinomima.

Budući da NCTN ima samo četiri odrasle grupe u SAD-u, s manje Operativnih i Statističkih centara kojima je potrebna financijska podrška, ostvarene su neto uštede. Sve grupe koriste zajednički sistem za upravljanje podacima (Medidata Rave) i integrirani IT sistem za banke tkiva, što rezultira uštedom troškova.

Dodatna podrška

Klinička ispitivanja su složeni poduhvati koji zahtijevaju mnoštvo organizacija za podršku i tokove finansiranja. Mreža uključuje niz drugih karakteristika koje nisu uključene u NCTN nagrade, ali su ključne za izvršavanje NCTN misije.

Dodatna podrška uključuje:

• Centralni institucionalni revizorski odbori, važna komponenta NCI sistema kliničkih ispitivanja koja dodaje brzinu, efikasnost i ujednačenost etičkom pregledu.

• Jedinica za podršku suđenjima za suzbijanje raka (CTSU), ugovor koji financira NCI i koji kliničkim istražiteljima i njihovom osoblju pruža jedinstveni mrežni pristup NCTN ispitivanjima i omogućava istražiteljima da registriraju nove pacijente.

• Namenska banka tkiva za svaku mrežnu grupu koja se finansira odvojenim mehanizmom dodjele NCI-a.

• Program finansiranja studija biomarkera, slika i kvaliteta života (BIQSFP), zasebni tok finansiranja NCTN ispitivanja koji podržava korelativne naučne studije na grupnim ispitivanjima. NCTN grupe natječu se za sredstva koja su posebno rezervirana godišnje u tu svrhu. Dostupnost namjenskih sredstava u velikoj mjeri olakšava koordinaciju, jer klinička ispitivanja moraju poštivati ​​stroge rokove.

• Pored toga, približno jedna četvrtina priraštaja pacijenta na ispitivanjima liječenja NCTN-om plaća se programom NCORP. Bolnicama u zajednici i medicinskim centrima koji učestvuju u programu NCORP nadoknađuju se troškovi za uključivanje pacijenata u suđenja za liječenje NCTN-om njihovim NCORP nagradama, a ne putem nagrade NCTN Group Operations.

Konačno, pored ovih značajnih godišnjih izdataka, NCI također subvencionira NCTN plaćanjem mnogih drugih osnovnih kliničkih ispitivanja, čime dodatno smanjuje troškove koje snose mrežne grupe:

• NCI plaća licence i naknade za hosting elektroničkog, zajedničkog sistema za upravljanje podacima, nazvanog Medidata Rave, koji koriste sve NCTN grupe.

• NCI nadgleda nacionalni sistem revizije za NCTN suđenja.

• NCI upravlja istraživačkim aplikacijama za nove lijekove Upravi za hranu i lijekove, zajedno s distribucijom ovih lijekova za mnoga ispitivanja NCTN-a.

Suradnja među grupama smatra se presudnom za uspjeh na svim organizacijskim nivoima i sada je posebno nagrađena u vrijeme pregleda grantova. Naglašava se i efikasnost, a sada su na snazi ​​obavezni rokovi za izradu protokola. Iako se ove promjene smatraju vitalnim za zdravlje javnog sistema, one dolaze i u pogodnom trenutku, jer uzbudljive promjene u onkološkoj znanosti nude nove puteve za brzi napredak, posebno za razvoj novih sistemskih tretmana.