Tədqiqat / sahələr / klinik sınaqlar / nctn

NCTN: NCI-nin Milli Klinik Tədqiqatlar Şəbəkəsi

Bu nişanı iştirak edən Şəbəkə təşkilatlarında və təşkilatlarında axtarın. Bu, NCI Milli Klinik Tədqiqatlar Şəbəkəsinin (NCTN) üzvü olaraq Milli Xərçəng İnstitutu (NCI) tərəfindən bir qrant aldıqları deməkdir.

NCI-nin Milli Klinik Tədqiqatlar Şəbəkəsi (NCTN), Amerika Birləşmiş Ştatları, Kanada və beynəlxalq miqyasda 2200-dən çox ərazidə xərçəng klinik tədqiqatlarını koordinasiya edən və dəstəkləyən təşkilatlar və klinisyenlər toplusudur. NCTN, xərçəng xəstələrinin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün NCI tərəfindən maliyyələşdirilən müalicə və ilkin inkişaf etmiş görüntü sınaqları üçün infrastruktur təmin edir.

NCTN klinik sınaqları yeni qayğı standartlarının qurulmasına, Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən yeni müalicələrin təsdiqlənməsinə, yeni müalicə yanaşmalarının sınaqdan keçirilməsinə və yeni biomarkerlərin təsdiqlənməsinə kömək edir.

NCI, NCTN vasitəsi ilə bir sıra sınaqlara başladı:

• Kimyaçı: Adjuvant Ağciyər Xərçəngin Zənginləşdirmə Markerinin Müəyyənləşdirilməsi və Sıralanma Məhkəmələri

• DART: Nadir Şişlərdə Dual Anti-CTLA-4 və Anti-PD-1 Blokada

• Ağ ciyər xəritəsi: bütün inkişaf etmiş mərhələ kiçik olmayan hüceyrəli ağciyər xərçəngləri üçün ikinci cərgə terapiyası üçün faz II / III biomarker əsaslı əsas protokol

• NCI-MATCH: İnkişaf etmiş xərçəng xəstələri üçün terapiya seçimi üçün molekulyar analiz

• NCI-COG Pediatrik Maç: Qabaqcıl xərçəng xəstəliyi olan uşaqlar və gənclər üçün terapiya seçimi üçün molekulyar analiz

• NCI-NRG ALK Master Protokolu: Əvvəllər müalicə olunan ALK-pozitiv skuamöz olmayan NSCLC xəstələri üçün biomarker əsaslı sınaq

Şəbəkə qrupları və onların dəstək komponentləri

Şəbəkənin təşkilati quruluşu, şişləri yeni, hədəflənmiş müalicələrə cavab vermək üçün ən yaxşı şans verən molekulyar xüsusiyyətlərini göstərənləri tapmaq üçün çox sayda xəstənin müayinəsi üçün idealdır. Həkimlər və onların xəstələri üçün, böyük şəhərlərdə və kiçik icmalarda, ölkə daxilində əhəmiyyətli sınaqlar menyusu geniş yayılmışdır. NCTN bir çox yaygın və getdikcə nadir görülən xərçənglər üçün mövcud olan ən yaxşı yanaşmalardan istifadə imkanı təqdim edir.

NCTN-nin nəzarəti - təşkilati quruluşu, maliyyələşdirilməsi və uzunmüddətli strateji istiqaməti - Klinik Tədqiqatlar və Translational Research Məsləhət Komitəsinin (CTAC) səlahiyyətindədir. Bu federal məsləhət komitəsi, ölkədəki klinik sınaq mütəxəssisləri, sənaye təmsilçiləri və xəstə vəkillərindən ibarətdir və NCI direktoruna tövsiyələr verir.

NCTN quruluşuna beş ABŞ Şəbəkə qrupu və Kanada Birgə İşləyən Klinik Tədqiqatlar Şəbəkəsi daxildir. Fərdi NCTN qruplarına üzvlük hər qrupa xas olan meyarlara əsaslanır. Saytlar birdən çox qrupa aid ola bilər və ən azı bir qrupa üzv olmaq, bir araşdırmaçısının ixtisaslı olduğu hər hansı bir NCTN qrupunun rəhbərlik etdiyi məhkəmələrdə iştirak etməyə imkan verir. Nəticədə, LAPS, NCORP, digər akademik mərkəzlər, icma təcrübələri və Şəbəkə qrupları ilə əlaqəli beynəlxalq üzvlər tədqiqatçıların hamısı NCTN sınaqlarına xəstələri yaza bilərlər. NCTN qruplarının rəhbərlik etdiyi klinik sınaqlar, sınaqların elmi ehtiyaclarına uyğun olaraq IROC Qrupundan, ITSA'lardan və toxuma banklarından dəstək ala bilər.

Şəbəkə qrupları

NCTN dörd uşaq qrupundan və yalnız uşaqlıq xərçənglərinə yönəlmiş bir böyük qrupdan ibarətdir. Bu quruluşa eyni zamanda Kanada ilə əməkdaşlıq edən bir klinik araşdırma şəbəkəsi daxildir. Beş ABŞ Şəbəkə Qrupu bunlardır:

• Onkologiyada Klinik Tədqiqatlar İttifaqı

• ECOG-ACRIN Xərçəng Tədqiqat QrupuMüdudlaşdırma

• NRG OnkolojiExid Disclaimer

• SWOGExitari imtina

• Uşaq Onkoloji Qrupu (COG) Çıxış Rədd

ABŞ qrupları hər biri iki ayrı mükafat yolu ilə maliyyələşdirilir - biri Şəbəkə Əməliyyatlara, digəri Statistika və Məlumat İdarəetmə Mərkəzlərinə dəstək olmaq üçün. Əməliyyat Mərkəzləri yeni protokolların hazırlanmasından və hər qrupun tənzimləmə, maliyyə, üzvlük və elmi komitələrin idarə edilməsindən məsuldur. Statistika Mərkəzləri məlumatların idarəedilməsi və təhlili, əlyazma hazırlanması və təhlükəsizlik monitorinqindən, sınaq dizaynı və inkişafına kömək etməkdən əlavə məsuliyyət daşıyırlar.

Kanada Şəbəkə Qrupu, ABŞ-ın Şəbəkə Qrupları ilə seçilmiş, son mərhələli, çox yerli klinik sınaqların aparılmasında tərəfdaşdır. Kanada Şəbəkə Qrupu:

• Kanada Xərçəng Tədqiqatları Qrupu (CCTG) İmtina Edilmədən imtina etdi

Hər NCTN qrupu üçün Şəbəkə Əməliyyatları və Statistika Mərkəzləri coğrafi baxımdan ayrıdır, lakin bir-birinə yaxından işləyirlər. Tez-tez qrupa "ev" təklif edən bir akademik müəssisədə olurlar; Bununla birlikdə, bir neçə halda, bir mərkəz qeyri-kommersiya fondu ilə maliyyələşdirilən müstəqil bir ərazidə yerləşir. Yuxarıda göstərilənlərin istisnası, Əməliyyatlar və Statistika Mərkəzinə görə tək bir mükafat almış Kanada Kollektiv Klinik Tədqiqatlar Şəbəkəsidir.

Aparıcı Akademik İştirak Saytları (LAPS)

ABŞ-ın 32 akademik qurumu, xüsusilə NCTN üçün yaradılmış bir maliyyə mənbəyi olan Aparıcı Akademik İştirak Sahəsi (LAPS) qrantına layiq görülmüşdür. Saytlar təqaüd proqramı ilə akademik tədqiqat müəssisələridir və mükafatlandırılanların əksəriyyəti NCI tərəfindən təyin olunmuş Xərçəng Mərkəzləridir. Bu mükafatları almaq üçün saytlar çox sayda xəstəni NCTN sınaqlarına yazma qabiliyyətini və klinik sınaqların dizaynında və aparılmasında elmi liderliyi nümayiş etdirməli idi.

32 LAPS qrantı:

Case Western Reserve Universiteti - Case Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi Dana Farber / Harvard Xərçəng Mərkəzi

Duke Universiteti Tibb Mərkəzindəki Duke Xərçəng İnstitutu

Emory Universiteti - Winship Xərçəng İnstitutu

Fred Hutchinson Xərçəng Araşdırma Mərkəzi

Johns Hopkins Universiteti - Sidney Kimmel Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Mayo Clinic Xərçəng Mərkəzi

Wisconsin Tibb Kolleci

Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəzi

Dartmouth Hitchcock Tibb Mərkəzindəki Norris Pambıq Xərçəng Mərkəzi

Northwestern Universiteti - Robert H. Lurie Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Ohio Dövlət Universiteti Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Roswell Park Xərçəng İnstitutu

Jefferson Sağlamlıq Sidney Kimmel Xərçəng Mərkəzi

Birminghamdakı Alabama Universiteti

Kaliforniya Universiteti Davis Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Chicago Universiteti Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Kolorado Universiteti Xərçəng Mərkəzi

Michigan Universiteti Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Şimali Karolina Universiteti Lineberger Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Oklahoma Universiteti - Stephenson Xərçəng Mərkəzi

Pittsburgh Universiteti Xərçəng İnstitutu

Rochester Universiteti Wilmot Xərçəng İnstitutu

Cənubi Kaliforniya Universiteti - Norris Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi

Texas Universiteti MD Anderson Xərçəng Mərkəzi

Texas Universiteti Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Xərçəng Mərkəzi

Utah Universiteti - Huntsman Xərçəng İnstitutu

Wisconsin Universiteti Carbone Xərçəng Mərkəzi

Vanderbilt Universiteti Tibb Mərkəzi - Vanderbilt Ingram Xərçəng Mərkəzi

Louis Universitetindəki Washington Universiteti - Siteman Xərçəng Mərkəzi

Wayne Dövlət Universiteti Barbara Ann Karmanos Xərçəng İnstitutu

Yale Universiteti - Yale Xərçəng Mərkəzi

Xəstə qəbulunun daha yüksək səviyyədə olması bir neçə il ərzində davamlı bir səviyyədə məlumat idarə etmə işi tələb edir və LAPS qrantları bu səyləri idarə etmək üçün tələb olunan tədqiqat işçilərinə dəstək verir. Bu artan iş yükünü ödəmək üçün LAPS qrantlarında verilən vəsait, seçilən ərazilərdə xəstə başına ödəniş səviyyəsini təsirli şəkildə artırır.

LAPS mükafatları, sahədəki əsas tədqiqatçıların iştirak etdikləri klinik sınaqlara üstünlük verməli olduğu kimi klinikalarda araşdırma aparmaq və inkişaf etdirmək üçün ərazilərdə işçi heyəti yetişdirmələri lazım olduğu üçün sahənin özündə də elmi və inzibati rəhbərlik üçün bir az maliyyə təmin edir. xəstələrin qəbulunu təşviq edən strategiyalar.

Cəmiyyət Xəstəxanalar və Tibb Mərkəzləri

Cəmiyyət xəstəxanalarındakı və tibb mərkəzlərindəki bir çox başqa müstəntiq, LAPS mükafatı almamış saytlarda olsalar da, NCTN sınaqlarında iştirak edə bilərlər. Bu saytlar və bir sıra beynəlxalq saytlar ya birbaşa bağlı olduqları şəbəkə qruplarından birindən tədqiqat ödənişi alırlar və ya NCI İcma Onkoloji Tədqiqat Proqramından (NCORP) mükafatlar alırlar.

Ayrı-ayrı NCTN qruplarına sayt üzvlüyü hər qrupa xas olan meyarlara əsaslanır. Klinik tədqiqatlar aparan saytlar birdən çox qrupa aid ola bilər və ən azı bir qrupa üzv olmaq, bir araşdırmaçısının ixtisaslı olduğu hər hansı bir NCTN qrupunun rəhbərlik etdiyi sınaqlarda iştirak etməyə imkan verir. Nəticədə, LAPS, NCORP, digər akademik mərkəzlər, icma təcrübələri və Şəbəkə qrupları ilə əlaqəli beynəlxalq üzvlər tədqiqatçıların hamısı xəstələri NCTN sınaqlarına yaza bilərlər.

Görüntüləmə və Radiasiya Onkoloji Əsas Qrupu (IROC)

Yeni görüntüləmə üsulları və / və ya radiasiya terapiyasını əhatə edən sınaqların keyfiyyətini izləməyə və təmin etməyə kömək etmək üçün NCTN, bu üsulları sınaqlarında istifadə edən bütün NCTN qruplarına kömək edən bir Görüntüləmə və Radiasiya Onkoloji Nüvə (IROC) GroupExit Disclaimer təsis etdi.

Integrated Translational Science Awards (ITSA)

NCTN-in son komponenti İnteqrasiya olunmuş Translational Science Awards (ITSA). ITSA alan beş akademiya, şəbəkə qruplarının gələcək klinik sınaqlara daxil edə biləcəyi terapiyaya cavab potensialının proqnozlaşdırıcı biyomarkerlərini müəyyənləşdirməyə və qiymətləndirməyə kömək etmək üçün yenilikçi genetik, proteomik və görüntüləmə texnologiyalarından istifadə edən tərcüməçi alimlərdən ibarət qrupları əhatə edir.

Bu mükafatlar, bu tədqiqatçıların laboratoriyalarında əvvəllər aparılan işlərdən istifadə etmək üçün istifadə olunur, əksər hallarda qismən digər NCI qrantları tərəfindən dəstəklənir və bu tədqiqatçıların şəbəkə qruplarına yeni laboratoriya kəşflərini klinik sınaqlara gətirməsinə kömək edəcəklərini gözləyirlər. Bu laboratoriyaların hamısı şişlərin daha yaxşı xarakterizə olunmasına imkan verən və müalicəyə qarşı müqavimətin necə inkişaf edə biləcəyini izah edən müalicəyə cavab olaraq şiş biologiyasındakı dəyişiklikləri müəyyənləşdirməyə imkan verən qabaqcıl texnologiyalardan istifadə edir.

ITSA qrantları:

Philadelphia Uşaq Xəstəxanası

Emory Universiteti - Qalibiyyət Xərçəng İnstitutuMəhdudiyyətdən çıxın

Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəziİstifadə imtina edin

Ohio Dövlət Universiteti Kapsamlı Xərçəng MərkəziMəhdudiyyətdən çıxın

Şimali Karolina Universiteti Lineberger Hərtərəfli Xərçəng Mərkəziİstifadə imtina

NCTN Toxuma Bankları

Hər NCTN qrupu ayrıca NCTN sınaqlarında xəstələrdən toxuma toplayır və toxuma banklarının uyğunlaşdırılmış bir şəbəkəsində saxlayır. Toplanan toxumaların ən yüksək keyfiyyətdə olmasını təmin etmək üçün standart protokollar hazırlanmışdır. Saxlanılan nümunələrin kompüterləşdirilmiş qeydləri toxuma götürüldüyü xəstələrin aldığı müalicə, müalicə reaksiyası və xəstənin nəticəsi kimi mühüm klinik detallara malikdir. NCTN sınaqlarında iştirak edənlər, qeyd edildikləri NCTN sınaq xaricindəki işlər üçün toxuma nümunələrinin istifadəsinə də razı ola bilərlər. NCTN toxuma bankı proqramı, hər hansı bir tədqiqatçıdan istifadə edə biləcəyi veb əsaslı bir sistemdir. NCTN ilə əlaqəsi olmayanlar da daxil olmaqla tədqiqatçılar,

Elmi Nəzarət Komitələri

NCTN qrupları, NCI Xəstəlik / Görüntüləmə Rəhbər Komitələrinə yeni klinik tədqiqatlar üçün konsepsiyalar təklif edirlər. Bu komitələr NCI tərəfindən yeni klinik tədqiqatları qiymətləndirmək və prioritetləşdirmək və ən yüksək elmi və klinik təsirə malik olanları NCI-yə tövsiyə etmək üçün təşkil olunur. Hər bir komitə, NCTN qruplarında rəhbər vəzifələrində çalışmasına icazə verilməyən qeyri-hökumət həmsədrləri tərəfindən idarə olunur, baxmayaraq ki, onlar qrup üzvləri ola bilərlər. Komitə üzvlüyünün qalan hissəsi hər qrup tərəfindən seçilmiş NCTN qrup üzvlərindən, qruplarda lider vəzifələrində iştirak etməyən digər xəstəlik mütəxəssislərindən, NCI tərəfindən maliyyələşdirilən SPORE və Konsorsiumların nümayəndələrindən, biostatistlərdən, xəstə tərəfdarlarından və NCI xəstəlik mütəxəssislərindən ibarətdir.

NCTN Büdcəsi

Ümumi NCTN büdcəsi, şəbəkənin müxtəlif komponentlərinə paylanan 171 milyon dollardır. Bu sistem xərçəng müalicəsi və görüntüləmə sınaqlarına illik təxminən 17.000-20.000 iştirakçının qeydiyyatını təmin edir.

Əməkdaşlığın səmərəliliyi

NCTN qrupları, mənbələri paylaşaraq sınaqların aparılması xərclərini azalda bilirlər. Bu əməkdaşlıq yanaşması, bir NCTN qrupunun üzvlərinə digər qrupların rəhbərlik etdiyi sınaqları dəstəkləməyə imkan verir və NCTN üzvlərinə ən çox görülən xərçənglərdə tam bir test portfelini aparmaq imkanı verir.

NCTN-nin maliyyə dəstəyi tələb edən daha az Əməliyyat və Statistika Mərkəzinə sahib olduğu yalnız dörd ABŞ yetkin qrupu olduğu üçün xalis xərc qənaəti olmuşdur. Bütün qruplar ortaq bir məlumat idarəetmə sistemindən (Medidata Rave) və toxuma bankları üçün xərclərə qənaət edən inteqrasiya edilmiş bir İT sistemindən istifadə edirlər.

Əlavə dəstək

Klinik sınaqlar bir çox dəstək təşkilatı və maliyyə axını tələb edən kompleks işlərdir. Şəbəkə, NCTN mükafatlarına daxil olmayan, lakin NCTN missiyasını həyata keçirmək üçün vacib olan bir sıra digər xüsusiyyətləri özündə birləşdirir.

Əlavə dəstəyə aşağıdakılar daxildir:

• NCI-nin klinik araşdırmalar sisteminin etika icmalına sürət, səmərəlilik və bərabərlik qatan mühüm bir komponenti olan Mərkəzi İnstitusional İnceleme Şuraları.

• Kliniki tədqiqatçılara və işçilərinə NCTN sınaqlarına birdəfəlik onlayn giriş imkanı verən və müstəntiqlərin yeni xəstələrin qeydiyyata alınmasına imkan verən NCI tərəfindən maliyyələşdirilən bir müqavilə olan Xərçəng Təcrübələrini Dəstəkləmə Birliyi (CTSU).

• Ayrı bir NCI mükafat mexanizmi ilə maliyyələşdirilən hər bir Şəbəkə qrupu üçün xüsusi bir toxuma bankı.

• The Biomarker, Imaging, and Quality of Life Studies Funding Program (BIQSFP), a separate funding stream for NCTN trials that supports correlative science studies on group trials. NCTN groups compete for funds that are specifically reserved annually for this purpose. The availability of dedicated funds greatly facilitates coordination, as clinical trials must meet stringent deadlines.

• In addition, approximately one-quarter of patient accrual on NCTN treatment trials is paid for by the NCORP program. The community hospitals and medical centers participating in the NCORP program are reimbursed for accruing patients to NCTN treatment trials by their NCORP awards, not via the NCTN Group Operations award.

Finally, in addition to these substantial annual expenditures, NCI also subsidizes the NCTN by paying for many other essential clinical trial functions, thereby further reducing costs borne by the Network groups:

• NCI pays for the licenses and hosting fees of the electronic, common data management system, called Medidata Rave, used by all of the NCTN groups.

• NCI oversees a national audit system for NCTN trials.

• NCI manages Investigational New Drug applications to the Food and Drug Administration along with the distribution of these drugs for many NCTN trials.

Qruplar arasındakı əməkdaşlıq bütün təşkilati səviyyələrdə müvəffəqiyyət üçün vacib sayılır və indi qrant nəzərdən keçirildiyi zaman xüsusi olaraq mükafatlandırılır. Effektivlik də vurğulanır və protokol hazırlanması üçün məcburi vaxt qrafikləri hazırdır. Bu dəyişikliklər ictimai sistemin sağlamlığı üçün həyati olaraq qəbul edilsə də, əlverişli bir anda gəlir, çünki onkoloji elmindəki həyəcanlı dəyişikliklər sürətli irəliləmələr üçün yeni yollar təklif edir, xüsusən də yeni sistemik müalicələrin inkişafı üçün.