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兒童的同意

從法律上講，孩子們要等到18歲時才能給予真正的知情同意。因此，在參加臨床試驗之前，需要他們的同意。 同意表示他們同意參加。 他們也可能不同意，這意味着他們不同意。 與知情同意不同，雖然IRB可能會要求，但法律並不總是要求同意。

要參加同意程序，孩子必須足夠成熟，才能理解審判和他們期望做的事情。 一些7歲以下的孩子也許可以參加。 但是，這個年齡因孩子和參加審判的機構而異。

與知情同意程序一樣，同意程序意味着孩子與研究團隊之間的持續對話。 該團隊可能包括醫生，護士，社會工作者和其他醫療保健提供者。

在批准過程中：

• 父母或監護人為孩子提供了知情許可，使其可以參加臨床試驗。

• 研究小組以孩子可以理解的語言向孩子解釋了審判，包括參加比賽意味着什麼以及孩子可以期望什麼。

• 研究小組可以使用書面形式，視頻，圖形和其他視覺輔助工具來幫助解釋試驗。

• 鼓勵孩子提出問題。

研究小組可能要花幾個時間才能讓孩子對試驗涉及的內容有清楚的了解。 屆時，要求孩子簽署一份表格或勾選「是」或「否」的框，表示同意或不同意。

父母雙方都需要給予許可

通常，除非一名父母：父母雙方都需要允許孩子參加審判。

• 已經死了

• 未知

• 不稱職

• 沒有合理的可用

• 有孩子的唯一合法監護權

不需要同意時

必須獲得兒童的同意，除非：

• 這個孩子沒有能力說服。

• 兒童可能會從試驗中正在研究的治療或程序中受益。

• 僅在臨床試驗中才有可能使兒童受益的治療方法或程序。

即使不需要同意，孩子仍然可以從同意過程中受益。 這樣做可以幫助孩子更好地控制和參與審判。 它表明他們對發生的事情有發言權，他們的問題和投入得到重視。